복강경 비만 수술 중 동적 순응도 유도 맞춤형 PEEP: 수술 중 호흡 매개변수에 미치는 영향
복강경 비만 수술 중 동적 순응도 기반 맞춤형 PEEP: 수술 중 호흡 매개변수에 미치는 영향
18-65세 환자 인구에서 기관 내 삽관 하 전신 마취로 선택적 복강경 비만 수술을 받는 경우 무기폐가 발생할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 고정 PEEP 적용(SP 그룹)과 맞춤형 PEEP 적용(KP 그룹) 사이의 산소화, 수술 후 무기폐 및 수술 후 호흡기 합병증을 비교하는 것입니다. SP 그룹에서는 PEEP = 8 cmH2O, 조류량 = 8 ml/kg, 호흡 속도를 EtCO2를 35-40 사이로 유지하도록 설정하여 환기를 적용했으며, 이 환기 모드는 전체 수술 동안 유지되었습니다. KP 그룹에서는 조류량 = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O, 호흡 속도를 EtCO2를 35-40 사이로 유지하도록 설정하여 환기를 적용했으며, 12 mmHg의 기복 시 1분 후 동적 순응도를 기록했습니다. 이후, 가장 높은 동적 순응도 값을 제공하는 수준에 도달할 때까지 2분마다 PEEP 값을 2 cmH2O씩 증가시키며 적정화했습니다. 동적 순응도 값이 두 번 연속 측정에서 증가하지 않으면 이전 PEEP 값을 환자의 "맞춤형 PEEP" 값으로 정의하고, 이 PEEP 값으로 수술이 끝날 때까지 환기를 계속했습니다. 모든 환자에서 동맥혈 가스(ABG)는 마취 유도 10분 후, 기복 10분 및 30분 후, 그리고 기복 종료 10분 후에 채취했습니다. 환자는 마취 중단 후 회복실로 이송되었으며, 수술 후 30분에 동맥혈 가스 채취와 폐 초음파 검사를 시행했습니다.
수술 후 1일째, 폐 초음파로 무기폐 유무를 평가했으며, 수술 후 4, 12, 24시간에 SpO2를 기록했습니다. 수술 후 4시간 이내, 보충 산소가 필요한 환자를 기록했습니다(SpO2 92%를 기준값으로 결정). 4시간 이후, 4시간 이후 보충 산소가 필요한 환자 수를 기록하고 두 그룹 간에 비교했습니다. 데이터는 표준화된 서식 기반 데이터 수집 양식을 사용하여 수집 및 기록되었습니다. 검정력 분석 측정(사후 검정)을 수행할 계획입니다. 그룹 간 검정력 분석이 80%를 초과하면 연구가 종료됩니다. 계획된 지원자 수에 도달한 후 데이터 수집이 완료되었습니다. 연구 결과는 SPSS 통계 분석 프로그램을 사용하여 평가됩니다. 그룹 간(SP 대 KP) 수치 데이터는 ANOVA 검정 또는 Kruskal Wallis 검정을 사용하여 평가하고, 범주형 데이터는 카이제곱 검정 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 평가합니다. P<0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주하며, 단변량 및 다변량 분석을 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, 터키 (Türkiye)
- Yeditepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상군은 선택적 복강경 비만 수술이 예정된 18세에서 65세 사이의 성인 여성 및 남성으로 구성되었습니다. 적격 참가자는 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-III 및 체질량 지수(BMI) 30 kg/m² 이상이었습니다. 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 작성했습니다.
18세 미만 또는 65세 이상, 비만 수술 예정이 아님, ASA 신체 상태 IV-V 또는 BMI 30 kg/m² 미만인 경우 환자는 제외되었습니다. 추가 제외 기준에는 동의서 제공 거부 또는 불가능; 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력 중 GOLD 3기 또는 4기로 분류된 경우; 중증 또는 조절되지 않은 기관지 천식; 중증 제한성 폐질환; 폐 전이 병력 또는 이전 흉부 수술; 수술 전 흉부 배액 요구; 수술 전 신장 대체 요법 필요; 그리고 울혈성 심부전
설명
포함 기준:
18세에서 65세 사이의 성인 여성 및 남성 계획된 선택적 복강경 비만 수술 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III 체질량지수(BMI) > 30 kg/m² 서면 동의서 제공
제외 기준:
나이 < 18세 또는 > 65세 비만 수술 예정이 아님 ASA 신체 상태 IV-V 체질량지수(BMI) < 30 kg/m² 거부 또는 제공 불가능 만성폐쇄성폐질환(GOLD III 및 IV) 병력 중증/조절되지 않은 기관지천식 병력 중증 제한성 폐질환 병력 폐 전이 병력 흉부 수술 병력 수술 전 흉부 배액이 필요한 경우 수술 전 신장 대체 요법이 필요한 경우 울혈성심부전(NYHA Class III 및 IV)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SP-표준 PEEP
표준 PEEP로 모니터링된 개인
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KP-개인 맞춤형 PEEP
개별화된 PEEP로 모니터링된 개인들
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개인별 맞춤형 PEEP 사용 여부에 따라 참가자들을 비교하였습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LUSS 점수(폐 초음파 중증도 점수)
기간: 6개월
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폐 환기는 폐 초음파 점수(LUS)를 사용하여 평가되었습니다.
각 폐는 6개의 영역(전면, 측면, 후면 영역으로 각각 상부와 하부 영역으로 세분화)으로 나뉘어 총 12개의 영역이 형성되었습니다.
각 영역은 초음파 소견에 따라 0에서 3까지 점수가 매겨졌으며, 높은 점수는 폐 환기의 더 큰 손실을 나타냅니다.
총 LUS 범위는 0에서 36까지입니다.
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6개월
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개별화 및 비개별화 PEEP 그룹의 순응도
기간: 6개월
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개별화된 PEEP 그룹과 비개별화된(고정 PEEP) 그룹 모두에서 수술 중 순응도가 평가되었습니다. 개별화된 PEEP 그룹에서는 동적 순응도를 기반으로 PEEP을 적정화했으며, 각 환자에게 가장 높은 동적 순응도 값을 보인 PEEP 수준에서 호흡기계 순응도가 기록되었습니다. 비개별화된 PEEP 그룹에서는 미리 정의된 고정 PEEP 수준이 시술 전반에 적용되었으며, 이 고정 PEEP 수준에서 호흡기계 순응도가 측정되었습니다.
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6개월
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동맥혈 가스 분석
기간: 6개월
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동맥혈 가스 분석은 동맥 산소화를 평가하기 위해 수행되었습니다.
동맥혈 산소 분압(PaO₂)은 미리 정의된 수술 중 시점에서 기록되었으며, 개별화된 PEEP 그룹과 고정 PEEP 그룹 간의 유의한 차이를 결정하기 위해 분석되었습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024-KAEK-21/1045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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개인 맞춤형 접근법에 대한 임상 시험
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Pusan National University Hospital모병
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI International완전한
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Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden, Germany 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모집하지 않고 적극적으로
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병