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ウィ・ムーブ・ウィズ・ウィンディ:幼児期の粗大運動発達

2026年1月21日 更新者:Taren Swindle、Arkansas Children's Hospital Research Institute

小児期の身体活動:肥満の母親から生まれた子ども向けの調整された介入

このプロジェクトの長期的な目標は、家族向けに調整された身体活動プログラムが実践的で楽しく、役立つものであるかどうか、そして子どもたちの身体的発達と健康を改善する可能性があるかどうかを学ぶことです。 大規模な研究を開始する前に、研究チームはプログラムが家族のニーズを満たしていることを確認するために、いくつかの初期段階を完了しました。 まず、母親たちを対象にニーズ評価を実施し、身体活動への障壁やどのような種類のサポートが最も有用かを理解しました。 このフィードバックを活用して、プログラムを改良し、3組の親子ペアで6週間にわたってテストしました。 最後に、実現可能性と受容性を検討するために、18週間のパイロット無作為化試験が実施されました。

研究者たちは現在、最大266家族を対象とした大規模な無作為化試験を実施しています。 家族の半数は無作為に身体活動プログラムを受けるグループに割り当てられ、残りの半数は比較対照群に割り当てられます。 このプログラムは、子どもたちのための楽しく年齢に適した運動活動と、保護者への実践的なサポートを組み合わせています。 セッションでは、ジャンプ、バランス、走る、投げるなどの基本的な運動スキルの構築に焦点を当てると同時に、自信、協調性、活動を楽しむ気持ちを育みます。 活動は各子どもの能力と家庭環境に合わせて調整できるため、忙しい家族にも現実的なプログラムとなっています。

プログラムには、対面セッションとテクノロジーを活用した活動の両方が含まれています。 対面セッションでは、新しいスキルを学ぶための実践的なサポートを提供します。 テクノロジーを活用した活動では、ホッピングゲーム、バランスチャレンジ、短時間の運動休憩など、家庭や日常のルーティンで利用できる簡単なアイデアを提供します。

初期段階での保護者たちが栄養サポートを望んでいたため、対面セッションでは、簡単なレシピとともに、子ども向けの果物や野菜の紹介も含まれています。 プログラムの開始時に行われる「テイスティングパーティー」では、子どもたちがさまざまな食品を試すことができ、研究の開始時と終了時に行われるVeggie Meterスキャンにより、果物と野菜の摂取量の変化を追跡します。

全体として、この研究は、肥満の母親から生まれた幼児の身体活動、運動スキル、早期の健康指標を改善するための有望なアプローチとして、家族向けに調整された身体活動プログラムが有効かどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

肥満の母親から生まれた子供は、幼少期から肥満および関連する心血管代謝疾患のリスクが高くなります。 エビデンスによると、これらの子供は身体活動レベルが低く、粗大運動技能の発達が遅れ、就学前に運動や活発な遊びに対する追加の障壁に直面する可能性があります。 幼少期は、運動能力、身体活動行動、および後の小児期および成人期に持続する食事摂取を確立するための重要な期間です。 したがって、この発達期間中の介入は、健康リスクの軌跡を低減する重要な機会を提供する可能性があります。 この必要性に対処するため、研究チームは、リスクが高い就学前児童の粗大運動技能の発達を支援し、楽しい運動体験を促進し、健康的な食行動を強化するために設計された、家族ベースの発達に合わせた身体活動介入を開発しました。

この試験を開始する前に、チームは介入要素を改良し、家族のニーズや好みとの整合性を確保するために、一連の形成段階およびパイロット段階を実施しました。 まず、就学前児童の母親を対象としたニーズ評価を実施し、子供の身体活動に対する認識された障壁、家庭環境内の状況的制約、および望まれる支援形態を特定しました。 この段階での知見は、プログラム内容と実施戦略の反復的な改良に役立ちました。 次に、改訂された教材は、6週間にわたって3組の親子ペアで事前テストされ、有用性、関与度、および運営上の実現可能性が評価されました。 これらの知見に基づいて、実現可能性、受容性、および予備的な実施結果をさらに評価するために、18週間のパイロット無作為化試験を実施しました。

現在の研究は、最大266家族を登録する大規模な無作為化比較試験です。 家族は介入条件または対照条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入は、家庭での身体活動を促進・強化するための保護者に対する構造化されたサポートとともに、子供の発達に適した遊びベースの運動活動を統合しています。 介入セッションは、ジャンプ、バランス、走る、投げるなどの基本的な粗大運動技能に焦点を当てつつ、調整力、自己効力感、および身体活動に対する積極的な感情を育成します。 活動は、子供の発達技能レベルや家庭環境に適応できるように設計されており、多様な家族にとっての実現可能性を高めています。

介入の提供は、対面と技術提供の要素を組み合わせています。 対面セッションは、技能習得と運動自信を支援するための実践的な指導とガイド付き練習を提供します。 技術提供の要素は、家族が日常生活に統合できる短く負担の少ない活動プロンプト(例:移行中の運動ゲーム、短いバランスやホッピングの挑戦、家事中の活発な遊び)を提供することで、対面セッションを超えた学習を拡張します。 このハイブリッドアプローチは、技能の一般化を促進し、保護者の関与を強化し、家庭での持続的な身体活動の機会を支援することを目的としています。

形成段階での保護者からの強い関心に対応して、対面セッションには栄養摂取が組み込まれています。 子供は、家庭での実践を促すためのシンプルで家族向けのレシピとともに、短く発達に適した果物や野菜の試食に参加します。 果物と野菜の摂取量の客観的評価は、ベースライン時と追跡調査時にVeggie Meterスキャンを使用して実施され、時間の経過に伴うカロテノイド状態の変化を調べます。

すべての段階を通じて、介入は、幼児が最も効果的に学習するのは、ポジティブな経験、励まし、繰り返し、および習得の機会を通じてであるという原則に基づいています。 養育者(特に母親)は、家庭のルーティンを形成し、健康行動をモデル化する上で中心的な役割を果たすため、介入は子供単独ではなく家族単位を対象としています。 試験の主要なアウトカムには、介入提供の実現可能性、受容性、忠実度、および子供レベルの身体活動、粗大運動技能の発達、早期健康指標の変化が含まれます。 この研究の知見は、肥満の母親から生まれた子供の早期健康軌跡を変えるための家族に合わせた身体活動介入の可能性について示唆を与えるでしょう。

*この研究は、ICMJE承認レジストリへの登録要件が特定された後に登録されました。 このタイミングの結果として、研究手順や参加者活動に変更は加えられていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 募集
        • Arkansas Children's Research Institute
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

a) BMIが30以上の母親と、b) 年齢が3歳から5歳の子供の母子ペア。

除外基準:

  • a) 医師から母親または子供の運動を控えるよう指示を受けている場合(例:喘息)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:風と共に動く
子供と母親は18週間の介入プログラムに参加します。 最初の6週間は、週2回、1時間の完全対面セッションです。 次の6週間は、1回の対面1時間セッションと1回のZoomベースのセッションです。 最後の6週間は、週2回、30〜45分のZoomセッションで、隔週で対面セッションを1回行い、関与を維持します。 第3フェーズには、家庭ベースの活動提案が含まれます。
介入は、肥満の母親から生まれた就学前児童の身体活動と粗大運動能力を向上させるために設計された、18週間の家族中心プログラムです。 治療群の家族は、対面セッションと自宅で行える技術提供活動を組み合わせて、ジャンプ、バランス、投げるなどの楽しく発達に適した運動活動に参加します。 活動は各子どもの技能レベルと各家族の環境に合わせて調整されます。 保護者は、日常生活の中で活動をサポートし技能を練習する簡単な方法を学びます。 各対面セッションには、健康的な食習慣を促進するための短い果物・野菜への暴露活動とレシピも含まれます
介入なし:コントロール
子どもは医師の身体活動に関する推奨事項に従うことが推奨されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動能力発達検査-2
時間枠:ベースライン時(介入開始前)および介入後(ベースラインから約19~25週間後)に。
粗大運動発達テスト第2版(TGMD-2)31は、児童の運動技能能力を評価するために使用されました。 TGMD-2は12の技能を評価します:走る、ギャロップする、片足跳び、跳躍、水平跳躍、スライド(移動技能); 静止したボールを打つ、静止したドリブル、キック、キャッチ、オーバーハンドスロー、アンダーハンドロール(物体操作技能)。 研究チームのメンバーが熟練した技術を児童に実演し、その後、児童はその技能を2回行うよう求められます。 研究者は設定された基準に基づいて、技能の実行試行ごとに採点します。 TGMDのスコアは0から100の範囲で、高いスコアはより優れた粗大運動技能の熟練度を示します。
ベースライン時(介入開始前)および介入後(ベースラインから約19~25週間後)に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度測定
時間枠:介入中の7日間の評価期間(おおよそ6週目から12週目)と介入後の7日間の評価期間(おおよそ19週目から25週目)のそれぞれ1回ずつ
スタッフが加速度計機器と説明書を家族に提供し、次回の予定されたオンサイト介入評価時に機器を回収します。 参加者は最大8日間(週末の2日間を含む)モニターを装着し、シャワー/入浴時や、プールでの水泳、湖、ウォーターパーク訪問などの水遊び時のみ外します。
介入中の7日間の評価期間(おおよそ6週目から12週目)と介入後の7日間の評価期間(おおよそ19週目から25週目)のそれぞれ1回ずつ
ラマン分光法
時間枠:ベースライン時(介入開始前)および介入後(ベースラインから約19~25週間後)。
ベジーメーターはラマン分光法(RS)技術を使用し、光学的な手のスキャンによって皮膚カロテノイドレベルを測定し、カラフルな果物・野菜摂取のバイオマーカーとします。 RSは過去4週間の摂取量を反映し、個人差や実験的変化に敏感です。 子どもたちはRSスキャナーに指を置く前に手指消毒剤を使用するよう求められます。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほどカロテノイド摂取量が多いことを示します。
ベースライン時(介入開始前)および介入後(ベースラインから約19~25週間後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Taren Swindle、University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月28日

一次修了 (推定)

2030年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 260646

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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