Postoperative komplikationer efter neoadjuvant kemoradioterapi eller kortvarig stråleterapi og total neoadjuvant behandling: et multikentrisk retrospektivt kohortestudie (POCAT)
8. januar 2026 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Postoperative komplikationer efter neoadjuvant kemoradioterapi eller kortvarig radioterapi og total neoadjuvant behandling: en multikentrisk retrospektiv kohortestudie
Studiets primære mål er at sammenligne forekomsten af postoperative komplikationer mellem patienter med rektalcancer, der gennemgår standard neoadjuvant kemoradioterapi eller korttids radioterapi, og patienter, der modtager TNT.
Studiets sekundære mål omfatter evalueringen af behandlingsrelaterede bivirkninger og postoperative komplikationer hos ældre patienter, der modtager behandlingerne, samt sammenligningen af behandlingsrelaterede bivirkninger og postoperative komplikationer hos patienter, der modtager induktions-TNT versus konsoliderings-TNT.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
266
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte alle konsekutive voksne patienter med lokalavanceret rektumadenokarcinom, som påbegyndte en klassisk neoadjuvant eller korttidsstrålebehandling eller TNT-behandling mellem januar 2016 og januar 2025 på undersøgelsescenterne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lokalt fremskreden (T2N+, T3N+, T4N0 eller T4N+) rektal adenokarcinom, som gennemgik neoadjuvant kemoradioterapi eller kortvarig stråleterapi eller TNT og kirurgi mellem januar 2016 og januar 2025;
- Patienter, som gennemgik rekonstruktiv eller ikke-rekonstruktiv kirurgi;
- Patienter, som gennemgår åben, laparoskopisk eller robotassisteret intervention.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, som gennemgik ikke-kirurgisk behandling efter neoadjuvant behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kemostrålebehandling
Patienten fik kemoradioterapi eller kortvarig radioterapi før operation
|
Sammenligner
|
|
TNT
TNT neoadjuvant behandling
|
Sammenligner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Studiets primære endepunkt er hyppigheden af 90-dages postoperative komplikationer mellem studiekoherterne.
|
12 måneder
|
|
Studiets primære endepunkt er hyppigheden af 90-dages postoperative komplikationer mellem studiekohorterne.
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiets primære slutpunkt er frekvensen af 90-dages postoperative komplikationer mellem studiekohorterne.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages svære postoperative komplikationer mellem kohorterne
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastigheden af 90-dages svære postoperative komplikationer mellem studiekohorterne.
|
12 måneder
|
|
90-dages Omfattende Komplikationsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Medianen for den 90-dages Comprehensive Complication Index (CCI) mellem studiekoherterne.
|
12 måneder
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger mellem undersøgelseskohorterne.
|
12 måneder
|
|
Alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastigheden af alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger mellem studiekoherterne.
|
12 måneder
|
|
90-dages postoperative komplikationer mellem patienter, der modtager neoadjuvant kemoradioterapi, kortvarig stråleterapi, induktions-TNT og konsoliderings-TNT.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastigheden af 90-dages postoperative komplikationer mellem patienter, der modtager neoadjuvant kemoradioterapi, korttidsradioterapi, induktions-TNT og konsoliderings-TNT.
|
12 måneder
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger mellem patienter, der modtager neoadjuvant kemoradioterapi, kortvarig radioterapi, induktions-TNT og konsoliderings-TNT
Tidsramme: 12 måneder
|
Raten for behandlingsrelaterede bivirkninger mellem patienter, der modtager neoadjuvant kemoradioterapi, kortvarig radioterapi, induktions-TNT og konsoliderings-TNT.
|
12 måneder
|
|
Hastigheden af 90-dages postoperative komplikationer mellem de to kohorter i en underpopulation af ældre patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastigheden af 90-dages postoperative komplikationer mellem de to kohorter i en underpopulation af ældre patienter (≥ 70 år på diagnosetidspunktet).
|
12 måneder
|
|
Hastigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger mellem studiekohorterne i en undergruppe af ældre patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger mellem undersøgelseskohorterne i en underpopulation af ældre patienter (≥ 70 år på diagnosetidspunktet).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2026
Først opslået (Anslået)
16. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .