Среда, патогены и взаимодействия с хозяином при мелиоидозе (DeEPH)
Расшифровка триады: взаимодействие окружающей среды, патогена и хозяина при мелиоидозе (DeEPH)
Это продольное многоцентровое обсервационное исследование, проводимое в трёх устоявшихся микробиологических подразделениях, интегрированных в больничные и общественные системы здравоохранения Таиланда, Лаосской НДР и Камбоджи.
Больничная когорта включит приблизительно 1000 пациентов с положительным результатом на мелиоидоз. Участники будут наблюдаться в шесть временных точек от момента поступления до одного года (после выписки) для фиксации исходов острой фазы и фазы выздоровления, при этом клинические данные будут собираться по демографии, сопутствующим заболеваниям, воздействиям, лечению, приверженности и исходам.
Для каждого подтверждённого случая в течение двух недель будет привлечён здоровый контроль, подобранный по возрасту, полу и деревне проживания. Контрольные участники без симптомов или истории мелиоидоза предоставят единичный образец крови при включении и будут наблюдаться по телефону через 6 и 12 месяцев.
В дополнение к больничному надзору, сообщество высокого риска на севере Убонратчатхани, называемое «Деревней-песочницей», будет интенсивно контролироваться для выявления субклинических инфекций и оценки факторов окружающей среды, влияющих на приобретение заболевания.
Это исследование финансируется Wellcome Trust. Регистрационный номер гранта: 323077/Z/24/Z
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это продольное многоцентровое наблюдательное исследование, проводимое в трех устоявшихся микробиологических подразделениях, интегрированных в больничные и общественные системы здравоохранения:
- Госпиталь Санпаситтипрасонг, Убонратчатхани, Таиланд (MORU);
- Госпиталь Махосот, Вьентьян, Лаосская НДР (LOMWRU); и
- Ангкорская больница для детей, Сиемреап, Камбоджа (COMRU).
Помимо больничного надзора, сообщество высокого риска в северном Убонратчатхани, именуемое «Песочная деревня», будет интенсивно контролироваться для выявления субклинических инфекций и оценки факторов окружающей среды, влияющих на приобретение заболевания.
Набор участников и последующее наблюдение
Больничная когорта:
Пациенты с мелиоидозом будут набираться во всех трех больничных центрах. Планируется набрать 1000 пациентов, за которыми будут наблюдать продольно в шесть временных точек: день 0 (поступление), дни 3 и 7 (острая фаза), а также дни 30, 180 и 365 (фаза выздоровления).
Собираемые клинические данные будут включать демографические характеристики, сопутствующие заболевания, воздействие окружающей среды, факторы образа жизни и поведения, историю лечения, приверженность к лекарствам по сообщениям пациентов и исходы последующего наблюдения.
Здоровые контрольные группы:
Каждый пациент будет сопоставлен со здоровым контролем, набранным в течение двух недель после постановки диагноза, на основе возраста, пола и деревни проживания. У контрольных лиц не будет текущих симптомов или предшествующей истории мелиоидоза. Они предоставят единичный образец крови при включении для экстракции ДНК и профилирования антител, а также будут находиться под телефонным наблюдением на 180 и 365 дни.
Общественная когорта:
Для дополнения больничных данных и выявления субклинических инфекций интенсивный общественный надзор будет проводиться в «Песочной деревне», районе с высокой заболеваемостью в регионе Убонратчатхани. Все жители (примерно 400 человек) будут включены в исследование. Образцы ДНК будут собраны на исходном уровне, а образцы сыворотки будут получаться каждые два месяца в течение 42-месячного периода, либо дома у участников, либо в центральном месте деревни, для измерения антительных ответов на Burkholderia pseudomallei в качестве показателя воздействия.
Общественная когорта:
Для дополнения больничных данных и выявления субклинических инфекций интенсивный общественный надзор будет проводиться в «Песочной деревне», районе с высокой заболеваемостью в регионе Убонратчатхани. Все жители (примерно 400 человек) будут включены в исследование. Образцы ДНК будут собраны на исходном уровне, а образцы сыворотки будут получаться каждые два месяца в течение 42-месячного периода, либо дома у участников, либо в центральном месте деревни, для измерения антительных ответов на Burkholderia pseudomallei в качестве показателя воздействия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD
- Номер телефона: 662 203 6333
- Электронная почта: claire@tropmedres.ac
Места учебы
-
-
-
Siem Reap, Камбоджа
- Еще не набирают
- Cambodia-Oxford Medical Research Unit (COMRU)
-
Контакт:
- Paul Turner, MD
- Электронная почта: Pault@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Vientiane, Лаос
- Еще не набирают
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
Контакт:
- Elizabeth Ashley, MD
- Электронная почта: Elizabeth.Ashley@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Ubon Ratchathani, Таиланд
- Рекрутинг
- Sunpasitthiprosong Hospital
-
Контакт:
- Kamolchanok C Chewapreecha, PhD
- Номер телефона: 022036333
- Электронная почта: claire@tropmedres.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с мелиоидозом:
Пациенты с подтвержденным диагнозом мелиоидоза.
Здоровые контрольные группы:
Для каждого подтвержденного случая мелиоидоза будет привлечена здоровая контрольная группа, определяемая как лица без текущей лихорадки, без признаков инфекции мягких тканей и без предшествующей истории мелиоидоза, из доноров сателлитных банков крови в течение примерно двух недель после выявления случая. Контрольные группы будут подобраны по возрасту (±5 лет), полу и месту проживания (деревне).
Жители деревни Сандбокс:
Все жители деревни Сандбокс, района высокого риска по мелиоидозу, будут включены в исследование для мониторинга прогрессирования заболевания и оценки влияния улучшенной санитарии водоснабжения.
Описание
Критерии включения для пациентов с мелиоидозом:
- Возраст ≥20 лет
- Положительный результат на Burkholderia pseudomallei в любых клинических образцах
- Проживание в исследуемом районе не менее двух лет, включая период наблюдения
- Готовность участвовать и дать информированное согласие.
Критерии включения для здоровых лиц контроля:
- Возраст ≥20 лет
- В настоящее время здоровье, оцененное врачом исследования
- Проживание в исследуемом районе не менее двух лет, включая период наблюдения
- Готовность участвовать и дать информированное согласие.
Критерии включения для жителей песочницы:
- Возраст ≥20 лет
- Проживание в исследуемом районе не менее двух лет, включая период наблюдения
- Готовность участвовать и дать информированное согласие.
Критерии исключения для пациентов с мелиоидозом:
- Текущий туберкулез (ТБ) или лечение ТБ в течение последних шести месяцев
- Документированная ВИЧ-инфекция или применение иммуносупрессивной терапии в течение последних 12 месяцев
Критерии исключения для здоровых лиц контроля:
- Анамнез мелиоидоза
- Значительное острое заболевание
- Текущая лихорадка или инфекция мягких тканей
Критерии исключения для жителей песочницы
-Не применимо
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с мелиоидозом
Пациенты с подтверждённым мелиоидозом
|
|
Здоровые контрольные группы
Для каждого подтвержденного случая мелиоидоза будут включены здоровые контрольные участники.
Здоровый контроль определяется как человек без текущей лихорадки, без признаков инфекции мягких тканей и без предшествующей истории мелиоидоза.
Контрольные участники будут набираться в течение примерно двух недель после идентификации случая и будут сопоставляться с случаями по возрасту (±5 лет), полу и деревне проживания.
|
|
Когорта деревни Сэндбокс
Все жители деревни Сэндбокс, района с высоким риском заболевания мелиоидозом, будут зачислены для наблюдения за прогрессированием болезни и оценки влияния улучшенной санитарии воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие мелиоидоза после контакта, оцененное среди случаев мелиоидоза
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
Развитие мелиоидоза после воздействия, оцененное среди здоровых контрольных групп
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
Развитие мелиоидоза после воздействия, оцененное среди жителей деревни Сэндбокс
Временное ограничение: 3,5 года
|
3,5 года
|
|
Смертность в острой фазе инфекции среди лиц с мелиоидозом (случаи мелиоидоза).
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
Количество повторных госпитализаций после выписки среди лиц с мелиоидозом (случаи мелиоидоза).
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в развитии заболевания после воздействия, связанные с взаимодействием между модификациями окружающей среды.
Временное ограничение: 3,5 года
|
3,5 года
|
|
Изменения в смертности во время острой фазы инфекции после воздействия, связанного с взаимодействиями между модификациями окружающей среды.
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
Изменения в повторной госпитализации после выздоровления, связанные с взаимодействием между модификациями окружающей среды.
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
Изменения в развитии заболевания после воздействия, связанные с взаимодействиями между факторами клинического менеджмента.
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
Изменения в смертности в острой фазе инфекции после воздействия, связанные с взаимодействием факторов клинического ведения.
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
Изменения в повторных госпитализациях после выздоровления, связанные с взаимодействием факторов клинического управления.
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
Изменения в развитии заболевания после воздействия, связанного с взаимодействиями, включающими генетическую предрасположенность.
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
Изменения в смертности в острой фазе инфекции после воздействия, связанные с взаимодействиями, включающими генетическую предрасположенность.
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
|
Изменения в повторной госпитализации после выздоровления, связанные с взаимодействиями, включающими генетическую предрасположенность.
Временное ограничение: 365 дней
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD, Mahidol Oxford Tropical Research Unit
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEL25001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Результаты исследования, включая геномные и транскриптомные данные, а также связанные метаданные, будут ценными для будущих исследований. В соответствии с политикой открытых данных Wellcome Trust и для обеспечения воспроизводимости, данные будут размещены в двух репозиториях:
Геномные и транскриптомные данные человека: European Genome-Phenome Archive (EGA), с управляемым доступом
Геномные данные бактерий: European Nucleotide Archive (ENA), с открытым доступом
Псевдонимизированные метаданные, включая демографические характеристики участников и микробиологические находки, будут предоставлены квалифицированным исследователям в соответствии с Общим регламентом по защите данных (GDPR). Никакая личная идентифицируемая информация не будет передана, и участники не будут идентифицированы по любым опубликованным данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .