環境、病原体、および宿主相互作用におけるメリオイドーシス (DeEPH)
三要素の解読：メリオイドーシスにおける環境、病原体、宿主の相互作用（DeEPH）
これは、タイ、ラオス人民民主共和国、カンボジアの病院および地域保健システムに統合された3つの確立された微生物学ユニットで実施される縦断的、多施設共同観察研究です。
病院コホートは、メリオイドーシス陽性の患者約1,000人を登録します。参加者は、入院から1年後（退院後）までの6つの時点で追跡調査され、急性期および回復期の転帰を把握し、人口統計学的データ、併存疾患、曝露、治療、アドヒアランス、および転帰に関する臨床データが収集されます。
各確定症例について、2週間以内に健康な対照者を募集し、年齢、性別、居住村でマッチングします。メリオイドーシスの症状や病歴のない対照者は、登録時に単一の血液サンプルを提供し、6か月および12か月後に電話で追跡調査されます。
病院ベースのサーベイランスに加えて、ウボンラーチャターニー北部の「サンドボックス村」と呼ばれる高リスク地域社会を集中的に監視し、無症候性感染を把握し、疾患獲得に影響を与える環境要因を評価します。
この研究はウェルカムトラストによって資金提供されています。助成金参照番号は323077/Z/24/Zです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、病院および地域医療システム内に統合された3つの確立された微生物学ユニットで実施される縦断的・多施設観察研究です：
- タイ・ウボンラーチャターニー県スンパシッティプラソン病院（MORU）；
- ラオス・ビエンチャン市マホソット病院（LOMWRU）；および
- カンボジア・シェムリアップ市アンコール小児病院（COMRU）。
病院ベースのサーベイランスに加え、ウボンラーチャターニー県北部の高リスク地域（サンドボックスビレッジと呼ばれる）で集中的なモニタリングを実施し、不顕性感染を捕捉するとともに、疾病獲得に影響を与える環境要因を評価します。
参加者募集と追跡調査
病院コホート：
3つの病院すべてで類鼻疽患者を募集します。 本研究では1,000名の患者を募集予定で、6つの時点で縦断的に追跡します：Day 0（入院時）、Day 3および7（急性期）、Day 30、180、365（回復期）。
収集する臨床データには、人口統計学的特性、基礎疾患、環境曝露、生活習慣および行動要因、治療歴、患者報告による服薬遵守状況、追跡転帰が含まれます。
健康対照群：
各患者は、年齢、性別、居住村に基づき、診断から2週間以内に募集された健康対照とマッチングされます。 対照群には現在の症状や類鼻疽の既往歴はありません。 登録時にDNA抽出および抗体プロファイリング用の単回採血を提供し、Day 180および365に電話で追跡調査を行います。
地域コホート：
病院ベースのデータを補完し、不顕性感染を特定するため、ウボンラーチャターニー地域内の高発生地域であるサンドボックスビレッジで集中的な地域サーベイランスを実施します。 全住民（約400名）を登録します。 ベースラインでDNAサンプルを収集し、42か月間にわたり2か月ごとに血清サンプルを参加者宅または村の中央地点で採取し、曝露の代理指標としてBurkholderia pseudomalleiに対する抗体反応を測定します。
地域コホート：
病院ベースのデータを補完し、不顕性感染を特定するため、ウボンラーチャターニー地域内の高発生地域であるサンドボックスビレッジで集中的な地域サーベイランスを実施します。 全住民（約400名）を登録します。 ベースラインでDNAサンプルを収集し、42か月間にわたり2か月ごとに血清サンプルを参加者宅または村の中央地点で採取し、曝露の代理指標としてBurkholderia pseudomalleiに対する抗体反応を測定します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD
- 電話番号：662 203 6333
- メール：claire@tropmedres.ac
研究場所
-
-
-
Siem Reap、カンボジア
- Cambodia-Oxford Medical Research Unit (COMRU)
-
コンタクト：
- Paul Turner, MD
- メール：Pault@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Ubon Ratchathani、タイ
- Sunpasitthiprosong Hospital
-
コンタクト：
- Kamolchanok C Chewapreecha, PhD
- 電話番号：022036333
- メール：claire@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Vientiane、ラオス
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
コンタクト：
- Elizabeth Ashley, MD
- メール：Elizabeth.Ashley@tropmedres.ac
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
メリオイドーシス患者：
メリオイドーシスと確認された患者。
健康な対照群：
各確認済みメリオイドーシス症例について、健康な対照群－現在の発熱なし、軟部組織感染の証拠なし、およびメリオイドーシスの既往歴なしと定義される－を、症例確認から約2週間以内に衛星血液バンクの献血者から募集します。 対照群は年齢（±5歳）、性別、居住村で一致させます。
サンドボックス村の住民：
メリオイドーシスの高リスク地域であるサンドボックス村の全住民を登録し、疾患の進行を監視し、改善された水衛生の影響を評価します。
説明
メリオイドーシス患者の適格基準：
- 年齢が20歳以上
- 臨床検体からBurkholderia pseudomalleiが陽性
- 研究地域に少なくとも2年間（追跡期間を含む）居住していること
- 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供すること
健康対照群の適格基準：
- 年齢が20歳以上
- 研究医の判断により現在健康であること
- 研究地域に少なくとも2年間（追跡期間を含む）居住していること
- 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供すること
サンドボックス居住者の適格基準：
- 年齢が20歳以上
- 研究地域に少なくとも2年間（追跡期間を含む）居住していること
- 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供すること
メリオイドーシス患者の除外基準：
- 現在の結核（TB）または過去6か月以内のTB治療
- 過去12か月以内のHIV感染の記録または免疫抑制療法の使用
健康対照群の除外基準：
- メリオイドーシスの既往歴
- 重大な急性疾患
- 現在の発熱または軟部組織感染
サンドボックス居住者の除外基準
-該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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メリオイドーシス患者
メラジオイドーシスと確認された患者
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健康な対照群
各確定メラioid症症例に対して、健康対照者が登録されます。
健康対照者は、現在発熱がなく、軟部組織感染の証拠がなく、メラioid症の既往歴がない個人と定義されます。
対照者は、症例特定から約2週間以内に募集され、年齢（±5歳）、性別、居住村で症例と一致させられます。
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|
サンドボックス・ビレッジ・コホート
メリオイドーシスの高リスク地域であるサンドボックス・ビレッジの全住民は、疾患の進行を監視し、改善された水衛生の影響を評価するために登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メリオイドーシス症例における曝露後のメリオイドーシス発症の評価
時間枠：365日
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365日
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健常対照群における、曝露後のメラioidosisの発症の評価
時間枠：365日
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365日
|
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サンドボックスビレッジ住民における、曝露後のメリオイドーシス発症の評価
時間枠：3.5年
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3.5年
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|
メリオイドーシス患者（メリオイドーシス症例）における感染急性期の死亡率。
時間枠：365日
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365日
|
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メリオイドーシス（メリオイドーシス症例）の患者における退院後の再入院件数。
時間枠：365日
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365日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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環境改変間の相互作用に関連する曝露後の疾病発症の変化。
時間枠：3.5年
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3.5年
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環境改変間の相互作用に関連する曝露後の感染急性期における死亡率の変化
時間枠：365日
|
365日
|
|
環境改変間の相互作用に関連する回復後の病院再入院率の変化
時間枠：365日
|
365日
|
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臨床管理要因間の相互作用に関連する曝露後の疾患発症の変化。
時間枠：365日
|
365日
|
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臨床管理要因間の相互作用に関連する曝露後の感染急性期における死亡率の変化
時間枠：365日
|
365日
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臨床管理要因間の相互作用に関連する回復後の再入院率の変化。
時間枠：365日
|
365日
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遺伝的感受性に関連する相互作用に伴う曝露後の疾患発症の変化。
時間枠：365日
|
365日
|
|
遺伝的感受性に関連する相互作用に伴う曝露後の感染急性期における死亡率の変化。
時間枠：365日
|
365日
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遺伝的感受性に関連する相互作用に伴う回復後の病院再入院の変化。
時間枠：365日
|
365日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD、Mahidol Oxford Tropical Research Unit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEL25001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
本研究の成果、すなわちゲノムおよびトランスクリプトームデータ、ならびに関連するメタデータは、将来の研究にとって貴重なものとなるでしょう。 Wellcome Trustのオープンデータポリシーに準拠し、再現性を促進するため、データは以下の2つのリポジトリに保存されます：
ヒトゲノムおよびトランスクリプトームデータ：European Genome-Phenome Archive（EGA）、管理アクセス下
細菌ゲノムデータ：European Nucleotide Archive（ENA）、オープンアクセス
匿名化されたメタデータ（参加者の人口統計学的データおよび微生物学的所見を含む）は、一般データ保護規則（GDPR）に従って、資格のある研究者と共有されます。 個人を特定できる情報は一切共有されず、参加者は公開されるいかなるデータからも識別されることはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。