- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07345650
Dynamisk Compliance-veiledet Personlig PEEP under Laparoskopisk Fedmekirurgi: Effekter på Intraoperative Respiratoriske Parametre
Dynamisk compliance-veiledet personlig tilpasset PEEP under laparoskopisk fedmekirurgi: Effekter på intraoperative respirasjonsparametere
Atelektase kan forekomme i pasientpopulasjonen i alderen 18–65 år som gjennomgår elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Målet med denne studien er å sammenligne oksygenering, postoperativ atelektase og postoperativ respiratoriske komplikasjoner mellom fast PEEP-applikasjon (SP-gruppen) og personalisert PEEP-applikasjon (KP-gruppen). I SP-gruppen vil ventilasjon bli utført med PEEP = 8 cmH2O, tidalvolum = 8 ml/kg og respirasjonsfrekvens for å opprettholde EtCO2 mellom 35–40, og denne ventilasjonsmodusen ble opprettholdt gjennom hele operasjonen. I KP-gruppen ble ventilasjon utført med tidalvolum = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O og respirasjonsfrekvens for å opprettholde EtCO2 mellom 35–40, og dynamisk compliance ble notert 1 minutt etter innledning av pneumoperitoneum ved 12 mmHg. Deretter ble PEEP-verdien titrert hvert 2. minutt ved å øke den med 2 cmH2O til nivået som gir den høyeste dynamiske complianceverdien er nådd. Hvis den dynamiske complianceverdien ikke øker i to påfølgende målinger, ble den forrige PEEP-verdien definert som pasientens "personaliserte PEEP"-verdi, og ventilasjonen ble fortsatt med denne PEEP-verdien til slutten av operasjonen. Hos alle pasienter ble arterielt blodgass (ABG) tatt 10 minutter etter anestesiinduksjon, ved 10. og 30. minutt av pneumoperitoneum, og 10 minutter etter at pneumoperitoneum er avsluttet. Pasientene ble overført til oppvåkningsrommet etter at anestesien er avsluttet, og arterielt blodgassprøvetaking og lungeultralyd ble utført 30 minutter postoperativt.
På postoperativ dag 1 ble tilstedeværelsen av atelektase vurdert med lungeultralyd, og SpO2 ble registrert ved 4., 12. og 24. time postoperativt. Innen 4 timer postoperativt ble pasienter som trengte supplerende oksygen registrert (SpO2 92% ble bestemt som grenseverdi). Etter den 4. timen ble antall pasienter som krevde supplerende oksygen etter den 4. timen registrert og sammenlignet i begge grupper. Data ble samlet og registrert ved hjelp av et standardisert papirbasert datainnsamlingsskjema. En styrkeanalysemåling (post-hoc test) er planlagt utført. Hvis styrkeanalysen overstiger 80 % mellom gruppene, vil studien bli avsluttet. Datainnsamlingen ble fullført etter å ha nådd det planlagte antallet frivillige. Studiets resultater vil bli evaluert ved hjelp av SPSS statistikkanalyseprogram. Numeriske data mellom grupper (SP vs. KP) vil bli evaluert ved hjelp av ANOVA-testen eller Kruskal Wallis-testen, mens kategoriske data vil bli evaluert ved hjelp av chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test. P<0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant, og univariat og multivariat analyser vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Tyrkia (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen bestod av voksne kvinner og menn i alderen 18 til 65 år som var planlagt for elektiv laparoskopisk fedmekirurgi. Kvalifiserte deltakere hadde en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på I–III og en kroppsmasseindeks (KMI) større enn 30 kg/m². Alle deltakere ga skriftlig samtykke før inkludering.
Pasienter ble ekskludert dersom de var yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år, ikke var planlagt for fedmekirurgi, hadde en ASA fysisk status på IV–V, eller en KMI lavere enn 30 kg/m². Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderte nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke; en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) klassifisert som GOLD stadium III eller IV; alvorlig eller ukontrollert bronkial astma; alvorlig restriktiv lungesykdom; en historie med lunge metastaser eller tidligere thoraxkirurgi; behov for preoperativ thoraxdrenasje; behov for preoperativ nyreerstatningsterapi; og kongestiv hjertesvikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne kvinner og menn i alderen 18 til 65 år Planlagt for elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III Kroppsmasseindeks (KMI) > 30 kg/m² Gitt skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Alder < 18 år eller > 65 år Ikke planlagt for bariatrisk kirurgi ASA fysisk status IV-V Kroppsmasseindeks (KMI) < 30 kg/m² Avslag eller manglende evne til å gi iHistorie med kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD III og IV) Historie med alvorlig/ukontrollert bronkial astma Alvorlig restriktiv lungesykdom Historie med lunge metastaser Historie med thorax kirurgi Krever preoperativ thorax drenasje Krever preoperativ nyre erstatningsterapi Kongestiv hjertesvikt (NYHA Klasse III og IV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SP-standard PEEP
individer overvåket med standard PEEP
|
|
|
KP-individualisert PEEP
individer overvåket med individualisert PEEP
|
individene ble sammenlignet ved bruk av en personlig peep eller ikke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LUSS-score (lungultralyd alvorlighetsgrad score)
Tidsramme: 6 måneder
|
Lungeaerasjon ble vurdert ved bruk av Lung Ultrasound Score (LUS).
Hver lunge ble delt inn i seks regioner (anterior, lateral og posterior områder, hver underdelt i øvre og nedre regioner), noe som resulterte i totalt 12 regioner.
Hver region ble scoret fra 0 til 3 basert på ultralydfunn, med høyere score som indikerer større tap av lungeaerasjon.
Den totale LUS-verdien varierte fra 0 til 36.
|
6 måneder
|
|
overholdelse i individualisert og ikke-individualisert PEEP-gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse ble vurdert intraoperativt i både den individualiserte PEEP-gruppen og den ikke-individualiserte (fast PEEP) gruppen. I den individualiserte PEEP-gruppen ble PEEP titrert basert på dynamisk compliance, og respiratorisk systemcompliance ble registrert på det PEEP-nivået som ga den høyeste dynamiske compliance-verdien for hver pasient. I den ikke-individualiserte PEEP-gruppen ble et forhåndsdefinert fast PEEP-nivå brukt gjennom hele prosedyren, og respiratorisk systemcompliance ble målt på dette faste PEEP-nivået.
|
6 måneder
|
|
analyse av arterielt blodgass
Tidsramme: 6 måneder
|
Arteriell blodgassanalyse ble utført for å vurdere arteriell oksygenering.
Partialtrykket av arteriell oksygen (PaO₂) ble registrert på forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkter og analysert for å bestemme signifikante forskjeller mellom de individualiserte PEEP- og faste PEEP-gruppene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-21/1045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .