Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miljö, patogener och värdinteraktioner vid melioidos (DeEPH)

17 september 2026 uppdaterad av: University of Oxford

Avkodning av triaden: samspelet mellan miljö, patogen och värd vid melioidos (DeEPH)

Detta är en longitudinell, multicentrisk observationsstudie som genomförs på tre etablerade mikrobiologienheter integrerade inom sjukhus- och samhällshälsoystem i Thailand, Laos och Kambodja.

Sjukhuskohorten kommer att rekrytera cirka 1 000 patienter med positiv melioidos. Deltagarna följs upp vid sex tidpunkter från inläggning till ett år (efter utskrivning) för att fånga akuta och återhämtningsfasens utfall, med kliniska data som samlas in om demografi, komorbiditeter, exponeringar, behandling, följsamhet och utfall.

För varje bekräftat fall kommer en frisk kontroll att rekryteras inom två veckor och matchas efter ålder, kön och bostadsort. Kontroller utan symptom eller tidigare melioidos kommer att ge ett enda blodprov vid rekrytering och följas upp per telefon vid 6 och 12 månader.

Förutom sjukhusbaserad övervakning kommer ett högriskområde i norra Ubon Ratchathani – kallat Sandbox Village – att intensivt övervakas för att fånga subkliniska infektioner och bedöma miljöfaktorer som påverkar sjukdomsförvärv.

Denna studie finansieras av Wellcome Trust. Bidragsreferensnumret är 323077/Z/24/Z

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en longitudinell, multicentrisk observationsstudie som genomförs över tre etablerade mikrobiologienheter integrerade inom sjukvårds- och samhällshälsosystem:

  • Sunpasitthiprasong Hospital, Ubon Ratchathani, Thailand (MORU);
  • Mahosot Hospital, Vientiane, Laos (LOMWRU); och
  • Angkor Hospital for Children, Siem Reap, Kambodja (COMRU).

Förutom sjukhusbaserad övervakning kommer ett högriskområde i norra Ubon Ratchathani – kallat Sandbox Village – att övervakas intensivt för att upptäcka subkliniska infektioner och utvärdera miljöfaktorer som påverkar sjukdomsinsjuknande.

Deltagarrekrytering och uppföljning

Sjukhuskohort:

Patienter med melioidos kommer att rekryteras på alla tre sjukhusen. Studien planerar att rekrytera 1 000 patienter, som kommer att följas longitudinellt vid sex tidpunkter: Dag 0 (inläggning), Dag 3 och 7 (akut fas), samt Dag 30, 180 och 365 (återhämtningsfas).

Insamlad klinisk data kommer att inkludera demografiska egenskaper, underliggande komorbiditeter, miljöexponeringar, livsstils- och beteendefaktorer, behandlingshistorik, patientrapporterad medicinföljsamhet och uppföljningsutfall.

Friska kontroller:

Varje patient kommer att matchas med en frisk kontroll som rekryteras inom två veckor från diagnos, baserat på ålder, kön och bostadsort. Kontrollerna ska inte ha aktuella symptom eller tidigare historia av melioidos. De kommer att lämna ett enda blodprov vid inkludering för DNA-extraktion och antikroppsprofilering och kommer att följas upp per telefon på Dag 180 och 365.

Samhällskohort:

För att komplettera sjukhusbaserad data och identifiera subkliniska infektioner kommer intensiv samhällsövervakning att genomföras i Sandbox Village, ett högincidensområde inom Ubon Ratchathani-regionen. Alla invånare (cirka 400 personer) kommer att inkluderas. DNA-prover kommer att samlas in vid baslinje, och serumprover kommer att tas varannan månad under en 42-månadersperiod, antingen i deltagarnas hem eller på en central plats i byn, för att mäta antikroppssvar mot Burkholderia pseudomallei som en proxy för exponering.

Samhällskohort:

För att komplettera sjukhusbaserad data och identifiera subkliniska infektioner kommer intensiv samhällsövervakning att genomföras i Sandbox Village, ett högincidensområde inom Ubon Ratchathani-regionen. Alla invånare (cirka 400 personer) kommer att inkluderas. DNA-prover kommer att samlas in vid baslinje, och serumprover kommer att tas varannan månad under en 42-månadersperiod, antingen i deltagarnas hem eller på en central plats i byn, för att mäta antikroppssvar mot Burkholderia pseudomallei som en proxy för exponering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD
  • Telefonnummer: 662 203 6333
  • E-post: claire@tropmedres.ac

Studieorter

  • Kambodja
      • Siem Reap, Kambodja
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cambodia-Oxford Medical Research Unit (COMRU)
        • Kontakt:
  • Laos
      • Vientiane, Laos
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Ubon Ratchathani, Thailand
        • Rekrytering
        • Sunpasitthiprosong Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Melioidos patienter:

Patienter med bekräftad melioidos.

Friska kontroller:

För varje bekräftat fall av melioidos kommer en frisk kontroll – definierad som att inte ha aktuell feber, inga tecken på mjukdelsinfektion och ingen tidigare historia av melioidos – att rekryteras från satellitblodbanksdonatorer inom ungefär två veckor från fallidentifiering. Kontroller kommer att matchas efter ålder (±5 år), kön och bostadsort.

Sandbox Village invånare:

Alla invånare i Sandbox Village, ett högriskområde för melioidos, kommer att registreras för att övervaka sjukdomsförloppet och utvärdera effekten av förbättrad vattenhygien.

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med melioidos:

  • Ålder ≥20 år
  • Positiv för Burkholderia pseudomallei från något kliniskt prov
  • Bosatt i studieområdet i minst två år, inklusive uppföljningsperioden
  • Villig att delta och ge informerat samtycke.

Inklusionskriterier för friska kontroller:

  • Ålder ≥20 år
  • För närvarande frisk enligt studieöverläkarens bedömning
  • Bosatt i studieområdet i minst två år, inklusive uppföljningsperioden
  • Villig att delta och ge informerat samtycke.

Inklusionskriterier för sandlådeinvånare:

  • Ålder ≥20 år
  • Bosatt i studieområdet i minst två år, inklusive uppföljningsperioden
  • Villig att delta och ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier för patienter med melioidos:

  • Aktiv tuberkulos (TB) eller TB-behandling under de senaste sex månaderna
  • Dokumenterad HIV-infektion eller användning av immunosuppressiv terapi under de senaste 12 månaderna

Exklusionskriterier för friska kontroller:

  • Tidigare melioidos
  • Betydande akut sjukdom
  • Aktiv feber eller mjukdelsinfektion

Exklusionskriterier för sandlådeinvånare

-Ej tillämpligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Melioidos patienter
Patienter bekräftade med melioidos
Friska kontroller
Friska kontroller kommer att rekryteras för varje bekräftat fall av melioidos. En frisk kontroll definieras som en individ utan aktuell feber, inga tecken på mjukdelsinfektion och ingen tidigare historia av melioidos. Kontroller kommer att rekryteras inom ungefär två veckor efter fallidentifiering och kommer att matchas med fallen efter ålder (±5 år), kön och bostadsort.
Sandby bykohort
Alla invånare i Sandbox Village, ett högt riskområde för melioidosis, kommer att registreras för att övervaka sjukdomsutvecklingen och utvärdera effekten av förbättrad vattenhygien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av melioidos efter exponering, utvärderat bland melioidosfall
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Utveckling av melioidos efter exponering, bedömd bland friska kontroller
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Utveckling av melioidos efter exponering, utvärderat bland invånare i Sandbox Village
Tidsram: 3,5 år
3,5 år
Dödlighet under den akuta fasen av infektion bland individer med melioidos (melioidosfall).
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Antal återinläggningar på sjukhus efter utskrivning bland personer med melioidos (melioidosfall).
Tidsram: 365 dagar
365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i sjukdomsutveckling efter exponering i samband med interaktioner mellan miljöförändringar.
Tidsram: 3,5 år
3,5 år
Förändringar i dödligheten under den akuta fasen av infektion efter exponering i samband med interaktioner mellan miljömässiga modifieringar.
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Förändringar i återinläggning på sjukhus efter återhämtning i samband med interaktioner mellan miljöanpassningar.
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Förändringar i sjukdomsutvecklingen efter exponering i samband med interaktioner mellan kliniska hanteringsfaktorer.
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Förändringar i dödlighet under den akuta infektionsfasen efter exponering som är associerade med interaktioner mellan kliniska behandlingsfaktorer.
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Förändringar i återinläggning på sjukhus efter återhämtning i samband med interaktioner mellan kliniska behandlingsfaktorer.
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Förändringar i sjukdomsutveckling efter exponering associerad med interaktioner som involverar genetisk mottaglighet.
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Förändringar i dödligheten under den akuta fasen av infektion efter exponering associerad med interaktioner som involverar genetisk mottaglighet.
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Förändringar i återinläggning på sjukhus efter återhämtning associerade med interaktioner som involverar genetisk mottaglighet.
Tidsram: 365 dagar
365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD, Mahidol Oxford Tropical Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEL25001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens resultat, inklusive genomiska och transkriptomiska data samt tillhörande metadata, kommer att vara värdefulla för framtida forskning. I enlighet med Wellcome Trusts policy för öppna data och för att främja reproducerbarhet kommer data att deponeras i två arkiv:

Humana genomiska och transkriptomiska data: European Genome-Phenome Archive (EGA), under hanterad åtkomst

Bakteriella genomiska data: European Nucleotide Archive (ENA), öppen åtkomst

Pseudonymiserad metadata, inklusive deltagardemografi och mikrobiologiska fynd, kommer att delas med kvalificerade forskare i enlighet med dataskyddsförordningen (GDPR). Ingen personligt identifierbar information kommer att delas, och deltagare kommer inte att kunna identifieras från någon publicerad data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera