Umwelt, Pathogene und Wirtsinteraktionen bei Melioidose (DeEPH)
Entschlüsselung der Triade: das Zusammenspiel zwischen Umwelt, Erreger und Wirt bei Melioidose (DeEPH)
Dies ist eine longitudinale, multizentrische Beobachtungsstudie, die in drei etablierten mikrobiologischen Einheiten durchgeführt wird, die in Krankenhaus- und kommunale Gesundheitssysteme in Thailand, Laos und Kambodscha integriert sind.
Die Krankenhauskohorte wird etwa 1.000 Patienten mit positivem Melioidosebefund einschließen. Die Teilnehmer werden zu sechs Zeitpunkten von der Aufnahme bis zu einem Jahr (nach der Entlassung) nachverfolgt, um akute und Erholungsphasen-Ergebnisse zu erfassen, wobei klinische Daten zu Demografie, Komorbiditäten, Expositionen, Behandlung, Adhärenz und Ergebnissen erhoben werden.
Für jeden bestätigten Fall wird innerhalb von zwei Wochen eine gesunde Kontrollperson rekrutiert, die nach Alter, Geschlecht und Wohnort abgestimmt wird. Kontrollpersonen ohne Symptome oder Vorgeschichte von Melioidose werden bei der Einschreibung eine einzelne Blutprobe abgeben und telefonisch nach 6 und 12 Monaten nachverfolgt.
Zusätzlich zur krankenhausbasierten Überwachung wird eine Hochrisikogemeinde im Norden von Ubon Ratchathani – bezeichnet als Sandbox Village – intensiv überwacht, um subklinische Infektionen zu erfassen und Umweltfaktoren zu bewerten, die den Krankheitserwerb beeinflussen.
Diese Studie wird vom Wellcome Trust finanziert. Die Förderreferenznummer lautet 323077/Z/24/Z.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine longitudinale, multizentrische Beobachtungsstudie, die in drei etablierten mikrobiologischen Einheiten durchgeführt wird, die in Krankenhaus- und Gemeindegesundheitssysteme integriert sind:
- Sunpasitthiprasong Hospital, Ubon Ratchathani, Thailand (MORU);
- Mahosot Hospital, Vientiane, Laos PDR (LOMWRU); und
- Angkor Hospital for Children, Siem Reap, Kambodscha (COMRU).
Zusätzlich zur krankenhausbasierten Überwachung wird eine Hochrisikogemeinde im Norden von Ubon Ratchathani – bezeichnet als Sandbox Village – intensiv überwacht, um subklinische Infektionen zu erfassen und Umweltfaktoren zu bewerten, die den Krankheitserwerb beeinflussen.
Teilnehmerrekrutierung und Nachverfolgung
Krankenhauskohorte:
Patienten mit Melioidose werden an allen drei Krankenhausstandorten rekrutiert. Die Studie plant, 1.000 Patienten zu rekrutieren, die longitudinal an sechs Zeitpunkten nachverfolgt werden: Tag 0 (Aufnahme), Tag 3 und 7 (akute Phase) sowie Tag 30, 180 und 365 (Erholungsphase).
Die erhobenen klinischen Daten umfassen demografische Merkmale, zugrunde liegende Komorbiditäten, Umweltexpositionen, Lebensstil- und Verhaltensfaktoren, Behandlungsgeschichte, patientenberichtete Medikamentenadhärenz und Nachverfolgungsergebnisse.
Gesunde Kontrollen:
Jeder Patient wird mit einer gesunden Kontrollperson abgeglichen, die innerhalb von zwei Wochen nach Diagnose basierend auf Alter, Geschlecht und Wohnort rekrutiert wird. Kontrollen haben keine aktuellen Symptome oder Vorgeschichte von Melioidose. Sie geben bei der Einschreibung eine einzelne Blutprobe zur DNA-Extraktion und Antikörperprofilierung ab und werden telefonisch an Tag 180 und 365 nachverfolgt.
Gemeindekohorte:
Um krankenhausbasierte Daten zu ergänzen und subklinische Infektionen zu identifizieren, wird eine intensive Gemeinschaftsüberwachung im Sandbox Village durchgeführt, einem Hochinzidenzgebiet in der Region Ubon Ratchathani. Alle Einwohner (ca. 400 Personen) werden eingeschrieben. DNA-Proben werden zu Studienbeginn gesammelt, und Serumproben werden alle zwei Monate über einen Zeitraum von 42 Monaten entweder in den Wohnungen der Teilnehmer oder an einem zentralen Dorfstandort entnommen, um Antikörperreaktionen auf Burkholderia pseudomallei als Indikator für Exposition zu messen.
Gemeindekohorte:
Um krankenhausbasierte Daten zu ergänzen und subklinische Infektionen zu identifizieren, wird eine intensive Gemeinschaftsüberwachung im Sandbox Village durchgeführt, einem Hochinzidenzgebiet in der Region Ubon Ratchathani. Alle Einwohner (ca. 400 Personen) werden eingeschrieben. DNA-Proben werden zu Studienbeginn gesammelt, und Serumproben werden alle zwei Monate über einen Zeitraum von 42 Monaten entweder in den Wohnungen der Teilnehmer oder an einem zentralen Dorfstandort entnommen, um Antikörperreaktionen auf Burkholderia pseudomallei als Indikator für Exposition zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD
- Telefonnummer: 662 203 6333
- E-Mail: claire@tropmedres.ac
Studienorte
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Siem Reap, Kambodscha
- Cambodia-Oxford Medical Research Unit (COMRU)
-
Kontakt:
- Paul Turner, MD
- E-Mail: Pault@tropmedres.ac
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-
-
-
-
Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
Kontakt:
- Elizabeth Ashley, MD
- E-Mail: Elizabeth.Ashley@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand
- Sunpasitthiprosong Hospital
-
Kontakt:
- Kamolchanok C Chewapreecha, PhD
- Telefonnummer: 022036333
- E-Mail: claire@tropmedres.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Melioidose-Patienten:
Patienten, bei denen Melioidose bestätigt wurde.
Gesunde Kontrollen:
Für jeden bestätigten Melioidose-Fall wird eine gesunde Kontrollperson – definiert als Person ohne aktuelles Fieber, ohne Anzeichen einer Weichteilinfektion und ohne frühere Melioidose-Erkrankung – innerhalb von etwa zwei Wochen nach Fallidentifizierung aus Spendern von Satelliten-Blutbanken rekrutiert. Kontrollen werden nach Alter (±5 Jahre), Geschlecht und Wohnort (Dorf) abgestimmt.
Bewohner von Sandbox Village:
Alle Bewohner von Sandbox Village, einem Hochrisikogebiet für Melioidose, werden eingeschlossen, um den Krankheitsverlauf zu überwachen und die Auswirkungen verbesserter Wasserversorgung und Sanitäranlagen zu bewerten.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Melioidose-Patienten:
- Alter ≥20 Jahre
- Positiv für Burkholderia pseudomallei in klinischen Proben
- Mindestens zwei Jahre im Studiengebiet ansässig, einschließlich der Nachbeobachtungszeit
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:
- Alter ≥20 Jahre
- Derzeit gesund nach Einschätzung des Studienarztes
- Mindestens zwei Jahre im Studiengebiet ansässig, einschließlich der Nachbeobachtungszeit
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung
Einschlusskriterien für Sandbox-Bewohner:
- Alter ≥20 Jahre
- Mindestens zwei Jahre im Studiengebiet ansässig, einschließlich der Nachbeobachtungszeit
- Bereitschaft zur Teilnahme und Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien für Melioidose-Patienten:
- Aktuelle Tuberkulose (TB) oder TB-Behandlung in den letzten sechs Monaten
- Dokumentierte HIV-Infektion oder Immunsuppressiva-Therapie in den letzten 12 Monaten
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:
- Vorgeschichte von Melioidose
- Signifikante akute Erkrankung
- Aktuelles Fieber oder Weichteilinfektion
Ausschlusskriterien für Sandbox-Bewohner
-N/A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Melioidosis-Patienten
Patienten, bei denen Melioidose bestätigt wurde
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Gesunde Kontrollen
Für jeden bestätigten Melioidose-Fall werden gesunde Kontrollpersonen aufgenommen.
Eine gesunde Kontrollperson ist definiert als eine Person ohne aktuelles Fieber, ohne Anzeichen einer Weichteilinfektion und ohne vorherige Melioidose in der Krankengeschichte.
Die Kontrollpersonen werden innerhalb von etwa zwei Wochen nach der Fallidentifikation rekrutiert und anhand von Alter (±5 Jahre), Geschlecht und Wohnort (Dorf) mit den Fällen abgeglichen.
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Sandbox-Dorf-Kohorte
Alle Einwohner des Sandbox Village, einem Hochrisikogebiet für Melioidose, werden eingeschrieben, um den Krankheitsverlauf zu überwachen und die Auswirkungen verbesserter Wassersanitärversorgung zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung von Melioidose nach Exposition, bewertet unter Melioidose-Fällen
Zeitfenster: 365 Tage
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365 Tage
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Entwicklung von Melioidose nach Exposition, bewertet bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 365 Tage
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365 Tage
|
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Entwicklung von Melioidose nach Exposition, bewertet unter den Bewohnern von Sandbox Village
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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3,5 Jahre
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Sterblichkeit während der akuten Phase der Infektion bei Personen mit Melioidose (Melioidose-Fälle).
Zeitfenster: 365 Tage
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365 Tage
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Anzahl der Krankenhauswiederaufnahmen nach der Entlassung bei Personen mit Melioidose (Melioidose-Fälle).
Zeitfenster: 365 Tage
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365 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen in der Krankheitsentwicklung nach Exposition, die mit Wechselwirkungen zwischen Umweltveränderungen verbunden sind.
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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3,5 Jahre
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Veränderungen der Sterblichkeit während der akuten Phase der Infektion nach Exposition im Zusammenhang mit Wechselwirkungen zwischen Umweltveränderungen.
Zeitfenster: 365 Tage
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365 Tage
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Veränderungen bei der erneuten Krankenhauseinweisung nach der Genesung im Zusammenhang mit Wechselwirkungen zwischen Umweltveränderungen.
Zeitfenster: 365 Tage
|
365 Tage
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Veränderungen in der Krankheitsentwicklung nach Exposition im Zusammenhang mit Wechselwirkungen zwischen klinischen Managementfaktoren.
Zeitfenster: 365 Tage
|
365 Tage
|
|
Veränderungen der Sterblichkeit während der akuten Phase der Infektion nach Exposition im Zusammenhang mit Wechselwirkungen zwischen klinischen Managementfaktoren.
Zeitfenster: 365 Tage
|
365 Tage
|
|
Änderungen bei der Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Genesung im Zusammenhang mit Wechselwirkungen zwischen klinischen Managementfaktoren.
Zeitfenster: 365 Tage
|
365 Tage
|
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Änderungen in der Krankheitsentwicklung nach Exposition, die mit Wechselwirkungen unter Beteiligung genetischer Anfälligkeit verbunden sind.
Zeitfenster: 365 Tage
|
365 Tage
|
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Veränderungen der Mortalität während der akuten Infektionsphase nach Exposition im Zusammenhang mit Wechselwirkungen unter Einbeziehung genetischer Suszeptibilität.
Zeitfenster: 365 Tage
|
365 Tage
|
|
Veränderungen bei der erneuten Krankenhauseinweisung nach der Genesung, die mit Interaktionen im Zusammenhang mit genetischer Anfälligkeit verbunden sind.
Zeitfenster: 365 Tage
|
365 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD, Mahidol Oxford Tropical Research Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEL25001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studienergebnisse, einschließlich genomischer und transkriptomischer Daten sowie zugehöriger Metadaten, werden für zukünftige Forschung wertvoll sein. In Übereinstimmung mit den Open-Data-Richtlinien des Wellcome Trust und zur Förderung der Reproduzierbarkeit werden die Daten in zwei Repositorien hinterlegt:
Humangenomische und transkriptomische Daten: European Genome-Phenome Archive (EGA), unter verwaltetem Zugang
Bakterielle genomische Daten: European Nucleotide Archive (ENA), Open Access
Pseudonymisierte Metadaten, einschließlich Teilnehmerdemografie und mikrobiologischer Befunde, werden mit qualifizierten Forschern gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) geteilt. Es werden keine personenbezogenen Daten geteilt, und Teilnehmer werden aus den veröffentlichten Daten nicht identifizierbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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