Послеоперационные осложнения после неоадъювантной химиолучевой терапии или короткого курса лучевой терапии и тотального неоадъювантного лечения: мультицентровое ретроспективное когортное исследование (POCAT)
8 января 2026 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Постоперационные осложнения после неоадъювантной химиолучевой терапии или краткосрочной лучевой терапии и тотального неоадъювантного лечения: многоцентровое ретроспективное когортное исследование
Основной целью исследования является сравнение частоты послеоперационных осложнений у пациентов с раком прямой кишки, получающих стандартную неоадъювантную химиолучевую терапию или короткий курс лучевой терапии, и пациентов, получающих TNT.
Вторичными целями исследования являются оценка связанных с лечением побочных реакций и послеоперационных осложнений у пожилых пациентов, получающих лечение, а также сравнение связанных с лечением побочных реакций и послеоперационных осложнений у пациентов, получающих индукционную TNT, по сравнению с консолидирующей TNT.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
266
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовательскую популяцию войдут все последовательные взрослые пациенты с локально распространенной аденокарциномой прямой кишки, которые начали классическое неоадъювантное лечение, краткий курс лучевой терапии или лечение TNT в период с января 2016 года по январь 2025 года в исследовательских центрах.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с местно-распространенной (T2N+, T3N+, T4N0 или T4N+) аденокарциномой прямой кишки, которые прошли неоадъювантную химиолучевую терапию или короткий курс лучевой терапии или TNT и операцию в период с января 2016 по январь 2025 года;
- Пациенты, перенесшие реконструктивную или нереконструктивную операцию;
- Пациенты, проходящие открытое, лапароскопическое или роботизированное вмешательство.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые прошли неоперативное лечение после неоадъювантной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Химиолучевая терапия
Пациент получил химиолучевую терапию или короткий курс лучевой терапии перед операцией
|
Сравнение
|
|
ТНТ
Неоадъювантное лечение TNT
|
Сравнение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения в течение 90 дней после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой исследования является частота послеоперационных осложнений в течение 90 дней между исследуемыми когортами.
|
12 месяцев
|
|
Основной конечной точкой исследования является частота послеоперационных осложнений в течение 90 дней между исследуемыми когортами.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой исследования является частота послеоперационных осложнений в течение 90 дней между когортами исследования.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90 дней тяжелых послеоперационных осложнений между когортами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота тяжелых послеоперационных осложнений в течение 90 дней между исследуемыми когортами.
|
12 месяцев
|
|
90-дневный Комплексный Индекс Осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Медиана 90-дневного Комплексного индекса осложнений (CCI) между исследуемыми когортами.
|
12 месяцев
|
|
Лекарственные нежелательные реакции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота связанных с лечением неблагоприятных реакций между исследуемыми когортами.
|
12 месяцев
|
|
Тяжелые нежелательные реакции, связанные с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота серьезных нежелательных реакций, связанных с лечением, между когортами исследования.
|
12 месяцев
|
|
90-дневные послеоперационные осложнения у пациентов, получающих неоадъювантную химиолучевую терапию, короткий курс лучевой терапии, индукционную TNT и консолидирующую TNT.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота послеоперационных осложнений в течение 90 дней среди пациентов, получающих неоадъювантную химиолучевую терапию, короткий курс лучевой терапии, индукционную TNT и консолидирующую TNT.
|
12 месяцев
|
|
Нежелательные реакции, связанные с лечением, у пациентов, получающих неоадъювантную химиолучевую терапию, короткий курс лучевой терапии, индукционную TNT и консолидирующую TNT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота связанных с лечением побочных реакций между пациентами, получающими неоадъювантную химиолучевую терапию, короткий курс лучевой терапии, индукционную ТНТ и консолидирующую ТНТ.
|
12 месяцев
|
|
Частота 90-дневных послеоперационных осложнений между двумя когортами в подгруппе пожилых пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота послеоперационных осложнений в течение 90 дней между двумя когортами в субпопуляции пожилых пациентов (≥ 70 лет на момент постановки диагноза).
|
12 месяцев
|
|
Частота связанных с лечением нежелательных реакций между исследуемыми когортами в субпопуляции пациентов пожилого возраста
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота связанных с лечением нежелательных реакций между исследуемыми когортами в субпопуляции пожилых пациентов (≥ 70 лет на момент постановки диагноза).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .