Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk Compliance-veiledet Personlig PEEP under Laparoskopisk Fedmekirurgi: Effekter på Intraoperative Respiratoriske Parametre

7. januar 2026 oppdatert av: Yeditepe University

Dynamisk compliance-veiledet personlig tilpasset PEEP under laparoskopisk fedmekirurgi: Effekter på intraoperative respirasjonsparametere

Atelektase kan forekomme i pasientpopulasjonen i alderen 18–65 år som gjennomgår elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Målet med denne studien er å sammenligne oksygenering, postoperativ atelektase og postoperativ respiratoriske komplikasjoner mellom fast PEEP-applikasjon (SP-gruppen) og personalisert PEEP-applikasjon (KP-gruppen). I SP-gruppen vil ventilasjon bli utført med PEEP = 8 cmH2O, tidalvolum = 8 ml/kg og respirasjonsfrekvens for å opprettholde EtCO2 mellom 35–40, og denne ventilasjonsmodusen ble opprettholdt gjennom hele operasjonen. I KP-gruppen ble ventilasjon utført med tidalvolum = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O og respirasjonsfrekvens for å opprettholde EtCO2 mellom 35–40, og dynamisk compliance ble notert 1 minutt etter innledning av pneumoperitoneum ved 12 mmHg. Deretter ble PEEP-verdien titrert hvert 2. minutt ved å øke den med 2 cmH2O til nivået som gir den høyeste dynamiske complianceverdien er nådd. Hvis den dynamiske complianceverdien ikke øker i to påfølgende målinger, ble den forrige PEEP-verdien definert som pasientens "personaliserte PEEP"-verdi, og ventilasjonen ble fortsatt med denne PEEP-verdien til slutten av operasjonen. Hos alle pasienter ble arterielt blodgass (ABG) tatt 10 minutter etter anestesiinduksjon, ved 10. og 30. minutt av pneumoperitoneum, og 10 minutter etter at pneumoperitoneum er avsluttet. Pasientene ble overført til oppvåkningsrommet etter at anestesien er avsluttet, og arterielt blodgassprøvetaking og lungeultralyd ble utført 30 minutter postoperativt.

På postoperativ dag 1 ble tilstedeværelsen av atelektase vurdert med lungeultralyd, og SpO2 ble registrert ved 4., 12. og 24. time postoperativt. Innen 4 timer postoperativt ble pasienter som trengte supplerende oksygen registrert (SpO2 92% ble bestemt som grenseverdi). Etter den 4. timen ble antall pasienter som krevde supplerende oksygen etter den 4. timen registrert og sammenlignet i begge grupper. Data ble samlet og registrert ved hjelp av et standardisert papirbasert datainnsamlingsskjema. En styrkeanalysemåling (post-hoc test) er planlagt utført. Hvis styrkeanalysen overstiger 80 % mellom gruppene, vil studien bli avsluttet. Datainnsamlingen ble fullført etter å ha nådd det planlagte antallet frivillige. Studiets resultater vil bli evaluert ved hjelp av SPSS statistikkanalyseprogram. Numeriske data mellom grupper (SP vs. KP) vil bli evaluert ved hjelp av ANOVA-testen eller Kruskal Wallis-testen, mens kategoriske data vil bli evaluert ved hjelp av chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test. P<0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant, og univariat og multivariat analyser vil bli utført.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Tyrkia (Türkiye)
        • Yeditepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen bestod av voksne kvinner og menn i alderen 18 til 65 år som var planlagt for elektiv laparoskopisk fedmekirurgi. Kvalifiserte deltakere hadde en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på I–III og en kroppsmasseindeks (KMI) større enn 30 kg/m². Alle deltakere ga skriftlig samtykke før inkludering.

Pasienter ble ekskludert dersom de var yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år, ikke var planlagt for fedmekirurgi, hadde en ASA fysisk status på IV–V, eller en KMI lavere enn 30 kg/m². Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderte nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke; en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) klassifisert som GOLD stadium III eller IV; alvorlig eller ukontrollert bronkial astma; alvorlig restriktiv lungesykdom; en historie med lunge metastaser eller tidligere thoraxkirurgi; behov for preoperativ thoraxdrenasje; behov for preoperativ nyreerstatningsterapi; og kongestiv hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne kvinner og menn i alderen 18 til 65 år Planlagt for elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III Kroppsmasseindeks (KMI) > 30 kg/m² Gitt skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

Alder < 18 år eller > 65 år Ikke planlagt for bariatrisk kirurgi ASA fysisk status IV-V Kroppsmasseindeks (KMI) < 30 kg/m² Avslag eller manglende evne til å gi iHistorie med kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD III og IV) Historie med alvorlig/ukontrollert bronkial astma Alvorlig restriktiv lungesykdom Historie med lunge metastaser Historie med thorax kirurgi Krever preoperativ thorax drenasje Krever preoperativ nyre erstatningsterapi Kongestiv hjertesvikt (NYHA Klasse III og IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SP-standard PEEP
individer overvåket med standard PEEP
KP-individualisert PEEP
individer overvåket med individualisert PEEP
individene ble sammenlignet ved bruk av en personlig peep eller ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LUSS-score (lungultralyd alvorlighetsgrad score)
Tidsramme: 6 måneder
Lungeaerasjon ble vurdert ved bruk av Lung Ultrasound Score (LUS). Hver lunge ble delt inn i seks regioner (anterior, lateral og posterior områder, hver underdelt i øvre og nedre regioner), noe som resulterte i totalt 12 regioner. Hver region ble scoret fra 0 til 3 basert på ultralydfunn, med høyere score som indikerer større tap av lungeaerasjon. Den totale LUS-verdien varierte fra 0 til 36.
6 måneder
overholdelse i individualisert og ikke-individualisert PEEP-gruppe
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse ble vurdert intraoperativt i både den individualiserte PEEP-gruppen og den ikke-individualiserte (fast PEEP) gruppen. I den individualiserte PEEP-gruppen ble PEEP titrert basert på dynamisk compliance, og respiratorisk systemcompliance ble registrert på det PEEP-nivået som ga den høyeste dynamiske compliance-verdien for hver pasient. I den ikke-individualiserte PEEP-gruppen ble et forhåndsdefinert fast PEEP-nivå brukt gjennom hele prosedyren, og respiratorisk systemcompliance ble målt på dette faste PEEP-nivået.
6 måneder
analyse av arterielt blodgass
Tidsramme: 6 måneder
Arteriell blodgassanalyse ble utført for å vurdere arteriell oksygenering. Partialtrykket av arteriell oksygen (PaO₂) ble registrert på forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkter og analysert for å bestemme signifikante forskjeller mellom de individualiserte PEEP- og faste PEEP-gruppene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Studien er ikke over ennå, dette er grunnen til at IPD kanskje ikke deles ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere