術前化学放射線療法または短期放射線療法と全術前治療後の術後合併症：多施設後方視的コホート研究 (POCAT)
2026年1月8日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
術前化学放射線療法または短期照射療法と全術前治療後の術後合併症：多施設後ろ向きコホート研究
本研究の主目的は、直腸癌患者において、標準的な術前化学放射線療法または短期放射線療法を受けた患者と、TNT（Total Neoadjuvant Therapy：完全術前療法）を受けた患者の間で、術後合併症発生率を比較することです。
本研究の副次目的には、治療を受けた高齢患者における治療関連有害反応および術後合併症の評価、ならびに導入療法と強化療法のTNTを受けた患者間における治療関連有害反応および術後合併症の比較が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
266
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、2016年1月から2025年1月までの間に、研究施設において、局所進行直腸腺癌を有する成人患者のうち、古典的な術前化学放射線療法、短期放射線療法、またはTNT（total neoadjuvant therapy）治療を開始した連続した全患者を含みます。
説明
対象基準：
- 2016年1月から2025年1月の間に術前化学放射線療法または短期放射線療法またはTNTおよび手術を受けた局所進行性（T2N+、T3N+、T4N0、またはT4N+）直腸腺癌の患者；
- 機能温存手術または非機能温存手術を受けた患者；
- 開腹、腹腔鏡、またはロボット支援手術を受けた患者。
除外基準：
- 術前治療後に非手術的治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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化学放射線療法
患者は手術前に化学放射線療法または短期放射線療法を受けました
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比較
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TNT
TNT 術前補助化学療法
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比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後90日間の合併症
時間枠：12ヶ月
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本研究の主要エンドポイントは、研究コホート間の90日間術後合併症の発生率です。
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12ヶ月
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本研究の主要評価項目は、研究コホート間における90日間術後合併症の発症率です。
時間枠：3ヶ月
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本研究の主要エンドポイントは、研究コホート間における90日間術後合併症の発生率です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各コホート間における術後90日間の重篤な合併症
時間枠：12ヶ月
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研究コホート間における術後90日間の重篤な合併症の発生率。
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12ヶ月
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90日総合合併症指数
時間枠：12ヶ月
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研究コホート間の90日包括的合併症指数（CCI）の中央値。
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12ヶ月
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治療関連有害反応
時間枠：12か月
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研究コホート間の治療関連有害反応の発生率。
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12か月
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重篤な治療関連有害反応
時間枠：12か月
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研究コホート間における重度の治療関連有害反応の発生率。
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12か月
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術前化学放射線療法、短期放射線療法、導入TNT、および統合TNTを受けた患者間の90日間術後合併症。
時間枠：12か月
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ネオアジュバント化学放射線療法、短期照射、誘導TNT、および統合TNTを受けた患者間における90日術後合併症の発生率。
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12か月
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ネオアジュバント化学放射線療法、短期照射、導入TNT、および強化TNTを受ける患者間の治療関連有害反応
時間枠：12ヶ月
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ネオアジュバント化学放射線療法、短期放射線療法、導入TNT、および強化TNTを受けた患者間の治療関連有害反応の発生率。
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12ヶ月
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高齢患者サブ集団における2つのコホート間の90日術後合併症の発生率
時間枠：12ヶ月
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高齢患者のサブ集団（診断時年齢≥70歳）における2つのコホート間の90日術後合併症率。
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12ヶ月
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高齢患者の亜集団における研究コホート間の治療関連有害反応の発生率
時間枠：12か月
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高齢患者サブ集団（診断時年齢 ≥ 70歳）における研究コホート間の治療関連有害反応発生率。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Antonino Spinelli, Surgery, PhD、Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月21日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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