Posztoperatív szövődmények neoadjuváns kemoradioterápia vagy rövidkúrás sugárkezelés és teljes neoadjuváns kezelés után: multicentrikus retrospektív kohorszvizsgálat (POCAT)
2026. január 8. frissítette: Istituto Clinico Humanitas
Posztoperatív szövődmények neoadjuváns kemoradioterápia vagy rövidkurzusú sugárkezelés és teljes neoadjuváns kezelés után: multicentrikus retrospektív kohorszvizsgálat
A tanulmány elsődleges célja a posztoperatív szövődmények arányának összehasonlítása a szokásos neoadjuváns kemoradioterápián vagy rövid kurzusú sugárterápián áteső végbélrákos betegek és a TNT-t kapó betegek között.
A tanulmány másodlagos célkitűzései közé tartozik a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és a posztoperatív szövődmények értékelése az idős betegek körében, akik a kezeléseket kapják, valamint a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és a posztoperatív szövődmények összehasonlítása a TNT indukciós versus konszolidációs kezelésben részesülő betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
266
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba be fog tartozni minden egymást követő felnőtt beteg, akiknél helyileg előrehaladott rektális adenocarcinoma áll fenn, és akik klasszikus neoadjuváns vagy rövid kurzusú sugárkezelést vagy TNT kezelést kezdtek 2016 januárja és 2025 januárja között a vizsgálati központokban.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott (T2N+, T3N+, T4N0 vagy T4N+) végbélrákkal diagnosztizált betegek, akik neoadjuváns kemoradioterápián vagy rövid kurzusú sugárterápián vagy TNT-n és műtéten estek át 2016 januárja és 2025 januárja között;
- Restauratív vagy nem restauratív műtéten átesett betegek;
- Nyitott, laparoszkópos vagy robotasszisztált beavatkozásra kerülő betegek.
Kizárási kritériumok:
- A neoadjuváns kezelést követően nem műtéti kezelésben részesült betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kemoradioterápia
A beteg kemoterápiás sugárkezelést vagy rövid kurzusú sugárkezelést kapott a műtét előtt
|
Összehasonlítva
|
|
TNT
TNT neoadjuváns kezelés
|
Összehasonlítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos posztoperatív szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
A tanulmány elsődleges végpontja a 90 napos posztoperatív szövődmények aránya a vizsgálati kohorszok között.
|
12 hónap
|
|
A tanulmány elsődleges végpontja a 90 napos posztoperatív szövődmények aránya a vizsgálati kohorszok között.
Időkeret: 3 hónap
|
A tanulmány elsődleges végpontja a 90 napos posztoperatív szövődmények aránya a vizsgálati kohorszok között.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos súlyos posztoperatív szövődmények a kohorszok között
Időkeret: 12 hónap
|
A 90 napos súlyos posztoperatív szövődmények aránya a vizsgálati kohorszok között.
|
12 hónap
|
|
90 napos átfogó szövődmény-index
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati kohorszok közötti 90 napos átfogó szövődmény-index (CCI) mediánja.
|
12 hónap
|
|
Kezeléssel összefüggő mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati kohorszok közötti kezeléssel összefüggő mellékhatások aránya.
|
12 hónap
|
|
Súlyos kezeléssel összefüggő mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos kezeléssel összefüggő mellékhatások aránya a vizsgálati kohorszok között.
|
12 hónap
|
|
90 napos posztoperatív szövődmények a neoadjuváns kemoradioterápiát, rövid lefolyású sugárkezelést, indukciós TNT-t és konszolidációs TNT-t kapó betegek között.
Időkeret: 12 hónap
|
A 90 napos posztoperatív szövődmények aránya a neoadjuváns kemoradioterápiát, rövid kurzusú sugárkezelést, indukciós TNT-t és konszolidációs TNT-t kapó betegek között.
|
12 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások a neoadjuváns kemoradioterápiát, rövid kurzusú sugárkezelést, indukciós TNT-t és konszolidációs TNT-t kapó betegek között
Időkeret: 12 hónap
|
A neoadjuváns kemoradioterápiát, rövidkurzusú sugárkezelést, indukciós TNT-t és konszolidációs TNT-t kapó betegek közötti kezeléssel összefüggő mellékhatások aránya.
|
12 hónap
|
|
A két kohorsz 90 napos posztoperatív szövődményeinek aránya az idős betegek egy alcsoportjában
Időkeret: 12 hónap
|
A 90 napos posztoperatív szövődmények aránya a két kohorsz között az idős betegek (≥ 70 évesek a diagnózis idején) egy alcsoportjában.
|
12 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások aránya a vizsgálati kohorszok között az időskori betegek egy alcsoportjában
Időkeret: 12 hónap
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások aránya a vizsgálati kohorszok között időskori betegek egy alcsoportjában (≥ 70 évesek a diagnózis idején).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .