- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07345650
Spersonalizowany PEEP z dynamicznym dopasowaniem zgodności podczas laparoskopowej operacji bariatrycznej: wpływ na śródoperacyjne parametry oddechowe
Personalizowane PEEP z dynamiczną oceną podatności płuc podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej: wpływ na śródoperacyjne parametry oddechowe
Atelectazę można napotkać w populacji pacjentów w wieku 18-65 lat poddawanych planowej laparoskopowej chirurgii bariatrycznej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Celem tego badania jest porównanie utlenowania, pooperacyjnej atelektazy i pooperacyjnych powikłań oddechowych między zastosowaniem stałego PEEP (grupa SP) a zastosowaniem spersonalizowanego PEEP (grupa KP). W grupie SP wentylację stosowano z PEEP = 8 cmH2O, objętością oddechową = 8 ml/kg i częstością oddechów w celu utrzymania EtCO2 między 35-40, a ten tryb wentylacji utrzymywano przez całą operację. W grupie KP wentylację stosowano z objętością oddechową = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O i częstością oddechów w celu utrzymania EtCO2 między 35-40, a dynamiczną podatność notowano 1 minutę po rozpoczęciu odmy otrzewnowej przy 12 mmHg. Następnie wartość PEEP była miareczkowana co 2 minuty poprzez zwiększanie jej o 2 cmH2O, aż do osiągnięcia poziomu zapewniającego najwyższą wartość dynamicznej podatności. Jeśli wartość dynamicznej podatności nie wzrosła w dwóch kolejnych pomiarach, poprzednia wartość PEEP została zdefiniowana jako "spersonalizowana wartość PEEP" pacjenta, a wentylację kontynuowano z tą wartością PEEP do końca operacji. U wszystkich pacjentów pobierano gazometrię krwi tętniczej (ABG) 10 minut po indukcji znieczulenia, w 10. i 30. minucie odmy otrzewnowej oraz 10 minut po zakończeniu odmy otrzewnowej. Pacjenci byli przenoszeni do sali pooperacyjnej po zakończeniu znieczulenia, a gazometrię krwi tętniczej i ultrasonografię płuc wykonano 30 minut po operacji.
W pierwszym dniu pooperacyjnym obecność atelektazy oceniano za pomocą ultrasonografii płuc, a SpO2 rejestrowano w 4., 12. i 24. godzinie po operacji. W ciągu 4 godzin po operacji rejestrowano pacjentów wymagających dodatkowego tlenu (za wartość odcięcia przyjęto SpO2 92%). Po 4. godzinie liczbę pacjentów wymagających dodatkowego tlenu po 4. godzinie rejestrowano i porównywano w obu grupach. Dane gromadzono i rejestrowano przy użyciu standaryzowanego papierowego formularza zbierania danych. Planuje się wykonanie pomiaru analizy mocy (test post-hoc). Jeśli analiza mocy przekroczy 80% między grupami, badanie zostanie zakończone. Zbieranie danych zakończono po osiągnięciu planowanej liczby ochotników. Wyniki badania będą oceniane przy użyciu programu statystycznego SPSS. Dane liczbowe między grupami (SP vs. KP) będą oceniane za pomocą testu ANOVA lub testu Kruskala-Wallisa, podczas gdy dane kategorialne będą oceniane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. P<0,05 będzie uważane za statystycznie istotne, a analizy jedno- i wieloczynnikowe zostaną wykonane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Turcja (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana składała się z dorosłych kobiet i mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat, którzy byli zaplanowani do elektywnej laparoskopowej operacji bariatrycznej.
Kwalifikujący się uczestnicy mieli status fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III oraz wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m².
Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Pacjenci byli wykluczani, jeśli byli młodsi niż 18 lat lub starsi niż 65 lat, nie byli zaplanowani do operacji bariatrycznej, mieli status fizyczny ASA IV-V lub BMI mniejszy niż 30 kg/m².
Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmowały odmowę lub niemożność wyrażenia świadomej zgody; historię przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) sklasyfikowanej jako stadium III lub IV według GOLD; ciężką lub niekontrolowaną astmę oskrzelową; ciężką restrykcyjną chorobę płuc; historię przerzutów do płuc lub wcześniejszą operację klatki piersiowej; konieczność przedoperacyjnego drenażu klatki piersiowej; potrzebę przedoperacyjnej terapii zastępczej nerek; oraz niewydolność serca
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat Zaplanowani do planowej laparoskopowej operacji bariatrycznej Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m² Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Wiek < 18 lat lub > 65 lat Niezaplanowani do operacji bariatrycznej Stan fizyczny ASA IV-V Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m² Odmowa lub niemożność dostarczenia Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD III i IV) Historia ciężkiej/niekontrolowanej astmy oskrzelowej Ciężka restrykcyjna choroba płuc Historia przerzutów do płuc Historia operacji klatki piersiowej Wymagający przedoperacyjnego drenażu klatki piersiowej Wymagający przedoperacyjnej terapii nerkozastępczej Niewydolność serca (NYHA klasa III i IV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SP-standard peep
osoby monitorowane przy użyciu standardowego PEEP
|
|
|
KP-indywidualizowany PEEP
osoby monitorowane przy użyciu indywidualnie dobranego PEEP
|
osoby porównywano pod względem stosowania zindywidualizowanego PEEP lub jego braku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LUSS score (skala nasilenia zmian w płucach w badaniu ultrasonograficznym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aerację płuc oceniano przy użyciu Punktacji Ultrasonograficznej Płuc (LUS).
Każde płuco podzielono na sześć obszarów (przedni, boczny i tylny, z podziałem na górną i dolną część), co daje łącznie 12 regionów.
Każdy region oceniano w skali od 0 do 3 na podstawie wyników badania ultrasonograficznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę aeracji płuc.
Całkowita wartość LUS mieściła się w zakresie od 0 do 36.
|
6 miesięcy
|
|
zgodność w zindywidualizowanej i niezindywidualizowanej grupie peep
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie protokołu oceniano śródoperacyjnie zarówno w grupie z indywidualnie dobranym PEEP, jak i w grupie bez indywidualizacji (ze stałym PEEP). W grupie z indywidualnie dobranym PEEP, wartość PEEP była dostosowywana na podstawie dynamicznej podatności układu oddechowego, a podatność układu oddechowego rejestrowano przy poziomie PEEP, który zapewniał najwyższą wartość dynamicznej podatności dla każdego pacjenta. W grupie bez indywidualizacji PEEP, przez cały zabieg stosowano z góry ustalony stały poziom PEEP, a podatność układu oddechowego mierzono przy tym stałym poziomie PEEP.
|
6 miesięcy
|
|
analiza gazometryczna krwi tętniczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza gazometrii krwi tętniczej została wykonana w celu oceny utlenowania krwi tętniczej.
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) było rejestrowane w zdefiniowanych punktach czasowych podczas operacji i analizowane w celu określenia istotnych różnic pomiędzy grupą z indywidualnie dobieranym PEEP a grupą ze stałym PEEP.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KAEK-21/1045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedodma, pooperacyjna
-
Clinical Hospital Center RijekaJeszcze nie rekrutacjaSegmentowe Atelectasis Płuca
Badania kliniczne na Indywidualne podejście
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówFrancja
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówCzechy, Francja
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Total Joint SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... i inni współpracownicyZakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | PowięźTurcja (Türkiye)