Complicações Pós-operatórias Após Quimiorradioterapia Neoadjuvante ou Radioterapia de Curta Duração e Tratamento Neoadjuvante Total: um Estudo de Coorte Retrospetivo Multicêntrico (POCAT)
8 de janeiro de 2026 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Complicações Pós-operatórias após Quimiorradioterapia Neoadjuvante ou Radioterapia de Curta Duração e Tratamento Neoadjuvante Total: Um Estudo de Coorte Retrospetivo Multicêntrico
O objetivo principal do estudo é comparar a taxa de complicações pós-operatórias entre doentes com cancro do reto submetidos a quimiorradioterapia neoadjuvante padrão ou radioterapia de curta duração e doentes que recebem TNT.
Os objetivos secundários do estudo incluem a avaliação das reações adversas relacionadas com o tratamento e das complicações pós-operatórias em doentes idosos que recebem os tratamentos e a comparação das reações adversas relacionadas com o tratamento e das complicações pós-operatórias em doentes que recebem TNT de indução versus TNT de consolidação.
Os objetivos secundários do estudo incluem a avaliação das reações adversas relacionadas com o tratamento e das complicações pós-operatórias em doentes idosos que recebem os tratamentos e a comparação das reações adversas relacionadas com o tratamento e das complicações pós-operatórias em doentes que recebem TNT de indução versus TNT de consolidação.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
266
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá todos os doentes adultos consecutivos com adenocarcinoma retal localmente avançado que iniciaram tratamento neoadjuvante clássico, radioterapia de curta duração ou tratamento TNT entre janeiro de 2016 e janeiro de 2025 nos centros de investigação.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma retal localmente avançado (T2N+, T3N+, T4N0 ou T4N+) que realizaram quimiorradioterapia neoadjuvante ou radioterapia de curta duração ou TNT e cirurgia entre janeiro de 2016 e janeiro de 2025;
- Pacientes que realizaram cirurgia restauradora ou não restauradora;
- Pacientes submetidos a intervenção aberta, laparoscópica ou robótica.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que realizaram tratamento não operatório após tratamento neoadjuvante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Quimiorradioterapia
O doente recebeu quimiorradioterapia ou radioterapia de curta duração antes da cirurgia
|
Comparando
|
|
TNT
Tratamento neoadjuvante TNT
|
Comparando
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
90 dias de complicações pós-operatórias
Prazo: 12 meses
|
O principal endpoint do estudo é a taxa de complicações pós-operatórias aos 90 dias entre as coortes do estudo.
|
12 meses
|
|
O endpoint primário do estudo é a taxa de complicações pós-operatórias aos 90 dias entre as coortes do estudo.
Prazo: 3 meses
|
O objetivo primário do estudo é a taxa de complicações pós-operatórias aos 90 dias entre as coortes do estudo.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
90 dias de complicações pós-operatórias graves entre as coortes
Prazo: 12 meses
|
A taxa de complicações pós-operatórias graves aos 90 dias entre as coortes do estudo.
|
12 meses
|
|
Índice Abrangente de Complicações de 90 Dias
Prazo: 12 meses
|
A mediana do Índice de Complicações Abrangente (CCI) aos 90 dias entre as coortes do estudo.
|
12 meses
|
|
Reacções adversas relacionadas com o tratamento
Prazo: 12 meses
|
A taxa de reações adversas relacionadas ao tratamento entre as coortes do estudo.
|
12 meses
|
|
Reações adversas graves relacionadas com o tratamento
Prazo: 12 meses
|
A taxa de reações adversas graves relacionadas com o tratamento entre as coortes do estudo.
|
12 meses
|
|
Complicações pós-operatórias aos 90 dias entre doentes submetidos a quimiorradioterapia neoadjuvante, radioterapia de curta duração, TNT de indução e TNT de consolidação.
Prazo: 12 meses
|
A taxa de complicações pós-operatórias aos 90 dias entre pacientes que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante, radioterapia de curta duração, TNT de indução e TNT de consolidação.
|
12 meses
|
|
Reações adversas relacionadas ao tratamento entre pacientes que recebem quimiorradioterapia neoadjuvante, radioterapia de curta duração, TNT de indução e TNT de consolidação
Prazo: 12 meses
|
A taxa de reações adversas relacionadas com o tratamento entre doentes que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante, radioterapia de curta duração, TNT de indução e TNT de consolidação.
|
12 meses
|
|
A taxa de complicações pós-operatórias aos 90 dias entre as duas coortes numa subpopulação de doentes idosos
Prazo: 12 meses
|
A taxa de complicações pós-operatórias aos 90 dias entre as duas coortes numa subpopulação de doentes idosos (≥ 70 anos no momento do diagnóstico).
|
12 meses
|
|
A taxa de reações adversas relacionadas com o tratamento entre as coortes do estudo numa subpopulação de doentes idosos
Prazo: 12 meses
|
A taxa de reações adversas relacionadas com o tratamento entre as coortes do estudo numa subpopulação de doentes idosos (≥ 70 anos de idade no momento do diagnóstico).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .