- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07345650
Compliance Dinámico Guiado por PEEP Personalizado Durante Cirugía Bariátrica Laparoscópica: Efectos en los Parámetros Respiratorios Intraoperatorios
Complianza Dinámica Guiada Personalizada de PEEP Durante Cirugía Bariátrica Laparoscópica: Efectos sobre los Parámetros Respiratorios Intraoperatorios
La atelectasia puede presentarse en la población de pacientes de 18 a 65 años sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica electiva bajo anestesia general con intubación endotraqueal. El objetivo de este estudio es comparar la oxigenación, la atelectasia postoperatoria y las complicaciones respiratorias postoperatorias entre la aplicación de PEEP fijo (Grupo SP) y la aplicación de PEEP personalizado (Grupo KP). En el Grupo SP, se aplicará ventilación con PEEP = 8 cmH2O, volumen tidal = 8 ml/kg y frecuencia respiratoria para mantener el EtCO2 entre 35-40, y este modo de ventilación se mantuvo durante toda la cirugía. En el Grupo KP, se aplicó ventilación con volumen tidal = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O y frecuencia respiratoria para mantener el EtCO2 entre 35-40, y se registró la compliance dinámica 1 minuto después del inicio del neumoperitoneo a 12 mmHg. Posteriormente, el valor de PEEP se tituló cada 2 minutos aumentándolo en 2 cmH2O hasta alcanzar el nivel que proporciona el valor de compliance dinámica más alto. Si el valor de compliance dinámica no aumenta en dos mediciones consecutivas, el valor de PEEP anterior se definió como el valor de "PEEP personalizado" del paciente, y se continuó la ventilación con este valor de PEEP hasta el final de la cirugía. En todos los pacientes, se obtuvo gasometría arterial (ABG) 10 minutos después de la inducción de la anestesia, a los 10 y 30 minutos del neumoperitoneo, y 10 minutos después de que se finalizó el neumoperitoneo. Los pacientes fueron trasladados a la sala de recuperación después de interrumpir la anestesia, y se realizó muestreo de gasometría arterial y ecografía pulmonar a los 30 minutos postoperatorios.
En el día postoperatorio 1, se evaluó la presencia de atelectasia con ecografía pulmonar, y se registró la SpO2 a las 4, 12 y 24 horas postoperatorias. En las primeras 4 horas postoperatorias, se registraron los pacientes que necesitaron oxígeno suplementario (se decidió SpO2 92% como valor de corte). Después de la 4ª hora, se registró y comparó en ambos grupos el número de pacientes que requirieron oxígeno suplementario después de la 4ª hora. Los datos se recopilaron y registraron utilizando un formulario de recolección de datos estandarizado en papel. Se planea realizar una medición de análisis de potencia (prueba post-hoc). Si el análisis de potencia supera el 80% entre los grupos, se finalizará el estudio. La recolección de datos se completó después de alcanzar el número planificado de voluntarios. Los resultados del estudio se evaluarán utilizando el programa de análisis estadístico SPSS. Los datos numéricos entre grupos (SP vs. KP) se evaluarán mediante la prueba ANOVA o la prueba de Kruskal Wallis, mientras que los datos categóricos se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se considerará estadísticamente significativo P<0.05, y se realizarán análisis univariados y multivariados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Turquía (Türkiye)
- Yeditepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consistió en mujeres y hombres adultos de 18 a 65 años programados para cirugía bariátrica laparoscópica electiva. Los participantes elegibles tenían un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III y un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m². Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito antes de su inscripción.
Se excluyó a los pacientes si eran menores de 18 años o mayores de 65 años, no estaban programados para cirugía bariátrica, tenían un estado físico ASA de IV-V o un IMC inferior a 30 kg/m². Criterios de exclusión adicionales incluían la negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado; antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) clasificada como estadio III o IV de GOLD; asma bronquial grave o no controlada; enfermedad pulmonar restrictiva grave; antecedentes de metástasis pulmonares o cirugía torácica previa; la necesidad de drenaje torácico preoperatorio; la necesidad de terapia de reemplazo renal preoperatoria; e insuficiencia cardíaca congestiva
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres y hombres adultos de 18 a 65 años Programados para cirugía bariátrica laparoscópica electiva Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m² Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Edad < 18 años o > 65 años No programados para cirugía bariátrica Estado físico ASA IV-V Índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m² Negativa o incapacidad para proporcionar inHistoria de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD III y IV) Historia de asma bronquial grave/no controlada Enfermedad pulmonar restrictiva grave Historia de metástasis pulmonares Historia de cirugía torácica Requerir drenaje torácico preoperatorio Requerir terapia de reemplazo renal preoperatorio Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase NYHA III y IV)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SP-standard peep
individuos monitoreados con PEEP estándar
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PEEP individualizado para KP
individuos monitorizados mediante PEEP individualizado
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se compararon individuos mediante el uso de una PEEP personalizada o no
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación LUSS (puntuación de gravedad de la ecografía pulmonar)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La aeración pulmonar se evaluó mediante la Puntuación de Ecografía Pulmonar (LUS).
Cada pulmón se dividió en seis regiones (áreas anterior, lateral y posterior, cada una subdividida en regiones superior e inferior), lo que resultó en un total de 12 regiones.
Cada región se puntuó de 0 a 3 según los hallazgos ecográficos, con puntuaciones más altas que indican una mayor pérdida de aeración pulmonar.
La LUS total osciló entre 0 y 36.
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6 meses
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cumplimiento en el grupo de peep individualizado y no individualizado
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia se evaluó intraoperatoriamente tanto en el grupo de PEEP individualizado como en el grupo no individualizado (PEEP fijo). En el grupo de PEEP individualizado, el PEEP se tituló en función de la complianza dinámica, y se registró la complianza del sistema respiratorio al nivel de PEEP que produjo el valor más alto de complianza dinámica para cada paciente. En el grupo de PEEP no individualizado, se aplicó un nivel de PEEP fijo predefinido durante todo el procedimiento, y se midió la complianza del sistema respiratorio a este nivel de PEEP fijo.
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6 meses
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análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizó un análisis de gases en sangre arterial para evaluar la oxigenación arterial.
La presión parcial de oxígeno arterial (PaO₂) se registró en puntos de tiempo intraoperatorios predefinidos y se analizó para determinar diferencias significativas entre los grupos de PEEP individualizado y PEEP fijo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KAEK-21/1045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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