Ambiente, Patogeni e Interazioni Ospite nella Melioidosi (DeEPH)
Decodificare la Triade: l'Interazione tra Ambiente, Patogeno e Ospite nella Melioidosi (DeEPH)
Questo è uno studio osservazionale longitudinale e multicentrico condotto in tre unità di microbiologia consolidate integrate nei sistemi sanitari ospedalieri e comunitari in Thailandia, Laos PDR e Cambogia.
La coorte ospedaliera arruolerà circa 1.000 pazienti con melioidosi positiva. I partecipanti saranno seguiti in sei momenti temporali dall'ammissione fino a un anno (post-dimissione) per catturare gli esiti della fase acuta e di recupero, con dati clinici raccolti su demografia, comorbidità, esposizioni, trattamento, aderenza e risultati.
Per ogni caso confermato, un controllo sano sarà reclutato entro due settimane e abbinato per età, sesso e villaggio di residenza. I controlli senza sintomi o storia di melioidosi forniranno un singolo campione di sangue al momento dell'arruolamento e saranno seguiti per telefono a 6 e 12 mesi.
Oltre alla sorveglianza basata sull'ospedale, una comunità ad alto rischio nel nord di Ubon Ratchathani, denominata Sandbox Village, sarà monitorata intensamente per rilevare infezioni subcliniche e valutare i fattori ambientali che influenzano l'acquisizione della malattia.
Questo studio è finanziato dal Wellcome Trust. Il numero di riferimento della sovvenzione è 323077/Z/24/Z
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale longitudinale e multicentrico condotto in tre unità di microbiologia consolidate integrate nei sistemi sanitari ospedalieri e comunitari:
- Ospedale Sunpasitthiprasong, Ubon Ratchathani, Thailandia (MORU);
- Ospedale Mahosot, Vientiane, Repubblica Democratica Popolare del Laos (LOMWRU); e
- Ospedale Angkor per i Bambini, Siem Reap, Cambogia (COMRU).
Oltre alla sorveglianza ospedaliera, una comunità ad alto rischio nel nord di Ubon Ratchathani - denominata Villaggio Sandbox - sarà monitorata intensamente per rilevare infezioni subcliniche e valutare i fattori ambientali che influenzano l'acquisizione della malattia.
Reclutamento e Follow-up dei Partecipanti
Cohort ospedaliera:
I pazienti con melioidosi saranno reclutati in tutti e tre i siti ospedalieri. Lo studio prevede di reclutare 1.000 pazienti, che saranno seguiti longitudinalmente in sei momenti: Giorno 0 (ammissione), Giorni 3 e 7 (fase acuta) e Giorni 30, 180 e 365 (fase di recupero).
I dati clinici raccolti includeranno caratteristiche demografiche, comorbilità sottostanti, esposizioni ambientali, fattori di stile di vita e comportamentali, storia del trattamento, aderenza alla terapia riportata dal paziente ed esiti del follow-up.
Controlli sani:
Ogni paziente sarà abbinato a un controllo sano reclutato entro due settimane dalla diagnosi, in base a età, sesso e villaggio di residenza. I controlli non avranno sintomi attuali o precedente storia di melioidosi. Forniranno un unico campione di sangue al momento dell'arruolamento per l'estrazione del DNA e il profilo anticorpale e saranno seguiti telefonicamente ai Giorni 180 e 365.
Cohort comunitaria:
Per integrare i dati ospedalieri e identificare infezioni subcliniche, sarà condotta una sorveglianza comunitaria intensiva nel Villaggio Sandbox, un'area ad alta incidenza nella regione di Ubon Ratchathani. Tutti i residenti (circa 400 individui) saranno arruolati. I campioni di DNA saranno raccolti al basale e i campioni di siero saranno ottenuti ogni due mesi per un periodo di 42 mesi, sia a casa dei partecipanti che in una posizione centrale del villaggio, per misurare le risposte anticorpali a Burkholderia pseudomallei come indicatore di esposizione.
Cohort comunitaria:
Per integrare i dati ospedalieri e identificare infezioni subcliniche, sarà condotta una sorveglianza comunitaria intensiva nel Villaggio Sandbox, un'area ad alta incidenza nella regione di Ubon Ratchathani. Tutti i residenti (circa 400 individui) saranno arruolati. I campioni di DNA saranno raccolti al basale e i campioni di siero saranno ottenuti ogni due mesi per un periodo di 42 mesi, sia a casa dei partecipanti che in una posizione centrale del villaggio, per misurare le risposte anticorpali a Burkholderia pseudomallei come indicatore di esposizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD
- Numero di telefono: 662 203 6333
- Email: claire@tropmedres.ac
Luoghi di studio
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Siem Reap, Cambogia
- Cambodia-Oxford Medical Research Unit (COMRU)
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Contatto:
- Paul Turner, MD
- Email: Pault@tropmedres.ac
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Vientiane, Laos
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
-
Contatto:
- Elizabeth Ashley, MD
- Email: Elizabeth.Ashley@tropmedres.ac
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Ubon Ratchathani, Tailandia
- Sunpasitthiprosong Hospital
-
Contatto:
- Kamolchanok C Chewapreecha, PhD
- Numero di telefono: 022036333
- Email: claire@tropmedres.ac
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con melioidosi:
Pazienti confermati affetti da melioidosi.
Controlli sani:
Per ogni caso confermato di melioidosi, un controllo sano - definito come privo di febbre attuale, senza evidenza di infezione dei tessuti molli e senza precedenti di melioidosi - sarà reclutato tra i donatori di sangue della banca satellite entro circa due settimane dall'identificazione del caso. I controlli saranno abbinati per età (±5 anni), sesso e villaggio di residenza.
Residenti del Villaggio Sandbox:
Tutti i residenti del Villaggio Sandbox, un'area ad alto rischio per la melioidosi, saranno arruolati per monitorare la progressione della malattia e valutare l'impatto del miglioramento della sanità idrica.
Descrizione
Criteri di inclusione per pazienti con melioidosi:
- Età ≥20 anni
- Positivo per Burkholderia pseudomallei da qualsiasi campione clinico
- Residente nell'area di studio per almeno due anni, incluso il periodo di follow-up
- Disposto a partecipare e fornire il consenso informato.
Criteri di inclusione per controlli sani:
- Età ≥20 anni
- Attualmente in buona salute secondo il giudizio del medico dello studio
- Residente nell'area di studio per almeno due anni, incluso il periodo di follow-up
- Disposto a partecipare e fornire il consenso informato.
Criteri di inclusione per residenti della sandbox:
- Età ≥20 anni
- Residente nell'area di studio per almeno due anni, incluso il periodo di follow-up
- Disposto a partecipare e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione per pazienti con melioidosi:
- Tubercolosi (TB) attuale o trattamento per TB nei sei mesi precedenti
- Infezione da HIV documentata o uso di terapia immunosoppressiva negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione per controlli sani:
- Storia di melioidosi
- Malattia acuta significativa
- Febbre attuale o infezione dei tessuti molli
Criteri di esclusione per residenti della sandbox
-N/A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con melioidosi
Pazienti con diagnosi confermata di melioidosi
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Controlli sani
Per ogni caso confermato di melioidosi saranno arruolati controlli sani.
Un controllo sano è definito come un individuo senza febbre attuale, senza evidenza di infezione dei tessuti molli e senza precedenti di melioidosi.
I controlli saranno reclutati entro circa due settimane dall'identificazione del caso e saranno abbinati ai casi per età (±5 anni), sesso e villaggio di residenza.
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Cohort del villaggio Sandbox
Tutti i residenti del Villaggio Sandbox, un'area ad alto rischio per la melioidosi, saranno arruolati per monitorare la progressione della malattia e valutare l'impatto del miglioramento dell'igiene dell'acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo della melioidosi dopo l'esposizione, valutato tra i casi di melioidosi
Lasso di tempo: 365 giorni
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365 giorni
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Sviluppo della melioidosi in seguito all'esposizione, valutato nei controlli sani
Lasso di tempo: 365 giorni
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365 giorni
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Sviluppo della melioidosi dopo l'esposizione, valutato tra i residenti del Villaggio Sandbox
Lasso di tempo: 3,5 anni
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3,5 anni
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Mortalità durante la fase acuta dell'infezione tra gli individui affetti da melioidosi (casi di melioidosi).
Lasso di tempo: 365 giorni
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365 giorni
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Numero di riammissioni ospedaliere dopo la dimissione tra gli individui con melioidosi (casi di melioidosi).
Lasso di tempo: 365 giorni
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365 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifiche nello sviluppo della malattia a seguito dell'esposizione associata alle interazioni tra modifiche ambientali.
Lasso di tempo: 3,5 anni
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3,5 anni
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Cambiamenti nella mortalità durante la fase acuta dell'infezione successiva all'esposizione associati alle interazioni tra modifiche ambientali.
Lasso di tempo: 365 giorni
|
365 giorni
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Cambiamenti nelle riammissioni ospedaliere a seguito del recupero associati alle interazioni tra modifiche ambientali.
Lasso di tempo: 365 giorni
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365 giorni
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Cambiamenti nello sviluppo della malattia in seguito all'esposizione associati alle interazioni tra i fattori di gestione clinica.
Lasso di tempo: 365 giorni
|
365 giorni
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Cambiamenti nella mortalità durante la fase acuta dell'infezione a seguito dell'esposizione associati a interazioni tra fattori di gestione clinica.
Lasso di tempo: 365 giorni
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365 giorni
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Variazioni nelle riammissioni ospedaliere in seguito al recupero associate alle interazioni tra fattori di gestione clinica.
Lasso di tempo: 365 giorni
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365 giorni
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Cambiamenti nello sviluppo della malattia in seguito all'esposizione associati a interazioni che coinvolgono la suscettibilità genetica.
Lasso di tempo: 365 giorni
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365 giorni
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Cambiamenti nella mortalità durante la fase acuta dell'infezione in seguito all'esposizione associata a interazioni che coinvolgono la suscettibilità genetica.
Lasso di tempo: 365 giorni
|
365 giorni
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Cambiamenti nei ricoveri ospedalieri successivi al recupero associati a interazioni che coinvolgono la suscettibilità genetica.
Lasso di tempo: 365 giorni
|
365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD, Mahidol Oxford Tropical Research Unit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEL25001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I risultati dello studio, inclusi i dati genomici e trascrittomici e i metadati associati, saranno preziosi per la ricerca futura. In conformità con le politiche di dati aperti del Wellcome Trust e per incoraggiare la riproducibilità, i dati saranno depositati in due repository:
Dati genomici e trascrittomici umani: European Genome-Phenome Archive (EGA), con accesso gestito
Dati genomici batterici: European Nucleotide Archive (ENA), ad accesso aperto
I metadati pseudonimizzati, inclusi i dati demografici dei partecipanti e i risultati microbiologici, saranno condivisi con ricercatori qualificati in conformità al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR). Nessuna informazione identificabile personalmente sarà condivisa e i partecipanti non saranno identificabili da alcun dato rilasciato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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