신보조 화학방사선요법 또는 단기 방사선요법 및 총 신보조 치료 후 수술 후 합병증: 다기관 후향적 코호트 연구 (POCAT)
2026년 1월 8일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
신보조 화학방사선요법 또는 단기 방사선요법 및 총괄 신보조 치료 후 수술 후 합병증: 다기관 후향적 코호트 연구
본 연구의 주요 목적은 표준 신보조 화학방사선요법 또는 단기 방사선요법을 받는 직장암 환자와 TNT를 받는 환자 간의 수술 후 합병증 발생률을 비교하는 것입니다.
본 연구의 2차 목적에는 치료와 관련된 부작용 및 수술 후 합병증 평가가 포함되며, 특히 치료를 받는 고령 환자에서의 평가와, 유도 TNT 대 통합 TNT를 받는 환자 간의 치료 관련 부작용 및 수술 후 합병증 비교가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
266
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 2016년 1월부터 2025년 1월 사이에 연구 센터에서 고식적 신보조 치료 또는 단기 방사선 치료 또는 TNT 치료를 시작한 국소 진행성 직장 선암을 가진 연속적인 성인 환자를 모두 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 2016년 1월부터 2025년 1월 사이에 국소 진행성(T2N+, T3N+, T4N0 또는 T4N+) 직장선암으로 신보조 화학방사선요법 또는 단기 방사선요법 또는 TNT 및 수술을 받은 환자;
- 복원성 또는 비복원성 수술을 받은 환자;
- 개복, 복강경 또는 로봇 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 신보조 치료 후 비수술적 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
항암방사선치료
환자는 수술 전에 화학방사선 치료 또는 단기 방사선 치료를 받았습니다.
|
비교하기
|
|
TNT
TNT 신보조 치료
|
비교하기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일 수술 후 합병증
기간: 12개월
|
본 연구의 주요 종료점은 연구 코호트 간의 90일 수술 후 합병증 발생률입니다.
|
12개월
|
|
이 연구의 주요 종료점은 연구 코호트 간의 90일 수술 후 합병증 발생률입니다.
기간: 3개월
|
이 연구의 주요 종료점은 연구 코호트 간의 90일 수술 후 합병증 발생률입니다.
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코호트 간 90일 심각한 수술 후 합병증
기간: 12개월
|
연구 코호트 간 90일 중증 수술 후 합병증 발생률.
|
12개월
|
|
90일 종합 합병증 지수
기간: 12개월
|
연구 코호트 간 90일 종합 합병증 지수(CCI)의 중앙값.
|
12개월
|
|
치료 관련 이상반응
기간: 12개월
|
연구 코호트 간 치료 관련 이상반응의 비율.
|
12개월
|
|
심각한 치료 관련 이상 반응
기간: 12개월
|
연구 코호트 간의 중증 치료 관련 이상반응 발생률.
|
12개월
|
|
신보조 화학방사선요법, 단기 방사선요법, 유도 TNT, 통합 TNT를 받는 환자 간의 90일 수술 후 합병증
기간: 12개월
|
신보조 화학방사선 치료, 단기 방사선 치료, 유도 TNT, 그리고 통합 TNT를 받은 환자들 간의 90일 수술 후 합병증 발생률.
|
12개월
|
|
신보조 화학방사선요법, 단기 방사선요법, 유도 TNT 및 통합 TNT를 받는 환자들 간의 치료 관련 이상반응
기간: 12개월
|
신보조 화학방사선요법, 단기 방사선요법, 유도 TNT, 그리고 통합 TNT를 받는 환자들 간의 치료 관련 부작용 발생률.
|
12개월
|
|
노인 환자 하위 집단에서 두 코호트 간 90일 수술 후 합병증 발생률
기간: 12개월
|
진단 당시 70세 이상의 고령 환자 하위 집단에서 두 코호트 간의 90일 수술 후 합병증 발생률.
|
12개월
|
|
노인 환자의 하위 집단에서 연구 코호트 간 치료 관련 부작용 발생률
기간: 12개월
|
진단 시점에서 70세 이상인 고령 환자 하위 집단에서 연구 코호트 간 치료 관련 부작용 발생률.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .