Omgeving, pathogenen en gastheerinteracties bij melioidose (DeEPH)
Het decoderen van de triade: de wisselwerking tussen omgeving, ziekteverwekker en gastheer bij melioïdose (DeEPH)
Dit is een longitudinale, multicentrische observationele studie uitgevoerd in drie gevestigde microbiologie-eenheden geïntegreerd binnen ziekenhuis- en gemeenschapsgezondheidssystemen in Thailand, Laos PDR en Cambodja.
De ziekenhuiscohort zal ongeveer 1.000 patiënten met positieve melioïdose includeren. Deelnemers worden gevolgd op zes tijdstippen van opname tot een jaar (na ontslag) om acute en herstelfase-uitkomsten vast te leggen, met klinische gegevens verzameld over demografie, comorbiditeiten, blootstellingen, behandeling, therapietrouw en uitkomsten.
Voor elk bevestigd geval wordt een gezonde controle binnen twee weken geworven en gematcht op leeftijd, geslacht en woonplaats. Controles zonder symptomen of voorgeschiedenis van melioïdose geven een enkel bloedmonster bij inclusie en worden telefonisch opgevolgd na 6 en 12 maanden.
Naast ziekenhuisgebaseerde surveillance wordt een hoogrisicogemeenschap in het noorden van Ubon Ratchathani - aangeduid als het Sandbox Village - intensief gemonitord om subklinische infecties vast te leggen en omgevingsfactoren die ziekteverwerving beïnvloeden te beoordelen.
Deze studie wordt gefinancierd door de Wellcome Trust. Het subsidienummer is 323077/Z/24/Z
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een longitudinale, multicentrische observationele studie uitgevoerd in drie gevestigde microbiologie-eenheden die zijn geïntegreerd in ziekenhuis- en gemeenschapsgezondheidssystemen:
- Sunpasitthiprasong Hospital, Ubon Ratchathani, Thailand (MORU);
- Mahosot Hospital, Vientiane, Laos (LOMWRU); en
- Angkor Hospital for Children, Siem Reap, Cambodja (COMRU).
Naast ziekenhuisgebaseerde surveillance zal een hoogrisicogemeenschap in het noorden van Ubon Ratchathani - aangeduid als het Sandbox Village - intensief worden gevolgd om subklinische infecties vast te leggen en om omgevingsfactoren te beoordelen die de ziekteverwerving beïnvloeden.
Werving en follow-up van deelnemers
Ziekenhuiscohort:
Patiënten met melioïdose zullen worden geworven op alle drie de ziekenhuislocaties. De studie plant 1.000 patiënten te includeren, die longitudinaal zullen worden gevolgd op zes tijdstippen: Dag 0 (opname), Dagen 3 en 7 (acute fase), en Dagen 30, 180 en 365 (herstelfase).
Verzamelde klinische gegevens zullen demografische kenmerken, onderliggende comorbiditeiten, omgevingsblootstellingen, leefstijl- en gedragsfactoren, behandelingsgeschiedenis, door patiënten gerapporteerde therapietrouw en follow-up-uitkomsten omvatten.
Gezonde controles:
Elke patiënt zal worden gematcht met een gezonde controle die binnen twee weken na de diagnose wordt geworven, op basis van leeftijd, geslacht en woonplaats. Controles hebben geen huidige symptomen of eerdere geschiedenis van melioïdose. Zij zullen bij inclusie een eenmalige bloedmonster afstaan voor DNA-extractie en antilichaamprofilering en zullen telefonisch worden opgevolgd op Dagen 180 en 365.
Gemeenschapscohort:
Om ziekenhuisgebaseerde gegevens aan te vullen en subklinische infecties te identificeren, zal intensieve gemeenschapssurveillance worden uitgevoerd in het Sandbox Village, een gebied met hoge incidentie binnen de regio Ubon Ratchathani. Alle inwoners (ongeveer 400 personen) zullen worden geïncludeerd. DNA-monsters zullen bij aanvang worden verzameld, en serummonsters zullen elke twee maanden worden verkregen gedurende een periode van 42 maanden, hetzij bij de deelnemers thuis of op een centrale locatie in het dorp, om antilichaamresponsen tegen Burkholderia pseudomallei te meten als indicator voor blootstelling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD
- Telefoonnummer: 662 203 6333
- E-mail: claire@tropmedres.ac
Studie Locaties
-
-
-
Siem Reap, Cambodja
- Cambodia-Oxford Medical Research Unit (COMRU)
-
Contact:
- Paul Turner, MD
- E-mail: Pault@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
Contact:
- Elizabeth Ashley, MD
- E-mail: Elizabeth.Ashley@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand
- Sunpasitthiprosong Hospital
-
Contact:
- Kamolchanok C Chewapreecha, PhD
- Telefoonnummer: 022036333
- E-mail: claire@tropmedres.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Melioidosis-patiënten:
Patiënten bij wie melioidose is bevestigd.
Gezonde controles:
Voor elk bevestigd melioidosegeval wordt een gezonde controle – gedefinieerd als geen huidige koorts, geen aanwijzingen voor weke deleninfectie en geen eerdere geschiedenis van melioidose – geworven uit satellietbloedbankdonoren binnen ongeveer twee weken na identificatie van het geval. Controles worden gematcht op leeftijd (±5 jaar), geslacht en woonplaats.
Bewoners van Sandbox Village:
Alle bewoners van Sandbox Village, een hoogrisicogebied voor melioidose, worden ingeschreven om de ziekteprogressie te monitoren en de impact van verbeterde water- en sanitaire voorzieningen te evalueren.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor melioidosispatiënten:
- Leeftijd ≥20 jaar
- Positief voor Burkholderia pseudomallei in klinische monsters
- Woonachtig in het studiegebied gedurende ten minste twee jaar, inclusief de follow-upperiode
- Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- Leeftijd ≥20 jaar
- Momenteel gezond volgens de studiearts
- Woonachtig in het studiegebied gedurende ten minste twee jaar, inclusief de follow-upperiode
- Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.
Inclusiecriteria voor bewoners van het studiegebied:
- Leeftijd ≥20 jaar
- Woonachtig in het studiegebied gedurende ten minste twee jaar, inclusief de follow-upperiode
- Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria voor melioidosispatiënten:
- Huidige tuberculose (TB) of TB-behandeling in de afgelopen zes maanden
- Gedocumenteerde HIV-infectie of gebruik van immunosuppressieve therapie in de afgelopen 12 maanden
Exclusiecriteria voor gezonde controles:
- Geschiedenis van melioidosis
- Significante acute ziekte
- Huidige koorts of weke delen infectie
Exclusiecriteria voor bewoners van het studiegebied
-Niet van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Melioidosis-patiënten
Patiënten bij wie melioidose is vastgesteld
|
|
Gezonde controles
Gezonde controles zullen worden ingeschreven voor elk bevestigd geval van melioidose.
Een gezonde controle wordt gedefinieerd als een persoon zonder huidige koorts, zonder tekenen van weke delen infectie, en zonder eerdere geschiedenis van melioidose.
Controles zullen binnen ongeveer twee weken na identificatie van het geval worden geworven en zullen worden gematcht met de gevallen op basis van leeftijd (±5 jaar), geslacht en woonplaats.
|
|
Sandbox-dorpcohort
Alle inwoners van het Sandbox Village, een hoogrisicogebied voor melioidose, worden ingeschreven om de ziekteprogressie te volgen en de impact van verbeterde waterzuivering te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van melioïdose na blootstelling, beoordeeld onder melioïdosegevallen
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Ontwikkeling van melioïdose na blootstelling, beoordeeld onder gezonde controles
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Ontwikkeling van melioidose na blootstelling, beoordeeld onder bewoners van Sandbox Village
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
3,5 jaar
|
|
Sterfte tijdens de acute fase van infectie bij personen met melioidose (melioidosegevallen).
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis na ontslag bij personen met melioïdose (melioïdosegevallen).
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in ziekteontwikkeling na blootstelling geassocieerd met interacties tussen omgevingsmodificaties.
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
3,5 jaar
|
|
Veranderingen in mortaliteit tijdens de acute fase van infectie na blootstelling in verband met interacties tussen omgevingsmodificaties.
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Veranderingen in heropname in het ziekenhuis na herstel in verband met interacties tussen omgevingsaanpassingen.
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Veranderingen in ziekteontwikkeling na blootstelling geassocieerd met interacties tussen klinische managementfactoren.
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Veranderingen in mortaliteit tijdens de acute fase van infectie na blootstelling geassocieerd met interacties tussen factoren van klinisch management.
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Veranderingen in heropname in het ziekenhuis na herstel in verband met interacties tussen factoren van klinisch management.
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Veranderingen in ziekteontwikkeling na blootstelling geassocieerd met interacties waarbij genetische gevoeligheid betrokken is.
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Veranderingen in mortaliteit tijdens de acute fase van infectie na blootstelling geassocieerd met interacties waarbij genetische gevoeligheid betrokken is.
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Veranderingen in heropname in het ziekenhuis na herstel geassocieerd met interacties met genetische gevoeligheid.
Tijdsspanne: 365 dagen
|
365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD, Mahidol Oxford Tropical Research Unit
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEL25001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De studie-uitkomsten, inclusief genomische en transcriptomische gegevens en bijbehorende metadata, zullen waardevol zijn voor toekomstig onderzoek. In overeenstemming met het open data-beleid van de Wellcome Trust en om reproduceerbaarheid te bevorderen, zullen de gegevens worden gedeponeerd in twee repositories:
Menselijke genomische en transcriptomische gegevens: European Genome-Phenome Archive (EGA), onder beheerde toegang
Bacteriële genomische gegevens: European Nucleotide Archive (ENA), open toegang
Gepseudonimiseerde metadata, inclusief de demografische gegevens van deelnemers en microbiologische bevindingen, zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Er worden geen persoonlijk identificeerbare gegevens gedeeld en deelnemers zullen niet identificeerbaar zijn uit enige vrijgegeven gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .