- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07346300
We-Move S Větrníkem: Hrubá motorika pro rané dětství
Dětská fyzická aktivita: Přizpůsobená intervence pro děti narozené matkám s obezitou
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zjistit, zda je přizpůsobený program fyzické aktivity praktický, příjemný a užitečný pro rodiny, a zda má potenciál zlepšit fyzický vývoj a zdraví dětí. Před zahájením rozsáhlé studie výzkumný tým dokončil několik počátečních fází, aby se ujistil, že program splňuje potřeby rodin. Nejprve byl proveden průzkum potřeb mezi matkami, aby bylo možné porozumět překážkám v oblasti fyzické aktivity a tomu, jaké druhy podpory by byly nejužitečnější. Na základě této zpětné vazby byl program upraven a testován se třemi páry matka-dítě po dobu šesti týdnů. Nakonec proběhlo 18týdenní pilotní randomizované hodnocení, které zkoumalo proveditelnost a přijatelnost.
Vědci nyní provádějí větší randomizované hodnocení s až 266 rodinami. Polovina rodin je náhodně přiřazena k účasti v programu fyzické aktivity a polovina ke srovnávací skupině. Program kombinuje zábavné, věku přiměřené pohybové aktivity pro děti s praktickou podporou pro rodiče. Setkání se zaměřují na rozvoj základních pohybových dovedností, jako je skákání, udržování rovnováhy, běhání a házení, a zároveň podporují sebevědomí, koordinaci a radost z pohybu. Aktivity lze přizpůsobit schopnostem každého dítěte a domácímu prostředí, což činí program realistickým pro vytížené rodiny.
Program zahrnuje jak osobní setkání, tak technologie založené aktivity. Osobní setkání poskytují praktickou podporu pro učení nových dovedností. Technologie založené aktivity nabízejí jednoduché nápady, které mohou rodiny využít doma nebo během každodenních činností, jako jsou hry se skákáním, výzvy na udržení rovnováhy nebo krátké pohybové přestávky.
Protože rodiče v dřívějších fázích požadovali podporu v oblasti výživy, osobní setkání také zahrnují krátké, pro děti přitažlivé seznámení s ovocem a zeleninou spolu s jednoduchými recepty. „Ochutnávková párty“ na začátku programu umožňuje dětem vyzkoušet různé potraviny a skenování Veggie Meter na začátku a na konci studie pomáhá sledovat změny v příjmu ovoce a zeleniny.
Celkově tato studie pomůže určit, zda je rodině přizpůsobený program fyzické aktivity slibným přístupem ke zlepšení fyzické aktivity, pohybových dovedností a časných zdravotních ukazatelů u malých dětí narozených matkám s obezitou.
Přehled studie
Detailní popis
Děti narozené matkám s obezitou mají zvýšené riziko obezity a souvisejících kardiometabolických onemocnění již od útlého věku. Důkazy naznačují, že tyto děti mohou vykazovat nižší úroveň fyzické aktivity, zažívat zpoždění ve vývoji hrubé motoriky a čelit dalším překážkám v pohybu a aktivní hře před nástupem do školy. Rané dětství představuje kritické období pro vytváření pohybové kompetence, návyků v oblasti fyzické aktivity a stravovacích zkušeností, které přetrvávají do pozdějšího dětství a dospělosti. Zásahy během tohoto vývojového období tak mohou nabídnout významnou příležitost ke snížení zdravotních rizik. Aby tato potřeba byla naplněna, výzkumný tým vyvinul rodinnou, vývojově přizpůsobenou intervenci v oblasti fyzické aktivity, která je navržena tak, aby podporovala rozvoj hrubé motoriky, podporovala příjemné pohybové zážitky a posilovala zdravé stravovací návyky u předškolních dětí se zvýšeným rizikem.
Před zahájením této studie tým provedl řadu formativních a pilotních fází, aby upravil složky intervence a zajistil soulad s potřebami a preferencemi rodin. Nejprve bylo provedeno hodnocení potřeb s matkami předškolních dětí, aby byly identifikovány vnímané překážky v dětské fyzické aktivitě, kontextová omezení v domácím prostředí a žádané formy podpory. Zjištění z této fáze přispěla k iterativnímu zpřesnění obsahu programu a strategií jeho realizace. Následně byly upravené materiály předtestovány s třemi dvojicemi matka-dítě po dobu šesti týdnů, aby bylo posouzeno použitelnost, zapojení a logická proveditelnost. Na základě těchto zjištění jsme provedli 18týdenní pilotní randomizovanou studii, abychom dále vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost a předběžné výsledky implementace.
Současná studie je rozsáhlejší randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnuje až 266 rodin. Rodiny jsou randomizovány buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervence integruje vývojově vhodné, hrou založené pohybové aktivity pro děti se strukturovanou podporou pro rodiče, aby usnadňovali a posilovali fyzickou aktivitu v domácím prostředí. Intervenční sezení se zaměřují na základní dovednosti hrubé motoriky – včetně skákání, balancování, běhání a házení – a zároveň podporují koordinaci, sebeúčinnost a pozitivní vztah k fyzické aktivitě. Aktivity jsou navrženy tak, aby byly přizpůsobitelné vývojové úrovni dovedností dětí a domácímu prostředí, což zvyšuje proveditelnost pro různé rodiny.
Realizace intervence kombinuje osobní a technologicky zprostředkované složky. Osobní sezení poskytují praktické instrukce a řízený nácvik na podporu získávání dovedností a pohybové jistoty. Technologicky zprostředkované složky rozšiřují učení mimo osobní sezení tím, že nabízejí krátké, nenáročné podněty k aktivitám, které mohou rodiny začlenit do denních rutin (např. pohybové hry během přechodů, krátké výzvy na balanc nebo skákání, nebo aktivní hru během domácích prací). Tento hybridní přístup má za cíl podpořit generalizaci dovedností, posílit zapojení rodičů a zajistit trvalé příležitosti pro fyzickou aktivitu v domácím prostředí.
V reakci na silný zájem rodičů vyjádřený během formativní práce je v osobních sezeních začleněna nutriční expozice. Děti se účastní krátkých, vývojově přizpůsobených ochutnávek ovoce a zeleniny, doprovázených jednoduchými, rodinně vhodnými recepty, aby podpořily domácí praxi. Objektivní hodnocení příjmu ovoce a zeleniny je prováděno na začátku a při následném měření pomocí skenů Veggie Meter, aby byly zkoumány změny v karotenoidním stavu v průběhu času.
Ve všech fázích je intervence založena na principu, že malé děti se učí nejefektivněji prostřednictvím pozitivních zkušeností, povzbuzení, opakování a příležitostí k zvládnutí. Protože pečovatelé – zejména matky – hrají klíčovou roli při utváření domácích rutin a modelování zdravotního chování, intervence cílí na rodinnou jednotku spíše než pouze na dítě. Primární výsledky studie zahrnují proveditelnost, přijatelnost a věrnost realizace intervence, stejně jako změny na úrovni dítěte v oblasti fyzické aktivity, rozvoje hrubé motoriky a časných zdravotních ukazatelů. Zjištění této studie poskytnou informace o potenciálu rodinně přizpůsobené intervence v oblasti fyzické aktivity změnit zdravotní trajektorie v raném životě u dětí narozených matkám s obezitou.
*Studie byla zaregistrována poté, co byla identifikována požadavek na registraci v registru akceptovaném ICMJE. V důsledku tohoto načasování nebyly provedeny žádné změny v postupu studie nebo aktivitách účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Taren Swindle
- Telefonní číslo: 18702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Nábor
- Arkansas Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Taren Swindle
- Telefonní číslo: 8702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
a) dvojice matka-dítě, kde matka má (b) index tělesné hmotnosti >30 a (c) dítě je ve věku 3 až 5 let.
Kritéria pro vyloučení:
- (a) matky, které uvádějí, že lékař požádal, aby ani matka ani dítě necvičili (např. astma).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohybujeme se s Windy
Děti a jejich matky se účastní 18týdenní intervence.
Prvních 6 týdnů probíhá plně osobně po 1 hodině dvakrát týdně.
Následujících 6 týdnů zahrnuje 1 osobní 1hodinovou sezení a 1 sezení prostřednictvím Zoom.
Posledních 6 týdnů zahrnuje 2 sezení týdně prostřednictvím Zoom po 30–45 minutách s jedním osobním sezením každý druhý týden k udržení zapojení.
Třetí fáze zahrnuje návrhy aktivit pro domácí prostředí.
|
Intervence je 18týdenní program zaměřený na rodinu, který je navržen tak, aby zvýšil fyzickou aktivitu a hrubou motoriku u dětí předškolního věku narozených matkám s obezitou.
Rodiny v léčebné skupině se účastní zábavných pohybových aktivit přiměřených vývoji – jako je skákání, balancování a házení – prostřednictvím kombinace osobních setkání a technologicky zprostředkovaných aktivit, které lze provádět doma.
Aktivity jsou přizpůsobeny dovednostní úrovni každého dítěte a prostředí každé rodiny.
Rodiče se učí jednoduché způsoby, jak podporovat aktivitu a procvičovat dovednosti v denních rutinách.
Každé osobní setkání také zahrnuje krátkou aktivitu seznamování s ovocem a zeleninou a recept na podporu zdravých stravovacích návyků.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Dětem se doporučuje, aby dodržovaly doporučení svého lékaře ohledně fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rozvoje hrubé motoriky-2
Časové okno: Na začátku (před zahájením intervence) a po intervenci (přibližně 19–25 týdnů po začátku).
|
Test hrubé motoriky dětí-2 (TGMD-2)31 byl použit k posouzení motorických dovedností dětí.
TGMD-2 hodnotí 12 dovedností: běh, cval, skok na jedné noze, skok do dálky, vodorovný skok, klouzání (lokomoční dovednosti); úder do nehybného míče, driblování na místě, kopání, chytání, vržení přes hlavu a podhození (dovednosti ovládání předmětu).
Člen výzkumného týmu předvede dítěti správnou techniku; poté je dítě požádáno, aby dovednost provedlo dvakrát.
Výzkumníci ohodnotí každý pokus o provedení dovednosti na základě stanovených kritérií.
Skóre na TGMD se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň hrubých motorických dovedností.
|
Na začátku (před zahájením intervence) a po intervenci (přibližně 19–25 týdnů po začátku).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akcelerometrie
Časové okno: Jedno 7denní hodnotící období během intervence (přibližně týdny 6–12) a jedno 7denní hodnotící období po intervenci (přibližně týdny 19–25)
|
Personál poskytne akcelerometrické vybavení a pokyny rodině a vyzvedne vybavení při příští plánované intervenční kontrole na místě.
Účastníci nosí monitory až 8 dní, včetně dvou víkendových dnů, a sundávají je pouze při sprchování/koupání a vodních aktivitách, jako je plavání v bazénu, jezeře, návštěva vodního parku atd.
|
Jedno 7denní hodnotící období během intervence (přibližně týdny 6–12) a jedno 7denní hodnotící období po intervenci (přibližně týdny 19–25)
|
|
Ramanova spektroskopie
Časové okno: Na začátku (před zahájením intervence) a po intervenci (přibližně 19–25 týdnů po začátku).
|
Veggie Meter využívá technologii Ramanovy spektroskopie (RS) k měření hladiny karotenoidů v kůži jako biomarkeru pro příjem barevného ovoce a zeleniny pomocí optického skenování ruky.
RS odráží příjem za poslední 4 týdny a je citlivý na individuální rozdíly a experimentální změny.
Děti jsou požádány, aby před umístěním prstu do RS skeneru použily dezinfekci na ruce.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší příjem karotenoidů.
|
Na začátku (před zahájením intervence) a po intervenci (přibližně 19–25 týdnů po začátku).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taren Swindle, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 260646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .