- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07346300
Vi-Bevæger os med Windy: Grovmotorisk Udvikling for Børn i Tidlig Aldersgruppe
Børnefysisk aktivitet: Skræddersyet intervention for børn født af mødre med overvægt
Langtidsmålet med dette projekt er at finde ud af, om et skræddersyet fysisk aktivitetsprogram er praktisk, sjovt og nyttigt for familier, og om det har potentiale til at forbedre børns fysiske udvikling og helbred. Før lanceringen af en større undersøgelse gennemførte forskningsteamet flere tidlige faser for at sikre, at programmet opfyldte familiers behov. Først blev der foretaget en behovsundersøgelse med mødre for at forstå barrierer for fysisk aktivitet og hvilke typer støtte der ville være mest nyttige. Ved hjælp af denne feedback blev programmet forfinet og testet med tre mor-barn-par over seks uger. Til sidst var der et 18-ugers pilotrandomiseret forsøg for at undersøge gennemførlighed og accept.
Forskere gennemfører nu et større randomiseret forsøg med op til 266 familier. Halvdelen af familierne tildeles tilfældigt til at modtage det fysiske aktivitetsprogram, og halvdelen til en sammenligningsgruppe. Programmet kombinerer sjove, alderssvarende bevægelsesaktiviteter for børn med praktisk støtte til forældre. Sessioner fokuserer på at opbygge grundlæggende bevægelsesfærdigheder såsom hop, balance, løb og kast, samtidig med at de opmuntrer til selvtillid, koordination og glæde ved at være aktiv. Aktiviteter kan tilpasses hvert barns evner og hjemmemiljø, hvilket gør programmet realistisk for travle familier.
Programmet omfatter både personlige sessioner og teknologi-baserede aktiviteter. Personlige sessioner giver praktisk støtte til at lære nye færdigheder. Teknologi-baserede aktiviteter tilbyder enkle idéer, familier kan bruge derhjemme eller i dagligdagen, såsom hoppespil, balanceudfordringer eller korte bevægelsespauser.
Da forældre i tidligere faser ønskede ernæringsstøtte, inkluderer personlige sessioner også en kort, børnevenlig introduktion til frugt og grøntsager sammen med simple opskrifter. En "Smagningfest" i starten af programmet giver børn mulighed for at prøve forskellige fødevarer, og Veggie Meter-skanninger i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen hjælper med at spore ændringer i indtaget af frugt og grøntsager.
Samlet set vil denne undersøgelse hjælpe med at afgøre, om et familieskræddersyet fysisk aktivitetsprogram er en lovende tilgang til at forbedre fysisk aktivitet, bevægelsesfærdigheder og tidlige helbredsindikatorer hos små børn født af mødre med fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn født af mødre med fedme har en forhøjet risiko for fedme og relaterede kardiometaboliske tilstande allerede tidligt i livet. Evidens tyder på, at disse børn kan deltage i lavere niveauer af fysisk aktivitet, opleve forsinkelser i grovmotorisk udvikling, og støder på yderligere barrierer for bevægelse og aktiv leg før skolestart. Tidlig barndom repræsenterer et kritisk vindue for at etablere bevægelseskompetence, fysisk aktivitetsadfærd og kosteksponeringer, der følger med ind i senere barndom og voksenalder. Interventioner i denne udviklingsperiode kan derfor tilbyde en vigtig mulighed for at reducere sundhedsrisikotrajektorier. For at imødekomme dette behov udviklede forskningsteamet en familiebaseret, udviklingsmæssigt tilpasset fysisk aktivitetsintervention designet til at støtte grovmotorisk udvikling, fremme behagelige bevægelsesoplevelser og forstærke sund spiseadfærd blandt børnehavebørn med forhøjet risiko.
Før initiering af denne prøve gennemførte teamet en række formative og pilotfaser for at forfine interventionskomponenter og sikre overensstemmelse med familiens behov og præferencer. Først blev en behovsvurdering med mødre til børnehavebørn gennemført for at identificere opfattede barrierer for barnets fysiske aktivitet, kontekstuelle begrænsninger i hjemmemiljøet og ønskede former for støtte. Resultater fra denne fase informerede iterativ forfinelse af programindhold og leveringsstrategier. Dernæst blev de reviderede materialer forhåndstestet med tre mor-barn-dyader over en seks-ugers periode for at vurdere brugbarhed, engagement og logistisk gennemførlighed. Baseret på disse resultater gennemførte vi en 18-ugers pilotrandomiseret prøve for yderligere at evaluere gennemførlighed, accept og foreløbige implementeringsresultater.
Den aktuelle undersøgelse er en større-skalarandomiseret kontrolleret prøve, der indskriver op til 266 familier. Familier randomiseres til enten interventionsbetingelsen eller en kontrolbetingelse. Interventionen integrerer udviklingsmæssigt passende, legbaserede bevægelsesaktiviteter for børn med struktureret støtte til forældre for at lette og forstærke fysisk aktivitet i hjemmet. Interventionssessioner fokuserer på grundlæggende grovmotoriske færdigheder - herunder hoppe, balancere, løbe og kaste - mens de også fremmer koordination, selv-effektivitet og positiv affekt over for fysisk aktivitet. Aktiviteter er designet til at være tilpasselige til børns udviklingsmæssige færdighedsniveauer og husholdningsmiljøer, hvilket forbedrer gennemførligheden for forskellige familier.
Interventionslevering kombinerer personlige og teknologi-leverede komponenter. Personlige sessioner giver praktisk instruktion og vejledt træning for at støtte færdighedserhvervelse og bevægelsestillid. Teknologi-leverede komponenter udvider læringen ud over de personlige sessioner ved at tilbyde korte, lavbyrdeaktivitetsanmodninger, som familier kan integrere i daglige rutiner (f.eks. bevægelseslege under overgange, korte balance- eller hoppeudfordringer eller aktiv leg under huslige opgaver). Denne hybride tilgang er beregnet til at fremme færdighedsgeneralisation, forstærke forældreengagement og støtte vedvarende fysiske aktivitetsmuligheder i hjemmet.
Som svar på stærk interesse udtrykt af forældre under formativt arbejde er kosteksponering indlejret i personlige sessioner. Børn deltager i korte, udviklingsmæssigt passende frugt- og grøntsagssmagninger, ledsaget af enkle, familievenlige opskrifter for at opmuntre til hjemmepraksis. Objektiv vurdering af frugt- og grøntsagsindtag foretages ved baseline og opfølgning ved brug af Veggie Meter-scanninger for at undersøge ændringer i karotenoidstatus over tid.
Gennem alle faser er interventionen forankret i princippet om, at små børn lærer mest effektivt gennem positive oplevelser, opmuntring, gentagelse og muligheder for mestring. Da omsorgspersoner - især mødre - spiller en central rolle i at forme hjemmerutiner og modellere sundhedsadfærd, retter interventionen sig mod familieenheden snarere end barnet alene. Primære resultater for prøven inkluderer gennemførlighed, accept og troskab af interventionslevering samt barneniveauændringer i fysisk aktivitet, grovmotorisk udvikling og tidlige sundhedsindikatorer. Resultater fra denne undersøgelse vil informere om potentialet af en familietilpasset fysisk aktivitetsintervention for at ændre tidlige livssundhedstrajektorier blandt børn født af mødre med fedme.
*Studiet blev registreret, da kravet om registrering i et ICMJE-accepteret register blev identificeret. Der blev ikke foretaget ændringer af studieprocedurer eller deltageraktiviteter som følge af denne timing.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taren Swindle
- Telefonnummer: 18702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Rekruttering
- Arkansas Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Taren Swindle
- Telefonnummer: 8702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
a) mor-barn-par, hvor moderen har (b) body mass index >30 og (c) barnet er mellem 3 og 5 år gammelt.
Eksklusionskriterier:
- (a) mødre, der oplyser, at en læge har anmodet om, at enten moderen eller barnet ikke må motionere (f.eks. astma).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vi bevæger os med Windy
Børn og deres mødre deltager i 18 ugers intervention.
De første 6 uger er fuldt personlige i 1 time, to gange om ugen.
De næste 6 uger er 1 personlig 1-times session og 1 zoom-baseret session.
De sidste 6 uger er 2 sessioner om ugen via zoom i 30-45 minutter med én personlig session hver anden uge for at opretholde engagement.
Den tredje fase inkluderer hjemmebaserede aktivitetsforslag.
|
Interventionen er et 18-ugers, familiecentreret program designet til at øge fysisk aktivitet og grovmotoriske færdigheder hos børnehavebørn født af mødre med overvægt.
Familier i behandlingsgruppen deltager i sjove, udviklingsmæssigt passende bevægelsesaktiviteter - såsom hopping, balanceøvelser og kast - gennem en blanding af personlige sessioner og teknologi-leverede aktiviteter, der kan udføres derhjemme.
Aktiviteterne er skræddersyet til hvert barns færdighedsniveau og hver families miljø.
Forældre lærer enkle måder at støtte aktivitet og øve færdigheder i dagligdagen.
Hver personlig session omfatter også en kort frugt- og grøntsagseksponeringsaktivitet og en opskrift for at fremme sunde spisevaner
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Børn opfordres til at følge deres læges anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af grovmotorisk udvikling-2
Tidsramme: Ved baseline (før interventionens start) og efter interventionen (cirka 19-25 uger efter baseline).
|
Test of Gross Motor Development-2 (TGMD-2)31 blev anvendt til at vurdere børns motoriske færdighedskompetence.
TGMD-2 vurderer 12 færdigheder: løb, galop, hop, spring, vandret spring, glide (lokomotoriske færdigheder); slag på en stationær bold, stationær dribling, spark, fangst, overhåndskast og underhåndsrul (objektkontrollfærdigheder).
Et medlem af forskningsteamet demonstrerer den dygtige teknik for barnet; derefter bliver barnet bedt om at udføre færdigheden to gange.
Forskere scorer hvert forsøg på at udføre færdigheden baseret på fastsatte kriterier.
Scorer på TGMD spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer afspejler større grovmotorisk færdighedskompetence.
|
Ved baseline (før interventionens start) og efter interventionen (cirka 19-25 uger efter baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akselerometri
Tidsramme: En 7-dages vurderingsperiode under interventionen (cirka uge 6-12) og en 7-dages vurderingsperiode efter interventionen (cirka uge 19-25)
|
Personalet udleverer accelerometer-udstyr og instruktioner til familien og indsamler udstyret ved den næste planlagte interventionsevaluering på stedet.
Deltagerne bærer monitorerne i op til 8 dage, inklusive to weekenddage, og fjerner dem kun under brusebade/bade og vandaktiviteter som f.eks. svømning i en pool, sø, ture til en vandland, osv.
|
En 7-dages vurderingsperiode under interventionen (cirka uge 6-12) og en 7-dages vurderingsperiode efter interventionen (cirka uge 19-25)
|
|
Raman-spektroskopi
Tidsramme: Ved baseline (før interventionsstart) og efter interventionen (cirka 19-25 uger efter baseline).
|
Veggie Meter bruger Raman-spektroskopi (RS)-teknologi til at måle hudens carotenoidniveauer som en biomarkør for indtag af farverige frugter og grøntsager med en optisk håndscanning.
RS afspejler indtaget over de foregående 4 uger og er følsom over for individuelle forskelle og eksperimentelle ændringer.
Børn bliver bedt om at bruge hånddesinfektionsmiddel, før de placerer deres finger i RS-scanneren.
Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer afspejler et større carotenoidindtag.
|
Ved baseline (før interventionsstart) og efter interventionen (cirka 19-25 uger efter baseline).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taren Swindle, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 260646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysiske aktiviteter
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina