Környezet, patogének és gazdaszervezet kölcsönhatásai a melioidosisban (DeEPH)
A hármas feladvány megfejtése: a környezet, a kórokozó és a gazda kölcsönhatása melioidosisban (DeEPH)
Ez egy longitudinális, multicentrikus megfigyelési tanulmány, amelyet három, Thaiföldön, Laoszi Népköztársaságban és Kambodzsában a kórházi és közösségi egészségügyi rendszerekbe integrált mikrobiológiai egységben végeznek.
A kórházi kohorsz körülbelül 1000, melioidózis pozitív beteget fog felvenni. A résztvevőket hat időponton követik nyomon a felvételtől egészen egy évig (a kórházi elbocsátás után), hogy rögzítsék az akut és a felépülési fázis eredményeit, a demográfiai adatok, társbetegségek, expozíciók, kezelés, betartás és eredmények klinikai adatainak összegyűjtésével.
Minden megerősített esetre egy egészséges kontrollszemélyt toboroznak két héten belül, akik életkor, nem és lakóhely szerint illeszkednek. A melioidózis tüneteivel vagy előzményeivel nem rendelkező kontrollszemélyek egyetlen vér mintát adnak a felvételkor, és telefonon követik őket 6 és 12 hónap múlva.
A kórházi megfigyelés mellett egy észak-ubon ratchathani-i magas kockázatú közösséget - a Sandbox Village-t - intenzíven monitorozzák, hogy rögzítsék a szubklinikus fertőzéseket és értékeljék a betegség szerzését befolyásoló környezeti tényezőket.
Ezt a tanulmányt a Wellcome Trust finanszírozza. A támogatási azonosító száma 323077/Z/24/Z.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy longitudinális, multicentrikus megfigyelési tanulmány, amelyet három, kórházakba és közösségi egészségügyi rendszerekbe integrált mikrobiológiai egységben végeznek:
- Sunpasitthiprasong Kórház, Ubon Ratchathani, Thaiföld (MORU);
- Mahosot Kórház, Vientián, Laosz (LOMWRU); és
- Angkor Gyermekkórház, Szim Reap, Kambodzsa (COMRU).
A kórházi megfigyelés mellett az észak-ubon ratchathani magas kockázatú közösséget – amelyet Sandbox Falunak neveznek – intenzíven megfigyelik, hogy a szubklinikus fertőzéseket rögzítsék és értékeljék a betegség szerzését befolyásoló környezeti tényezőket.
Részvevők toborzása és követése
Kórházi kohorsz:
A melioidózisos betegeket mindhárom kórházi helyszínen toborzzák. A tanulmány 1000 beteg bevonását tervezi, akiket longitudinálisan követnek nyomon hat időponton: 0. nap (felvétel), 3. és 7. nap (akut fázis), valamint 30., 180. és 365. nap (gyógyulási fázis).
A gyűjtött klinikai adatok közé tartoznak a demográfiai jellemzők, mögöttes komorbiditások, környezeti expozíciók, életmód- és viselkedési tényezők, kezelési előzmények, a beteg által jelentett gyógyszeradherencia és a követési eredmények.
Egészséges kontrollok:
Minden beteget egy, a diagnózistól számított két héten belül toborzott egészséges kontrollal párosítanak életkor, nem és lakóhely (falu) alapján. A kontrolloknak nem lehetnek jelenlegi tüneteik vagy korábbi melioidózis előzményeik. Egyetlen vérvételt adnak a regisztráció során DNS-kinyerés és antitest-profilozás céljából, és telefonon követik őket a 180. és 365. napon.
Közösségi kohorsz:
A kórházi adatok kiegészítése és a szubklinikus fertőzések azonosítása érdekében intenzív közösségi megfigyelést végeznek a Sandbox Faluban, az Ubon Ratchathani régió egy magas incidenciájú területén. Minden lakost (kb. 400 főt) bevonnak. DNS-mintákat gyűjtenek alapvonalon, és szérummintákat két havonta vesznek egy 42 hónapos időszak alatt, akár a résztvevők otthonában, akár egy központi falusi helyszínen, hogy a Burkholderia pseudomallei iránti antitestválaszt mérjék, mint expozíció proxyját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD
- Telefonszám: 662 203 6333
- E-mail: claire@tropmedres.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Siem Reap, Kambodzsa
- Még nincs toborzás
- Cambodia-Oxford Medical Research Unit (COMRU)
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul Turner, MD
- E-mail: Pault@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Vientiane, Laosz
- Még nincs toborzás
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Ashley, MD
- E-mail: Elizabeth.Ashley@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thaiföld
- Toborzás
- Sunpasitthiprosong Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamolchanok C Chewapreecha, PhD
- Telefonszám: 022036333
- E-mail: claire@tropmedres.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Melioidosis betegek:
A melioidosis diagnózisával rendelkező betegek.
Egészséges kontrollok:
Minden megerősített melioidosis esethez egy egészséges kontroll személyt - aki nincs jelenleg lázas, nincs lágyrész fertőzés jele, és nincs előző melioidosis előfordulása - toboroznak műholdas véradók közül körülbelül két héten belül az eset azonosítása után. A kontrollokat életkor (±5 év), nem és lakóhely falu szerint párosítják.
Sandbox falu lakói:
A Sandbox falu összes lakóját, amely magas kockázatú terület a melioidosis számára, felveszik a betegség előrehaladásának nyomon követésére és a javított víz- és higiéniai körülmények hatásának értékelésére.
Leírás
A melioidosis betegek bevonási kritériumai:
- Életkor ≥20 év
- Burkholderia pseudomallei kimutatása bármely klinikai mintából
- A vizsgálati terület lakója legalább két éve, beleértve a követési időszakot
- Hajlandó részt venni és tájékozott beleegyezést adni.
Az egészséges kontrollok bevonási kritériumai:
- Életkor ≥20 év
- Jelenleg egészséges a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint
- A vizsgálati terület lakója legalább két éve, beleértve a követési időszakot
- Hajlandó részt venni és tájékozott beleegyezést adni.
A homokozó lakók bevonási kritériumai:
- Életkor ≥20 év
- A vizsgálati terület lakója legalább két éve, beleértve a követési időszakot
- Hajlandó részt venni és tájékozott beleegyezést adni.
A melioidosis betegek kizárási kritériumai:
- Aktuális tuberkulózis (TB) vagy TB kezelés az elmúlt hat hónapban
- Dokumentált HIV fertőzés vagy immunszuppresszív terápia használata az elmúlt 12 hónapban
Az egészséges kontrollok kizárási kritériumai:
- Melioidosis előzménye
- Jelentős akut betegség
- Aktuális láz vagy lágyrész fertőzés
A homokozó lakók kizárási kritériumai
-N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Melioidosis betegek
A melloidózissal diagnosztizált betegek
|
|
Egészséges kontrollok
Minden megerősített melioidózises esethez egészséges kontroll személyeket fogunk bevonni.
Az egészséges kontroll személy olyan egyénként definiálható, aki jelenleg nem lázas, nincs lágyrészfertőzésre utaló jele, és nem rendelkezik korábbi melioidózises előzménnyel. A kontroll személyeket az eset azonosításától számított körülbelül két héten belül toborozzuk, és az esetekhez életkor (±5 év), nem és lakóhely (falu) szerint illesztjük őket. |
|
Sandbox falu kohorsz
A Sandbox Village összes lakosát, amely magas kockázatú terület a melioidosis szempontjából, be fogják venni a betegség előrehaladásának nyomon követésére és a javított víz- és higiéniai körülmények hatásának értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A melioidosis kialakulása expozíció után, melioidosis esetek között értékelve
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
A melioidosis kialakulása expozíció után, egészséges kontrollok között értékelve
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
A melioidózis kialakulása a kitettség után, a Homokozó Falu lakói körében értékelve
Időkeret: 3,5 év
|
3,5 év
|
|
Halálozás a melioidózisban szenvedő egyének (melioidózis esetek) fertőzés akut fázisa alatt.
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
A melioidosisban (melioidosis esetek) szenvedő egyének között a kórházi újrafelvétel számának a kiürítést követően.
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegségfejlődés változásai a környezeti módosítások közötti kölcsönhatásokkal összefüggő expozíciót követően.
Időkeret: 3,5 év
|
3,5 év
|
|
A halálozás változásai a fertőzés akut szakaszában az expozíció után, amely a környezeti módosítások közötti kölcsönhatásokkal áll összefüggésben.
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
A kórházi újrafelvétel változásai a felépülés után, amelyek kapcsolatban állnak a környezeti módosítások közötti kölcsönhatásokkal.
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
A betegségfejlődés változásai a klinikai kezelési tényezők közötti kölcsönhatásokkal összefüggő expozíciót követően.
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
A halálozási arány változása a fertőzés akut fázisában az expozíciót követően, amely a klinikai kezelési tényezők közötti kölcsönhatásokkal áll összefüggésben.
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
A klinikai kezelési tényezők közötti kölcsönhatásokkal összefüggő felépülés utáni kórházi újrafelvételi arány változásai.
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
A betegségfejlődés változása a genetikailag érzékeny egyedek kölcsönhatásaihoz kapcsolódó expozíció után.
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
A halálozási arány változásai a fertőzés akut fázisában, a genetikai hajlammal kapcsolatos kölcsönhatásokhoz társított expozíciót követően.
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
|
A kórházi újbóli felvétel változásai a gyógyulás után, amelyek összefüggenek a genetikai hajlamot érintő kölcsönhatásokkal.
Időkeret: 365 nap
|
365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD, Mahidol Oxford Tropical Research Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEL25001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány eredményei, beleértve a genomikus és transzkriptomikus adatokat és a hozzájuk kapcsolódó metadatákat, értékesek lesznek a jövőbeli kutatások számára. A Wellcome Trust nyílt adatpolitikájának megfelelően és a reprodukálhatóság elősegítése érdekében az adatokat két adattárban helyezik el:
Emberi genomikus és transzkriptomikus adatok: European Genome-Phenome Archive (EGA), felügyelt hozzáférés alatt
Baktériumgenomikus adatok: European Nucleotide Archive (ENA), nyílt hozzáférés
A pseudonimizált metadaták, beleértve a résztvevők demográfiai adatait és mikrobiológiai eredményeit, a General Data Protection Regulation (GDPR) szerint osztják meg a minősített kutatókkal. Személyazonosításra alkalmas információkat nem osztanak meg, és a résztvevők nem lesznek azonosíthatók a közzétett adatokból.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .