Ympäristö, patogeenit ja isäntävuorovaikutukset melioidosis-taudissa (DeEPH)
Kolmikon dekoodaus: ympäristön, patogeenin ja isännän vuorovaikutus melioidosissa (DeEPH)
Tämä on pitkittäinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus, joka toteutetaan kolmessa vakiintuneessa mikrobiologian yksikössä, jotka on integroitu sairaala- ja yhteisöterveydenhuoltojärjestelmiin Thaimaassa, Laosissa ja Kambodžassa.
Sairaalakohortti rekrytoi noin 1000 positiivista melioidoosipotilasta. Osallistujia seurataan kuudessa aikapisteessä sairaalahoidon alusta vuoden kuluttua (lääkärintarkastuksen jälkeen) akuuttien ja toipumisvaiheen tulosten tallentamiseksi, ja kliinisiä tietoja kerätään väestörakenteesta, komorbiditeeteista, altistumisista, hoidosta, hoitoon sitoutumisesta ja lopputuloksista.
Jokaisesta vahvistetusta tapauksesta rekrytoidaan terve verrokkihlö kahden viikon sisällä, ja heidät sovitetaan ikään, sukupuoleen ja asuinpaikkakuntaan. Verrokkihlöillä, joilla ei ole oireita tai melioidoosiahistoriaa, otetaan yksi verinäyte rekrytoinnin yhteydessä, ja heitä seurataan puhelimitse 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Sairaalapohjaisen valvonnan lisäksi Ubon Ratchathainin pohjoisosassa sijaitsevaa korkean riskin yhteisöä - jota kutsutaan Sandbox Villageksi - seurataan intensiivisesti subkliinisten infektioiden tallentamiseksi ja sairauden saantia vaikuttavien ympäristötekijöiden arvioimiseksi.
Tätä tutkimusta rahoittaa Wellcome Trust. Apurahan viitenumero on 323077/Z/24/Z
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen, monikeskuksinen havainnointitutkimus, joka toteutetaan kolmessa vakiintuneessa mikrobiologian yksikössä, jotka on integroitu sairaala- ja yhteisöterveysjärjestelmiin:
- Sunpasitthiprasong-sairaala, Ubon Ratchathani, Thaimaa (MORU);
- Mahosot-sairaala, Vientiane, Laos (LOMWRU); ja
- Angkor-lastensairaala, Siem Reap, Kambodža (COMRU).
Sairaalapohjaista seurantaa täydentävänä pohjoisessa Ubon Ratchathanissa sijaitsevaa korkean riskin yhteisöä - nimeltään Sandbox Village - seurataan intensiivisesti subkliinisten infektioiden havaitsemiseksi ja taudin saantiin vaikuttavien ympäristötekijöiden arvioimiseksi.
Osallistujien rekrytointi ja seuranta
Sairaalakohortti:
Melioidoottiset potilaat rekrytoidaan kaikissa kolmessa sairaalassa. Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa 1000 potilasta, joita seurataan pitkittäisesti kuudessa aikapisteessä: päivä 0 (sisäänpääsy), päivät 3 ja 7 (akuutti vaihe) sekä päivät 30, 180 ja 365 (toipumisvaihe).
Kerättäviin kliinisiin tietoihin kuuluvat demografiset ominaisuudet, taustalla olevat komorbiditeetit, ympäristöaltistukset, elämäntapa- ja käyttäytymistekijät, hoitohistoria, potilaan raportoima lääkkeiden noudattaminen sekä seurantatulokset.
Terveet kontrollit:
Jokaista potilasta kohden valitaan terve kontrolli, joka rekrytoidaan kahden viikon kuluessa diagnoosista iän, sukupuolen ja asuinpaikkakunnan perusteella. Kontrolleilla ei ole nykyisiä oireita tai aiempaa melioidootin historiaa. He antavat rekrytointivaiheessa yhden verinäytteen DNA-eroonotkoa ja vastaineprofilointia varten, ja heitä seurataan puhelimitse päivinä 180 ja 365.
Yhteisökohortti:
Sairaalapohjaisten tietojen täydentämiseksi ja subkliinisten infektioiden tunnistamiseksi suoritetaan intensiivistä yhteisöseurantaa Sandbox Villagessa, Ubon Ratchathanin alueen korkean ilmaantuvuuden alueella. Kaikki asukkaat (noin 400 henkilöä) otetaan mukaan. DNA-näytteet kerätään perustasolla, ja seeruminäytteet otetaan kahden kuukauden välein 42 kuukauden ajan joko osallistujien kodeissa tai keskeisessä kyläpaikassa Burkholderia pseudomallei -vastainevasteiden mittaamiseksi altistuksen mittarina.
Yhteisökohortti:
Sairaalapohjaisten tietojen täydentämiseksi ja subkliinisten infektioiden tunnistamiseksi suoritetaan intensiivistä yhteisöseurantaa Sandbox Villagessa, Ubon Ratchathanin alueen korkean ilmaantuvuuden alueella. Kaikki asukkaat (noin 400 henkilöä) otetaan mukaan. DNA-näytteet kerätään perustasolla, ja seeruminäytteet otetaan kahden kuukauden välein 42 kuukauden ajan joko osallistujien kodeissa tai keskeisessä kyläpaikassa Burkholderia pseudomallei -vastainevasteiden mittaamiseksi altistuksen mittarina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD
- Puhelinnumero: 662 203 6333
- Sähköposti: claire@tropmedres.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Siem Reap, Kambodža
- Cambodia-Oxford Medical Research Unit (COMRU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Turner, MD
- Sähköposti: Pault@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Ashley, MD
- Sähköposti: Elizabeth.Ashley@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thaimaa
- Sunpasitthiprosong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamolchanok C Chewapreecha, PhD
- Puhelinnumero: 022036333
- Sähköposti: claire@tropmedres.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Melioidosipotilaat:
Potilaat, joilla on varmistettu melioidosi.
Terveet verrokit:
Jokaisesta varmistetusta melioidositapauksesta rekrytoidaan terve verrokki – määriteltynä potilaaksi, jolla ei ole nykyistä kuumeilua, ei pehmytkudosinfektion merkkejä eikä aiempaa melioidosihistoriaa – satelliittiverenluovuttajista noin kahden viikon sisällä tapauksen tunnistamisesta. Verrokit sovitetaan ikänsä (±5 vuotta), sukupuolensa ja asuinpaikkansa (kylänsä) mukaan.
Sandbox-kylän asukkaat:
Kaikki Sandbox-kylän asukkaat, joka on korkean melioidosiriskin alue, rekisteröidään seurantaan sairauden etenemisen valvomiseksi ja parantuneen veden ja sanitaation vaikutusten arvioimiseksi.
Kuvaus
Melioidoottipotilaiden sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥20 vuotta
- Positiivinen Burkholderia pseudomallei -tulos mistä tahansa kliinisestä näytteestä
- Asunut tutkimusalueella vähintään kaksi vuotta, mukaan lukien seurantajakso
- Halukas osallistumaan ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Terveiden verrokkien sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥20 vuotta
- Tällä hetkellä terve tutkimuslääkärin arvioimana
- Asunut tutkimusalueella vähintään kaksi vuotta, mukaan lukien seurantajakso
- Halukas osallistumaan ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Hiekkalaatikon asukkaiden sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥20 vuotta
- Asunut tutkimusalueella vähintään kaksi vuotta, mukaan lukien seurantajakso
- Halukas osallistumaan ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Melioidoottipotilaiden poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tuberkuloosi (TB) tai TB-hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Todistettu HIV-tartunta tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
Terveiden verrokkien poissulkemiskriteerit:
- Aiempi melioidoottitauti
- Merkittävä akuutti sairaus
- Nykyinen kuume tai pehmytkudosinfektio
Hiekkalaatikon asukkaiden poissulkemiskriteerit
-Ei sovellu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Melioidosipotilaat
Potilaat, joilla on vahvistettu melioidoosi
|
|
Terveet kontrollit
Terveet verrokkihavainnot rekrytoidaan jokaisesta varmennetusta melioidoositapauksesta.
Terve verrokkihavainto määritellään yksilöksi, jolla ei ole tämänhetkistä kuumetta, ei pehmytkudosinfektion merkkejä eikä aiempaa melioidoosihistoriaa.
Verrokkihavainnot rekrytoidaan noin kahden viikon sisällä tapauksen tunnistamisesta ja ne sovitetaan tapauksiin iän (±5 vuotta), sukupuolen ja asuinpaikkakunnan perusteella.
|
|
Testikylän kohortti
Kaikki Sandbox Village -kylän asukkaat, joka on korkean riskin alue melioidosille, osallistuvat seurantaan sairauden kehittymisen seuraamiseksi ja parannetun veden ja sanitaation vaikutusten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Melioidootin kehittyminen altistumisen jälkeen, arvioitu melioidoottitapauksissa
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
Melioidosisin kehittyminen altistumisen jälkeen, arvioitu terveiden verrokkien keskuudessa
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
Melioidosisin kehittyminen altistumisen jälkeen, arvioitu Sandbox Village -asukkaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
3,5 vuotta
|
|
Kuolleisuus infektion akuutissa vaiheessa melioidoosia sairastavilla henkilöillä (melioidoosia sairastavat tapaukset).
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
Sairaalahoidon uudelleenottamisten määrä altaan jälkeen melioidoottisilla henkilöillä (melioidoottitapaukset).
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset sairauden kehittymisessä altistumisen jälkeen liittyen ympäristön muutosten ja niiden vuorovaikutusten väliseen yhteyteen.
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
3,5 vuotta
|
|
Kuolleisuuden muutokset infektion akuutissa vaiheessa altistumisen jälkeen, jotka liittyvät ympäristömuutosten välisten vuorovaikutusten aiheuttamiin altistuksiin.
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
Muutokset sairaalahoitojakson uusimisessa toipumisen jälkeen, jotka liittyvät ympäristön muutosten vuorovaikutuksiin.
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
Muutokset taudin kehittymisessä altistumisen jälkeen, jotka liittyvät kliinisen hoidon tekijöiden välisiin vuorovaikutuksiin.
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
Kuolleisuuden muutokset infektion akuutissa vaiheessa altistumisen jälkeen, jotka liittyvät kliinisen hoidon tekijöiden välisiin vuorovaikutuksiin.
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
Sairaalaan uudelleenottoon liittyvät muutokset toipumisen jälkeen, jotka liittyvät kliinisten hoitotekijöiden välisiin vuorovaikutuksiin.
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
Muutokset sairauden kehityksessä altistumisen jälkeen, jotka liittyvät geneettiseen alttiuteen liittyviin vuorovaikutuksiin.
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
Kuolleisuuden muutokset infektion akuutissa vaiheessa altistumisen jälkeen, jotka liittyvät geneettiseen alttiuteen vaikuttaviin vuorovaikutuksiin.
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
Sairaalahoidon uusiottamisen muutokset toipumisen jälkeen, jotka liittyvät geneettiseen alttiuteen liittyviin vuorovaikutuksiin.
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD, Mahidol Oxford Tropical Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEL25001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset, mukaan lukien genomi- ja transkriptomidata sekä siihen liittyvä metadata, ovat arvokkaita tulevaa tutkimusta varten. Wellcome Trustin avoimen datan periaatteiden mukaisesti ja toistettavuuden edistämiseksi data tallennetaan kahteen arkistoon:
Ihmisen genomi- ja transkriptomidata: European Genome-Phenome Archive (EGA), hallitun pääsyn alaisena
Bakteerien genomidata: European Nucleotide Archive (ENA), avoimesti saatavilla
Pseudonymisoitu metadata, mukaan lukien osallistujien demografiset tiedot ja mikrobiologiset löydökset, jaetaan päteville tutkijoille yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisesti. Henkilökohtaisesti tunnistettavia tietoja ei jaeta, eivätkä osallistujat ole tunnistettavissa julkaistusta datasta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .