Postoperative komplikasjoner etter neoadjuvant kjemoradioterapi eller korttids radioterapi og total neoadjuvant behandling: en multisentrisk retrospektiv kohortstudie (POCAT)
8. januar 2026 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Den primære målet med studien er å sammenligne forekomsten av postoperative komplikasjoner mellom pasienter med endetarmskreft som gjennomgår standard neoadjuvant kjemostrålebehandling eller korttids strålebehandling og pasienter som får TNT.
De sekundære målene for studien inkluderer evaluering av behandlingsrelaterte bivirkninger og postoperative komplikasjoner hos eldre pasienter som mottar behandlingene, samt sammenligning av behandlingsrelaterte bivirkninger og postoperative komplikasjoner hos pasienter som får induksjons-TNT versus konsoliderings-TNT.
De sekundære målene for studien inkluderer evaluering av behandlingsrelaterte bivirkninger og postoperative komplikasjoner hos eldre pasienter som mottar behandlingene, samt sammenligning av behandlingsrelaterte bivirkninger og postoperative komplikasjoner hos pasienter som får induksjons-TNT versus konsoliderings-TNT.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
266
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere alle påfølgende voksne pasienter med lokalt avansert rektal adenokarsinom som startet en klassisk neoadjuvant eller kort-kurs strålebehandling eller TNT-behandling mellom januar 2016 og januar 2025 ved forskningssentrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokalt avansert (T2N+, T3N+, T4N0, eller T4N+) rektal adenokarcinom som gjennomgikk neoadjuvant kjemoradioterapi eller kortkurs radioterapi eller TNT og operasjon mellom januar 2016 og januar 2025;
- Pasienter som gjennomgikk restaurativ eller ikke-restaurativ operasjon;
- Pasienter som gjennomgår åpen, laparoskopisk eller robotassistert intervensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk ikke-operativ behandling etter neoadjuvant behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kjemoradioterapi
Pasienten mottok kjemoradioterapi eller korttid radioterapi før operasjon
|
Sammenligner
|
|
TNT
TNT neoadjuvant behandling
|
Sammenligner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Studiens primære endepunkt er forekomsten av 90-dagers postoperative komplikasjoner mellom studiekohortene.
|
12 måneder
|
|
Primærmålet for studien er andelen av 90-dagers postoperative komplikasjoner mellom studiekohortene.
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiets primære endepunkt er forekomsten av 90-dagers postoperative komplikasjoner mellom studiekohortene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dagers alvorlige postoperative komplikasjoner mellom kohortene
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av alvorlige postoperative komplikasjoner innen 90 dager mellom studiekohortene.
|
12 måneder
|
|
90-dagers omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Medianen av 90-dagers Comprehensive Complication Index (CCI) mellom studiekohortene.
|
12 måneder
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger mellom studiekohortene.
|
12 måneder
|
|
Alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen av alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger mellom studiekohortene.
|
12 måneder
|
|
90-dagers postoperative komplikasjoner mellom pasienter som mottar neoadjuvant kjemoradioterapi, korttids radioterapi, induksjon TNT og konsolidering TNT.
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen av 90-dagers postoperative komplikasjoner mellom pasienter som mottar neoadjuvant kjemoradioterapi, korttids radioterapi, induksjons TNT og konsoliderings TNT.
|
12 måneder
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger mellom pasienter som mottok neoadjuvant kjemoradioterapi, korttids radioterapi, induksjons TNT og konsoliderings TNT
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger blant pasienter som mottar neoadjuvant kjemoradioterapi, korttids radioterapi, induksjon TNT og konsolidering TNT.
|
12 måneder
|
|
Andelen av 90-dagers postoperative komplikasjoner mellom de to kohortene i en underpopulasjon av eldre pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen av 90-dagers postoperative komplikasjoner mellom de to kohortene i en subpopulasjon av eldre pasienter (≥ 70 år ved diagnosetidspunktet).
|
12 måneder
|
|
Frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger mellom studiekohortene i en underpopulasjon av eldre pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av behandlingsrelaterte bivirkninger mellom studiekohortene i en undergruppe av eldre pasienter (≥ 70 år ved diagnosetidspunkt).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .