Środowisko, patogeny i interakcje z gospodarzem w melioidozie (DeEPH)
Rozszyfrowanie triady: interakcje między środowiskiem, patogenem i gospodarzem w melioidoidzie (DeEPH)
Jest to długoterminowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone w trzech istniejących jednostkach mikrobiologicznych zintegrowanych z systemami opieki zdrowotnej szpitali i społeczności w Tajlandii, Laosie i Kambodży.
Kohorta szpitalna zrekrutuje około 1000 pacjentów z pozytywnym wynikiem melioidozy. Uczestnicy będą obserwowani w sześciu punktach czasowych od przyjęcia do szpitala przez rok (po wypisie), aby uchwycić wyniki w ostrej fazie i fazie rekonwalescencji, z danymi klinicznymi zbieranymi na temat demografii, chorób współistniejących, ekspozycji, leczenia, przestrzegania zaleceń i wyników.
Dla każdego potwierdzonego przypadku, w ciągu dwóch tygodni zostanie zrekrutowana zdrowa osoba kontrolna, dopasowana pod względem wieku, płci i miejsca zamieszkania. Kontrole bez objawów lub historii melioidozy dostarczą jedną próbkę krwi przy rejestracji i będą kontaktowane telefonicznie po 6 i 12 miesiącach.
Oprócz nadzoru szpitalnego, społeczność wysokiego ryzyka w północnym Ubon Ratchathani – określana jako Wioska Sandbox – będzie intensywnie monitorowana w celu wykrycia bezobjawowych infekcji i oceny czynników środowiskowych wpływających na nabycie choroby.
Badanie jest finansowane przez Wellcome Trust. Numer referencyjny grantu to 323077/Z/24/Z
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to długoterminowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone w trzech istniejących jednostkach mikrobiologicznych zintegrowanych z systemami opieki zdrowotnej szpitali i społeczności:
- Szpital Sunpasitthiprasong, Ubon Ratchathani, Tajlandia (MORU);
- Szpital Mahosot, Wientian, Laos (LOMWRU); oraz
- Szpital Dziecięcy Angkor, Siem Reap, Kambodża (COMRU).
Oprócz nadzoru szpitalnego, wysokiego ryzyka społeczność w północnym Ubon Ratchathani – określana jako Wioska Sandbox – będzie intensywnie monitorowana w celu wykrycia infekcji podklinicznych i oceny czynników środowiskowych wpływających na nabycie choroby.
Rekrutacja i Obserwacja Uczestników
Kohorta szpitalna:
Pacjenci z melioidiozą będą rekrutowani we wszystkich trzech szpitalach. Badanie planuje rekrutację 1000 pacjentów, którzy będą obserwowani długoterminowo w sześciu punktach czasowych: Dzień 0 (przyjęcie), Dni 3 i 7 (faza ostra) oraz Dni 30, 180 i 365 (faza rekonwalescencji).
Zbierane dane kliniczne obejmą charakterystykę demograficzną, współistniejące choroby, narażenie środowiskowe, czynniki stylu życia i zachowania, historię leczenia, zgłaszaną przez pacjenta przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz wyniki obserwacji.
Kontrola zdrowa:
Każdy pacjent będzie dobrany z zdrową osobą kontrolną rekrutowaną w ciągu dwóch tygodni od diagnozy, na podstawie wieku, płci i miejsca zamieszkania. Osoby kontrolne nie będą miały aktualnych objawów ani wcześniejszej historii melioidiozy. Dostarczą one pojedynczą próbkę krwi podczas rejestracji do ekstrakcji DNA i profilowania przeciwciał oraz będą kontaktowane telefonicznie w Dniach 180 i 365.
Kohorta społecznościowa:
Aby uzupełnić dane szpitalne i zidentyfikować infekcje podkliniczne, intensywny nadzór społecznościowy będzie prowadzony w Wiosce Sandbox, obszarze o wysokiej zachorowalności w regionie Ubon Ratchathani. Wszyscy mieszkańcy (około 400 osób) zostaną włączeni. Próbki DNA będą zbierane na początku, a próbki surowicy będą pobierane co dwa miesiące przez okres 42 miesięcy, albo w domach uczestników, albo w centralnym miejscu w wiosce, aby mierzyć odpowiedzi przeciwciał na Burkholderia pseudomallei jako wskaźnik narażenia.
Kohorta społecznościowa:
Aby uzupełnić dane szpitalne i zidentyfikować infekcje podkliniczne, intensywny nadzór społecznościowy będzie prowadzony w Wiosce Sandbox, obszarze o wysokiej zachorowalności w regionie Ubon Ratchathani. Wszyscy mieszkańcy (około 400 osób) zostaną włączeni. Próbki DNA będą zbierane na początku, a próbki surowicy będą pobierane co dwa miesiące przez okres 42 miesięcy, albo w domach uczestników, albo w centralnym miejscu w wiosce, aby mierzyć odpowiedzi przeciwciał na Burkholderia pseudomallei jako wskaźnik narażenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD
- Numer telefonu: 662 203 6333
- E-mail: claire@tropmedres.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siem Reap, Kambodża
- Cambodia-Oxford Medical Research Unit (COMRU)
-
Kontakt:
- Paul Turner, MD
- E-mail: Pault@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
Kontakt:
- Elizabeth Ashley, MD
- E-mail: Elizabeth.Ashley@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Ubon Ratchathani, Tajlandia
- Sunpasitthiprosong Hospital
-
Kontakt:
- Kamolchanok C Chewapreecha, PhD
- Numer telefonu: 022036333
- E-mail: claire@tropmedres.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z melioidozą:
Pacjenci z potwierdzoną melioidozą.
Zdrowi uczestnicy kontrolni:
Dla każdego potwierdzonego przypadku melioidozy, zdrowy uczestnik kontrolny – zdefiniowany jako osoba bez obecnej gorączki, bez dowodów infekcji tkanek miękkich i bez wcześniejszej historii melioidozy – zostanie zrekrutowany spośród dawców krwi w satelitarnym banku krwi w ciągu około dwóch tygodni od identyfikacji przypadku. Uczestnicy kontrolni będą dopasowani pod względem wieku (±5 lat), płci i wioski zamieszkania.
Mieszkańcy wioski Sandbox:
Wszyscy mieszkańcy wioski Sandbox, obszaru wysokiego ryzyka melioidozy, zostaną zarejestrowani w celu monitorowania postępu choroby i oceny wpływu poprawy warunków sanitarnych wody.
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z melioidiozą:
- Wiek ≥20 lat
- Wynik pozytywny na Burkholderia pseudomallei z dowolnej próbki klinicznej
- Mieszkaniec obszaru badania przez co najmniej dwa lata, w tym okres obserwacji
- Chęć uczestnictwa i wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Wiek ≥20 lat
- Aktualnie zdrowy według oceny lekarza prowadzącego badanie
- Mieszkaniec obszaru badania przez co najmniej dwa lata, w tym okres obserwacji
- Chęć uczestnictwa i wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria włączenia dla mieszkańców piaskownicy:
- Wiek ≥20 lat
- Mieszkaniec obszaru badania przez co najmniej dwa lata, w tym okres obserwacji
- Chęć uczestnictwa i wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia dla pacjentów z melioidiozą:
- Aktualna gruźlica (TB) lub leczenie TB w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Udokumentowane zakażenie HIV lub stosowanie terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia dla zdrowych kontroli:
- Wywiad w kierunku melioidiozy
- Znaczna choroba ostra
- Aktualna gorączka lub zakażenie tkanek miękkich
Kryteria wyłączenia dla mieszkańców piaskownicy
-Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z melioidiozą
Pacjenci z potwierdzoną melioidozą
|
|
Zdrowi ochotnicy
Dla każdego potwierdzonego przypadku melioidozy zostaną zrekrutowani zdrowi uczestnicy kontrolni.
Zdrowy uczestnik kontrolny definiowany jest jako osoba bez obecnej gorączki, bez objawów zakażenia tkanek miękkich i bez wcześniejszej historii melioidozy.
Uczestnicy kontrolni będą rekrutowani w ciągu około dwóch tygodni od zidentyfikowania przypadku i będą dopasowani do przypadków pod względem wieku (±5 lat), płci oraz wsi zamieszkania.
|
|
Kohorta wioski testowej
Wszyscy mieszkańcy Wioski Piaskownicy, obszaru wysokiego ryzyka zachorowania na melioidozę, zostaną włączeni do monitorowania postępu choroby oraz oceny wpływu ulepszonej sanizacji wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój melioidozy po ekspozycji, oceniany wśród przypadków melioidozy
Ramy czasowe: 365 dni
|
365 dni
|
|
Rozwój melioidozy po ekspozycji, oceniany wśród zdrowych osób kontrolnych
Ramy czasowe: 365 dni
|
365 dni
|
|
Rozwój melioidozy po ekspozycji, oceniany wśród mieszkańców Sandbox Village
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
|
Śmiertelność w ostrej fazie zakażenia wśród osób z melioidiozą (przypadki melioidiozy).
Ramy czasowe: 365 dni
|
365 dni
|
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala po wypisie wśród osób z melioidiozą (przypadki melioidiozy).
Ramy czasowe: 365 dni
|
365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w rozwoju choroby po ekspozycji związane z interakcjami między modyfikacjami środowiskowymi.
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
|
Zmiany w śmiertelności podczas ostrej fazy infekcji po ekspozycji związanej z interakcjami między modyfikacjami środowiskowymi.
Ramy czasowe: 365 dni
|
365 dni
|
|
Zmiany w ponownych przyjęciach do szpitala po wyzdrowieniu związane z interakcjami między modyfikacjami środowiskowymi.
Ramy czasowe: 365 dni
|
365 dni
|
|
Zmiany w rozwoju choroby po ekspozycji związane z interakcjami między czynnikami zarządzania klinicznego.
Ramy czasowe: 365 dni
|
365 dni
|
|
Zmiany w śmiertelności podczas ostrej fazy zakażenia po ekspozycji związane z interakcjami między czynnikami zarządzania klinicznego.
Ramy czasowe: 365 dni
|
365 dni
|
|
Zmiany w ponownych przyjęciach do szpitala po wyzdrowieniu związane z interakcjami między czynnikami zarządzania klinicznego.
Ramy czasowe: 365 dni
|
365 dni
|
|
Zmiany w rozwoju choroby po ekspozycji związane z interakcjami obejmującymi podatność genetyczną.
Ramy czasowe: 365 dni
|
365 dni
|
|
Zmiany w śmiertelności podczas ostrej fazy infekcji po ekspozycji związane z interakcjami obejmującymi podatność genetyczną.
Ramy czasowe: 365 dni
|
365 dni
|
|
Zmiany w ponownych przyjęciach do szpitala po wyzdrowieniu związane z interakcjami obejmującymi podatność genetyczną.
Ramy czasowe: 365 dni
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD, Mahidol Oxford Tropical Research Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEL25001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wyniki badania, w tym dane genomowe i transkryptomiczne oraz powiązane metadane, będą cenne dla przyszłych badań. Zgodnie z polityką otwartych danych Wellcome Trust i w celu zachęcenia do powtarzalności, dane zostaną zdeponowane w dwóch repozytoriach:
Dane genomowe i transkryptomiczne człowieka: European Genome-Phenome Archive (EGA), w ramach dostępu zarządzanego
Dane genomowe bakterii: European Nucleotide Archive (ENA), dostęp otwarty
Zanonimizowane metadane, w tym dane demograficzne uczestników i wyniki mikrobiologiczne, będą udostępniane kwalifikowanym badaczom zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO). Żadne dane osobowe umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane, a uczestnicy nie będą identyfikowalni na podstawie żadnych opublikowanych danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .