- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07346300
We-Move Con Windy: Sviluppo Motorio Lordo per la Prima Infanzia
Attività Fisica Pediatrica: Intervento Personalizzato per Bambini Nati da Madri con Obesità
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è capire se un programma di attività fisica su misura sia pratico, piacevole e utile per le famiglie, e se abbia il potenziale di migliorare lo sviluppo fisico e la salute dei bambini. Prima di avviare uno studio su larga scala, il team di ricerca ha completato diverse fasi preliminari per assicurarsi che il programma rispondesse alle esigenze delle famiglie. Innanzitutto, è stata condotta una valutazione dei bisogni con le madri per comprendere le barriere all'attività fisica e quali tipi di supporto sarebbero stati più utili. Utilizzando questo feedback, il programma è stato perfezionato e testato con tre coppie madre-figlio per sei settimane. Infine, è stato condotto uno studio pilota randomizzato di 18 settimane per esaminare la fattibilità e l'accettabilità.
I ricercatori stanno ora conducendo uno studio randomizzato più ampio con fino a 266 famiglie. La metà delle famiglie viene assegnata casualmente a ricevere il programma di attività fisica, e l'altra metà a un gruppo di confronto. Il programma combina attività di movimento divertenti e adeguate all'età per i bambini con supporto pratico per i genitori. Le sessioni si concentrano sullo sviluppo di abilità motorie fondamentali come saltare, bilanciarsi, correre e lanciare, incoraggiando allo stesso tempo la fiducia, la coordinazione e il piacere di essere attivi. Le attività possono essere adattate alle capacità di ogni bambino e all'ambiente domestico, rendendo il programma realistico per le famiglie impegnate.
Il programma include sia sessioni in presenza che attività basate sulla tecnologia. Le sessioni in presenza forniscono supporto pratico per l'apprendimento di nuove abilità. Le attività basate sulla tecnologia offrono idee semplici che le famiglie possono utilizzare a casa o durante le routine quotidiane, come giochi di salto, sfide di equilibrio o brevi pause di movimento.
Poiché i genitori nelle fasi precedenti desideravano supporto nutrizionale, le sessioni in presenza includono anche una breve esposizione a frutta e verdura adatta ai bambini, insieme a ricette semplici. Una "Festa di Assaggio" all'inizio del programma permette ai bambini di provare cibi diversi, e le scansioni Veggie Meter all'inizio e alla fine dello studio aiutano a monitorare i cambiamenti nell'assunzione di frutta e verdura.
Nel complesso, questo studio aiuterà a determinare se un programma di attività fisica su misura per le famiglie sia un approccio promettente per migliorare l'attività fisica, le abilità motorie e gli indicatori di salute precoci nei bambini piccoli nati da madri con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini nati da madri con obesità presentano un rischio elevato di obesità e di condizioni cardiometaboliche correlate fin dalla prima infanzia. Le evidenze suggeriscono che questi bambini potrebbero svolgere livelli inferiori di attività fisica, sperimentare ritardi nello sviluppo delle abilità motorie fondamentali e incontrare ulteriori ostacoli al movimento e al gioco attivo prima dell'ingresso a scuola. La prima infanzia rappresenta una finestra critica per stabilire la competenza motoria, i comportamenti di attività fisica e le esposizioni dietetiche che si mantengono nell'infanzia avanzata e nell'età adulta. Gli interventi durante questo periodo di sviluppo possono quindi offrire un'importante opportunità per ridurre le traiettorie di rischio per la salute. Per affrontare questa necessità, il team di ricerca ha sviluppato un intervento familiare di attività fisica, adattato allo sviluppo, progettato per supportare lo sviluppo delle abilità motorie fondamentali, promuovere esperienze di movimento piacevoli e rafforzare comportamenti alimentari sani tra i bambini in età prescolare a rischio elevato.
Prima di avviare questa sperimentazione, il team ha condotto una serie di fasi formative e pilota per perfezionare i componenti dell'intervento e garantire l'allineamento con le esigenze e le preferenze familiari. Innanzitutto, è stata condotta una valutazione dei bisogni con madri di bambini in età prescolare per identificare le barriere percepite all'attività fisica del bambino, i vincoli contestuali all'interno dell'ambiente domestico e le forme di supporto desiderate. I risultati di questa fase hanno contribuito al perfezionamento iterativo del contenuto del programma e delle strategie di erogazione. Successivamente, i materiali rivisti sono stati pre-testati con tre diadi madre-figlio per un periodo di sei settimane per valutarne l'usabilità, il coinvolgimento e la fattibilità logistica. Basandosi su questi risultati, abbiamo condotto una sperimentazione pilota randomizzata della durata di 18 settimane per valutare ulteriormente la fattibilità, l'accettabilità e i risultati preliminari dell'implementazione.
Lo studio attuale è una sperimentazione controllata randomizzata su larga scala che arruola fino a 266 famiglie. Le famiglie vengono randomizzate alla condizione di intervento o a una condizione di controllo. L'intervento integra attività di movimento basate sul gioco, adatte allo sviluppo, per i bambini, con un supporto strutturato per i genitori per facilitare e rafforzare l'attività fisica in casa. Le sessioni di intervento si concentrano sulle abilità motorie fondamentali, tra cui saltare, bilanciarsi, correre e lanciare, mentre favoriscono anche la coordinazione, l'auto-efficacia e l'affetto positivo verso l'attività fisica. Le attività sono progettate per essere adattabili ai livelli di abilità di sviluppo dei bambini e agli ambienti domestici, migliorando la fattibilità per famiglie diverse.
L'erogazione dell'intervento combina componenti in presenza e componenti erogate tramite tecnologia. Le sessioni in presenza forniscono istruzioni pratiche e pratica guidata per supportare l'acquisizione di abilità e la fiducia nel movimento. I componenti erogati tramite tecnologia estendono l'apprendimento oltre le sessioni in presenza offrendo brevi prompt di attività a basso carico che le famiglie possono integrare nelle routine quotidiane (ad esempio, giochi di movimento durante le transizioni, brevi sfide di equilibrio o salto, o gioco attivo durante le faccende domestiche). Questo approccio ibrido mira a promuovere la generalizzazione delle abilità, rafforzare il coinvolgimento dei genitori e supportare opportunità sostenute di attività fisica in casa.
In risposta al forte interesse espresso dai genitori durante il lavoro formativo, l'esposizione alla nutrizione è incorporata nelle sessioni in presenza. I bambini partecipano a brevi assaggi di frutta e verdura adatti allo sviluppo, accompagnati da ricette semplici e adatte alla famiglia per incoraggiare la pratica a casa. La valutazione oggettiva dell'assunzione di frutta e verdura viene condotta al basale e al follow-up utilizzando scansioni Veggie Meter per esaminare i cambiamenti dello stato dei carotenoidi nel tempo.
In tutte le fasi, l'intervento si basa sul principio che i bambini piccoli apprendono in modo più efficace attraverso esperienze positive, incoraggiamento, ripetizione e opportunità di padronanza. Poiché i caregiver, in particolare le madri, svolgono un ruolo centrale nel modellare le routine domestiche e nel modellare i comportamenti di salute, l'intervento si rivolge all'unità familiare piuttosto che al solo bambino. Gli esiti primari della sperimentazione includono la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà dell'erogazione dell'intervento, nonché i cambiamenti a livello del bambino nell'attività fisica, nello sviluppo delle abilità motorie fondamentali e negli indicatori di salute precoci. I risultati di questo studio informeranno sul potenziale di un intervento di attività fisica su misura per la famiglia di alterare le traiettorie di salute nella prima infanzia tra i bambini nati da madri con obesità.
*Lo studio è stato registrato una volta identificato il requisito di registrazione in un registro accettato dall'ICMJE. Non sono state apportate modifiche alle procedure di studio o alle attività dei partecipanti a causa di questo tempismo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Taren Swindle
- Numero di telefono: 18702360997
- Email: tswindle@uams.edu
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Reclutamento
- Arkansas Children's Research Institute
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Contatto:
- Taren Swindle
- Numero di telefono: 8702360997
- Email: tswindle@uams.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
a) coppia madre-figlio in cui la madre ha (b) indice di massa corporea >30 e (c) il bambino ha un'età compresa tra 3 e 5 anni.
Criteri di esclusione:
- (a) madri che riferiscono che un medico ha richiesto che né la madre né il bambino facciano esercizio fisico (ad esempio, asma).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ci Muoviamo con Windy
Bambini e le loro mamme partecipano a 18 settimane di intervento.
Le prime 6 settimane sono completamente in presenza per 1 ora, due volte a settimana.
Le successive 6 settimane prevedono 1 sessione in presenza di 1 ora e 1 sessione tramite Zoom.
Le ultime 6 settimane includono 2 sessioni a settimana via Zoom della durata di 30-45 minuti, con una sessione in presenza ogni due settimane per mantenere l'engagement.
La terza fase include suggerimenti per attività da svolgere a casa.
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L'intervento è un programma di 18 settimane, incentrato sulla famiglia, progettato per aumentare l'attività fisica e le capacità motorie complesse nei bambini in età prescolare nati da madri con obesità.
Le famiglie nel gruppo di trattamento partecipano ad attività di movimento divertenti e adeguate allo sviluppo, come saltare, bilanciarsi e lanciare, attraverso una combinazione di sessioni in presenza e attività erogate tramite tecnologia che possono essere svolte a casa.
Le attività sono personalizzate in base al livello di abilità di ciascun bambino e all'ambiente di ogni famiglia.
I genitori apprendono modi semplici per sostenere l'attività e praticare le abilità nelle routine quotidiane.
Ogni sessione in presenza include anche una breve attività di esposizione a frutta e verdura e una ricetta per promuovere abitudini alimentari sane.
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Nessun intervento: Controllo
Ai bambini si raccomanda di seguire le raccomandazioni sull'attività fisica del loro medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Sviluppo delle Abilità Motorie Grosso-2
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e dopo l'intervento (circa 19-25 settimane dopo il basale).
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Il Test of Gross Motor Development-2 (TGMD-2)31 è stato utilizzato per valutare la competenza motoria dei bambini.
Il TGMD-2 valuta 12 abilità: corsa, galoppo, salto a un piede, salto in lungo, salto orizzontale, scivolamento (abilità locomotorie); colpire una palla ferma, palleggio da fermo, calcio, presa, lancio sopra la testa e rotolamento sotto mano (abilità di controllo degli oggetti).
Un membro del team di ricerca dimostra la tecnica competente al bambino; poi, al bambino viene chiesto di eseguire l'abilità due volte.
I ricercatori valutano ogni tentativo di eseguire l'abilità in base a criteri stabiliti.
I punteggi sul TGMD vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore competenza nelle abilità motorie generali.
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Al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e dopo l'intervento (circa 19-25 settimane dopo il basale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accelerometria
Lasso di tempo: Un periodo di valutazione di 7 giorni durante l'intervento (circa settimane 6-12) e un periodo di valutazione di 7 giorni dopo l'intervento (circa settimane 19-25)
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Il personale fornisce l'attrezzatura accelerometrica e le istruzioni alla famiglia e raccoglie l'attrezzatura alla successiva valutazione di intervento programmata in loco.
I partecipanti indossano i monitor per un massimo di 8 giorni, inclusi due giorni del fine settimana, rimuovendoli solo durante docce/bagni e attività acquatiche come nuotare in piscina, lago, andare in un parco acquatico, ecc.
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Un periodo di valutazione di 7 giorni durante l'intervento (circa settimane 6-12) e un periodo di valutazione di 7 giorni dopo l'intervento (circa settimane 19-25)
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Spettroscopia Raman
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e post-intervento (circa 19-25 settimane dopo il basale).
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Il Veggie Meter utilizza la tecnologia della spettroscopia Raman (RS) per misurare i livelli di carotenoidi cutanei come biomarcatore per l'assunzione di frutta e verdura colorata tramite una scansione ottica della mano.
La RS riflette l'assunzione nelle precedenti 4 settimane ed è sensibile alle differenze individuali e ai cambiamenti sperimentali.
Ai bambini viene chiesto di utilizzare il disinfettante per le mani prima di posizionare il dito nello scanner RS.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore assunzione di carotenoidi.
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Al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e post-intervento (circa 19-25 settimane dopo il basale).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Taren Swindle, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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