환경, 병원체 및 숙주 간 상호작용: 멜리오이도시스 (DeEPH)
삼중체 해독: 멜리오이도시스에서 환경, 병원체, 숙주 간의 상호작용 (DeEPH)
이는 태국, 라오스, 캄보디아의 병원 및 지역사회 건강 시스템 내에 통합된 세 개의 확립된 미생물학 부서에서 수행된 종단적, 다기관 관찰 연구입니다.
병원 코호트는 약 1,000명의 멜리오이도시스 양성 환자를 등록할 예정입니다. 참가자는 입원부터 1년(퇴원 후)까지 6개의 시점에서 추적되어 급성 및 회복기 결과를 포착하며, 인구통계학, 동반 질환, 노출, 치료, 순응도 및 결과에 관한 임상 데이터가 수집됩니다.
각 확인된 사례에 대해 건강한 대조군이 2주 이내에 모집되어 연령, 성별 및 거주 마을로 매칭됩니다. 멜리오이도시스 증상이나 병력이 없는 대조군은 등록 시 단일 혈액 샘플을 제공하며, 6개월 및 12개월에 전화로 추적됩니다.
병원 기반 감시 외에도, 북부 우본랏차타니의 고위험 지역사회인 '샌드박스 빌리지'는 집중적으로 모니터링되어 아임상 감염을 포착하고 질병 획득에 영향을 미치는 환경 요인을 평가할 예정입니다.
이 연구는 웰컴 트러스트의 지원을 받습니다. 연구비 참조 번호는 323077/Z/24/Z입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 병원 및 지역사회 보건 시스템 내에 통합된 세 개의 확립된 미생물학 유닛에서 수행되는 종단적, 다기관 관찰 연구입니다:
- 태국 우본랏차타니 소재 순파싯티프라송 병원 (MORU);
- 라오스 비엔티안 소재 마호솟 병원 (LOMWRU); 그리고
- 캄보디아 시엠립 소재 앙코르 소아병원 (COMRU).
병원 기반 감시 외에도, 우본랏차타니 북부의 고위험 지역사회인 샌드박스 빌리지에서는 잠복 감염을 포착하고 질병 획득에 영향을 미치는 환경 요인을 평가하기 위해 집중적으로 모니터링될 예정입니다.
참가자 모집 및 추적 관찰
병원 코호트:
세 병원 모두에서 멜리오이도시스 환자를 모집합니다. 본 연구는 1,000명의 환자를 모집할 계획이며, 이들은 6개 시점에서 종단적으로 추적 관찰될 예정입니다: 0일차(입원), 3일차 및 7일차(급성기), 그리고 30일차, 180일차, 365일차(회복기).
수집될 임상 데이터에는 인구통계학적 특성, 기저 동반 질환, 환경 노출, 생활습관 및 행동 요인, 치료 이력, 환자가 보고한 약물 순응도, 추적 관찰 결과가 포함됩니다.
건강 대조군:
각 환자는 연령, 성별, 거주 마을을 기준으로 진단 후 2주 이내에 모집된 건강 대조군과 짝지어집니다. 대조군은 현재 증상이 없거나 멜리오이도시스 과거력이 없어야 합니다. 이들은 등록 시 DNA 추출 및 항체 프로파일링을 위한 단일 혈액 샘플을 제공하며, 180일차와 365일차에 전화로 추적 관찰될 예정입니다.
지역사회 코호트:
병원 기반 데이터를 보완하고 잠복 감염을 식별하기 위해, 우본랏차타니 지역 내 고발병 지역인 샌드박스 빌리지에서 집중적인 지역사회 감시가 수행될 예정입니다. 모든 주민(약 400명)이 등록될 예정입니다. 기초선에서 DNA 샘플이 수집되며, 노출의 대리 지표로서 Burkholderia pseudomallei에 대한 항체 반응을 측정하기 위해 42개월 동안 2개월마다 참가자의 집이나 마을 중앙 위치에서 혈청 샘플을 얻을 예정입니다.
지역사회 코호트:
병원 기반 데이터를 보완하고 잠복 감염을 식별하기 위해, 우본랏차타니 지역 내 고발병 지역인 샌드박스 빌리지에서 집중적인 지역사회 감시가 수행될 예정입니다. 모든 주민(약 400명)이 등록될 예정입니다. 기초선에서 DNA 샘플이 수집되며, 노출의 대리 지표로서 Burkholderia pseudomallei에 대한 항체 반응을 측정하기 위해 42개월 동안 2개월마다 참가자의 집이나 마을 중앙 위치에서 혈청 샘플을 얻을 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD
- 전화번호: 662 203 6333
- 이메일: claire@tropmedres.ac
연구 장소
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Vientiane, 라오스
- Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit (LOMWRU)
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연락하다:
- Elizabeth Ashley, MD
- 이메일: Elizabeth.Ashley@tropmedres.ac
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Siem Reap, 캄보디아
- Cambodia-Oxford Medical Research Unit (COMRU)
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연락하다:
- Paul Turner, MD
- 이메일: Pault@tropmedres.ac
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Ubon Ratchathani, 태국
- Sunpasitthiprosong Hospital
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연락하다:
- Kamolchanok C Chewapreecha, PhD
- 전화번호: 022036333
- 이메일: claire@tropmedres.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
멜리오이도시스 환자:
멜리오이도시스로 확인된 환자.
건강한 대조군:
각 확인된 멜리오이도시스 사례에 대해, 건강한 대조군(현재 발열 없음, 연조직 감염 증거 없음, 멜리오이도시스 과거력 없음으로 정의됨)은 사례 확인 후 약 2주 이내에 위성 혈액 은행 헌혈자들 중에서 모집될 것입니다. 대조군은 연령(±5년), 성별 및 거주 마을별로 매칭됩니다.
샌드박스 마을 주민:
멜리오이도시스 고위험 지역인 샌드박스 마을의 모든 주민은 질병 진행을 모니터링하고 개선된 물 위생의 영향을 평가하기 위해 등록될 것입니다.
설명
멜리오이도시스 환자의 포함 기준:
- 나이 ≥20세
- 임상 검체에서 Burkholderia pseudomallei 양성
- 추적 관찰 기간을 포함하여 연구 지역에 최소 2년 거주
- 참여 의사 및 동의서 제공 동의
건강 대조군의 포함 기준:
- 나이 ≥20세
- 연구 의사 판단에 따라 현재 건강함
- 추적 관찰 기간을 포함하여 연구 지역에 최소 2년 거주
- 참여 의사 및 동의서 제공 동의
샌드박스 거주자의 포함 기준:
- 나이 ≥20세
- 추적 관찰 기간을 포함하여 연구 지역에 최소 2년 거주
- 참여 의사 및 동의서 제공 동의
멜리오이도시스 환자의 제외 기준:
- 현재 결핵(TB) 또는 지난 6개월 이내 TB 치료
- 지난 12개월 이내 문서화된 HIV 감염 또는 면역억제 치료 사용
건강 대조군의 제외 기준:
- 멜리오이도시스 병력
- 중증 급성 질환
- 현재 발열 또는 연조직 감염
샌드박스 거주자의 제외 기준:
-해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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멜리오이드증 환자
멜리오이도시스가 확인된 환자
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건강한 대조군
확인된 멜리오이도시스 환자마다 건강한 대조군이 등록될 것입니다.
건강한 대조군은 현재 발열이 없고, 연조직 감염 증거가 없으며, 멜리오이도시스 과거력이 없는 개인으로 정의됩니다.
대조군은 사례 확인 후 약 2주 이내에 모집되며, 연령(±5년), 성별 및 거주 마을에 따라 환자와 짝지어질 것입니다.
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샌드박스 빌리지 코호트
멜리오이도시스 고위험 지역인 샌드박스 빌리지의 모든 주민들은 질병 진행을 모니터링하고 개선된 물 위생의 영향을 평가하기 위해 등록될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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멜리오이도시스 사례에서 평가된 노출 후 멜리오이도시스 발병
기간: 365일
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365일
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건강한 대조군에서 노출 후 발생한 멜리오이도시스의 발병 평가
기간: 365일
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365일
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샌드박스 빌리지 주민들 사이에서 평가된 노출 후 멜리오이도시스 발병
기간: 3.5년
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3.5년
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멜리오이도시스 환자(멜리오이도시스 사례) 중 감염 급성기 동안의 사망률.
기간: 365일
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365일
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멜리오이도증 환자(멜리오이도증 사례) 중 퇴원 후 재입원 횟수.
기간: 365일
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환경 변화와의 상호작용에 따른 노출 후 질병 발생 변화
기간: 3.5년
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3.5년
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환경 변화와의 상호작용과 관련된 노출 후 감염 급성기 동안의 사망률 변화
기간: 365일
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365일
|
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환경 수정 간의 상호작용과 관련된 회복 후 병원 재입원 변화.
기간: 365일
|
365일
|
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임상 관리 요인 간 상호작용과 관련된 노출 이후 질병 발병의 변화
기간: 365일
|
365일
|
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감염 노출 후 급성기 사망률 변화와 임상 관리 요소 간 상호작용의 연관성.
기간: 365일
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365일
|
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임상 관리 요인 간 상호작용과 관련된 회복 후 병원 재입원 변화.
기간: 365일
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365일
|
|
유전적 감수성과 관련된 상호작용에 노출된 후 질병 발병 변화.
기간: 365일
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365일
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유전적 감수성과 관련된 상호작용에 노출된 후 감염의 급성기 동안 사망률의 변화.
기간: 365일
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365일
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유전적 감수성과 관련된 상호작용으로 인한 회복 후 병원 재입원 변화.
기간: 365일
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365일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kamolchanok Claire Chewapreecha, PhD, Mahidol Oxford Tropical Research Unit
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEL25001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 결과물, 특히 유전체 및 전사체 데이터와 관련 메타데이터는 향후 연구에 귀중한 자료가 될 것입니다. 웰컴 트러스트의 오픈 데이터 정책을 준수하고 재현성을 장려하기 위해 데이터는 두 개의 저장소에 예치될 예정입니다:
인간 유전체 및 전사체 데이터: 유럽 게놈-페놈 아카이브(EGA), 관리 접근 권한 하에
세균 유전체 데이터: 유럽 뉴클레오타이드 아카이브(ENA), 오픈 액세스
참가자 인구통계학적 정보와 미생물학적 발견을 포함한 익명화된 메타데이터는 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유될 것입니다. 개인 식별 정보는 공유되지 않으며, 참가자는 공개된 어떤 데이터에서도 식별되지 않을 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Melioidosis에 대한 임상 시험
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Myanmar Oxford Clinical Research UnitLao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit; Medical Action Myanmar; Department...완전한
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University of OxfordWellcome Trust; Mahidol University알려지지 않은
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AN2 Therapeutics, IncMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit완전한
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Arrevus Inc.Arnasi Group완전한
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Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland완전한
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University of Oxford완전한
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumSRI International; Sihanouk Hospital Center of HOPE완전한