Miljø, patogener og værtsinteraktioner ved melioidose (DeEPH)
Afkodning af triaden: samspillet mellem miljø, patogen og vært ved melioidose (DeEPH)
Dette er en longitudinal, multikenter observationsstudie gennemført på tre etablerede mikrobiologiafdeling integreret i hospitals- og samfundssundhedssystemer i Thailand, Laos og Cambodja.
Hospitalskohorten vil inddrage cirka 1.000 patienter med positiv melioidose. Deltagere vil blive fulgt på seks tidspunkter fra indlæggelse gennem et år (efter udskrivelse) for at registrere akutte og rekonvalescensfase udfald, med kliniske data indsamlet om demografi, komorbiditeter, eksponeringer, behandling, overholdelse og udfald.
For hvert bekræftet tilfælde vil en sund kontrolperson blive rekrutteret inden for to uger og matchet efter alder, køn og bopælslandsby. Kontrolpersoner uden symptomer eller historie for melioidose vil afgive en enkelt blodprøve ved indmelding og vil blive fulgt op via telefon efter 6 og 12 måneder.
Ud over hospitalsbaseret overvågning vil et højrisikosamfund i det nordlige Ubon Ratchathani - omtalt som Sandbox Village - blive intensivt overvåget for at fange subkliniske infektioner og vurdere miljøfaktorer, der påvirker sygdomsindfald.
Denne studie er finansieret af Wellcome Trust. Bevillingsreference nummeret er 323077/Z/24/Z
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en longitudinel, multicenter observationsstudie gennemført på tre etablerede mikrobiologiafdeling integreret i hospital- og samfundssundhedssystemer:
- Sunpasitthiprasong Hospital, Ubon Ratchathani, Thailand (MORU);
- Mahosot Hospital, Vientiane, Laos (LOMWRU); og
- Angkor Hospital for Children, Siem Reap, Cambodja (COMRU).
Ud over hospitalsbaseret overvågning vil et højrisikosamfund i det nordlige Ubon Ratchathani - omtalt som Sandbox Village - blive intensivt overvåget for at registrere subkliniske infektioner og vurdere miljøfaktorer, der påvirker sygdomsacquisition.
Deltagerrekruttering og opfølgning
Hospitalkohorte:
Patienter med melioidose vil blive rekrutteret på alle tre hospitalssteder. Studien planlægger at rekruttere 1.000 patienter, som vil blive fulgt longitudinelt på seks tidspunkter: Dag 0 (indlæggelse), Dag 3 og 7 (akut fase), og Dag 30, 180 og 365 (genopretningsfase).
Kliniske data indsamlet vil omfatte demografiske karakteristika, underliggende komorbiditeter, miljøeksponeringer, livsstils- og adfærdsfaktorer, behandlingshistorie, patientrapporteret medicinoverholdelse og opfølgningsresultater.
Sunde kontroller:
Hver patient vil blive matchet med en sund kontrol rekrutteret inden for to uger efter diagnosen, baseret på alder, køn og bopælslandsby. Kontroller vil ikke have nuværende symptomer eller tidligere historie for melioidose. De vil afgive en enkelt blodprøve ved indmelding til DNA-ekstraktion og antistofprofilering og vil blive fulgt op via telefon på Dag 180 og 365.
Samfundskohorte:
For at supplere hospitalsbaserede data og identificere subkliniske infektioner vil der blive gennemført intensiv samfundsovervågning i Sandbox Village, et højforekomstområde i Ubon Ratchathani-regionen. Alle beboere (ca. 400 personer) vil blive indskrevet. DNA-prøver vil blive indsamlet ved baseline, og serumprøver vil blive indhentet hver anden måned over en 42-måneders periode, enten i deltagernes hjem eller på et centralt sted i landsbyen, for at måle antistofresponser mod Burkholderia pseudomallei som et proxy for eksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD
- Telefonnummer: 662 203 6333
- E-mail: claire@tropmedres.ac
Studiesteder
-
-
-
Siem Reap, Cambodja
- Cambodia-Oxford Medical Research Unit (COMRU)
-
Kontakt:
- Paul Turner, MD
- E-mail: Pault@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
Kontakt:
- Elizabeth Ashley, MD
- E-mail: Elizabeth.Ashley@tropmedres.ac
-
-
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thailand
- Sunpasitthiprosong Hospital
-
Kontakt:
- Kamolchanok C Chewapreecha, PhD
- Telefonnummer: 022036333
- E-mail: claire@tropmedres.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Melioidosis-patienter:
Patienter, der er bekræftet at have melioidosis.
Sunde kontrolpersoner:
For hver bekræftet melioidosis-sag vil en sund kontrolperson – defineret som at have ingen nuværende feber, ingen tegn på blødvævsinfektion og ingen tidligere historie med melioidosis – blive rekrutteret fra satellitblodbankdonorer inden for cirka to uger efter sagens identifikation. Kontrolpersoner vil blive matchet efter alder (±5 år), køn og bopælslandsby.
Sandbox Village-beboere:
Alle beboere i Sandbox Village, et højrisikoområde for melioidosis, vil blive indskrevet for at overvåge sygdomsforløbet og evaluere effekten af forbedret vandsanitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for melioidosepatienter:
- Alder ≥20 år
- Positiv for Burkholderia pseudomallei fra kliniske prøver
- Bosiddende i studieområdet i mindst to år, inklusive opfølgningsperioden
- Villig til at deltage og give informeret samtykke.
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- Alder ≥20 år
- I øjeblikket sund efter studielegens vurdering
- Bosiddende i studieområdet i mindst to år, inklusive opfølgningsperioden
- Villig til at deltage og give informeret samtykke.
Inklusionskriterier for sandkassebeboere:
- Alder ≥20 år
- Bosiddende i studieområdet i mindst to år, inklusive opfølgningsperioden
- Villig til at deltage og give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier for melioidosepatienter:
- Aktuel tuberkulose (TB) eller TB-behandling inden for de sidste seks måneder
- Dokumenteret HIV-infektion eller brug af immundæmpende terapi inden for de sidste 12 måneder
Eksklusionskriterier for sunde kontroller:
- Tidligere melioidose
- Signifikant akut sygdom
- Aktuel feber eller bløddelsinfektion
Eksklusionskriterier for sandkassebeboere
-Ikke relevant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Melioidosis-patienter
Patienter bekræftet at have melioidose
|
|
Sunde kontrolpersoner
Sunde kontrolpersoner vil blive rekrutteret for hver bekræftet melioidose-tilfælde.
En sund kontrolperson defineres som en person uden nuværende feber, ingen tegn på blødvævsinfektion og ingen tidligere historie med melioidose.
Kontrolpersoner vil blive rekrutteret inden for cirka to uger efter tilfældeidentifikation og vil blive matchet med tilfældene efter alder (±5 år), køn og bopælslandsby.
|
|
Sandbox landsby kohorte
Alle beboere i Sandbox Village, et højrisikoområde for melioidose, vil blive indskrevet for at overvåge sygdomsforløbet og evaluere effekten af forbedret vand- og sanitetsforhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af melioidose efter eksponering, vurderet blandt melioidose-tilfælde
Tidsramme: 365 dage
|
365 dage
|
|
Udvikling af melioidose efter eksponering, vurderet blandt raske kontroller
Tidsramme: 365 dage
|
365 dage
|
|
Udvikling af melioidose efter eksponering, vurderet blandt beboere i Sandbox Village
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
|
Dødelighed i den akute fase af infektion blandt personer med melioidose (melioidose-tilfælde).
Tidsramme: 365 dage
|
365 dage
|
|
Antallet af genindlæggelser på hospital efter udskrivelse blandt personer med melioidose (melioidose-tilfælde).
Tidsramme: 365 dage
|
365 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i sygdomsudvikling efter eksponering forbundet med interaktioner mellem miljømæssige ændringer.
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
|
Ændringer i dødeligheden under den akutte fase af infektion efter eksponering forbundet med interaktioner mellem miljøændringer.
Tidsramme: 365 dage
|
365 dage
|
|
Ændringer i genindlæggelse på hospital efter bedring forbundet med samspil mellem miljøtilpasninger.
Tidsramme: 365 dage
|
365 dage
|
|
Ændringer i sygdomsudviklingen efter eksponering forbundet med interaktioner mellem kliniske behandlingsfaktorer.
Tidsramme: 365 dage
|
365 dage
|
|
Ændringer i dødeligheden under infektionens akutte fase efter eksponering forbundet med interaktioner mellem kliniske behandlingsfaktorer.
Tidsramme: 365 dage
|
365 dage
|
|
Ændringer i genindlæggelse på hospital efter bedring forbundet med interaktioner mellem kliniske behandlingsfaktorer.
Tidsramme: 365 dage
|
365 dage
|
|
Ændringer i sygdomsudviklingen efter eksponering forbundet med interaktioner, der involverer genetisk modtagelighed.
Tidsramme: 365 dage
|
365 dage
|
|
Ændringer i dødeligheden under infektionens akutte fase efter eksponering forbundet med interaktioner, der involverer genetisk modtagelighed.
Tidsramme: 365 dage
|
365 dage
|
|
Ændringer i genindlæggelse på hospital efter bedring forbundet med interaktioner, der involverer genetisk modtagelighed.
Tidsramme: 365 dage
|
365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD, Mahidol Oxford Tropical Research Unit
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEL25001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiets resultater, herunder genomiske og transkriptomiske data samt tilhørende metadata, vil være værdifulde for fremtidig forskning. I overensstemmelse med Wellcome Trusts politikker for åbne data og for at fremme reproducerbarhed, vil data blive deponeret i to arkiver:
Humane genomiske og transkriptomiske data: European Genome-Phenome Archive (EGA), under administreret adgang
Bakterielle genomiske data: European Nucleotide Archive (ENA), åben adgang
Pseudonymiserede metadata, herunder deltagernes demografi og mikrobiologiske fund, vil blive delt med kvalificerede forskere i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR). Ingen personligt identificerbar information vil blive delt, og deltagere vil ikke kunne identificeres fra nogen frigivet data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .