Interakce prostředí, patogenů a hostitele u melioidózy (DeEPH)
Rozluštění triády: Interakce mezi prostředím, patogenem a hostitelem u melioidózy (DeEPH)
Toto je longitudinální, multicentrická observační studie prováděná ve třech zavedených mikrobiologických jednotkách integrovaných do nemocničních a komunitních zdravotních systémů v Thajsku, Laoské LDR a Kambodži.
Nemocniční kohorta zahrne přibližně 1000 pacientů s pozitivním melioidózou. Účastníci budou sledováni na šesti časových bodech od přijetí do jednoho roku (po propuštění), aby se zachytily výsledky akutní fáze a fáze zotavení, s klinickými údaji shromážděnými o demografii, komorbiditách, expozicích, léčbě, adherenci a výsledcích.
Pro každý potvrzený případ bude do dvou týdnů zařazen zdravý kontrolní subjekt, spárovaný podle věku, pohlaví a obce bydliště. Kontroly bez příznaků nebo anamnézy melioidózy poskytnou jediný vzorek krve při zařazení a budou telefonicky sledovány po 6 a 12 měsících.
Kromě nemocničního surveillance bude intenzivně monitorována vysoce riziková komunita v severním Ubon Ratchathani – označovaná jako Sandbox Village – aby se zachytily subklinické infekce a vyhodnotily environmentální faktory ovlivňující získání onemocnění.
Tato studie je financována Wellcome Trust. Referenční číslo grantu je 323077/Z/24/Z.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je longitudinální, multicentrická observační studie prováděná ve třech zavedených mikrobiologických jednotkách integrovaných v nemocničních a komunitních zdravotních systémech:
- Sunpasitthiprasong Hospital, Ubon Ratchathani, Thajsko (MORU);
- Mahosot Hospital, Vientiane, Laoská LDR (LOMWRU); a
- Angkor Hospital for Children, Siem Reap, Kambodža (COMRU).
Kromě nemocničního surveillance bude intenzivně monitorována vysoce riziková komunita v severním Ubon Ratchathani, označovaná jako Sandbox Village, aby byly zachyceny subklinické infekce a vyhodnoceny environmentální faktory ovlivňující získání onemocnění.
Nábor účastníků a sledování
Nemocniční kohorta:
Pacienti s melioidózou budou náborováni na všech třech nemocničních místech. Studie plánuje nábor 1 000 pacientů, kteří budou longitudinálně sledováni v šesti časových bodech: Den 0 (přijetí), Dny 3 a 7 (akutní fáze) a Dny 30, 180 a 365 (fáze zotavení).
Shromážděná klinická data budou zahrnovat demografické charakteristiky, základní komorbidity, environmentální expozice, životní styl a behaviorální faktory, léčebnou anamnézu, adherence k léčbě hlášenou pacientem a výsledky sledování.
Zdravé kontroly:
Každý pacient bude spárován se zdravou kontrolou náborovanou do dvou týdnů od diagnózy na základě věku, pohlaví a obce bydliště. Kontroly nemají aktuální příznaky ani předchozí anamnézu melioidózy. Poskytnou jediný vzorek krve při zařazení pro extrakci DNA a profilování protilátek a budou telefonicky sledovány v Dnech 180 a 365.
Komunitní kohorta:
Pro doplnění dat z nemocnic a identifikaci subklinických infekcí bude v Sandbox Village, oblasti s vysokou incidencí v regionu Ubon Ratchathani, proveden intenzivní komunitní surveillance. Všichni obyvatelé (přibližně 400 osob) budou zařazeni. Vzorky DNA budou odebrány výchozí, a vzorky séra budou získávány každé dva měsíce po dobu 42 měsíců, buď v domovech účastníků, nebo na centrálním místě v obci, aby bylo možné měřit protilátkové odpovědi na Burkholderia pseudomallei jako ukazatel expozice.
Komunitní kohorta:
Pro doplnění dat z nemocnic a identifikaci subklinických infekcí bude v Sandbox Village, oblasti s vysokou incidencí v regionu Ubon Ratchathani, proveden intenzivní komunitní surveillance. Všichni obyvatelé (přibližně 400 osob) budou zařazeni. Vzorky DNA budou odebrány výchozí, a vzorky séra budou získávány každé dva měsíce po dobu 42 měsíců, buď v domovech účastníků, nebo na centrálním místě v obci, aby bylo možné měřit protilátkové odpovědi na Burkholderia pseudomallei jako ukazatel expozice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD
- Telefonní číslo: 662 203 6333
- E-mail: claire@tropmedres.ac
Studijní místa
-
-
-
Siem Reap, Kambodža
- Cambodia-Oxford Medical Research Unit (COMRU)
-
Kontakt:
- Paul Turner, MD
- E-mail: Pault@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
Kontakt:
- Elizabeth Ashley, MD
- E-mail: Elizabeth.Ashley@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thajsko
- Sunpasitthiprosong Hospital
-
Kontakt:
- Kamolchanok C Chewapreecha, PhD
- Telefonní číslo: 022036333
- E-mail: claire@tropmedres.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s melioidózou:
Pacienti s potvrzenou melioidózou.
Zdravé kontroly:
Pro každý potvrzený případ melioidózy bude rekrutována zdravá kontrola – definovaná jako osoba bez současné horečky, bez známek infekce měkkých tkání a bez předchozí anamnézy melioidózy – z dárců krve satelitních transfúzních stanic přibližně do dvou týdnů od identifikace případu. Kontroly budou spárovány podle věku (±5 let), pohlaví a vesnice bydliště.
Obyvatelé Sandbox Village:
Všichni obyvatelé Sandbox Village, oblasti s vysokým rizikem melioidózy, budou zaregistrováni za účelem sledování progrese onemocnění a vyhodnocení dopadu zlepšené hygieny vody.
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s melioidózou:
- Věk ≥20 let
- Pozitivní nález Burkholderia pseudomallei z jakéhokoliv klinického vzorku
- Bydliště ve studijní oblasti alespoň dva roky, včetně sledovacího období
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:
- Věk ≥20 let
- Aktuálně zdravý dle posouzení studijním lékařem
- Bydliště ve studijní oblasti alespoň dva roky, včetně sledovacího období
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení rezidentů pískoviště:
- Věk ≥20 let
- Bydliště ve studijní oblasti alespoň dva roky, včetně sledovacího období
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria pro pacienty s melioidózou:
- Aktuální tuberkulóza (TB) nebo léčba TB v posledních šesti měsících
- Dokumentovaná infekce HIV nebo užívání imunosupresivní terapie v posledních 12 měsících
Vylučovací kritéria pro zdravé kontroly:
- Anamnéza melioidózy
- Významné akutní onemocnění
- Aktuální horečka nebo infekce měkkých tkání
Vylučovací kritéria pro rezidenty pískoviště
-N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s melioidózou
Pacienti s potvrzenou melioidózou
|
|
Zdravé kontroly
Pro každý potvrzený případ melioidózy budou zařazeni zdraví kontrolní účastníci.
Zdravý kontrolní účastník je definován jako osoba bez současné horečky, bez známek infekce měkkých tkání a bez předchozí anamnézy melioidózy.
Kontrolní účastníci budou rekrutováni přibližně do dvou týdnů od identifikace případu a budou párováni s případy podle věku (±5 let), pohlaví a obce bydliště.
|
|
Kohorta pískovištní vesnice
Všichni obyvatelé Sandbox Village, což je oblast s vysokým rizikem výskytu melioidózy, budou zařazeni do sledování průběhu onemocnění a hodnocení dopadu zlepšené vodní hygieny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj melioidózy po expozici, hodnoceno u případů melioidózy
Časové okno: 365 dní
|
365 dní
|
|
Vývoj melioidózy po expozici, hodnoceno u zdravých kontrol
Časové okno: 365 dní
|
365 dní
|
|
Vývoj melioidózy po expozici, hodnoceno mezi obyvateli Sandbox Village
Časové okno: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
|
Úmrtnost během akutní fáze infekce u jedinců s melioidózou (případy melioidózy).
Časové okno: 365 dní
|
365 dní
|
|
Počet opětovných přijetí do nemocnice po propuštění mezi osobami s melioidózou (případy melioidózy).
Časové okno: 365 dní
|
365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve vývoji onemocnění po expozici spojené s interakcemi mezi úpravami životního prostředí.
Časové okno: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
|
Změny v úmrtnosti během akutní fáze infekce po expozici spojené s interakcemi mezi environmentálními modifikacemi.
Časové okno: 365 dní
|
365 dní
|
|
Změny v opětovné hospitalizaci po zotavení spojené s interakcemi mezi úpravami životního prostředí.
Časové okno: 365 dní
|
365 dní
|
|
Změny ve vývoji onemocnění po expozici spojené s interakcemi mezi faktory klinického managementu.
Časové okno: 365 dní
|
365 dní
|
|
Změny v úmrtnosti během akutní fáze infekce po expozici spojené s interakcemi mezi faktory klinického managementu.
Časové okno: 365 dní
|
365 dní
|
|
Změny v opětovné hospitalizaci po uzdravení spojené s interakcemi mezi faktory klinického managementu.
Časové okno: 365 dní
|
365 dní
|
|
Změny ve vývoji onemocnění po expozici spojené s interakcemi zahrnujícími genetickou predispozici.
Časové okno: 365 dní
|
365 dní
|
|
Změny v úmrtnosti během akutní fáze infekce po expozici spojené s interakcemi zahrnujícími genetickou predispozici.
Časové okno: 365 dní
|
365 dní
|
|
Změny v opětovných hospitalizacích po uzdravení spojené s interakcemi zahrnujícími genetickou predispozici.
Časové okno: 365 dní
|
365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD, Mahidol Oxford Tropical Research Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEL25001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výsledky studie, včetně genomických a transkriptomických dat a přidružených metadat, budou cenné pro budoucí výzkum. V souladu s politikami otevřených dat Wellcome Trust a pro podporu reprodukovatelnosti budou data uložena ve dvou repozitářích:
Lidská genomická a transkriptomická data: European Genome-Phenome Archive (EGA), pod řízeným přístupem
Bakteriální genomická data: European Nucleotide Archive (ENA), otevřený přístup
Pseudonymizovaná metadata, včetně demografických údajů účastníků a mikrobiologických nálezů, budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky v souladu s Nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR). Nebudou sdíleny žádné osobně identifikovatelné informace a účastníci nebudou identifikovatelní z žádných zveřejněných dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .