Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická Compliance-řízená Personalizovaná PEEP během Laparoskopické Bariatrické Chirurgie: Vliv na Intraoperační Respirační Parametry

7. ledna 2026 aktualizováno: Yeditepe University

Dynamická compliance-řízená personalizovaná PEEP během laparoskopické bariatrické chirurgie: Vliv na intraoperační respirační parametry

U pacientů ve věku 18–65 let podstupujících elektivní laparoskopickou bariatrickou chirurgii v celkové anestezii s endotracheální intubací se může vyskytnout atelektáza. Cílem této studie je porovnat oxygenaci, pooperační atelektázu a pooperační respirační komplikace mezi aplikací fixního PEEP (skupina SP) a personalizovanou aplikací PEEP (skupina KP). Ve skupině SP bude ventilace aplikována s PEEP = 8 cmH2O, dechovým objemem = 8 ml/kg a dechovou frekvencí pro udržení EtCO2 mezi 35–40, a tento ventilační režim byl udržován po celou dobu operace. Ve skupině KP byla ventilace aplikována s dechovým objemem = 8 ml/kg, PEEP = 4 cmH2O a dechovou frekvencí pro udržení EtCO2 mezi 35–40, a dynamická compliance byla zaznamenána 1 minutu po nástupu pneumoperitonea při 12 mmHg. Následně byla hodnota PEEP titrována každé 2 minuty zvýšením o 2 cmH2O, dokud nebylo dosaženo úrovně poskytující nejvyšší hodnotu dynamické compliance. Pokud se hodnota dynamické compliance nezvýší ve dvou po sobě jdoucích měřeních, byla předchozí hodnota PEEP definována jako „personalizovaná PEEP“ hodnota pacienta a ventilace byla s touto hodnotou PEEP pokračována až do konce operace. U všech pacientů byl arteriální krevní plyn (ABG) odebrán 10 minut po indukci anestezie, v 10. a 30. minutě pneumoperitonea a 10 minut po ukončení pneumoperitonea. Pacienti byli po ukončení anestezie převezeni na pooperační pokoj a arteriální odběr krve a plicní ultrazvuk byly provedeny 30 minut po operaci.

V 1. pooperační den byla přítomnost atelektázy hodnocena pomocí plicního ultrazvuku a SpO2 bylo zaznamenáno ve 4., 12. a 24. hodině po operaci. Do 4 hodin po operaci byli zaznamenáni pacienti potřebující doplňkový kyslík (jako mezní hodnota bylo stanoveno SpO2 92 %). Po 4. hodině byl zaznamenán a porovnán počet pacientů vyžadujících doplňkový kyslík po 4. hodině v obou skupinách. Data byla shromažďována a zaznamenávána pomocí standardizovaného papírového formuláře pro sběr dat. Plánuje se provedení analýzy síly (post-hoc test). Pokud analýza síly překročí 80 % mezi skupinami, bude studie ukončena. Sběr dat byl dokončen po dosažení plánovaného počtu dobrovolníků. Výsledky studie budou vyhodnoceny pomocí statistického analytického programu SPSS. Numerická data mezi skupinami (SP vs. KP) budou hodnocena pomocí ANOVA testu nebo Kruskal-Wallisova testu, zatímco kategorická data budou hodnocena pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Hodnota P<0,05 bude považována za statisticky významnou a budou provedeny univariační a multivariační analýzy.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládala z dospělých žen a mužů ve věku 18 až 65 let, kteří byli naplánováni na elektivní laparoskopickou bariatrickou operaci. Způsobilí účastníci měli fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III a index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m². Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Pacienti byli vyloučeni, pokud byli mladší 18 let nebo starší 65 let, nebyli naplánováni na bariatrickou operaci, měli fyzický stav ASA IV–V nebo BMI nižší než 30 kg/m². Další vylučovací kritéria zahrnovala odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas; anamnézu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) klasifikované jako GOLD stadium III nebo IV; těžké nebo nekontrolované bronchiální astma; těžkou restriktivní plicní nemoc; anamnézu plicních metastáz nebo předchozí hrudní chirurgie; potřebu předoperačního hrudního drenáže; potřebu předoperační náhrady ledvin; a kongestivní srdeční selhání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělé ženy a muži ve věku 18 až 65 let Naplánováni na elektivní laparoskopickou bariatrickou operaci Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m² Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

Věk < 18 let nebo > 65 let Nenaplánováni na bariatrickou operaci ASA fyzický stav IV-V Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m² Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout inAnamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (GOLD III a IV) Anamnéza těžké/nekontrolované bronchiální astmy Těžká restriktivní plicní nemoc Anamnéza plicních metastáz Anamnéza hrudní chirurgie Vyžadující preoperativní hrudní drenáž Vyžadující preoperativní náhradní léčbu ledvin Kongestivní srdeční selhání (NYHA třída III a IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SP-standard peep
jednotlivci monitorováni standardním PEEP
KP-individualizovaný peep
jedinci monitorováni individualizovaným PEEP
jednotlivci byli porovnáváni pomocí personalizovaného PEEP nebo bez něj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LUSS skóre (ultrazvukové skóre závažnosti plic)
Časové okno: 6 měsíců
Aerace plic byla hodnocena pomocí skóre plicní ultrasonografie (LUS). Každá plíce byla rozdělena do šesti oblastí (přední, boční a zadní oblasti, z nichž každá byla dále rozdělena na horní a dolní oblasti), což celkem činí 12 oblastí. Každá oblast byla hodnocena od 0 do 3 na základě ultrasonografických nálezů, přičemž vyšší skóre indikovalo větší ztrátu aerace plic. Celkové LUS se pohybovalo od 0 do 36.
6 měsíců
dodržování protokolu v individualizované a neindividualizované skupině PEEP
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování bylo hodnoceno intraoperativně jak ve skupině s individualizovaným PEEP, tak ve skupině s neindividualizovaným (fixním) PEEP. Ve skupině s individualizovaným PEEP byl PEEP titrován na základě dynamické compliance a compliance dýchacího systému byla zaznamenána na úrovni PEEP, která u každého pacienta dosáhla nejvyšší hodnoty dynamické compliance. Ve skupině s neindividualizovaným PEEP byla během celého výkonu aplikována předem stanovená fixní úroveň PEEP a compliance dýchacího systému byla měřena na této fixní úrovni PEEP.
6 měsíců
analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: 6 měsíců
K analýze krevních plynů z arteriální krve došlo k posouzení arteriální oxygenace. Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO₂) byl zaznamenán v předem stanovených intraoperačních časových bodech a analyzován pro určení významných rozdílů mezi skupinami s individualizovaným PEEP a fixním PEEP.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Studie ještě neskončila, proto nemusí být IPD zatím sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individualizovaný přístup

Předplatit