- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07346300
We-Move Avec Windy : Développement de la Motricité Globale pour la Petite Enfance
Activité Physique Pédiatrique : Intervention Sur Mesure pour les Enfants Nés de Mères Obèses
L'objectif à long terme de ce projet est de déterminer si un programme d'activité physique personnalisé est pratique, agréable et utile pour les familles, et s'il a le potentiel d'améliorer le développement physique et la santé des enfants. Avant de lancer une étude de grande envergure, l'équipe de recherche a mené plusieurs phases préliminaires pour s'assurer que le programme répondait aux besoins des familles. Premièrement, une évaluation des besoins a été réalisée auprès des mères pour comprendre les obstacles à l'activité physique et les types de soutien les plus utiles. Sur la base de ces retours, le programme a été affiné et testé avec trois paires mère-enfant sur six semaines. Enfin, un essai pilote randomisé de 18 semaines a été mené pour examiner la faisabilité et l'acceptabilité.
Les chercheurs mènent actuellement un essai randomisé plus large avec jusqu'à 266 familles. La moitié des familles sont assignées au hasard pour recevoir le programme d'activité physique, et l'autre moitié à un groupe témoin. Le programme combine des activités de mouvement amusantes et adaptées à l'âge des enfants avec un soutien pratique pour les parents. Les séances se concentrent sur le développement des compétences motrices fondamentales telles que sauter, équilibrer, courir et lancer, tout en encourageant la confiance, la coordination et le plaisir d'être actif. Les activités peuvent être adaptées aux capacités de chaque enfant et à son environnement familial, rendant le programme réaliste pour les familles occupées.
Le programme comprend à la fois des séances en présentiel et des activités basées sur la technologie. Les séances en présentiel offrent un soutien pratique pour apprendre de nouvelles compétences. Les activités technologiques proposent des idées simples que les familles peuvent utiliser à la maison ou pendant leurs routines quotidiennes, comme des jeux de saut, des défis d'équilibre ou des pauses de mouvement rapides.
Comme les parents des phases précédentes souhaitaient un soutien nutritionnel, les séances en présentiel incluent également une brève exposition adaptée aux enfants aux fruits et légumes, ainsi que des recettes simples. Une "Fête de Dégustation" au début du programme permet aux enfants de goûter différents aliments, et les scans Veggie Meter au début et à la fin de l'étude aident à suivre les changements dans la consommation de fruits et légumes.
Globalement, cette étude permettra de déterminer si un programme d'activité physique adapté aux familles est une approche prometteuse pour améliorer l'activité physique, les compétences motrices et les indicateurs de santé précoces chez les jeunes enfants nés de mères obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants nés de mères obèses présentent un risque accru d'obésité et de conditions cardiométaboliques associées dès le début de la vie. Les données suggèrent que ces enfants pourraient pratiquer moins d'activité physique, connaître des retards dans le développement des habiletés motrices globales et rencontrer des obstacles supplémentaires au mouvement et au jeu actif avant l'entrée à l'école. La petite enfance représente une fenêtre critique pour établir la compétence motrice, les comportements d'activité physique et les expositions alimentaires qui persistent dans l'enfance ultérieure et l'âge adulte. Les interventions pendant cette période de développement peuvent donc offrir une opportunité importante de réduire les trajectoires de risque pour la santé. Pour répondre à ce besoin, l'équipe de recherche a développé une intervention d'activité physique familiale, adaptée au développement, conçue pour soutenir le développement des habiletés motrices globales, promouvoir des expériences de mouvement agréables et renforcer les comportements alimentaires sains chez les enfants d'âge préscolaire à risque accru.
Avant de lancer cet essai, l'équipe a mené une série de phases formatives et pilotes pour affiner les composantes de l'intervention et assurer leur alignement avec les besoins et préférences des familles. Premièrement, une évaluation des besoins auprès de mères d'enfants d'âge préscolaire a été réalisée pour identifier les obstacles perçus à l'activité physique des enfants, les contraintes contextuelles dans l'environnement familial et les formes de soutien souhaitées. Les résultats de cette phase ont guidé l'affinement itératif du contenu du programme et des stratégies de mise en œuvre. Ensuite, les matériaux révisés ont été pré-testés avec trois dyades mère-enfant sur une période de six semaines pour évaluer la facilité d'utilisation, l'engagement et la faisabilité logistique. Sur la base de ces résultats, nous avons mené un essai randomisé pilote de 18 semaines pour évaluer davantage la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats préliminaires de mise en œuvre.
L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé à plus grande échelle incluant jusqu'à 266 familles. Les familles sont randomisées soit dans la condition d'intervention, soit dans une condition témoin. L'intervention intègre des activités de mouvement basées sur le jeu, adaptées au développement des enfants, avec un soutien structuré pour les parents afin de faciliter et renforcer l'activité physique à domicile. Les sessions d'intervention se concentrent sur les habiletés motrices globales fondamentales - incluant le saut, l'équilibre, la course et le lancer - tout en favorisant la coordination, l'auto-efficacité et l'affect positif envers l'activité physique. Les activités sont conçues pour être adaptables aux niveaux de compétence développementale des enfants et aux environnements domestiques, améliorant la faisabilité pour diverses familles.
La mise en œuvre de l'intervention combine des composantes en personne et via la technologie. Les sessions en personne fournissent des instructions pratiques et des pratiques guidées pour soutenir l'acquisition de compétences et la confiance en mouvement. Les composantes via la technologie étendent l'apprentissage au-delà des sessions en personne en offrant des incitations d'activité brèves et peu contraignantes que les familles peuvent intégrer dans leurs routines quotidiennes (par exemple, des jeux de mouvement pendant les transitions, des défis courts d'équilibre ou de saut, ou du jeu actif pendant les tâches ménagères). Cette approche hybride vise à promouvoir la généralisation des compétences, renforcer l'engagement parental et soutenir des opportunités d'activité physique soutenues à domicile.
En réponse à l'intérêt marqué exprimé par les parents pendant le travail formatif, l'exposition nutritionnelle est intégrée dans les sessions en personne. Les enfants participent à des dégustations brèves de fruits et légumes adaptées au développement, accompagnées de recettes simples et familiales pour encourager la pratique à domicile. L'évaluation objective de la consommation de fruits et légumes est réalisée au départ et au suivi à l'aide de scans Veggie Meter pour examiner les changements de statut en caroténoïdes au fil du temps.
À travers toutes les phases, l'intervention est ancrée dans le principe que les jeunes enfants apprennent le plus efficacement par des expériences positives, des encouragements, la répétition et des opportunités de maîtrise. Étant donné que les aidants - en particulier les mères - jouent un rôle central dans la formation des routines domestiques et la modélisation des comportements de santé, l'intervention cible l'unité familiale plutôt que l'enfant seul. Les résultats primaires de l'essai incluent la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité de la mise en œuvre de l'intervention, ainsi que les changements au niveau de l'enfant dans l'activité physique, le développement des habiletés motrices globales et les indicateurs de santé précoces. Les résultats de cette étude éclaireront le potentiel d'une intervention d'activité physique adaptée à la famille pour modifier les trajectoires de santé en début de vie chez les enfants nés de mères obèses.
*L'étude a été enregistrée une fois que l'exigence d'enregistrement dans un registre accepté par l'ICMJE a été identifiée. Aucun changement n'a été apporté aux procédures de l'étude ou aux activités des participants en raison de ce calendrier.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taren Swindle
- Numéro de téléphone: 18702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Recrutement
- Arkansas Children's Research Institute
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Contact:
- Taren Swindle
- Numéro de téléphone: 8702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
a) paire mère-enfant où la mère a (b) un indice de masse corporelle >30 et (c) l'enfant est âgé entre 3 et 5 ans.
Critères d'exclusion :
- (a) mères indiquant qu'un médecin a demandé que ni la mère ni l'enfant ne fassent d'exercice (par exemple, asthme).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nous avançons avec Windy
Les enfants et leurs mères participent à 18 semaines d'intervention.
Les 6 premières semaines se déroulent entièrement en présentiel pendant 1 heure, deux fois par semaine.
Les 6 semaines suivantes comprennent 1 séance en présentiel d'1 heure et 1 séance via Zoom d'1 heure.
Les 6 dernières semaines comprennent 2 séances par semaine via Zoom de 30 à 45 minutes, avec une séance en présentiel toutes les deux semaines pour maintenir l'engagement.
La troisième phase comprend des suggestions d'activités à domicile.
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L'intervention est un programme de 18 semaines centré sur la famille, conçu pour augmenter l'activité physique et les habiletés motrices globales chez les enfants d'âge préscolaire nés de mères souffrant d'obésité.
Les familles du groupe de traitement participent à des activités de mouvement amusantes et adaptées au développement - comme sauter, équilibrer et lancer - à travers un mélange de sessions en personne et d'activités délivrées par la technologie qui peuvent être faites à la maison.
Les activités sont adaptées au niveau de compétence de chaque enfant et à l'environnement de chaque famille.
Les parents apprennent des moyens simples de soutenir l'activité et de pratiquer les compétences dans les routines quotidiennes.
Chaque session en personne comprend également une brève activité d'exposition aux fruits et légumes et une recette pour promouvoir de saines habitudes alimentaires.
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Aucune intervention: Contrôle
Les enfants sont encouragés à suivre les recommandations d'activité physique de leur médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de développement moteur global-2
Délai: Au départ (avant le début de l'intervention) et après l'intervention (environ 19 à 25 semaines après le départ).
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Le Test de Développement de la Motricité Globale-2 (TGMD-2)31 a été utilisé pour évaluer les compétences motrices des enfants.
Le TGMD-2 évalue 12 compétences : courir, galoper, sauter à cloche-pied, bondir, sauter en longueur, glisser (compétences locomotrices) ; frapper une balle immobile, dribbler sur place, tirer, attraper, lancer par-dessus et rouler par-dessous (compétences de contrôle d'objet).
Un membre de l'équipe de recherche démontre la technique compétente à l'enfant ; puis, on demande à l'enfant d'exécuter la compétence deux fois.
Les chercheurs notent chaque tentative d'exécution de la compétence selon des critères établis.
Les scores du TGMD vont de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une plus grande maîtrise des compétences motrices globales.
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Au départ (avant le début de l'intervention) et après l'intervention (environ 19 à 25 semaines après le départ).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accélérométrie
Délai: Une période d'évaluation de 7 jours pendant l'intervention (environ les semaines 6 à 12) et une période d'évaluation de 7 jours après l'intervention (environ les semaines 19 à 25)
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Le personnel fournit l'équipement accéléromètre et les instructions à la famille et récupère l'équipement lors de la prochaine évaluation d'intervention sur site prévue.
Les participants portent les moniteurs jusqu'à 8 jours, y compris deux jours de week-end, ne les retirant que pendant les douches/bains et les activités aquatiques telles que la natation en piscine, en lac, la visite d'un parc aquatique, etc.
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Une période d'évaluation de 7 jours pendant l'intervention (environ les semaines 6 à 12) et une période d'évaluation de 7 jours après l'intervention (environ les semaines 19 à 25)
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Spectroscopie Raman
Délai: Au départ (avant le début de l'intervention) et après l'intervention (environ 19 à 25 semaines après le départ).
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Le Veggie Meter utilise la technologie de spectroscopie Raman (RS) pour mesurer les niveaux de caroténoïdes cutanés comme biomarqueur de l'apport en fruits et légumes colorés grâce à un scan optique de la main.
La RS reflète l'apport sur les 4 semaines précédentes et est sensible aux différences individuelles et aux changements expérimentaux. On demande aux enfants d'utiliser du désinfectant pour les mains avant de placer leur doigt dans le scanner RS. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant un apport plus important en caroténoïdes. |
Au départ (avant le début de l'intervention) et après l'intervention (environ 19 à 25 semaines après le départ).
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taren Swindle, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 260646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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