Miljø, patogener og vertsinteraksjoner ved melioidos (DeEPH)
Avkoding av triaden: samspillet mellom miljø, patogen og vert i melioidose (DeEPH)
Dette er en longitudinell, multisenter observasjonsstudie utført på tre etablerte mikrobiologiavdelinger integrert i sykehus- og samfunnshelsesystemer i Thailand, Laos og Kambodsja.
Sykekohorten vil inkludere omtrent 1 000 pasienter med positiv melioidose. Deltakere vil bli fulgt opp på seks tidspunkter fra innleggelse til ett år etter utskrivelse for å registrere akutte og rekonvalesensfase-utfall, med kliniske data innsamlet om demografi, komorbiditeter, eksponeringer, behandling, medisineringsoppfølging og utfall.
For hvert bekreftet tilfelle vil en frisk kontrollperson rekrutteres innen to uker og matches etter alder, kjønn og bostedslandsby. Kontrollpersoner uten symptomer eller historikk for melioidose vil gi ett blodprøve ved inkludering og vil bli fulgt opp per telefon ved 6 og 12 måneder.
I tillegg til sykehusbasert overvåking, vil et høyt risikosamfunn i nordlige Ubon Ratchathani – referert til som Sandbox Village – bli intensivt overvåket for å fange opp subkliniske infeksjoner og vurdere miljøfaktorer som påvirker sykdomsoppkomst.
Denne studien er finansiert av Wellcome Trust. Tilskuddsreferansenummeret er 323077/Z/24/Z.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en longitudinell, multikenter observasjonsstudie gjennomført på tre etablerte mikrobiologiavdelinger integrert i sykehus- og samfunnshelsesystemer:
- Sunpasitthiprasong Hospital, Ubon Ratchathani, Thailand (MORU);
- Mahosot Hospital, Vientiane, Laos (LOMWRU); og
- Angkor Hospital for Children, Siem Reap, Kambodsja (COMRU).
I tillegg til sykehusbasert overvåking, vil et høytrisikosamfunn i nordlige Ubon Ratchathani – referert til som Sandbox Village – bli intensivt overvåket for å fange opp subkliniske infeksjoner og vurdere miljøfaktorer som påvirker sykdomsoppståelse.
Deltakerrekruttering og oppfølging
Sykehuskohort:
Pasienter med melioidose vil bli rekruttert på alle tre sykehusstedene. Studien planlegger å rekruttere 1000 pasienter, som vil bli fulgt longitudinelt på seks tidspunkter: Dag 0 (innleggelse), Dag 3 og 7 (akuttfase), og Dag 30, 180 og 365 (rekonvalesensfase).
Kliniske data som samles inn vil inkludere demografiske egenskaper, underliggende komorbiditeter, miljøeksponeringer, livsstils- og atferdsfaktorer, behandlingshistorikk, pasientrapportert medisinholdighet og oppfølgingsutfall.
Friske kontroller:
Hver pasient vil bli matchet med en frisk kontroll rekruttert innen to uker etter diagnosen, basert på alder, kjønn og bostedslandsby. Kontrollene vil ikke ha nåværende symptomer eller tidligere historikk med melioidose. De vil gi en enkelt blodprøve ved inkludering for DNA-ekstraksjon og antistoffprofilering og vil bli fulgt opp per telefon på dag 180 og 365.
Samfunnskohort:
For å komplettere sykehusbaserte data og identifisere subkliniske infeksjoner, vil intensiv samfunnsovervåking bli gjennomført i Sandbox Village, et høyt forekomstområde innen Ubon Ratchathani-regionen. Alle innbyggere (omtrent 400 personer) vil bli inkludert. DNA-prøver vil bli samlet ved baseline, og serumprøver vil bli innhentet hver andre måned over en 42-måneders periode, enten i deltakernes hjem eller på et sentralt landsbysted, for å måle antistoffrespons mot Burkholderia pseudomallei som en proxy for eksponering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD
- Telefonnummer: 662 203 6333
- E-post: claire@tropmedres.ac
Studiesteder
-
-
-
Siem Reap, Kambodsja
- Cambodia-Oxford Medical Research Unit (COMRU)
-
Ta kontakt med:
- Paul Turner, MD
- E-post: Pault@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Ashley, MD
- E-post: Elizabeth.Ashley@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand
- Sunpasitthiprosong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kamolchanok C Chewapreecha, PhD
- Telefonnummer: 022036333
- E-post: claire@tropmedres.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med melioidose:
Pasienter bekreftet å ha melioidose.
Friske kontroller:
For hvert bekreftet melioidosetilfelle vil en frisk kontroll – definert som å ha ingen nåværende feber, ingen tegn på bløtvevsinfeksjon, og ingen tidligere historie med melioidose – bli rekruttert fra satellittblodbankgivere innen omtrent to uker etter tilfelleidentifikasjon. Kontrollene vil bli matchet etter alder (±5 år), kjønn og bostedslandsby.
Innbyggere i Sandbox Village:
Alle innbyggere i Sandbox Village, et høytrisikoområde for melioidose, vil bli inkludert for å overvåke sykdomsprogresjon og evaluere virkningen av forbedret vann- og sanitærtilbud.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for melioidosepasienter:
- Alder ≥20 år
- Positiv for Burkholderia pseudomallei fra kliniske prøver
- Bosatt i studieområdet i minst to år, inkludert oppfølgingsperioden
- Villig til å delta og gi informert samtykke.
Inklusjonskriterier for friske kontroller:
- Alder ≥20 år
- For tiden frisk etter studielegens vurdering
- Bosatt i studieområdet i minst to år, inkludert oppfølgingsperioden
- Villig til å delta og gi informert samtykke.
Inklusjonskriterier for sandkassebeboere:
- Alder ≥20 år
- Bosatt i studieområdet i minst to år, inkludert oppfølgingsperioden
- Villig til å delta og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier for melioidosepasienter:
- Pågående tuberkulose (TB) eller TB-behandling siste seks måneder
- Dokumentert HIV-infeksjon eller bruk av immunsuppressiv terapi siste 12 måneder
Eksklusjonskriterier for friske kontroller:
- Tidligere melioidose
- Betydelig akutt sykdom
- Pågående feber eller bløtvevsinfeksjon
Eksklusjonskriterier for sandkassebeboere
-Ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Melioidosis-pasienter
Pasienter bekreftet å ha melioidose
|
|
Friske kontroller
Friske kontroller vil bli rekruttert for hvert bekreftet melioidose-tilfelle.
En frisk kontroll er definert som en person uten feber for øyeblikket, uten tegn på bløtvevsinfeksjon og uten tidligere historie med melioidose.
Kontroller vil bli rekruttert innen omtrent to uker etter identifisering av tilfellet og vil bli matchet med tilfellene etter alder (±5 år), kjønn og bostedsbygd.
|
|
Sandkasse landsby kohort
Alle innbyggerne i Sandbox Village, et høyt risikoområde for melioidose, vil bli inkludert for å overvåke sykdomsprogresjon og evaluere effekten av forbedret vann- og sanitærforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av melioidos etter eksponering, vurdert blant melioidosetilfeller
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
|
Utvikling av melioidose etter eksponering, vurdert blant friske kontroller
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
|
Utvikling av melioidose etter eksponering, vurdert blant innbyggerne i Sandbox Village
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
|
Dødelighet i den akutte fasen av infeksjon blant personer med melioidose (melioidose-tilfeller).
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
|
Antall sykehusinnleggelser etter utskrivelse blant personer med melioidose (melioidose-tilfeller).
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i sykdomsutvikling etter eksponering knyttet til interaksjoner mellom miljømodifikasjoner.
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
|
Endringer i dødelighet under den akutte fasen av infeksjon etter eksponering assosiert med interaksjoner mellom miljømodifikasjoner.
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
|
Endringer i sykehusinnleggelse etter bedring assosiert med samspill mellom miljømessige modifikasjoner.
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
|
Endringer i sykdomsutvikling etter eksponering knyttet til interaksjoner mellom kliniske behandlingsfaktorer.
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
|
Endringer i dødelighet under den akutte fasen av infeksjon etter eksponering knyttet til interaksjoner mellom kliniske behandlingsfaktorer.
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
|
Endringer i sykehusinnleggelse etter utskrivelse knyttet til samspill mellom kliniske behandlingsfaktorer.
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
|
Endringer i sykdomsutvikling etter eksponering knyttet til interaksjoner som involverer genetisk mottakelighet.
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
|
Endringer i dødelighet i den akutte fasen av infeksjon etter eksponering forbundet med interaksjoner som involverer genetisk sårbarhet.
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
|
Endringer i sykehusinnleggelse etter bedring assosiert med interaksjoner som involverer genetisk sårbarhet.
Tidsramme: 365 dager
|
365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD, Mahidol Oxford Tropical Research Unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEL25001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studieresultatene, inkludert genomiske og transkriptomiske data samt tilhørende metadata, vil være verdifulle for fremtidig forskning. I samsvar med Wellcome Trusts policy for åpne data og for å fremme reproduserbarhet, vil data bli deponert i to arkiver:
Human genomiske og transkriptomiske data: European Genome-Phenome Archive (EGA), under administrert tilgang
Bakterielle genomiske data: European Nucleotide Archive (ENA), åpen tilgang
Pseudonymiserte metadata, inkludert deltakernes demografiske data og mikrobiologiske funn, vil bli delt med kvalifiserte forskere i samsvar med personvernforordningen (GDPR). Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli delt, og deltakerne vil ikke kunne identifiseres fra noen av de frigitte dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .