- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07346300
We-Move С Ветром: Развитие Крупной Моторики У Детей Раннего Возраста
Физическая активность детей: адаптированное вмешательство для детей, рождённых матерями с ожирением
Долгосрочной целью этого проекта является изучение того, является ли адаптированная программа физической активности практичной, приятной и полезной для семей, а также обладает ли она потенциалом для улучшения физического развития и здоровья детей. Перед запуском масштабного исследования исследовательская группа завершила несколько ранних этапов, чтобы убедиться, что программа соответствует потребностям семей. Во-первых, была проведена оценка потребностей с матерями, чтобы понять препятствия для физической активности и какие виды поддержки были бы наиболее полезны. Используя эту обратную связь, программа была доработана и протестирована с тремя парами мать-ребенок в течение шести недель. Наконец, было проведено 18-недельное пилотное рандомизированное исследование для изучения осуществимости и приемлемости.
Исследователи сейчас проводят более масштабное рандомизированное исследование с участием до 266 семей. Половина семей случайным образом назначается для участия в программе физической активности, а половина — в контрольную группу. Программа сочетает в себе веселые, соответствующие возрасту двигательные активности для детей с практической поддержкой для родителей. Занятия сосредоточены на развитии основных двигательных навыков, таких как прыжки, равновесие, бег и метание, а также поощряют уверенность, координацию и удовольствие от активности. Активности могут быть адаптированы к способностям каждого ребенка и домашней обстановке, что делает программу реалистичной для занятых семей.
Программа включает как очные занятия, так и занятия на основе технологий. Очные занятия обеспечивают практическую поддержку для изучения новых навыков. Технологические активности предлагают простые идеи, которые семьи могут использовать дома или в повседневной жизни, такие как игры в прыжки, задачи на равновесие или короткие перерывы для движения.
Поскольку родители на более ранних этапах хотели получить поддержку в питании, очные занятия также включают краткое, ориентированное на детей знакомство с фруктами и овощами, а также простые рецепты. «Вечеринка дегустации» в начале программы позволяет детям попробовать разные продукты, а сканирование Veggie Meter в начале и в конце исследования помогает отслеживать изменения в потреблении фруктов и овощей.
В целом, это исследование поможет определить, является ли адаптированная для семьи программа физической активности многообещающим подходом к улучшению физической активности, двигательных навыков и ранних показателей здоровья у маленьких детей, рожденных матерями с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, рожденные от матерей с ожирением, подвержены повышенному риску развития ожирения и связанных с ним кардиометаболических состояний, начиная с раннего возраста. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эти дети могут проявлять более низкий уровень физической активности, испытывать задержки в развитии крупной моторики и сталкиваться с дополнительными препятствиями для движения и активных игр до поступления в школу. Раннее детство представляет собой критическое окно для формирования двигательной компетентности, моделей физической активности и пищевых привычек, которые сохраняются в более позднем детстве и во взрослой жизни. Таким образом, вмешательства в этот период развития могут предоставить важную возможность для снижения траекторий риска для здоровья. Для решения этой потребности исследовательская группа разработала семейное, адаптированное к развитию вмешательство в области физической активности, направленное на поддержку развития крупной моторики, продвижение приятного опыта движения и закрепление здоровых пищевых привычек среди детей дошкольного возраста с повышенным риском.
Перед началом этого испытания команда провела серию формирующих и пилотных этапов для уточнения компонентов вмешательства и обеспечения соответствия потребностям и предпочтениям семей. Во-первых, было проведено исследование потребностей среди матерей детей дошкольного возраста для выявления воспринимаемых препятствий для физической активности ребенка, контекстуальных ограничений в домашней среде и желаемых форм поддержки. Результаты этого этапа послужили основой для итеративного уточнения содержания программы и стратегий ее реализации. Затем переработанные материалы были предварительно протестированы с тремя диадами мать-ребенок в течение шести недель для оценки удобства использования, вовлеченности и логистической осуществимости. Основываясь на этих выводах, мы провели 18-недельное пилотное рандомизированное исследование для дальнейшей оценки осуществимости, приемлемости и предварительных результатов внедрения.
Текущее исследование представляет собой более масштабное рандомизированное контролируемое исследование с привлечением до 266 семей. Семьи случайным образом распределяются либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Вмешательство объединяет соответствующие возрасту, игровые двигательные активности для детей со структурированной поддержкой родителей для содействия и закрепления физической активности в домашних условиях. Сессии вмешательства сосредоточены на основных навыках крупной моторики, включая прыжки, балансирование, бег и бросание, одновременно способствуя развитию координации, самоэффективности и положительного отношения к физической активности. Активности разработаны таким образом, чтобы быть адаптируемыми к уровням развития навыков детей и условиям домашней среды, повышая осуществимость для различных семей.
Реализация вмешательства сочетает очные и технологически опосредованные компоненты. Очные сессии обеспечивают практическое обучение и направленную практику для поддержки приобретения навыков и уверенности в движении. Технологически опосредованные компоненты расширяют обучение за пределами очных сессий, предлагая краткие, несложные подсказки для активностей, которые семьи могут интегрировать в повседневные дела (например, подвижные игры во время переходов, короткие задания на баланс или подпрыгивание, или активные игры во время выполнения домашних дел). Этот гибридный подход призван способствовать обобщению навыков, укреплять вовлеченность родителей и поддерживать устойчивые возможности для физической активности дома.
В ответ на выраженный интерес родителей, проявленный в ходе формирующей работы, в очные сессии включен компонент, связанный с питанием. Дети участвуют в кратких, соответствующих возрасту дегустациях фруктов и овощей, сопровождаемых простыми, удобными для семьи рецептами для поощрения практики дома. Объективная оценка потребления фруктов и овощей проводится на исходном уровне и при последующем наблюдении с использованием сканирования Veggie Meter для изучения изменений в статусе каротиноидов с течением времени.
На всех этапах вмешательство основано на принципе, что маленькие дети учатся наиболее эффективно через положительный опыт, поощрение, повторение и возможности для овладения навыками. Поскольку лица, осуществляющие уход, особенно матери, играют центральную роль в формировании домашних рутин и моделировании здорового поведения, вмешательство направлено на семейную единицу, а не только на ребенка. Первичными исходами исследования являются осуществимость, приемлемость и точность реализации вмешательства, а также изменения на уровне ребенка в физической активности, развитии крупной моторики и ранних показателях здоровья. Результаты этого исследования позволят оценить потенциал адаптированного к семье вмешательства в области физической активности для изменения траекторий здоровья в раннем возрасте у детей, рожденных от матерей с ожирением.
*Исследование было зарегистрировано после того, как была выявлена необходимость регистрации в реестре, одобренном ICMJE. Никаких изменений в процедуры исследования или деятельность участников в результате этого срока не вносилось.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Taren Swindle
- Номер телефона: 18702360997
- Электронная почта: tswindle@uams.edu
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Рекрутинг
- Arkansas Children's Research Institute
-
Контакт:
- Taren Swindle
- Номер телефона: 8702360997
- Электронная почта: tswindle@uams.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
a) пара мать-ребенок, где у матери (b) индекс массы тела >30 и (c) возраст ребенка от 3 до 5 лет.
Критерии исключения:
- (a) матери, сообщающие, что врач рекомендовал матери или ребенку не заниматься физическими упражнениями (например, при астме).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мы Движемся с Ветром
Дети и их мамы посещают 18 недель вмешательства.
Первые 6 недель полностью очные, по 1 часу два раза в неделю.
Следующие 6 недель включают 1 очную часовую сессию и 1 сессию через Zoom.
Последние 6 недель — 2 сессии в неделю через Zoom по 30-45 минут с одной очной сессией через неделю для поддержания вовлеченности.
Третий этап включает домашние рекомендации по активности.
|
Интервенция представляет собой 18-недельную семейно-ориентированную программу, направленную на повышение физической активности и развитие крупной моторики у детей дошкольного возраста, рожденных матерями с ожирением.
Семьи в группе лечения участвуют в увлекательных, соответствующих развитию двигательных активностях — таких как прыжки, балансирование и метание — посредством сочетания очных занятий и мероприятий, доставляемых с помощью технологий, которые можно выполнять дома.
Активности адаптированы к уровню навыков каждого ребенка и условиям каждой семьи.
Родители изучают простые способы поддержки активности и отработки навыков в повседневных делах.
Каждое очное занятие также включает краткое знакомство с фруктами и овощами и рецепт для формирования здоровых пищевых привычек.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Детям рекомендуется следовать рекомендациям врача по физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест развития общей моторики-2
Временное ограничение: На исходном уровне (до начала вмешательства) и после вмешательства (примерно через 19–25 недель после исходного уровня).
|
Для оценки двигательных навыков детей использовался Тест развития крупной моторики-2 (TGMD-2)31.
TGMD-2 оценивает 12 навыков: бег, галоп, прыжок на одной ноге, прыжок-скачок, горизонтальный прыжок, скольжение (локомоторные навыки); удар по неподвижному мячу, ведение мяча на месте, удар ногой, ловля, бросок сверху и бросок снизу (навыки управления предметом).
Член исследовательской группы демонстрирует ребенку правильную технику; затем ребенка просят выполнить навык дважды.
Исследователи оценивают каждую попытку выполнения навыка на основе установленных критериев.
Баллы по TGMD варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень владения крупной моторикой.
|
На исходном уровне (до начала вмешательства) и после вмешательства (примерно через 19–25 недель после исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акселерометрия
Временное ограничение: Один 7-дневный период оценки во время вмешательства (приблизительно 6-12 недели) и один 7-дневный период оценки после вмешательства (приблизительно 19-25 недели)
|
Персонал предоставляет акселерометрическое оборудование и инструкции семье и собирает оборудование при следующей запланированной очной оценке вмешательства.
Участники носят мониторы до 8 дней, включая два выходных дня, снимая их только во время душа/ванны и водных активностей, таких как плавание в бассейне, озере, посещение аквапарка и т.д.
|
Один 7-дневный период оценки во время вмешательства (приблизительно 6-12 недели) и один 7-дневный период оценки после вмешательства (приблизительно 19-25 недели)
|
|
Рамановская спектроскопия
Временное ограничение: На исходном уровне (до начала вмешательства) и после вмешательства (примерно через 19–25 недель после исходного уровня).
|
Veggie Meter использует технологию рамановской спектроскопии (РС) для измерения уровня каротиноидов в коже в качестве биомаркера потребления разноцветных фруктов и овощей с помощью оптического сканирования руки.
РС отражает потребление за последние 4 недели и чувствителен к индивидуальным различиям и экспериментальным изменениям.
Детей просят использовать дезинфицирующее средство для рук перед помещением пальца в РС-сканер.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают большее потребление каротиноидов.
|
На исходном уровне (до начала вмешательства) и после вмешательства (примерно через 19–25 недель после исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Taren Swindle, University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 260646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .