新辅助放化疗或短程放疗与全周期新辅助治疗后术后并发症：一项多中心回顾性队列研究 (POCAT)
2026年1月8日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
新辅助放化疗或短程放疗与全辅助治疗后术后并发症：一项多中心回顾性队列研究
本研究的主要目的是比较接受标准新辅助放化疗或短期放疗的直肠癌患者与接受TNT治疗的患者术后并发症的发生率。
本研究的次要目的包括评估接受治疗的老年患者治疗相关的不良反应和术后并发症，并比较接受诱导TNT与巩固TNT治疗的患者之间治疗相关的不良反应和术后并发症。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
266
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan
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Rozzano、Milan、意大利、20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括2016年1月至2025年1月期间在研究机构开始接受经典新辅助放疗、短程放疗或全程新辅助治疗的所有连续成年局部晚期直肠腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 2016年1月至2025年1月期间接受新辅助放化疗、短程放疗或全程新辅助治疗及手术的局部晚期（T2N+、T3N+、T4N0或T4N+）直肠腺癌患者；
- 接受根治性或非根治性手术的患者；
- 接受开腹、腹腔镜或机器人手术的患者。
排除标准：
- 新辅助治疗后接受非手术治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后90天并发症
大体时间：12个月
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本研究的主要终点是研究队列之间90天术后并发症的发生率。
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12个月
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该研究的主要终点是研究队列之间的90天术后并发症发生率。
大体时间：3个月
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该研究的主要终点是研究队列间90天术后并发症发生率。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间90天严重术后并发症
大体时间：12个月
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研究队列之间90天严重术后并发症的发生率。
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12个月
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90天综合并发症指数
大体时间：12个月
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研究队列间90天综合并发症指数（CCI）的中位数。
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12个月
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治疗相关不良反应
大体时间：12个月
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研究队列间治疗相关不良反应的发生率。
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12个月
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严重治疗相关不良反应
大体时间：12个月
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研究队列之间严重治疗相关不良反应的发生率。
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12个月
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接受新辅助放化疗、短程放疗、诱导全程新辅助治疗和巩固全程新辅助治疗患者间的90天术后并发症比较。
大体时间：12个月
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接受新辅助放化疗、短程放疗、诱导TNT和巩固TNT治疗的患者之间90天术后并发症发生率。
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12个月
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接受新辅助放化疗、短程放疗、诱导TNT和巩固TNT治疗患者之间的治疗相关不良反应
大体时间：12个月
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接受新辅助放化疗、短程放疗、诱导TNT和巩固TNT治疗的患者之间治疗相关不良反应的发生率。
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12个月
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老年患者亚群中两个队列间90天术后并发症发生率
大体时间：12个月
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两个队列中老年患者亚群（诊断时年龄≥70岁）术后90天并发症发生率。
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12个月
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老年患者亚群中研究队列之间的治疗相关不良反应发生率
大体时间：12个月
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老年患者亚群（诊断时年龄≥70岁）中研究队列之间治疗相关不良反应的发生率。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Antonino Spinelli, Surgery, PhD、Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月21日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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