Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen Noudatettavuuden Ohjaama Personoitu PEEP Laparoskopisen Bariatrisen Leikkauksen Aikana: Vaikutukset Intraoperatiivisiin Hengitysparametreihin

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yeditepe University

Dynaaminen Compliance-ohjattu personoitu PEEP laparoskopisen bariatrisen leikkauksen aikana: vaikutukset intraoperatiivisiin hengitysparametreihin

Atelektasiaa voidaan kohdata potilasjoukon iässä 18-65 vuotta, jotka ovat suorittamassa elektiivistä laparoskopista bariatrista leikkausta yleisanestesian alaisena endotraakelisen intubaation kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hapenottokykyä, postoperatiivista atelektasiaa ja postoperatiivisia hengityskomplikaatioita kiinteän PEEP-sovelluksen (SP-ryhmä) ja personoidun PEEP-sovelluksen (KP-ryhmä) välillä. SP-ryhmässä hengitys toteutetaan PEEP = 8 cmH2O, sisäänhengitystilavuus = 8 ml/kg ja hengitystaajuus ylläpitämään EtCO2:n 35-40 välillä, ja tämä hengitystila säilytettiin koko leikkauksen ajan. KP-ryhmässä hengitys toteutettiin sisäänhengitystilavuus = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O ja hengitystaajuus ylläpitämään EtCO2:n 35-40 välillä, ja dynaaminen yhteensopivuus huomattiin 1 minuutin jälkeen pneumoperitoneumin aloituksesta 12 mmHg:ssa. Tämän jälkeen PEEP-arvoa titroitiin 2 minuutin välein nostamalla sitä 2 cmH2O:lla, kunnes saavutetaan taso, joka tarjoaa korkeimman dynaamisen yhteensopivuuden arvon. Jos dynaaminen yhteensopivuuden arvo ei nouse kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, edellinen PEEP-arvo määriteltiin potilaan "personoiduksi PEEP"-arvoksi, ja hengitystä jatkettiin tällä PEEP-arvolla leikkauksen loppuun asti. Kaikilta potilailta otettiin valtimoverikaasu (ABG) 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen, pneumoperitoneumin 10. ja 30. minuutilla, ja 10 minuuttia pneumoperitoneumin päätyttyä. Potilaat siirrettiin toipumishuoneeseen anestesian lopettamisen jälkeen, ja valtimoverinäyte ja keuhko-ultraäänitutkimus suoritettiin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.

Postoperatiivisena päivänä 1 atelektasian esiintyvyyttä arvioitiin keuhko-ultraäänitutkimuksella, ja SpO2 kirjattiin 4., 12. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen. 4 tunnin kuluessa leikkauksesta potilaat, jotka tarvitsivat lisähappea, kirjattiin (SpO2 92% päätettiin raja-arvoksi). 4. tunnin jälkeen molemmissa ryhmissä kirjattiin ja verrattiin potilaiden määrää, jotka tarvitsivat lisähappea 4. tunnin jälkeen. Tiedot kerättiin ja tallennettiin standardoidulla paperipohjaisella tiedonkeruulomakkeella. Tehoanalyysimittaus (post-hoc-testi) on suunniteltu suoritettavaksi. Jos tehoanalyysi ylittää 80 % ryhmien välillä, tutkimus lopetetaan. Tiedonkeruu valmistui suunnitellun vapaaehtoisten määrän saavuttamisen jälkeen. Tutkimustulokset arvioidaan SPSS-tilastoanalyysiohjelmalla. Numeeriset tiedot ryhmien välillä (SP vs. KP) arvioidaan ANOVA-testillä tai Kruskal Wallis -testillä, kun taas luokiteltuja tietoja arvioidaan khiin neliö -testillä tai Fisherin tarkalla testillä. P<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi, ja suoritetaan yksimuuttuja- ja monimuuttuja-analyysejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Turkki (Türkiye)
        • Yeditepe University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistui aikuisia naisia ja miehiä, joiden ikä oli 18–65 vuotta ja jotka olivat suunniteltuja elektiiviseen laparoskopiseen bariatriseen leikkaukseen. Kelpoiset osallistujat olivat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokituksessa I–III ja heidän painoindeksinsä (BMI) oli yli 30 kg/m². Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.

Potilaat jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle, jos he olivat alle 18-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita, eivät olleet suunniteltuja bariatriseen leikkaukseen, heidän ASA-fyysinen tilansa oli IV–V tai BMI oli alle 30 kg/m². Muita poissulkemiskriteerejä olivat kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus; kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) historia, joka luokiteltiin GOLD-vaiheeksi III tai IV; vakava tai hallitsematon keuhkoastma; vakava restriktiivinen keuhkosairaus; keuhkometastaasien historia tai aiempi rintaonteloleikkaus; preoperatiivisen rintaontelon drenaaton tarve; preoperatiivisen munuaisten korvaushoidon tarve; sekä kongestio sydämen vajaatoiminta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset naiset ja miehet 18–65-vuotiaat Suunniteltu elektiiviseen laparoskopiseen bariatriseen leikkaukseen American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m² Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

Ikä < 18 vuotta tai > 65 vuotta Ei suunniteltu bariatriseen leikkaukseen ASA fyysinen tila IV-V Painoindeksi (BMI) < 30 kg/m² Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD III ja IV) historia Vakavan/hallitsemattoman astman historia Vakava rajoittava keuhkosairaus Keuhkometastaasien historia Rintakehän leikkauksen historia Vaativat preoperatiivista rintakehädreeniä Vaativat preoperatiivista munuaisten korvaushoitoa Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka III ja IV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SP-standard peep
standardi PEEP:llä seurattuja henkilöitä
KP-yksilöllistetty peep
henkilöt, joita seurataan yksilöllisellä PEEP-arvolla
henkilöitä verrattiin käyttämällä henkilökohtaista PEEP-tasoa vai ei

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LUSS-pistemäärä (keuhkojen ultraäänen vakavuuspistemäärä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keuhkojen ilmavuutta arvioitiin käyttäen Keuhkojen ultraäänipisteytystä (LUS). Jokaista keuhkoa jaettiin kuuteen alueeseen (etummainen, sivuseinä ja takaseinä, ja kukin jaettiin ylempään ja alempaan alueeseen), jolloin alueita yhteensä oli 12. Jokaista aluetta pisteytettiin 0–3 ultraäänilöydösten perusteella, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa keuhkojen ilmavuuden menetystä. Kokonais-LUS vaihteli välillä 0–36.
6 kuukautta
noudattaminen individualisoidussa ja ei-individualisoidussa PEEP-ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Noudattamista arvioitiin leikkauksen aikana sekä yksilöllistetyssä PEEP-ryhmässä että ei-yksilöllistetyssä (kiinteä PEEP) ryhmässä. Yksilöllistetyssä PEEP-ryhmässä PEEP-tasoa sääteliin dynaamisen noudattamisen perusteella, ja hengitysjärjestelmän noudattaminen kirjattiin kullekin potilaalle korkeimman dynaamisen noudattamisarvon tuottaneella PEEP-tasolla. Ei-yksilöllistetyssä PEEP-ryhmässä määritettyä kiinteää PEEP-tasoa käytettiin koko toimenpiteen ajan, ja hengitysjärjestelmän noudattaminen mitattiin tällä kiinteällä PEEP-tasolla.
6 kuukautta
valtimoverikaasun analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arteriaalinen verikaasuanalyysi suoritettiin arteriaalisen hapettumisen arvioimiseksi. Arteriaalisen hapen osapaine (PaO₂) kirjattiin ennalta määritetyissä leikkauksen aikaisissa ajanhetkissä ja analysoitiin, jotta voitaisiin määrittää merkittäviä eroja yksilöllisen PEEP- ja kiinteän PEEP-ryhmien välillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus ei ole vielä päättynyt, tästä syystä IPD:tä ei ehkä vielä jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa