Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany PEEP z dynamicznym dopasowaniem zgodności podczas laparoskopowej operacji bariatrycznej: wpływ na śródoperacyjne parametry oddechowe

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yeditepe University

Personalizowane PEEP z dynamiczną oceną podatności płuc podczas laparoskopowej chirurgii bariatrycznej: wpływ na śródoperacyjne parametry oddechowe

Atelectazę można napotkać w populacji pacjentów w wieku 18-65 lat poddawanych planowej laparoskopowej chirurgii bariatrycznej w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą. Celem tego badania jest porównanie utlenowania, pooperacyjnej atelektazy i pooperacyjnych powikłań oddechowych między zastosowaniem stałego PEEP (grupa SP) a zastosowaniem spersonalizowanego PEEP (grupa KP). W grupie SP wentylację stosowano z PEEP = 8 cmH2O, objętością oddechową = 8 ml/kg i częstością oddechów w celu utrzymania EtCO2 między 35-40, a ten tryb wentylacji utrzymywano przez całą operację. W grupie KP wentylację stosowano z objętością oddechową = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O i częstością oddechów w celu utrzymania EtCO2 między 35-40, a dynamiczną podatność notowano 1 minutę po rozpoczęciu odmy otrzewnowej przy 12 mmHg. Następnie wartość PEEP była miareczkowana co 2 minuty poprzez zwiększanie jej o 2 cmH2O, aż do osiągnięcia poziomu zapewniającego najwyższą wartość dynamicznej podatności. Jeśli wartość dynamicznej podatności nie wzrosła w dwóch kolejnych pomiarach, poprzednia wartość PEEP została zdefiniowana jako "spersonalizowana wartość PEEP" pacjenta, a wentylację kontynuowano z tą wartością PEEP do końca operacji. U wszystkich pacjentów pobierano gazometrię krwi tętniczej (ABG) 10 minut po indukcji znieczulenia, w 10. i 30. minucie odmy otrzewnowej oraz 10 minut po zakończeniu odmy otrzewnowej. Pacjenci byli przenoszeni do sali pooperacyjnej po zakończeniu znieczulenia, a gazometrię krwi tętniczej i ultrasonografię płuc wykonano 30 minut po operacji.

W pierwszym dniu pooperacyjnym obecność atelektazy oceniano za pomocą ultrasonografii płuc, a SpO2 rejestrowano w 4., 12. i 24. godzinie po operacji. W ciągu 4 godzin po operacji rejestrowano pacjentów wymagających dodatkowego tlenu (za wartość odcięcia przyjęto SpO2 92%). Po 4. godzinie liczbę pacjentów wymagających dodatkowego tlenu po 4. godzinie rejestrowano i porównywano w obu grupach. Dane gromadzono i rejestrowano przy użyciu standaryzowanego papierowego formularza zbierania danych. Planuje się wykonanie pomiaru analizy mocy (test post-hoc). Jeśli analiza mocy przekroczy 80% między grupami, badanie zostanie zakończone. Zbieranie danych zakończono po osiągnięciu planowanej liczby ochotników. Wyniki badania będą oceniane przy użyciu programu statystycznego SPSS. Dane liczbowe między grupami (SP vs. KP) będą oceniane za pomocą testu ANOVA lub testu Kruskala-Wallisa, podczas gdy dane kategorialne będą oceniane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. P<0,05 będzie uważane za statystycznie istotne, a analizy jedno- i wieloczynnikowe zostaną wykonane.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Turcja (Türkiye)
        • Yeditepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z dorosłych kobiet i mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat, którzy byli zaplanowani do elektywnej laparoskopowej operacji bariatrycznej.
Kwalifikujący się uczestnicy mieli status fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III oraz wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m².
Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Pacjenci byli wykluczani, jeśli byli młodsi niż 18 lat lub starsi niż 65 lat, nie byli zaplanowani do operacji bariatrycznej, mieli status fizyczny ASA IV-V lub BMI mniejszy niż 30 kg/m².
Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmowały odmowę lub niemożność wyrażenia świadomej zgody; historię przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) sklasyfikowanej jako stadium III lub IV według GOLD; ciężką lub niekontrolowaną astmę oskrzelową; ciężką restrykcyjną chorobę płuc; historię przerzutów do płuc lub wcześniejszą operację klatki piersiowej; konieczność przedoperacyjnego drenażu klatki piersiowej; potrzebę przedoperacyjnej terapii zastępczej nerek; oraz niewydolność serca

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat Zaplanowani do planowej laparoskopowej operacji bariatrycznej Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m² Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Wiek < 18 lat lub > 65 lat Niezaplanowani do operacji bariatrycznej Stan fizyczny ASA IV-V Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m² Odmowa lub niemożność dostarczenia Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD III i IV) Historia ciężkiej/niekontrolowanej astmy oskrzelowej Ciężka restrykcyjna choroba płuc Historia przerzutów do płuc Historia operacji klatki piersiowej Wymagający przedoperacyjnego drenażu klatki piersiowej Wymagający przedoperacyjnej terapii nerkozastępczej Niewydolność serca (NYHA klasa III i IV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SP-standard peep
osoby monitorowane przy użyciu standardowego PEEP
KP-indywidualizowany PEEP
osoby monitorowane przy użyciu indywidualnie dobranego PEEP
osoby porównywano pod względem stosowania zindywidualizowanego PEEP lub jego braku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LUSS score (skala nasilenia zmian w płucach w badaniu ultrasonograficznym)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aerację płuc oceniano przy użyciu Punktacji Ultrasonograficznej Płuc (LUS). Każde płuco podzielono na sześć obszarów (przedni, boczny i tylny, z podziałem na górną i dolną część), co daje łącznie 12 regionów. Każdy region oceniano w skali od 0 do 3 na podstawie wyników badania ultrasonograficznego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę aeracji płuc. Całkowita wartość LUS mieściła się w zakresie od 0 do 36.
6 miesięcy
zgodność w zindywidualizowanej i niezindywidualizowanej grupie peep
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie protokołu oceniano śródoperacyjnie zarówno w grupie z indywidualnie dobranym PEEP, jak i w grupie bez indywidualizacji (ze stałym PEEP). W grupie z indywidualnie dobranym PEEP, wartość PEEP była dostosowywana na podstawie dynamicznej podatności układu oddechowego, a podatność układu oddechowego rejestrowano przy poziomie PEEP, który zapewniał najwyższą wartość dynamicznej podatności dla każdego pacjenta. W grupie bez indywidualizacji PEEP, przez cały zabieg stosowano z góry ustalony stały poziom PEEP, a podatność układu oddechowego mierzono przy tym stałym poziomie PEEP.
6 miesięcy
analiza gazometryczna krwi tętniczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza gazometrii krwi tętniczej została wykonana w celu oceny utlenowania krwi tętniczej. Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) było rejestrowane w zdefiniowanych punktach czasowych podczas operacji i analizowane w celu określenia istotnych różnic pomiędzy grupą z indywidualnie dobieranym PEEP a grupą ze stałym PEEP.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badanie nie zostało jeszcze zakończone, dlatego IPD może nie być jeszcze udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedodma, pooperacyjna

Badania kliniczne na Indywidualne podejście

Subskrybuj