Pooperační komplikace po neoadjuvantní chemoradioterapii nebo krátkodobé radioterapii a totální neoadjuvantní léčbě: multicentrická retrospektivní kohortová studie (POCAT)
8. ledna 2026 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Pooperační komplikace po neoadjuvantní chemoradioterapii nebo krátkodobé radioterapii a úplné neoadjuvantní léčbě: multicentrická retrospektivní kohortová studie
Hlavním cílem studie je porovnat míru pooperačních komplikací u pacientů s kolorektálním karcinomem podstupujících standardní neoadjuvantní chemoradioterapii nebo krátkodobou radioterapii a pacientů léčených TNT.
Mezi sekundární cíle studie patří hodnocení nežádoucích reakcí souvisejících s léčbou a pooperačních komplikací u starších pacientů léčených těmito postupy a srovnání nežádoucích reakcí souvisejících s léčbou a pooperačních komplikací u pacientů léčených indukční versus konsolidační TNT.
Mezi sekundární cíle studie patří hodnocení nežádoucích reakcí souvisejících s léčbou a pooperačních komplikací u starších pacientů léčených těmito postupy a srovnání nežádoucích reakcí souvisejících s léčbou a pooperačních komplikací u pacientů léčených indukční versus konsolidační TNT.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
266
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí dospělé pacienty s lokálně pokročilým rektálním adenokarcinomem, kteří zahájili klasickou neoadjuvantní nebo krátkodobou radioterapii nebo TNT léčbu mezi lednem 2016 a lednem 2025 ve výzkumných centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lokálně pokročilým (T2N+, T3N+, T4N0 nebo T4N+) rektálním adenokarcinomem, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoradioterapii nebo krátkodobou radioterapii nebo TNT a chirurgický zákrok mezi lednem 2016 a lednem 2025;
- Pacienti, kteří podstoupili restorativní nebo nerestorativní chirurgii;
- Pacienti podstupující otevřený, laparoskopický nebo robotický zákrok.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří po neoadjuvantní léčbě podstoupili neoperační léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chemoradioterapie
Pacient podstoupil chemoradioterapii nebo krátkodobou radioterapii před operací
|
Porovnání
|
|
TNT
Neoadjuvantní léčba TNT
|
Porovnání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace 90 dní po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem studie je míra 90denních pooperačních komplikací mezi studijními kohortami.
|
12 měsíců
|
|
Primárním cílem studie je míra 90denních pooperačních komplikací mezi studijními kohortami.
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem studie je míra 90denních pooperačních komplikací mezi studijními kohortami.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní závažné pooperační komplikace mezi kohortami
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra závažných pooperačních komplikací do 90 dnů mezi studovanými kohortami.
|
12 měsíců
|
|
90denní komplexní index komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Medián 90denního komplexního indexu komplikací (CCI) mezi studijními kohortami.
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra nežádoucích reakcí souvisejících s léčbou mezi studijními kohortami.
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí reakce související s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra závažných nežádoucích reakcí souvisejících s léčbou mezi studijními kohortami.
|
12 měsíců
|
|
90denní pooperační komplikace mezi pacienty léčenými neoadjuvantní chemoradioterapií, krátkodobou radioterapií, indukční TNT a konsolidační TNT.
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra 90denních pooperačních komplikací mezi pacienty podstupujícími neoadjuvantní chemoradioterapii, krátkodobou radioterapii, indukční TNT a konsolidační TNT.
|
12 měsíců
|
|
Léčbou související nežádoucí účinky mezi pacienty podstupujícími neoadjuvantní chemoradioterapii, krátkodobou radioterapii, indukční TNT a konsolidační TNT
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích reakcí souvisejících s léčbou mezi pacienty podstupujícími neoadjuvantní chemoradioterapii, krátkodobou radioterapii, indukční TNT a konsolidační TNT.
|
12 měsíců
|
|
Míra 90denních pooperačních komplikací mezi dvěma kohortami v subpopulaci starších pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra 90denních pooperačních komplikací mezi oběma kohortami v subpopulaci starších pacientů (≥ 70 let v době diagnózy).
|
12 měsíců
|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou mezi studijními kohortami v subpopulaci starších pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra nežádoucích reakcí souvisejících s léčbou mezi studovanými kohortami v podskupině starších pacientů (≥ 70 let v době diagnózy).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonino Spinelli, Surgery, PhD, Director Colon and Rectal Surgery -Director General Surgery Residency Program - Co-Director IBD Center Humanitas Research Hospital / Humanitas University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .