Postoperativa komplikationer efter neoadjuvant kemoradioterapi eller korttidsradioterapi och total neoadjuvant behandling: en multikentrisk retrospektiv kohortstudie (POCAT)
8 januari 2026 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Postoperativa komplikationer efter neoadjuvant kemoradioterapi eller kortvarig radioterapi och total neoadjuvant behandling: en multikentrisk retrospektiv kohortstudie
Studiens primära syfte är att jämföra frekvensen av postoperativa komplikationer mellan rektalcancerpatienter som genomgår standard neoadjuvant kemoradioterapi eller korttidsstrålbehandling och patienter som får TNT.
Studiens sekundära syften inkluderar utvärdering av behandlingsrelaterade biverkningar och postoperativa komplikationer hos äldre patienter som får behandlingarna samt jämförelse av behandlingsrelaterade biverkningar och postoperativa komplikationer hos patienter som får induktions- jämfört med konsoliderings-TNT.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
266
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att omfatta alla på varandra följande vuxna patienter med lokalt avancerad rektaladenokarcinom som startade en klassisk neoadjuvant eller kortkursig strålbehandling eller TNT-behandling mellan januari 2016 och januari 2025 vid de undersökande centren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt avancerad (T2N+, T3N+, T4N0 eller T4N+) rektal adenokarcinom som genomgått neoadjuvant kemoradioterapi eller kortkurserad strålbehandling eller TNT och kirurgi mellan januari 2016 och januari 2025;
- Patienter som genomgått restaurativ eller icke-restaurativ kirurgi;
- Patienter som genomgår öppen, laparoskopisk eller robotassisterad intervention.
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgått icke-operativ behandling efter neoadjuvant behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kemoradioterapi
Patienten fick kemoradioterapi eller kortvarig radioterapi före operation
|
Jämföra
|
|
TNT
TNT neoadjuvant behandling
|
Jämföra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagar postoperativa komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Studiens primära slutpunkt är frekvensen av 90-dagars postoperativa komplikationer mellan studiekohorterna.
|
12 månader
|
|
Studiens primära slutpunkt är frekvensen av 90-dagars postoperativa komplikationer mellan studiekohorterna.
Tidsram: 3 månader
|
Studiens primära ändpunkt är frekvensen av 90-dagars postoperativa komplikationer mellan studiekohorterna.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars svåra postoperativa komplikationer mellan kohorterna
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av 90-dagars allvarliga postoperativa komplikationer mellan studiekohorterna.
|
12 månader
|
|
90-dagars omfattande komplikationsindex
Tidsram: 12 månader
|
Medianen för 90-dagars Comprehensive Complication Index (CCI) mellan studiekohorterna.
|
12 månader
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar mellan studiekohorterna.
|
12 månader
|
|
Allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar mellan studiekohorterna.
|
12 månader
|
|
90-dagars postoperativa komplikationer mellan patienter som får neoadjuvant kemoradioterapi, kortvarig strålbehandling, induktions-TNT och konsoliderings-TNT.
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av 90-dagars postoperativa komplikationer mellan patienter som får neoadjuvant kemoradioterapi, kortvarig strålbehandling, induktions-TNT och konsoliderings-TNT.
|
12 månader
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar mellan patienter som får neoadjuvant kemoradioterapi, korttidsradioterapi, induktions TNT och konsoliderings TNT
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar mellan patienter som får neoadjuvant kemoradioterapi, kortvarig radioterapi, induktions-TNT och konsoliderings-TNT.
|
12 månader
|
|
Frekvensen av 90-dagars postoperativa komplikationer mellan de två kohorterna i en underpopulation av äldre patienter
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av 90-dagars postoperativa komplikationer mellan de två kohorterna i en subpopulation av äldre patienter (≥ 70 år vid diagnos).
|
12 månader
|
|
Frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar mellan studiekohorterna i en subpopulation av äldre patienter
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar mellan studiekohorterna i en subpopulation av äldre patienter (≥ 70 år vid tidpunkten för diagnos).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Beräknad)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .