Postoperative Komplikationen nach neoadjuvanter Chemoradiotherapie oder Kurzzeit-Radiotherapie und totaler neoadjuvanter Behandlung: eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie (POCAT)
8. Januar 2026 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Rate postoperativer Komplikationen bei Patienten mit Rektumkarzinom, die eine Standard-Neoadjuvante Chemoradiotherapie oder Kurzzeit-Strahlentherapie erhalten, mit Patienten zu vergleichen, die eine TNT erhalten.
Die sekundären Ziele der Studie umfassen die Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Reaktionen und postoperativer Komplikationen bei älteren Patienten, die die Behandlungen erhalten, sowie den Vergleich behandlungsbedingter unerwünschter Reaktionen und postoperativer Komplikationen bei Patienten, die eine Induktions- versus Konsolidierungs-TNT erhalten.
Die sekundären Ziele der Studie umfassen die Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Reaktionen und postoperativer Komplikationen bei älteren Patienten, die die Behandlungen erhalten, sowie den Vergleich behandlungsbedingter unerwünschter Reaktionen und postoperativer Komplikationen bei Patienten, die eine Induktions- versus Konsolidierungs-TNT erhalten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
266
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst alle konsekutiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die zwischen Januar 2016 und Januar 2025 an den Studienzentren eine klassische neoadjuvante oder Kurzzeit-Strahlentherapie oder eine TNT-Behandlung begonnen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem (T2N+, T3N+, T4N0 oder T4N+) Rektumkarzinom, die zwischen Januar 2016 und Januar 2025 eine neoadjuvante Radiochemotherapie oder Kurzzeitbestrahlung oder TNT und eine Operation erhielten;
- Patienten, die eine restaurative oder nicht-restaurative Operation erhielten;
- Patienten, die eine offene, laparoskopische oder robotergestützte Intervention erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach neoadjuvanter Behandlung ein nicht-operatives Management erhielten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chemoradiotherapie
Patient erhielt Chemoradiotherapie oder Kurzzeitbestrahlung vor der Operation
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Vergleichen
|
|
TNT
TNT neoadjuvante Behandlung
|
Vergleichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90 Tage postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Rate der 90-Tage-postoperativen Komplikationen zwischen den Studienkohorten.
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12 Monate
|
|
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Rate der 90-Tage-postoperativen Komplikationen zwischen den Studienkohorten.
Zeitfenster: 3 Monate
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Rate an 90-Tage-postoperativen Komplikationen zwischen den Studienkohorten.
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
90 Tage schwere postoperative Komplikationen zwischen den Kohorten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rate schwerwiegender postoperativer Komplikationen innerhalb von 90 Tagen zwischen den Studienkohorten.
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12 Monate
|
|
90-Tage umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Median des 90-Tage-Comprehensive-Complication-Index (CCI) zwischen den Studienkohorten.
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12 Monate
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Behandlungsbedingte unerwünschte Reaktionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Reaktionen zwischen den Studienkohorten.
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12 Monate
|
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Schwere behandlungsbedingte unerwünschte Reaktionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Rate schwerwiegender behandlungsbedingter Nebenwirkungen zwischen den Studienkohorten.
|
12 Monate
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90-Tage postoperative Komplikationen zwischen Patienten, die neoadjuvante Chemoradiotherapie, Kurzzeit-Strahlentherapie, induktive TNT und konsolidierende TNT erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rate von 90-Tage-postoperativen Komplikationen zwischen Patienten, die neoadjuvante Chemoradiotherapie, Kurzzeit-Radiotherapie, induktive TNT und konsolidierende TNT erhalten.
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12 Monate
|
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen zwischen Patienten, die neoadjuvante Chemoradiotherapie, Kurzzeit-Strahlentherapie, induktive TNT und konsolidierende TNT erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Reaktionen zwischen Patienten, die neoadjuvante Radiochemotherapie, Kurzzeitbestrahlung, induktive TNT und konsolidierende TNT erhalten.
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12 Monate
|
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Die Rate von 90-Tage-postoperativen Komplikationen zwischen den beiden Kohorten in einer Subpopulation älterer Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rate der 90-Tage-postoperativen Komplikationen zwischen den beiden Kohorten in einer Subpopulation älterer Patienten (≥ 70 Jahre alt zum Zeitpunkt der Diagnose).
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12 Monate
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Die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Reaktionen zwischen den Studienkohorten in einer Subpopulation älterer Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Rate behandlungsbedingter Nebenwirkungen zwischen den Studienkohorten in einer Subpopulation älterer Patienten (≥ 70 Jahre alt zum Zeitpunkt der Diagnose).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2026
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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