Entorno, Patógenos e Interacciones del Huésped en la Melioidosis (DeEPH)
Descifrando la Tríada: la Interacción entre Ambiente, Patógeno y Huésped en la Melioidosis (DeEPH)
Este es un estudio observacional longitudinal y multicéntrico realizado en tres unidades de microbiología establecidas integradas en los sistemas de salud hospitalarios y comunitarios de Tailandia, Laos y Camboya.
La cohorte hospitalaria reclutará aproximadamente a 1.000 pacientes con melioidosis positiva. Los participantes serán seguidos en seis momentos desde el ingreso hasta un año después del alta para capturar los resultados de la fase aguda y de recuperación, con datos clínicos recopilados sobre demografía, comorbilidades, exposiciones, tratamiento, adherencia y resultados.
Por cada caso confirmado, se reclutará un control sano en un plazo de dos semanas, emparejado por edad, sexo y pueblo de residencia. Los controles sin síntomas ni antecedentes de melioidosis proporcionarán una única muestra de sangre en la inscripción y serán seguidos por teléfono a los 6 y 12 meses.
Además de la vigilancia hospitalaria, una comunidad de alto riesgo en el norte de Ubon Ratchathani, conocida como Sandbox Village, será monitorizada intensivamente para detectar infecciones subclínicas y evaluar los factores ambientales que influyen en la adquisición de la enfermedad.
Este estudio está financiado por Wellcome Trust. El número de referencia de la subvención es 323077/Z/24/Z.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional longitudinal y multicéntrico realizado en tres unidades de microbiología establecidas integradas en sistemas de salud hospitalarios y comunitarios:
- Hospital Sunpasitthiprasong, Ubon Ratchathani, Tailandia (MORU);
- Hospital Mahosot, Vientiane, República Democrática Popular Lao (LOMWRU); y
- Hospital Angkor para Niños, Siem Reap, Camboya (COMRU).
Además de la vigilancia hospitalaria, se monitorizará intensivamente una comunidad de alto riesgo en el norte de Ubon Ratchathani, denominada Aldea Sandbox, para detectar infecciones subclínicas y evaluar los factores ambientales que influyen en la adquisición de la enfermedad.
Reclutamiento y seguimiento de participantes
Cohorte hospitalaria:
Se reclutarán pacientes con melioidosis en los tres sitios hospitalarios. El estudio planea reclutar a 1.000 pacientes, quienes serán seguidos longitudinalmente en seis puntos temporales: Día 0 (ingreso), Días 3 y 7 (fase aguda) y Días 30, 180 y 365 (fase de recuperación).
Los datos clínicos recopilados incluirán características demográficas, comorbilidades subyacentes, exposiciones ambientales, factores de estilo de vida y comportamentales, historial de tratamiento, adherencia a la medicación reportada por el paciente y resultados de seguimiento.
Controles sanos:
Cada paciente será emparejado con un control sano reclutado dentro de las dos semanas posteriores al diagnóstico, basándose en edad, sexo y aldea de residencia. Los controles no presentarán síntomas actuales ni antecedentes previos de melioidosis. Proporcionarán una única muestra de sangre al momento de la inscripción para extracción de ADN y perfil de anticuerpos, y serán seguidos por teléfono en los Días 180 y 365.
Cohorte comunitaria:
Para complementar los datos hospitalarios e identificar infecciones subclínicas, se llevará a cabo una vigilancia comunitaria intensiva en la Aldea Sandbox, un área de alta incidencia dentro de la región de Ubon Ratchathani. Se inscribirá a todos los residentes (aproximadamente 400 individuos). Se recolectarán muestras de ADN al inicio, y se obtendrán muestras de suero cada dos meses durante un período de 42 meses, ya sea en los hogares de los participantes o en un lugar central de la aldea, para medir las respuestas de anticuerpos a Burkholderia pseudomallei como indicador de exposición.
Cohorte comunitaria:
Para complementar los datos hospitalarios e identificar infecciones subclínicas, se llevará a cabo una vigilancia comunitaria intensiva en la Aldea Sandbox, un área de alta incidencia dentro de la región de Ubon Ratchathani. Se inscribirá a todos los residentes (aproximadamente 400 individuos). Se recolectarán muestras de ADN al inicio, y se obtendrán muestras de suero cada dos meses durante un período de 42 meses, ya sea en los hogares de los participantes o en un lugar central de la aldea, para medir las respuestas de anticuerpos a Burkholderia pseudomallei como indicador de exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD
- Número de teléfono: 662 203 6333
- Correo electrónico: claire@tropmedres.ac
Ubicaciones de estudio
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Siem Reap, Camboya
- Cambodia-Oxford Medical Research Unit (COMRU)
-
Contacto:
- Paul Turner, MD
- Correo electrónico: Pault@tropmedres.ac
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-
Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
Contacto:
- Elizabeth Ashley, MD
- Correo electrónico: Elizabeth.Ashley@tropmedres.ac
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-
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Ubon Ratchathani, Tailandia
- Sunpasitthiprosong Hospital
-
Contacto:
- Kamolchanok C Chewapreecha, PhD
- Número de teléfono: 022036333
- Correo electrónico: claire@tropmedres.ac
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con melioidosis:
Pacientes confirmados de tener melioidosis.
Controles sanos:
Por cada caso confirmado de melioidosis, se reclutará un control sano —definido como sin fiebre actual, sin evidencia de infección de tejidos blandos y sin historial previo de melioidosis— de donantes del banco de sangre satélite aproximadamente dentro de las dos semanas posteriores a la identificación del caso. Los controles se emparejarán por edad (±5 años), sexo y pueblo de residencia.
Residentes de Sandbox Village:
Todos los residentes de Sandbox Village, un área de alto riesgo para melioidosis, serán inscritos para monitorear la progresión de la enfermedad y evaluar el impacto de la mejora del saneamiento del agua.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con melioidosis:
- Edad ≥20 años
- Positivo para Burkholderia pseudomallei en cualquier muestra clínica
- Residente del área de estudio durante al menos dos años, incluido el período de seguimiento
- Dispuesto a participar y dar consentimiento informado.
Criterios de inclusión para controles sanos:
- Edad ≥20 años
- Actualmente sano según el criterio del médico del estudio
- Residente del área de estudio durante al menos dos años, incluido el período de seguimiento
- Dispuesto a participar y dar consentimiento informado.
Criterios de inclusión para residentes de la zona de estudio:
- Edad ≥20 años
- Residente del área de estudio durante al menos dos años, incluido el período de seguimiento
- Dispuesto a participar y dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión para pacientes con melioidosis:
- Tuberculosis (TB) actual o tratamiento de TB en los últimos seis meses
- Infección por VIH documentada o uso de terapia inmunosupresora en los últimos 12 meses
Criterios de exclusión para controles sanos:
- Antecedentes de melioidosis
- Enfermedad aguda significativa
- Fiebre actual o infección de tejidos blandos
Criterios de exclusión para residentes de la zona de estudio
-N/A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con melioidosis
Pacientes confirmados con melioidosis
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Controles sanos
Se reclutarán controles sanos por cada caso confirmado de melioidosis.
Un control sano se define como un individuo sin fiebre actual, sin evidencia de infección de tejidos blandos y sin antecedentes previos de melioidosis.
Los controles se reclutarán aproximadamente en un plazo de dos semanas tras la identificación del caso y se emparejarán con los casos por edad (±5 años), sexo y pueblo de residencia.
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Cohorte del pueblo Sandbox
Todos los residentes de Sandbox Village, una zona de alto riesgo para la melioidosis, serán inscritos para monitorizar la progresión de la enfermedad y evaluar el impacto de la mejora del saneamiento del agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollo de melioidosis tras la exposición, evaluado entre casos de melioidosis
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Desarrollo de melioidosis tras la exposición, evaluado en controles sanos
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Desarrollo de melioidosis tras la exposición, evaluado entre los residentes de Sandbox Village
Periodo de tiempo: 3,5 años
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3,5 años
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|
Mortalidad durante la fase aguda de la infección entre personas con melioidosis (casos de melioidosis).
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Número de reingresos hospitalarios tras el alta entre individuos con melioidosis (casos de melioidosis).
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el desarrollo de la enfermedad tras la exposición asociados con interacciones entre modificaciones ambientales.
Periodo de tiempo: 3,5 años
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3,5 años
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Cambios en la mortalidad durante la fase aguda de la infección tras la exposición asociada con interacciones entre modificaciones ambientales.
Periodo de tiempo: 365 días
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365 días
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Cambios en el reingreso hospitalario tras la recuperación asociados con interacciones entre modificaciones ambientales.
Periodo de tiempo: 365 días
|
365 días
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Cambios en el desarrollo de la enfermedad tras la exposición asociados con interacciones entre factores de manejo clínico.
Periodo de tiempo: 365 días
|
365 días
|
|
Cambios en la mortalidad durante la fase aguda de la infección tras la exposición asociados con interacciones entre factores de manejo clínico.
Periodo de tiempo: 365 días
|
365 días
|
|
Cambios en el reingreso hospitalario tras la recuperación asociados con interacciones entre factores de manejo clínico.
Periodo de tiempo: 365 días
|
365 días
|
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Cambios en el desarrollo de la enfermedad tras la exposición asociada con interacciones que involucran susceptibilidad genética.
Periodo de tiempo: 365 días
|
365 días
|
|
Cambios en la mortalidad durante la fase aguda de la infección tras la exposición asociada con interacciones que involucran susceptibilidad genética.
Periodo de tiempo: 365 días
|
365 días
|
|
Cambios en el reingreso hospitalario tras la recuperación asociados con interacciones que involucran susceptibilidad genética.
Periodo de tiempo: 365 días
|
365 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD, Mahidol Oxford Tropical Research Unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEL25001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio, incluidos los datos genómicos y transcriptómicos y los metadatos asociados, serán valiosos para futuras investigaciones. De acuerdo con las políticas de datos abiertos del Wellcome Trust y para fomentar la reproducibilidad, los datos se depositarán en dos repositorios:
Datos genómicos y transcriptómicos humanos: Archivo Europeo del Genoma-Fenoma (EGA), bajo acceso gestionado
Datos genómicos bacterianos: Archivo Europeo de Nucleótidos (ENA), acceso abierto
Los metadatos seudonimizados, incluidos los datos demográficos de los participantes y los hallazgos microbiológicos, se compartirán con investigadores cualificados de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). No se compartirá información personal identificable, y los participantes no podrán ser identificados a partir de los datos publicados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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