Environnement, Pathogènes et Interactions Hôte dans la Mélioïdose (DeEPH)
Décoder la Triade : l'Interaction entre Environnement, Pathogène et Hôte dans la Mélioïdose (DeEPH)
Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale et multicentrique menée dans trois unités de microbiologie établies, intégrées au sein des systèmes de santé hospitaliers et communautaires en Thaïlande, au Laos et au Cambodge.
La cohorte hospitalière recrutera environ 1 000 patients atteints de mélioïdose confirmée. Les participants seront suivis à six moments, de l'admission jusqu'à un an après la sortie, afin de documenter les résultats de la phase aiguë et de convalescence, avec des données cliniques recueillies sur la démographie, les comorbidités, les expositions, le traitement, l'observance et les résultats.
Pour chaque cas confirmé, un témoin sain sera recruté dans les deux semaines, apparié selon l'âge, le sexe et le village de résidence. Les témoins sans symptômes ni antécédents de mélioïdose fourniront un seul échantillon sanguin à l'inclusion et seront suivis par téléphone à 6 et 12 mois.
En plus de la surveillance hospitalière, une communauté à haut risque du nord d'Ubon Ratchathani, appelée le « Village Sandbox », sera intensivement surveillée pour détecter les infections subcliniques et évaluer les facteurs environnementaux influençant l'acquisition de la maladie.
Cette étude est financée par le Wellcome Trust. La référence de la subvention est 323077/Z/24/Z.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale et multicentrique menée dans trois unités de microbiologie établies, intégrées au sein des systèmes de santé hospitaliers et communautaires :
- Hôpital Sunpasitthiprasong, Ubon Ratchathani, Thaïlande (MORU) ;
- Hôpital Mahosot, Vientiane, RDP Lao (LOMWRU) ; et
- Hôpital Angkor pour enfants, Siem Reap, Cambodge (COMRU).
En plus de la surveillance hospitalière, une communauté à haut risque du nord d'Ubon Ratchathani, appelée Sandbox Village, sera surveillée de manière intensive pour détecter les infections subcliniques et évaluer les facteurs environnementaux influençant l'acquisition de la maladie.
Recrutement et suivi des participants
Cohorte hospitalière :
Les patients atteints de mélioïdose seront recrutés dans les trois sites hospitaliers. L'étude prévoit de recruter 1 000 patients, qui seront suivis longitudinalement à six moments : jour 0 (admission), jours 3 et 7 (phase aiguë), et jours 30, 180 et 365 (phase de récupération).
Les données cliniques recueillies incluront les caractéristiques démographiques, les comorbidités sous-jacentes, les expositions environnementales, les facteurs liés au mode de vie et au comportement, les antécédents de traitement, l'observance médicamenteuse rapportée par le patient et les résultats du suivi.
Témoins sains :
Chaque patient sera apparié à un témoin sain recruté dans les deux semaines suivant le diagnostic, sur la base de l'âge, du sexe et du village de résidence. Les témoins ne présenteront aucun symptôme actuel ni antécédent de mélioïdose. Ils fourniront un seul échantillon sanguin à l'inclusion pour l'extraction d'ADN et le profilage des anticorps, et seront suivis par téléphone aux jours 180 et 365.
Cohorte communautaire :
Pour compléter les données hospitalières et identifier les infections subcliniques, une surveillance communautaire intensive sera menée dans le Sandbox Village, une zone à haute incidence dans la région d'Ubon Ratchathani. Tous les résidents (environ 400 personnes) seront inclus. Des échantillons d'ADN seront collectés au départ, et des échantillons de sérum seront obtenus tous les deux mois sur une période de 42 mois, soit au domicile des participants, soit à un emplacement central du village, pour mesurer les réponses anticorps à Burkholderia pseudomallei comme indicateur d'exposition.
Cohorte communautaire :
Pour compléter les données hospitalières et identifier les infections subcliniques, une surveillance communautaire intensive sera menée dans le Sandbox Village, une zone à haute incidence dans la région d'Ubon Ratchathani. Tous les résidents (environ 400 personnes) seront inclus. Des échantillons d'ADN seront collectés au départ, et des échantillons de sérum seront obtenus tous les deux mois sur une période de 42 mois, soit au domicile des participants, soit à un emplacement central du village, pour mesurer les réponses anticorps à Burkholderia pseudomallei comme indicateur d'exposition.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD
- Numéro de téléphone: 662 203 6333
- E-mail: claire@tropmedres.ac
Lieux d'étude
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Siem Reap, Cambodge
- Cambodia-Oxford Medical Research Unit (COMRU)
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Contact:
- Paul Turner, MD
- E-mail: Pault@tropmedres.ac
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-
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-
Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
Contact:
- Elizabeth Ashley, MD
- E-mail: Elizabeth.Ashley@tropmedres.ac
-
-
-
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-
Ubon Ratchathani, Thaïlande
- Sunpasitthiprosong Hospital
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Contact:
- Kamolchanok C Chewapreecha, PhD
- Numéro de téléphone: 022036333
- E-mail: claire@tropmedres.ac
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients atteints de mélioïdose :
Patients confirmés atteints de mélioïdose.
Témoins sains :
Pour chaque cas confirmé de mélioïdose, un témoin sain—défini comme n’ayant pas de fièvre actuelle, pas d’infection des tissus mous et pas d’antécédent de mélioïdose—sera recruté parmi les donneurs de sang des banques satellites dans les deux semaines suivant l’identification du cas. Les témoins seront appariés par âge (±5 ans), sexe et village de résidence.
Résidents du village Sandbox :
Tous les résidents du village Sandbox, une zone à haut risque de mélioïdose, seront inscrits pour surveiller la progression de la maladie et évaluer l’impact de l’amélioration de l’assainissement de l’eau.
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints de mélioïdose :
- Âge ≥ 20 ans
- Positif pour Burkholderia pseudomallei dans tout échantillon clinique
- Résident de la zone d'étude depuis au moins deux ans, y compris la période de suivi
- Disposé à participer et à donner un consentement éclairé.
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
- Âge ≥ 20 ans
- Actuellement en bonne santé selon l'évaluation du médecin de l'étude
- Résident de la zone d'étude depuis au moins deux ans, y compris la période de suivi
- Disposé à participer et à donner un consentement éclairé.
Critères d'inclusion pour les résidents de la zone d'étude :
- Âge ≥ 20 ans
- Résident de la zone d'étude depuis au moins deux ans, y compris la période de suivi
- Disposé à participer et à donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion pour les patients atteints de mélioïdose :
- Tuberculose (TB) actuelle ou traitement contre la TB au cours des six derniers mois
- Infection par le VIH documentée ou utilisation d'un traitement immunosuppresseur au cours des 12 derniers mois
Critères d'exclusion pour les témoins sains :
- Antécédents de mélioïdose
- Maladie aiguë significative
- Fièvre actuelle ou infection des tissus mous
Critères d'exclusion pour les résidents de la zone d'étude
-Non applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de mélioïdose
Patients confirmés atteints de mélioïdose
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Témoins sains
Des témoins sains seront recrutés pour chaque cas confirmé de mélioïdose.
Un témoin sain est défini comme un individu sans fièvre actuelle, sans signe d'infection des tissus mous et sans antécédent de mélioïdose.
Les témoins seront recrutés dans les deux semaines environ suivant l'identification du cas et seront appariés aux cas par âge (±5 ans), sexe et village de résidence.
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Cohorte du village de test
Tous les résidents du Village Sandbox, une zone à haut risque de mélioïdose, seront inscrits pour surveiller la progression de la maladie et évaluer l'impact de l'amélioration de l'assainissement de l'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Développement de la mélioïdose suite à l'exposition, évalué parmi les cas de mélioïdose
Délai: 365 jours
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365 jours
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Développement de la mélioïdose suite à une exposition, évalué parmi les témoins sains
Délai: 365 jours
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365 jours
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Développement de la mélioïdose suite à une exposition, évalué parmi les résidents de Sandbox Village
Délai: 3,5 ans
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3,5 ans
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Mortalité pendant la phase aiguë de l'infection chez les personnes atteintes de mélioïdose (cas de mélioïdose).
Délai: 365 jours
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365 jours
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Nombre de réadmissions hospitalières après la sortie parmi les individus atteints de mélioïdose (cas de mélioïdose).
Délai: 365 jours
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365 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans le développement de la maladie suite à une exposition associée à des interactions entre modifications environnementales.
Délai: 3,5 ans
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3,5 ans
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Modifications de la mortalité pendant la phase aiguë de l'infection suite à une exposition associée à des interactions entre modifications environnementales.
Délai: 365 jours
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365 jours
|
|
Changements dans la réadmission à l'hôpital suivant la récupération associée aux interactions entre les modifications environnementales.
Délai: 365 jours
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365 jours
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Modifications du développement de la maladie suite à une exposition associée à des interactions entre les facteurs de gestion clinique.
Délai: 365 jours
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365 jours
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Modifications de la mortalité durant la phase aiguë de l'infection suite à une exposition associée à des interactions entre les facteurs de prise en charge clinique.
Délai: 365 jours
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365 jours
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Changements dans la réadmission à l'hôpital suite à la guérison associés aux interactions entre les facteurs de gestion clinique.
Délai: 365 jours
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365 jours
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Modifications du développement de la maladie suite à une exposition associée à des interactions impliquant une susceptibilité génétique.
Délai: 365 jours
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365 jours
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Modifications de la mortalité pendant la phase aiguë de l'infection suite à une exposition associée à des interactions impliquant une susceptibilité génétique.
Délai: 365 jours
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365 jours
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Changements dans les réadmissions à l'hôpital après la guérison associés à des interactions impliquant une susceptibilité génétique.
Délai: 365 jours
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365 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD, Mahidol Oxford Tropical Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEL25001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les résultats de l'étude, y compris les données génomiques et transcriptomiques ainsi que les métadonnées associées, seront précieux pour les recherches futures. Conformément aux politiques de données ouvertes du Wellcome Trust et pour encourager la reproductibilité, les données seront déposées dans deux dépôts :
Données génomiques et transcriptomiques humaines : European Genome-Phenome Archive (EGA), sous accès contrôlé
Données génomiques bactériennes : European Nucleotide Archive (ENA), en accès libre
Les métadonnées pseudonymisées, y compris les données démographiques des participants et les résultats microbiologiques, seront partagées avec des chercheurs qualifiés conformément au Règlement général sur la protection des données (RGPD). Aucune information personnellement identifiable ne sera partagée, et les participants ne pourront pas être identifiés à partir des données publiées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .