Postoperatieve complicaties na neoadjuvante chemoradiotherapie of kortdurende radiotherapie en totale neoadjuvante behandeling: een multicentrische retrospectieve cohortstudie (POCAT)
8 januari 2026 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Postoperatieve complicaties na neoadjuvante chemoradiotherapie of kortdurende radiotherapie en totale neoadjuvante behandeling: een multidisciplinair retrospectief cohortonderzoek
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de frequentie van postoperatieve complicaties tussen patiënten met rectumkanker die standaard neoadjuvante chemoradiotherapie of kortdurende radiotherapie ondergaan en patiënten die TNT ontvangen.
De secundaire doelstellingen van de studie omvatten de evaluatie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en postoperatieve complicaties bij oudere patiënten die de behandelingen ontvangen en de vergelijking van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en postoperatieve complicaties bij patiënten die inductie versus consolidatie TNT ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
266
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat alle opeenvolgende volwassen patiënten met lokaal gevorderd rectumadenocarcinoom die tussen januari 2016 en januari 2025 in de onderzoekscentra een klassieke neoadjuvante of kortdurende radiotherapie of TNT-behandeling zijn gestart.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lokaal gevorderd (T2N+, T3N+, T4N0 of T4N+) rectumadenocarcinoom die tussen januari 2016 en januari 2025 neoadjuvante chemoradiotherapie of kortdurende radiotherapie of TNT en chirurgie ondergingen;
- Patiënten die herstellende of niet-herstellende chirurgie ondergingen;
- Patiënten die open, laparoscopische of robotondersteunde interventie ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die na neoadjuvante behandeling niet-operatief werden behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chemoradiotherapie
Patiënt kreeg chemoradiotherapie of een korte kuur radiotherapie vóór de operatie
|
Vergelijken
|
|
TNT
TNT neoadjuvante behandeling
|
Vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie is de frequentie van postoperatieve complicaties binnen 90 dagen tussen de studiecohorten.
|
12 maanden
|
|
Het primaire eindpunt van de studie is het percentage postoperatieve complicaties na 90 dagen tussen de studiecohorten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie is de frequentie van postoperatieve complicaties binnen 90 dagen tussen de studiecohorten.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen ernstige postoperatieve complicaties tussen de cohorten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage ernstige postoperatieve complicaties binnen 90 dagen tussen de onderzoekscohorten.
|
12 maanden
|
|
90-daagse Uitgebreide Complicatie-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De mediaan van de 90-dagen Comprehensive Complication Index (CCI) tussen de studiecohorten.
|
12 maanden
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De frequentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen tussen de onderzoekscohorten.
|
12 maanden
|
|
Ernstige behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage ernstige behandeling-gerelateerde bijwerkingen tussen de studiecohorten.
|
12 maanden
|
|
90 dagen postoperatieve complicaties tussen patiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie, kortdurende radiotherapie, inductie TNT en consolidatie TNT ontvangen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage postoperatieve complicaties binnen 90 dagen tussen patiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie, kortdurende radiotherapie, inductie TNT en consolidatie TNT krijgen.
|
12 maanden
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen tussen patiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie, kortdurende radiotherapie, inductie TNT en consolidatie TNT ontvangen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage behandelinggerelateerde bijwerkingen tussen patiënten die neoadjuvante chemoradiotherapie, kortdurende radiotherapie, inductie TNT en consolidatie TNT krijgen.
|
12 maanden
|
|
Het percentage postoperatieve complicaties na 90 dagen tussen de twee cohorten in een subpopulatie van oudere patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage van 90-dagen postoperatieve complicaties tussen de twee cohorten in een subpopulatie van oudere patiënten (≥ 70 jaar oud op het moment van diagnose).
|
12 maanden
|
|
Het percentage behandeling-gerelateerde bijwerkingen tussen de studiecohorten in een subpopulatie van oudere patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage behandelinggerelateerde bijwerkingen tussen de onderzoekscohorten in een subpopulatie van oudere patiënten (≥ 70 jaar op het moment van diagnose).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .