- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07345650
Dynaaminen Noudatettavuuden Ohjaama Personoitu PEEP Laparoskopisen Bariatrisen Leikkauksen Aikana: Vaikutukset Intraoperatiivisiin Hengitysparametreihin
Dynaaminen Compliance-ohjattu personoitu PEEP laparoskopisen bariatrisen leikkauksen aikana: vaikutukset intraoperatiivisiin hengitysparametreihin
Atelektasiaa voidaan kohdata potilasjoukon iässä 18-65 vuotta, jotka ovat suorittamassa elektiivistä laparoskopista bariatrista leikkausta yleisanestesian alaisena endotraakelisen intubaation kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hapenottokykyä, postoperatiivista atelektasiaa ja postoperatiivisia hengityskomplikaatioita kiinteän PEEP-sovelluksen (SP-ryhmä) ja personoidun PEEP-sovelluksen (KP-ryhmä) välillä. SP-ryhmässä hengitys toteutetaan PEEP = 8 cmH2O, sisäänhengitystilavuus = 8 ml/kg ja hengitystaajuus ylläpitämään EtCO2:n 35-40 välillä, ja tämä hengitystila säilytettiin koko leikkauksen ajan. KP-ryhmässä hengitys toteutettiin sisäänhengitystilavuus = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O ja hengitystaajuus ylläpitämään EtCO2:n 35-40 välillä, ja dynaaminen yhteensopivuus huomattiin 1 minuutin jälkeen pneumoperitoneumin aloituksesta 12 mmHg:ssa. Tämän jälkeen PEEP-arvoa titroitiin 2 minuutin välein nostamalla sitä 2 cmH2O:lla, kunnes saavutetaan taso, joka tarjoaa korkeimman dynaamisen yhteensopivuuden arvon. Jos dynaaminen yhteensopivuuden arvo ei nouse kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, edellinen PEEP-arvo määriteltiin potilaan "personoiduksi PEEP"-arvoksi, ja hengitystä jatkettiin tällä PEEP-arvolla leikkauksen loppuun asti. Kaikilta potilailta otettiin valtimoverikaasu (ABG) 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen, pneumoperitoneumin 10. ja 30. minuutilla, ja 10 minuuttia pneumoperitoneumin päätyttyä. Potilaat siirrettiin toipumishuoneeseen anestesian lopettamisen jälkeen, ja valtimoverinäyte ja keuhko-ultraäänitutkimus suoritettiin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisena päivänä 1 atelektasian esiintyvyyttä arvioitiin keuhko-ultraäänitutkimuksella, ja SpO2 kirjattiin 4., 12. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen. 4 tunnin kuluessa leikkauksesta potilaat, jotka tarvitsivat lisähappea, kirjattiin (SpO2 92% päätettiin raja-arvoksi). 4. tunnin jälkeen molemmissa ryhmissä kirjattiin ja verrattiin potilaiden määrää, jotka tarvitsivat lisähappea 4. tunnin jälkeen. Tiedot kerättiin ja tallennettiin standardoidulla paperipohjaisella tiedonkeruulomakkeella. Tehoanalyysimittaus (post-hoc-testi) on suunniteltu suoritettavaksi. Jos tehoanalyysi ylittää 80 % ryhmien välillä, tutkimus lopetetaan. Tiedonkeruu valmistui suunnitellun vapaaehtoisten määrän saavuttamisen jälkeen. Tutkimustulokset arvioidaan SPSS-tilastoanalyysiohjelmalla. Numeeriset tiedot ryhmien välillä (SP vs. KP) arvioidaan ANOVA-testillä tai Kruskal Wallis -testillä, kun taas luokiteltuja tietoja arvioidaan khiin neliö -testillä tai Fisherin tarkalla testillä. P<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi, ja suoritetaan yksimuuttuja- ja monimuuttuja-analyysejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Turkki (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistui aikuisia naisia ja miehiä, joiden ikä oli 18–65 vuotta ja jotka olivat suunniteltuja elektiiviseen laparoskopiseen bariatriseen leikkaukseen. Kelpoiset osallistujat olivat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokituksessa I–III ja heidän painoindeksinsä (BMI) oli yli 30 kg/m². Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.
Potilaat jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, jos he olivat alle 18-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita, eivät olleet suunniteltuja bariatriseen leikkaukseen, heidän ASA-fyysinen tilansa oli IV–V tai BMI oli alle 30 kg/m². Muita poissulkemiskriteerejä olivat kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus; kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) historia, joka luokiteltiin GOLD-vaiheeksi III tai IV; vakava tai hallitsematon keuhkoastma; vakava restriktiivinen keuhkosairaus; keuhkometastaasien historia tai aiempi rintaonteloleikkaus; preoperatiivisen rintaontelon drenaaton tarve; preoperatiivisen munuaisten korvaushoidon tarve; sekä kongestio sydämen vajaatoiminta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset naiset ja miehet 18–65-vuotiaat Suunniteltu elektiiviseen laparoskopiseen bariatriseen leikkaukseen American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m² Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
Ikä < 18 vuotta tai > 65 vuotta Ei suunniteltu bariatriseen leikkaukseen ASA fyysinen tila IV-V Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m² Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD III ja IV) historia Vakavan/hallitsemattoman astman historia Vakava rajoittava keuhkosairaus Keuhkometastaasien historia Rintakehän leikkauksen historia Vaativat preoperatiivista rintakehädreeniä Vaativat preoperatiivista munuaisten korvaushoitoa Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka III ja IV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SP-standard peep
standardi PEEP:llä seurattuja henkilöitä
|
|
|
KP-yksilöllistetty peep
henkilöt, joita seurataan yksilöllisellä PEEP-arvolla
|
henkilöitä verrattiin käyttämällä henkilökohtaista PEEP-tasoa vai ei
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LUSS-pistemäärä (keuhkojen ultraäänen vakavuuspistemäärä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keuhkojen ilmavuutta arvioitiin käyttäen Keuhkojen ultraäänipisteytystä (LUS).
Jokaista keuhkoa jaettiin kuuteen alueeseen (etummainen, sivuseinä ja takaseinä, ja kukin jaettiin ylempään ja alempaan alueeseen), jolloin alueita yhteensä oli 12.
Jokaista aluetta pisteytettiin 0–3 ultraäänilöydösten perusteella, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa keuhkojen ilmavuuden menetystä.
Kokonais-LUS vaihteli välillä 0–36.
|
6 kuukautta
|
|
noudattaminen individualisoidussa ja ei-individualisoidussa PEEP-ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Noudattamista arvioitiin leikkauksen aikana sekä yksilöllistetyssä PEEP-ryhmässä että ei-yksilöllistetyssä (kiinteä PEEP) ryhmässä. Yksilöllistetyssä PEEP-ryhmässä PEEP-tasoa sääteliin dynaamisen noudattamisen perusteella, ja hengitysjärjestelmän noudattaminen kirjattiin kullekin potilaalle korkeimman dynaamisen noudattamisarvon tuottaneella PEEP-tasolla. Ei-yksilöllistetyssä PEEP-ryhmässä määritettyä kiinteää PEEP-tasoa käytettiin koko toimenpiteen ajan, ja hengitysjärjestelmän noudattaminen mitattiin tällä kiinteällä PEEP-tasolla.
|
6 kuukautta
|
|
valtimoverikaasun analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arteriaalinen verikaasuanalyysi suoritettiin arteriaalisen hapettumisen arvioimiseksi.
Arteriaalisen hapen osapaine (PaO₂) kirjattiin ennalta määritetyissä leikkauksen aikaisissa ajanhetkissä ja analysoitiin, jotta voitaisiin määrittää merkittäviä eroja yksilöllisen PEEP- ja kiinteän PEEP-ryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KAEK-21/1045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .