Ambiente, Patogénios e Interações com o Hospedeiro na Melioidose (DeEPH)
Decifrando a Tríade: a Interação Entre Ambiente, Patógeno e Hospedeiro na Melioidose (DeEPH)
Este é um estudo observacional longitudinal e multicêntrico conduzido em três unidades de microbiologia estabelecidas, integradas em sistemas de saúde hospitalares e comunitários na Tailândia, Laos e Camboja.
A coorte hospitalar irá recrutar aproximadamente 1.000 pacientes com melioidose positiva. Os participantes serão acompanhados em seis momentos, desde a admissão até um ano após a alta, para capturar resultados das fases aguda e de recuperação, com dados clínicos recolhidos sobre demografia, comorbilidades, exposições, tratamento, adesão e resultados.
Para cada caso confirmado, um controlo saudável será recrutado no prazo de duas semanas e emparelhado por idade, sexo e aldeia de residência. Os controlos sem sintomas ou histórico de melioidose fornecerão uma única amostra de sangue no recrutamento e serão acompanhados por telefone aos 6 e 12 meses.
Além da vigilância hospitalar, uma comunidade de alto risco no norte de Ubon Ratchathani—conhecida como Sandbox Village—será intensamente monitorizada para capturar infeções subclínicas e avaliar fatores ambientais que influenciam a aquisição da doença.
Este estudo é financiado pela Wellcome Trust. O número de referência da bolsa é 323077/Z/24/Z.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional longitudinal e multicêntrico realizado em três unidades de microbiologia estabelecidas, integradas em sistemas de saúde hospitalar e comunitário:
- Hospital Sunpasitthiprasong, Ubon Ratchathani, Tailândia (MORU);
- Hospital Mahosot, Vientiane, RDP Lao (LOMWRU); e
- Angkor Hospital for Children, Siem Reap, Camboja (COMRU).
Além da vigilância baseada em hospitais, uma comunidade de alto risco no norte de Ubon Ratchathani — referida como Sandbox Village — será intensamente monitorizada para capturar infeções subclínicas e avaliar fatores ambientais que influenciam a aquisição da doença.
Recrutamento e Acompanhamento dos Participantes
Cohorte hospitalar:
Pacientes com melioidose serão recrutados nos três locais hospitalares. O estudo planeia recrutar 1.000 pacientes, que serão acompanhados longitudinalmente em seis momentos: Dia 0 (admissão), Dias 3 e 7 (fase aguda), e Dias 30, 180 e 365 (fase de recuperação).
Os dados clínicos recolhidos incluirão características demográficas, comorbilidades subjacentes, exposições ambientais, fatores de estilo de vida e comportamentais, histórico de tratamento, adesão à medicação reportada pelo paciente e resultados do acompanhamento.
Controlos saudáveis:
Cada paciente será pareado com um controlo saudável recrutado dentro de duas semanas após o diagnóstico, com base na idade, sexo e aldeia de residência. Os controlos não terão sintomas atuais nem histórico prévio de melioidose. Fornecerão uma única amostra de sangue na inscrição para extração de ADN e perfil de anticorpos e serão acompanhados por telefone nos Dias 180 e 365.
Cohorte comunitária:
Para complementar os dados baseados em hospitais e identificar infeções subclínicas, será realizada vigilância comunitária intensiva na Sandbox Village, uma área de alta incidência na região de Ubon Ratchathani. Todos os residentes (aproximadamente 400 indivíduos) serão inscritos. Amostras de ADN serão recolhidas na linha de base, e amostras de soro serão obtidas a cada dois meses durante um período de 42 meses, seja nas casas dos participantes ou num local central da aldeia, para medir as respostas de anticorpos a Burkholderia pseudomallei como um indicador de exposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD
- Número de telefone: 662 203 6333
- E-mail: claire@tropmedres.ac
Locais de estudo
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Siem Reap, Camboja
- Cambodia-Oxford Medical Research Unit (COMRU)
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Contato:
- Paul Turner, MD
- E-mail: Pault@tropmedres.ac
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Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
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Contato:
- Elizabeth Ashley, MD
- E-mail: Elizabeth.Ashley@tropmedres.ac
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Ubon Ratchathani, Tailândia
- Sunpasitthiprosong Hospital
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Contato:
- Kamolchanok C Chewapreecha, PhD
- Número de telefone: 022036333
- E-mail: claire@tropmedres.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com melioidose:
Pacientes confirmados com melioidose.
Controlos saudáveis:
Para cada caso confirmado de melioidose, um controlo saudável – definido como não ter febre atual, não ter evidência de infeção de tecidos moles e não ter histórico prévio de melioidose – será recrutado de dadores de bancos de sangue satélite aproximadamente dentro de duas semanas após a identificação do caso. Os controlos serão pareados por idade (±5 anos), sexo e aldeia de residência.
Residentes da Aldeia Sandbox:
Todos os residentes da Aldeia Sandbox, uma área de alto risco para melioidose, serão inscritos para monitorizar a progressão da doença e avaliar o impacto da melhoria do saneamento da água.
Descrição
Critérios de inclusão para doentes com melioidose:
- Idade ≥20 anos
- Positivo para Burkholderia pseudomallei em qualquer amostra clínica
- Residente da área do estudo durante pelo menos dois anos, incluindo o período de seguimento
- Disposição para participar e dar consentimento informado.
Critérios de inclusão para controlos saudáveis:
- Idade ≥20 anos
- Atualmente saudável conforme avaliado pelo médico do estudo
- Residente da área do estudo durante pelo menos dois anos, incluindo o período de seguimento
- Disposição para participar e dar consentimento informado.
Critérios de inclusão para residentes da caixa de areia:
- Idade ≥20 anos
- Residente da área do estudo durante pelo menos dois anos, incluindo o período de seguimento
- Disposição para participar e dar consentimento informado.
Critérios de exclusão para doentes com melioidose:
- Tuberculose (TB) atual ou tratamento para TB nos últimos seis meses
- Infeção por VIH documentada ou uso de terapia imunossupressora nos últimos 12 meses
Critérios de exclusão para controlos saudáveis:
- Histórico de melioidose
- Doença aguda significativa
- Febre atual ou infeção de tecidos moles
Critérios de exclusão para residentes da caixa de areia
-N/A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com melioidose
Pacientes com melioidose confirmada
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Controlos saudáveis
Serão recrutados controlos saudáveis para cada caso confirmado de melioidose.
Um controlo saudável é definido como um indivíduo sem febre atual, sem evidência de infeção de tecidos moles e sem historial prévio de melioidose.
Os controlos serão recrutados no prazo de aproximadamente duas semanas após a identificação do caso e serão emparelhados com os casos por idade (±5 anos), sexo e aldeia de residência.
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Cohorte da aldeia de Sandbox
Todos os residentes da Aldeia Sandbox, uma zona de alto risco para melioidose, serão inscritos para monitorizar a progressão da doença e avaliar o impacto de um melhor saneamento da água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento de melioidose após exposição, avaliado entre casos de melioidose
Prazo: 365 dias
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365 dias
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Desenvolvimento de melioidose após exposição, avaliado entre controlos saudáveis
Prazo: 365 dias
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365 dias
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Desenvolvimento de melioidose após exposição, avaliado entre residentes da Sandbox Village
Prazo: 3,5 anos
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3,5 anos
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Mortalidade durante a fase aguda da infeção entre indivíduos com melioidose (casos de melioidose).
Prazo: 365 dias
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365 dias
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Número de readmissões hospitalares após alta entre indivíduos com melioidose (casos de melioidose).
Prazo: 365 dias
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365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no desenvolvimento da doença após exposição associada a interações entre modificações ambientais.
Prazo: 3,5 anos
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3,5 anos
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Alterações na mortalidade durante a fase aguda da infeção após exposição associada a interações entre modificações ambientais.
Prazo: 365 dias
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365 dias
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Alterações na readmissão hospitalar após recuperação associadas a interações entre modificações ambientais.
Prazo: 365 dias
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365 dias
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Alterações no desenvolvimento da doença após exposição associada a interações entre fatores de gestão clínica.
Prazo: 365 dias
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365 dias
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Alterações na mortalidade durante a fase aguda da infeção após exposição associada a interações entre fatores de gestão clínica.
Prazo: 365 dias
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365 dias
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Alterações na readmissão hospitalar após recuperação associadas a interações entre fatores de gestão clínica.
Prazo: 365 dias
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365 dias
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Alterações no desenvolvimento da doença após exposição associadas a interações envolvendo suscetibilidade genética.
Prazo: 365 dias
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365 dias
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Alterações na mortalidade durante a fase aguda da infeção após exposição associada a interações envolvendo suscetibilidade genética.
Prazo: 365 dias
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365 dias
|
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Alterações na readmissão hospitalar após recuperação associadas a interações envolvendo suscetibilidade genética.
Prazo: 365 dias
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD, Mahidol Oxford Tropical Research Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEL25001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo, incluindo dados genómicos e transcriptómicos e metadados associados, serão valiosos para investigações futuras. Em conformidade com as políticas de dados abertos da Wellcome Trust e para incentivar a reprodutibilidade, os dados serão depositados em dois repositórios:
Dados genómicos e transcriptómicos humanos: European Genome-Phenome Archive (EGA), sob acesso controlado
Dados genómicos bacterianos: European Nucleotide Archive (ENA), acesso aberto
Metadados pseudonimizados, incluindo dados demográficos dos participantes e resultados microbiológicos, serão partilhados com investigadores qualificados de acordo com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD). Nenhuma informação pessoal identificável será partilhada, e os participantes não serão identificáveis a partir de quaisquer dados divulgados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .