Jälkikäteen tapahtuneet komplikaatiot neoadjuvantin kemoradioterapian, lyhyen radioterapian ja täydellisen neoadjuvantin hoidon jälkeen: monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus (POCAT)
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Postoperatiiviset komplikaatiot neoadjuvantin kemoradioterapian tai lyhyen radioterapian ja täydellisen neoadjuvantin hoidon jälkeen: monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä suolistosyöpäpotilailla, jotka saavat joko standardineoadjuvanttista kemoradioterapiaa tai lyhytaikaista radioterapiaa, ja potilailla, jotka saavat TNT:ä.
Tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu hoitoon liittyvien haittareaktioiden ja postoperatiivisten komplikaatioiden arviointi ikääntyneillä potilailla, jotka saavat hoitoja, sekä hoitoon liittyvien haittareaktioiden ja postoperatiivisten komplikaatioiden vertailu potilailla, jotka saavat induktio- versus konsolidointi-TNT:ä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
266
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki peräkkäiset aikuiset potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt suolisyöpä (rektumin adenokarsinooma) ja jotka aloittivat klassisen neoadjuvantin tai lyhyen radioterapian tai TNT-hoidon tammikuun 2016 ja tammikuun 2025 välillä tutkimuskeskuksissa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edistynyt (T2N+, T3N+, T4N0 tai T4N+) suolistosyöpä, jotka saivat neoadjuvanttista kemoradioterapiaa tai lyhytkestoista sädehoitoa tai TNT:tä ja leikkaushoitoa tammikuun 2016 ja tammikuun 2025 välisenä aikana;
- Potilaat, jotka saivat restoratiivisen tai ei-restoratiivisen leikkaushoidon;
- Potilaat, jotka saavat avoleikkausta, laparoskopiaa tai robotiikkaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat ei-leikkausta hoitoa neoadjuvantin hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kemoradioterapia
Potilas sai kemoradioterapiaa tai lyhytaikaista sädehoitoa ennen leikkausta
|
Vertaile
|
|
TNT
TNT-neoadjuvanttihoidot
|
Vertaile
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän jälkeiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on 90 päivän postoperatiivisten komplikaatioiden määrä tutkimuskohorttien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on 90 päivän jälkeisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrä tutkimuskohorttien välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on 90 päivän postoperatiivisten komplikaatioiden määrä tutkimuskohorttien välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän vakavat leikkausjälkeiset komplikaatiot kohorttien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuskohorttien välinen 90 päivän vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä.
|
12 kuukautta
|
|
90 päivän kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuskohorttien välisen 90 päivän kattavan komplikaatioindeksin (CCI) mediaani.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuskohorttien välillä esiintyneiden hoidon aiheuttamien haittavaikutusten määrä.
|
12 kuukautta
|
|
Vakavat hoitoon liittyvät haittareaktiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien hoitoon liittyvien haittareaktioiden esiintymistiheys tutkimuskohorttien välillä.
|
12 kuukautta
|
|
90 päivän jälkeiset leikkausjälkeiset komplikaatiot potilailla, jotka saavat neoadjuvanttista kemoradioterapiaa, lyhytkestoista sädehoitoa, induktio TNT:tä ja konsolidointi TNT:tä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
90 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä potilaiden kesken, jotka saavat neoadjuvanttista kemoradioterapiaa, lyhytkestoista radioterapiaa, induktio-TNT:tä ja konsolidointi-TNT:tä.
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset potilailla, jotka saavat neoadjuvanttista kemoradioterapiaa, lyhytkestoista radioterapiaa, induktio-TNT:tä ja konsolidointi-TNT:tä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neoadjuvanttisen kemoradioterapian, lyhytaikaisen radioterapian, induktio-TNT:n ja konsolidointi-TNT:n saaneiden potilaiden välillä esiintyvien hoitoon liittyvien haittavaikutusten määrä.
|
12 kuukautta
|
|
90 päivän jälkeisten leikkauskomplikaatioiden esiintymistiheys kahden kohortin välillä ikääntyneiden potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
90 päivän postoperatiivisten komplikaatioiden määrä kahden kohortin välillä vanhojen potilaiden alaryhmässä (≥ 70-vuotiaat diagnoosihetkellä).
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittareaktioiden esiintymistiheys tutkimuskohorteilla ikääntyneiden potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys tutkimuskohorttien välillä ikääntyneiden potilaiden alaryhmässä (≥ 70-vuotiaat diagnoosia tehtäessä).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .