- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07346300
Vi-Rör Oss Med Vind: Grovmotorisk Utveckling för Förskolebarn
Barns fysiska aktivitet: Skräddarsydd intervention för barn födda till mödrar med fetma
Det långsiktiga målet med detta projekt är att ta reda på om ett skräddarsytt fysiskt aktivitetsprogram är praktiskt, roligt och användbart för familjer, och om det har potential att förbättra barns fysiska utveckling och hälsa. Innan ett större studie lanserades genomförde forskningsteamet flera tidiga faser för att säkerställa att programmet mötte familjernas behov. Först genomfördes en behovsanalys med mödrar för att förstå hinder för fysisk aktivitet och vilka typer av stöd som skulle vara mest användbara. Baserat på denna feedback förfinades programmet och testades med tre mor-barn-par under sex veckor. Slutligen genomfördes en 18-veckors pilotstudie med slumpmässig urval för att undersöka genomförbarhet och acceptans.
Forskare genomför nu en större randomiserad studie med upp till 266 familjer. Hälften av familjerna slumpmässigt tilldelas att få fysiskt aktivitetsprogram, och hälften till en jämförelsegrupp. Programmet kombinerar roliga, åldersanpassade rörelseaktiviteter för barn med praktiskt stöd för föräldrar. Sessionerna fokuserar på att bygga grundläggande rörelsefärdigheter som hoppning, balans, löpning och kastning, samtidigt som de främjar självförtroende, koordination och glädjen av att vara aktiv. Aktiviteter kan anpassas efter varje barns förmåga och hemiljö, vilket gör programmet realistiskt för upptagna familjer.
Programmet inkluderar både personliga sessioner och teknikbaserade aktiviteter. Personliga sessioner ger praktiskt stöd för att lära sig nya färdigheter. Teknikbaserade aktiviteter erbjuder enkla idéer som familjer kan använda hemma eller under dagliga rutiner, som hopplekar, balansutmaningar eller snabba rörelsepauser.
Eftersom föräldrar i tidigare faser önskade näringsstöd inkluderar personliga sessioner också en kort, barnvänlig exponering för frukt och grönsaker, tillsammans med enkla recept. En "Smakfest" i början av programmet låter barn prova olika livsmedel, och Veggie Meter-skanningar i början och slutet av studien hjälper till att spåra förändringar i frukt- och grönsaksintag.
Sammanfattningsvis kommer denna studie att hjälpa till att avgöra om ett familjeanpassat fysiskt aktivitetsprogram är ett lovande tillvägagångssätt för att förbättra fysisk aktivitet, rörelsefärdigheter och tidiga hälsomarkörer hos små barn födda till mödrar med fetma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn födda till mödrar med fetma löper ökad risk för fetma och relaterade kardiometabola tillstånd redan tidigt i livet. Forskning tyder på att dessa barn kan vara mindre fysiskt aktiva, uppleva förseningar i grovmotorisk utveckling och stöta på ytterligare hinder för rörelse och aktivt lekande innan skolstart. Förskoleåldern utgör en kritisk period för att etablera rörelsekompetens, fysisk aktivitet och kostvanor som fortsätter in i senare barndom och vuxenliv. Insatser under denna utvecklingsperiod kan därför erbjuda en viktig möjlighet att minska hälsoriskernas förlopp. För att möta detta behov utvecklade forskningsteamet en familjebaserad, utvecklingsanpassad fysisk aktivitetsintervention avsedd att stödja grovmotorisk utveckling, främja roliga rörelseupplevelser och stärka hälsosamma matvanor hos förskolebarn med ökad risk.
Innan denna studie inleddes genomförde teamet en serie utvecklings- och pilotfaser för att förfina interventionskomponenterna och säkerställa anpassning till familjers behov och preferenser. Först genomfördes en behovsanalys med mödrar till förskolebarn för att identifiera upplevda hinder för barns fysiska aktivitet, kontextuella begränsningar i hemmet och önskade stödformer. Resultaten från denna fas låg till grund för iterativ förfining av programinnehåll och genomförandestrategier. Därefter testades de reviderade materialen med tre mor-barn-par under en sexveckorsperiod för att bedöma användbarhet, engagemang och logistisk genomförbarhet. Med utgångspunkt i dessa resultat genomförde vi en 18-veckors pilotstudie med randomisering för att ytterligare utvärdera genomförbarhet, acceptans och preliminära implementeringsresultat.
Den aktuella studien är en större randomiserad kontrollerad studie som inkluderar upp till 266 familjer. Familjerna randomiseras till antingen interventionsgruppen eller en kontrollgrupp. Interventionen integrerar utvecklingsmässigt anpassade, lekbaserade rörelseaktiviteter för barn med strukturerat stöd till föräldrar för att underlätta och stärka fysisk aktivitet i hemmet. Interventionssessionerna fokuserar på grundläggande grovmotoriska färdigheter – inklusive hoppning, balans, springning och kastning – samtidigt som de främjar koordination, självförtroende och positiv inställning till fysisk aktivitet. Aktiviteterna är utformade för att kunna anpassas till barns utvecklingsnivå och hemförhållanden, vilket ökar genomförbarheten för olika familjer.
Interventionen levereras genom en kombination av personliga möten och teknikbaserade komponenter. De personliga mötena ger praktisk instruktion och vägledd träning för att stödja färdighetsinhämtning och rörelseförtroende. De teknikbaserade komponenterna utökar lärandet bortom de personliga mötena genom korta, enkla aktivitetspåminnelser som familjer kan integrera i vardagen (t.ex. rörelselekar under övergångar, korta balans- eller hopputmaningar, eller aktivt lekande under hushållssysslor). Detta hybridtillvägagångssätt syftar till att främja färdighetsgeneralisering, stärka föräldraengagemang och stödja långsiktiga möjligheter till fysisk aktivitet i hemmet.
Som svar på ett starkt intresse som föräldrar uttryckte under utvecklingsarbetet integreras kostexponering i de personliga mötena. Barn deltar i korta, utvecklingsmässigt anpassade smakprov av frukt och grönsaker, åtföljda av enkla, familjevänliga recept för att uppmuntra hemträning. Objektiv bedömning av frukt- och grönsaksintag görs vid baslinje och uppföljning med hjälp av Veggie Meter-skanningar för att undersöka förändringar i karotenoidstatus över tid.
Genom alla faser är interventionen grundad i principen att små barn lär sig mest effektivt genom positiva upplevelser, uppmuntran, repetition och möjligheter till behärskning. Eftersom vårdnadshavare – särskilt mödrar – spelar en central roll i att forma hemrutiner och förebilda hälsovanor, riktar sig interventionen till familjeenheten snarare än barnet ensamt. Primära utfall för studien inkluderar genomförbarhet, acceptans och trohet i interventionsleveransen, samt barnnivåförändringar i fysisk aktivitet, grovmotorisk utveckling och tidiga hälsomarkörer. Resultaten från denna studie kommer att belysa potentialen hos en familjeanpassad fysisk aktivitetsintervention för att ändra hälsoutvecklingen tidigt i livet hos barn födda till mödrar med fetma.
*Studien registrerades när kravet på registrering i ett ICMJE-godkänt register identifierades. Inga ändringar gjordes i studieprocedurer eller deltagaraktiviteter som följd av denna tidsinställning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Taren Swindle
- Telefonnummer: 18702360997
- E-post: tswindle@uams.edu
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Rekrytering
- Arkansas Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Taren Swindle
- Telefonnummer: 8702360997
- E-post: tswindle@uams.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a) moder-barn-par där modern har (b) kroppsmassaindex >30 och (c) barnet är mellan 3 och 5 år gammalt.
Exklusionskriterier:
- (a) mödrar som uppger att en läkare har begärt att antingen modern eller barnet inte får träna (t.ex. astma).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vi färdas med Windy
Barn och deras mammor deltar i 18 veckors intervention.
De första 6 veckorna är helt på plats i 1 timme, två gånger i veckan.
De nästa 6 veckorna är 1 timmes session på plats och 1 zoombaserad session.
De sista 6 veckorna är 2 sessioner per vecka via zoom i 30–45 minuter med en session på plats varannan vecka för att upprätthålla engagemanget.
Den tredje fasen inkluderar förslag på hembaserade aktiviteter.
|
Interventionen är ett 18-veckors, familjecentrerat program som är utformat för att öka fysisk aktivitet och grovmotoriska färdigheter hos förskolebarn födda till mödrar med fetma.
Familjer i behandlingsgruppen deltar i roliga, utvecklingsmässigt lämpliga rörelseaktiviteter – såsom hoppande, balansering och kastande – genom en blandning av personliga träffar och tekniklevererade aktiviteter som kan göras hemma.
Aktiviteterna är skräddarsydda efter varje barns färdighetsnivå och varje familjs miljö.
Föräldrar lär sig enkla sätt att stödja aktivitet och träna färdigheter i dagliga rutiner.
Varje personlig träff inkluderar också en kort frukt- och grönsaksexponeringsaktivitet och ett recept för att främja hälsosamma matvanor.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Barn uppmuntras att följa rekommendationerna för fysisk aktivitet från sin läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av grovmotorisk utveckling-2
Tidsram: Vid baslinjen (före interventionsstart) och efter interventionen (cirka 19–25 veckor efter baslinjen).
|
Test of Gross Motor Development-2 (TGMD-2)31 användes för att bedöma barns motoriska färdigheter.
TGMD-2 utvärderar 12 färdigheter: springa, galoppera, hoppa, hoppa längre, horisontellt hopp, glida (lokomotoriska färdigheter); slå en stillastående boll, stillastående dribbling, sparka, fånga, överarmskast och underarmsrullning (objektkontrollfärdigheter).
En medlem av forskningsteamet demonstrerar den skickliga tekniken för barnet; sedan ombeds barnet att utföra färdigheten två gånger.
Forskarna bedömer varje försök att utföra färdigheten baserat på fastställda kriterier.
Poängen på TGMD sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng återspeglar större skicklighet i grovmotorik.
|
Vid baslinjen (före interventionsstart) och efter interventionen (cirka 19–25 veckor efter baslinjen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktigrafi
Tidsram: En 7-dagars utvärderingsperiod under interventionen (ungefär veckorna 6-12) och en 7-dagars utvärderingsperiod efter interventionen (ungefär veckorna 19-25)
|
Personal tillhandahåller accelerometerutrustning och instruktioner till familjen och samlar in utrustningen vid nästa schemalagda bedömning på plats.
Deltagarna bär monitorerna i upp till 8 dagar, inklusive två helgdagar, och tar endast av dem under duschar/bad och vattenaktiviteter såsom simning i pool, sjö, besök på vattenpark, etc.
|
En 7-dagars utvärderingsperiod under interventionen (ungefär veckorna 6-12) och en 7-dagars utvärderingsperiod efter interventionen (ungefär veckorna 19-25)
|
|
Ramanspektroskopi
Tidsram: Vid baslinjen (före insatsens start) och efter insatsen (ungefär 19-25 veckor efter baslinjen).
|
Veggie Meter använder Raman-spektroskopi (RS)-teknik för att mäta hudkarotenoidnivåer som en biomarkör för intag av färggröd frukt och grönsaker (FV) med en optisk handskanning.
RS återspeglar intag under de senaste 4 veckorna och är känsligt för individuella skillnader och experimentella förändringar.
Barn ombeds använda handdesinfektionsmedel innan de placerar fingret i RS-skannern.
Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng återspeglar större karotenoidintag.
|
Vid baslinjen (före insatsens start) och efter insatsen (ungefär 19-25 veckor efter baslinjen).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Taren Swindle, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 260646
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .