- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07345650
Dynamická Compliance-řízená Personalizovaná PEEP během Laparoskopické Bariatrické Chirurgie: Vliv na Intraoperační Respirační Parametry
Dynamická compliance-řízená personalizovaná PEEP během laparoskopické bariatrické chirurgie: Vliv na intraoperační respirační parametry
U pacientů ve věku 18–65 let podstupujících elektivní laparoskopickou bariatrickou chirurgii v celkové anestezii s endotracheální intubací se může vyskytnout atelektáza. Cílem této studie je porovnat oxygenaci, pooperační atelektázu a pooperační respirační komplikace mezi aplikací fixního PEEP (skupina SP) a personalizovanou aplikací PEEP (skupina KP). Ve skupině SP bude ventilace aplikována s PEEP = 8 cmH2O, dechovým objemem = 8 ml/kg a dechovou frekvencí pro udržení EtCO2 mezi 35–40, a tento ventilační režim byl udržován po celou dobu operace. Ve skupině KP byla ventilace aplikována s dechovým objemem = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O a dechovou frekvencí pro udržení EtCO2 mezi 35–40, a dynamická compliance byla zaznamenána 1 minutu po nástupu pneumoperitonea při 12 mmHg. Následně byla hodnota PEEP titrována každé 2 minuty zvýšením o 2 cmH2O, dokud nebylo dosaženo úrovně poskytující nejvyšší hodnotu dynamické compliance. Pokud se hodnota dynamické compliance nezvýší ve dvou po sobě jdoucích měřeních, byla předchozí hodnota PEEP definována jako „personalizovaná PEEP“ hodnota pacienta a ventilace byla s touto hodnotou PEEP pokračována až do konce operace. U všech pacientů byl arteriální krevní plyn (ABG) odebrán 10 minut po indukci anestezie, v 10. a 30. minutě pneumoperitonea a 10 minut po ukončení pneumoperitonea. Pacienti byli po ukončení anestezie převezeni na pooperační pokoj a arteriální odběr krve a plicní ultrazvuk byly provedeny 30 minut po operaci.
V 1. pooperační den byla přítomnost atelektázy hodnocena pomocí plicního ultrazvuku a SpO2 bylo zaznamenáno ve 4., 12. a 24. hodině po operaci. Do 4 hodin po operaci byli zaznamenáni pacienti potřebující doplňkový kyslík (jako mezní hodnota bylo stanoveno SpO2 92 %). Po 4. hodině byl zaznamenán a porovnán počet pacientů vyžadujících doplňkový kyslík po 4. hodině v obou skupinách. Data byla shromažďována a zaznamenávána pomocí standardizovaného papírového formuláře pro sběr dat. Plánuje se provedení analýzy síly (post-hoc test). Pokud analýza síly překročí 80 % mezi skupinami, bude studie ukončena. Sběr dat byl dokončen po dosažení plánovaného počtu dobrovolníků. Výsledky studie budou vyhodnoceny pomocí statistického analytického programu SPSS. Numerická data mezi skupinami (SP vs. KP) budou hodnocena pomocí ANOVA testu nebo Kruskal-Wallisova testu, zatímco kategorická data budou hodnocena pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Hodnota P<0,05 bude považována za statisticky významnou a budou provedeny univariační a multivariační analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Turecko (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se skládala z dospělých žen a mužů ve věku 18 až 65 let, kteří byli naplánováni na elektivní laparoskopickou bariatrickou operaci. Způsobilí účastníci měli fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III a index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m². Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.
Pacienti byli vyloučeni, pokud byli mladší 18 let nebo starší 65 let, nebyli naplánováni na bariatrickou operaci, měli fyzický stav ASA IV–V nebo BMI nižší než 30 kg/m². Další vylučovací kritéria zahrnovala odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas; anamnézu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) klasifikované jako GOLD stadium III nebo IV; těžké nebo nekontrolované bronchiální astma; těžkou restriktivní plicní nemoc; anamnézu plicních metastáz nebo předchozí hrudní chirurgie; potřebu předoperačního hrudního drenáže; potřebu předoperační náhrady ledvin; a kongestivní srdeční selhání.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělé ženy a muži ve věku 18 až 65 let Naplánováni na elektivní laparoskopickou bariatrickou operaci Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m² Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
Věk < 18 let nebo > 65 let Nenaplánováni na bariatrickou operaci ASA fyzický stav IV-V Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m² Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout inAnamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (GOLD III a IV) Anamnéza těžké/nekontrolované bronchiální astmy Těžká restriktivní plicní nemoc Anamnéza plicních metastáz Anamnéza hrudní chirurgie Vyžadující preoperativní hrudní drenáž Vyžadující preoperativní náhradní léčbu ledvin Kongestivní srdeční selhání (NYHA třída III a IV)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SP-standard peep
jednotlivci monitorováni standardním PEEP
|
|
|
KP-individualizovaný peep
jedinci monitorováni individualizovaným PEEP
|
jednotlivci byli porovnáváni pomocí personalizovaného PEEP nebo bez něj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LUSS skóre (ultrazvukové skóre závažnosti plic)
Časové okno: 6 měsíců
|
Aerace plic byla hodnocena pomocí skóre plicní ultrasonografie (LUS).
Každá plíce byla rozdělena do šesti oblastí (přední, boční a zadní oblasti, z nichž každá byla dále rozdělena na horní a dolní oblasti), což celkem činí 12 oblastí.
Každá oblast byla hodnocena od 0 do 3 na základě ultrasonografických nálezů, přičemž vyšší skóre indikovalo větší ztrátu aerace plic.
Celkové LUS se pohybovalo od 0 do 36.
|
6 měsíců
|
|
dodržování protokolu v individualizované a neindividualizované skupině PEEP
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování bylo hodnoceno intraoperativně jak ve skupině s individualizovaným PEEP, tak ve skupině s neindividualizovaným (fixním) PEEP. Ve skupině s individualizovaným PEEP byl PEEP titrován na základě dynamické compliance a compliance dýchacího systému byla zaznamenána na úrovni PEEP, která u každého pacienta dosáhla nejvyšší hodnoty dynamické compliance. Ve skupině s neindividualizovaným PEEP byla během celého výkonu aplikována předem stanovená fixní úroveň PEEP a compliance dýchacího systému byla měřena na této fixní úrovni PEEP.
|
6 měsíců
|
|
analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: 6 měsíců
|
K analýze krevních plynů z arteriální krve došlo k posouzení arteriální oxygenace.
Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO₂) byl zaznamenán v předem stanovených intraoperačních časových bodech a analyzován pro určení významných rozdílů mezi skupinami s individualizovaným PEEP a fixním PEEP.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KAEK-21/1045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individualizovaný přístup
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Cairo UniversityNábor
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationDokončeno
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.DokončenoZávislost, látkaČína
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.DokončenoSyndrom karpálního tunelu | CTS | Uvolnění karpálního tunelu | Operace karpálního tunelu | Příčný přístup karpálního tuneluSyrská Arabská republika