We-Move With Windy: Grove Motorische Ontwikkeling voor de Vroege Kindertijd
Kinderfysieke activiteit: Op maat gemaakte interventie voor kinderen geboren uit moeders met obesitas
Het langetermijndoel van dit project is om te onderzoeken of een op maat gemaakt beweegprogramma praktisch, plezierig en nuttig is voor gezinnen, en of het potentieel heeft om de fysieke ontwikkeling en gezondheid van kinderen te verbeteren. Voordat een grootschalige studie van start ging, voltooide het onderzoeksteam verschillende voorbereidende fasen om ervoor te zorgen dat het programma aansloot bij de behoeften van gezinnen. Eerst werd een behoefteanalyse uitgevoerd met moeders om belemmeringen voor lichaamsbeweging te begrijpen en te bepalen welke soorten ondersteuning het meest nuttig zouden zijn. Op basis van deze feedback werd het programma verfijnd en getest met drie moeder-kindparen gedurende zes weken. Ten slotte was er een 18 weken durende pilot gerandomiseerde studie om de haalbaarheid en acceptatie te onderzoeken.
Onderzoekers voeren nu een grotere gerandomiseerde studie uit met maximaal 266 gezinnen. De helft van de gezinnen wordt willekeurig toegewezen om het beweegprogramma te ontvangen, en de andere helft aan een controlegroep. Het programma combineert leuke, leeftijdsgeschikte bewegingsactiviteiten voor kinderen met praktische ondersteuning voor ouders. Sessies richten zich op het opbouwen van fundamentele bewegingsvaardigheden zoals springen, balanceren, rennen en gooien, terwijl ze ook zelfvertrouwen, coördinatie en plezier in bewegen stimuleren. Activiteiten kunnen worden aangepast aan het vermogen en de thuisomgeving van elk kind, waardoor het programma realistisch is voor drukke gezinnen.
Het programma omvat zowel persoonlijke sessies als technologie-gebaseerde activiteiten. Persoonlijke sessies bieden praktische ondersteuning bij het leren van nieuwe vaardigheden. Technologie-gebaseerde activiteiten bieden eenvoudige ideeën die gezinnen thuis of tijdens dagelijkse routines kunnen gebruiken, zoals hinkelspelletjes, balansuitdagingen of korte bewegingspauzes.
Omdat ouders in eerdere fasen ook voedingsondersteuning wensten, omvatten persoonlijke sessies ook een korte, kindvriendelijke kennismaking met fruit en groenten, samen met eenvoudige recepten. Een "Proefparty" aan het begin van het programma stelt kinderen in staat verschillende voedingsmiddelen te proeven, en Veggie Meter-scans aan het begin en einde van de studie helpen veranderingen in de inname van fruit en groenten bij te houden.
Over het algemeen zal deze studie helpen bepalen of een op gezinnen toegesneden beweegprogramma een veelbelovende aanpak is om lichaamsbeweging, bewegingsvaardigheden en vroege gezondheidsindicatoren te verbeteren bij jonge kinderen geboren uit moeders met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen geboren uit moeders met obesitas lopen een verhoogd risico op obesitas en aanverwante cardiometabole aandoeningen vanaf de vroege levensfase. Uit onderzoek blijkt dat deze kinderen mogelijk minder lichamelijk actief zijn, vertragingen ervaren in de ontwikkeling van grove motorische vaardigheden, en extra belemmeringen tegenkomen voor beweging en actief spelen voordat ze naar school gaan. De vroege kindertijd vormt een kritieke periode voor het ontwikkelen van bewegingsvaardigheid, fysieke activiteitsgedragingen en voedingsgewoonten die doorlopen naar de latere kindertijd en volwassenheid. Interventies tijdens deze ontwikkelingsperiode kunnen daarom een belangrijke kans bieden om gezondheidsrisicotrajecten te verminderen. Om in deze behoefte te voorzien, ontwikkelde het onderzoeksteam een gezinsgerichte, ontwikkelingsgerichte interventie voor fysieke activiteit, ontworpen om de ontwikkeling van grove motorische vaardigheden te ondersteunen, plezierige bewegingservaringen te bevorderen en gezonde eetgewoonten te versterken bij kleuters met een verhoogd risico.
Voordat deze studie van start ging, voerde het team een reeks voorbereidende en pilotfasen uit om interventiecomponenten te verfijnen en afstemming met gezinsbehoeften en -voorkeuren te waarborgen. Eerst werd een behoefteanalyse uitgevoerd met moeders van kleuters om waargenomen belemmeringen voor kinderbeweging, contextuele beperkingen in de thuissituatie en gewenste vormen van ondersteuning te identificeren. Bevindingen uit deze fase leidden tot iteratieve verfijning van programma-inhoud en uitvoeringsstrategieën. Vervolgens werden de herziene materialen getest bij drie moeder-kind paren gedurende zes weken om bruikbaarheid, betrokkenheid en logistieke haalbaarheid te beoordelen. Voortbouwend op deze bevindingen voerden we een 18 weken durende pilot gerandomiseerde studie uit om verdere haalbaarheid, acceptatie en voorlopige implementatieresultaten te evalueren.
De huidige studie is een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie met inschrijving van maximaal 266 gezinnen. Gezinnen worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of een controlegroep. De interventie integreert ontwikkelingsgeschikte, spelgebaseerde bewegingsactiviteiten voor kinderen met gestructureerde ondersteuning voor ouders om fysieke activiteit thuis te faciliteren en te versterken. Interventiesessies richten zich op fundamentele grove motorische vaardigheden - waaronder springen, balanceren, rennen en werpen - terwijl ook coördinatie, zelfeffectiviteit en positieve affectie ten opzichte van fysieke activiteit worden gestimuleerd. Activiteiten zijn ontworpen om aanpasbaar te zijn aan het ontwikkelingsniveau van kinderen en de thuissituatie, waardoor de haalbaarheid voor diverse gezinnen wordt vergroot.
De interventie-uitvoering combineert persoonlijke en technologie-ondersteunde componenten. Persoonlijke sessies bieden praktische instructie en begeleide oefening om vaardigheidsverwerving en bewegingsvertrouwen te ondersteunen. Technologie-ondersteunde componenten breiden het leren uit buiten persoonlijke sessies door korte, laagdrempelige activiteitsprompts aan te bieden die gezinnen kunnen integreren in dagelijkse routines (bijvoorbeeld bewegingsspelletjes tijdens overgangen, korte balans- of hinkeloefeningen, of actief spelen tijdens huishoudelijke taken). Deze hybride aanpak is bedoeld om vaardigheidsgeneralisatie te bevorderen, ouderbetrokkenheid te versterken en duurzame mogelijkheden voor fysieke activiteit thuis te ondersteunen.
Vanwege de sterke interesse die ouders tijdens het voorbereidende werk toonden, is voedingseducatie geïntegreerd in persoonlijke sessies. Kinderen nemen deel aan korte, ontwikkelingsgeschikte fruit- en groenteproeverijen, vergezeld van eenvoudige, gezinsvriendelijke recepten om thuis oefenen aan te moedigen. Objectieve beoordeling van fruit- en groente-inname wordt uitgevoerd bij baseline en follow-up met behulp van Veggie Meter-scans om veranderingen in carotenoïdenstatus over tijd te onderzoeken.
In alle fasen is de interventie gebaseerd op het principe dat jonge kinderen het meest effectief leren door positieve ervaringen, aanmoediging, herhaling en kansen voor beheersing. Omdat verzorgers - met name moeders - een centrale rol spelen in het vormgeven van thuistradities en het voorleven van gezond gedrag, richt de interventie zich op de gezinsunit in plaats van alleen op het kind. Primaire uitkomsten voor de studie omvatten haalbaarheid, acceptatie en trouwheid van interventie-uitvoering, evenals veranderingen op kindniveau in fysieke activiteit, ontwikkeling van grove motorische vaardigheden en vroege gezondheidsindicatoren. Bevindingen uit deze studie zullen inzicht geven in het potentieel van een op het gezin afgestemde interventie voor fysieke activiteit om vroege gezondheidstrajecten te veranderen bij kinderen geboren uit moeders met obesitas.
*De studie werd geregistreerd zodra de vereiste voor registratie in een ICMJE-geaccepteerd register werd vastgesteld. Er werden geen wijzigingen aangebracht in studieprocedures of deelnemersactiviteiten als gevolg van deze timing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taren Swindle
- Telefoonnummer: 18702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Werving
- Arkansas Children's Research Institute
-
Contact:
- Taren Swindle
- Telefoonnummer: 8702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
a) moeder-kindpaar waarbij de moeder (b) een body mass index >30 heeft en (c) het kind tussen 3 en 5 jaar oud is.
Exclusiecriteria:
- (a) moeders die aangeven dat een arts heeft verzocht dat ofwel de moeder of het kind niet mag sporten (bijvoorbeeld astma).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: We Move with Windy
Kinderen en hun moeders volgen 18 weken interventie.
De eerste 6 weken zijn volledig persoonlijk voor 1 uur, twee keer per week.
De volgende 6 weken zijn 1 persoonlijke sessie van 1 uur en 1 sessie via zoom.
De laatste 6 weken zijn 2 sessies per week via zoom van 30-45 minuten met één persoonlijke sessie om de week om de betrokkenheid te behouden.
De derde fase omvat thuisactiviteitensuggesties.
|
De interventie is een 18 weken durend, gezinsgericht programma ontworpen om de fysieke activiteit en grove motorische vaardigheden te vergroten bij kleuters geboren uit moeders met obesitas.
Gezinnen in de behandelingsgroep nemen deel aan leuke, ontwikkelingsgeschikte bewegingsactiviteiten - zoals springen, balanceren en gooien - via een mix van persoonlijke sessies en technologie-geleverde activiteiten die thuis kunnen worden gedaan.
Activiteiten worden aangepast aan het vaardigheidsniveau van elk kind en de omgeving van elk gezin.
Ouders leren eenvoudige manieren om activiteit te ondersteunen en vaardigheden te oefenen in dagelijkse routines.
Elke persoonlijke sessie omvat ook een korte blootstellingsactiviteit voor fruit en groenten en een recept om gezonde eetgewoonten te bevorderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Kinderen wordt aangeraden om de aanbevelingen voor lichaamsbeweging van hun arts op te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test of Gross Motor Development-2
Tijdsspanne: Bij de baseline (voor aanvang van de interventie) en na de interventie (ongeveer 19-25 weken na de baseline).
|
De Test of Gross Motor Development-2 (TGMD-2)31 werd gebruikt om de motorische vaardigheidscompetentie van kinderen te beoordelen.
De TGMD-2 beoordeelt 12 vaardigheden: rennen, galopperen, hinkelen, springen, horizontale sprong, glijden (locomotievaardigheden); slaan van een stilstaande bal, stilstaand dribbelen, schoppen, vangen, bovenhandse worp en onderhandse rol (objectcontrolevaardigheden).
Een lid van het onderzoeksteam demonstreert de vaardige techniek aan het kind; vervolgens wordt het kind gevraagd de vaardigheid tweemaal uit te voeren.
Onderzoekers scoren elke poging om de vaardigheid uit te voeren op basis van vastgestelde criteria.
Scores op de TGMD variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere vaardigheid in grove motoriek weerspiegelen.
|
Bij de baseline (voor aanvang van de interventie) en na de interventie (ongeveer 19-25 weken na de baseline).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accelerometrie
Tijdsspanne: Eén beoordelingsperiode van 7 dagen tijdens de interventie (ongeveer weken 6-12) en één beoordelingsperiode van 7 dagen na de interventie (ongeveer 19-25 weken)
|
Het personeel voorziet het gezin van accelerometerapparatuur en instructies en verzamelt de apparatuur tijdens de volgende geplande beoordeling op locatie.
Deelnemers dragen de monitors maximaal 8 dagen, inclusief twee weekenddagen, en verwijderen deze alleen tijdens douches/baden en wateractiviteiten zoals zwemmen in een zwembad, meer, bezoek aan een waterpark, etc.
|
Eén beoordelingsperiode van 7 dagen tijdens de interventie (ongeveer weken 6-12) en één beoordelingsperiode van 7 dagen na de interventie (ongeveer 19-25 weken)
|
|
Raman-spectroscopie
Tijdsspanne: Bij aanvang (voorafgaand aan het starten van de interventie) en na de interventie (ongeveer 19-25 weken na aanvang).
|
De Veggie Meter gebruikt Raman-spectroscopie (RS)-technologie om huidcarotenoïdeniveaus te meten als biomarker voor de inname van kleurrijke groenten en fruit met een optische handscan.
RS weerspiegelt de inname van de afgelopen 4 weken en is gevoelig voor individuele verschillen en experimentele veranderingen.
Kinderen wordt gevraagd handdesinfecterend middel te gebruiken voordat ze hun vinger in de RS-scanner plaatsen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere carotenoïde-inname weerspiegelen.
|
Bij aanvang (voorafgaand aan het starten van de interventie) en na de interventie (ongeveer 19-25 weken na aanvang).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taren Swindle, University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 260646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .