Complications postopératoires après chimioradiothérapie néoadjuvante ou radiothérapie de courte durée et traitement néoadjuvant total : une étude de cohorte rétrospective multicentrique (POCAT)
8 janvier 2026 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
L'objectif principal de l'étude est de comparer le taux de complications postopératoires entre les patients atteints d'un cancer rectal subissant une chimioradiothérapie néoadjuvante standard ou une radiothérapie de courte durée et les patients recevant une TNT.
Les objectifs secondaires de l'étude incluent l'évaluation des réactions indésirables liées au traitement et des complications postopératoires chez les patients âgés recevant les traitements, ainsi que la comparaison des réactions indésirables liées au traitement et des complications postopératoires chez les patients recevant une TNT d'induction par rapport à une TNT de consolidation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
266
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de l'étude comprendra tous les patients adultes consécutifs atteints d'un adénocarcinome rectal localement avancé qui ont débuté un traitement néoadjuvant classique ou une radiothérapie de courte durée ou un traitement TNT entre janvier 2016 et janvier 2025 dans les centres investigateurs.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'adénocarcinome rectal localement avancé (T2N+, T3N+, T4N0 ou T4N+) ayant subi une radiochimiothérapie néoadjuvante, une radiothérapie de courte durée ou un TNT et une chirurgie entre janvier 2016 et janvier 2025 ;
- Patients ayant subi une chirurgie restauratrice ou non restauratrice ;
- Patients subissant une intervention ouverte, laparoscopique ou robotique.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant bénéficié d'une prise en charge non chirurgicale après le traitement néoadjuvant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chimioradiothérapie
Le patient a reçu une chimioradiothérapie ou une radiothérapie à court terme avant la chirurgie
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Comparaison
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TNT
Traitement néoadjuvant TNT
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Comparaison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires à 90 jours
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de complications postopératoires à 90 jours entre les cohortes de l'étude.
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12 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de complications postopératoires à 90 jours entre les cohortes de l'étude.
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de complications postopératoires à 90 jours entre les cohortes de l'étude.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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90 jours de complications postopératoires sévères entre les cohortes
Délai: 12 mois
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Le taux de complications postopératoires sévères à 90 jours entre les cohortes de l'étude.
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12 mois
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Indice complet des complications à 90 jours
Délai: 12 mois
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La médiane de l'indice de complication global (CCI) à 90 jours entre les cohortes de l'étude.
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12 mois
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Effets indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
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Le taux d'effets indésirables liés au traitement entre les cohortes de l'étude.
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12 mois
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Effets indésirables graves liés au traitement
Délai: 12 mois
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Le taux de réactions indésirables graves liées au traitement entre les cohortes de l'étude.
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12 mois
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Complications postopératoires à 90 jours entre les patients recevant une chimioradiothérapie néoadjuvante, une radiothérapie de courte durée, une TNT d'induction et une TNT de consolidation.
Délai: 12 mois
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Le taux de complications postopératoires à 90 jours entre les patients recevant une chimioradiothérapie néoadjuvante, une radiothérapie de courte durée, une TNT d'induction et une TNT de consolidation.
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12 mois
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Effets indésirables liés au traitement entre les patients recevant une chimioradiothérapie néoadjuvante, une radiothérapie de courte durée, une TNT d'induction et une TNT de consolidation
Délai: 12 mois
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Le taux de réactions indésirables liées au traitement entre les patients recevant une chimioradiothérapie néoadjuvante, une radiothérapie à court terme, une TNT d'induction et une TNT de consolidation.
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12 mois
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Le taux de complications postopératoires à 90 jours entre les deux cohortes dans une sous-population de patients âgés
Délai: 12 mois
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Le taux de complications postopératoires à 90 jours entre les deux cohortes dans une sous-population de patients âgés (≥ 70 ans au moment du diagnostic).
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12 mois
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Le taux d'effets indésirables liés au traitement entre les cohortes de l'étude dans une sous-population de patients âgés
Délai: 12 mois
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Le taux d'effets indésirables liés au traitement entre les cohortes de l'étude dans une sous-population de patients âgés (≥ 70 ans au moment du diagnostic).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Estimé)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .