- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07346300
Me-Move Tuulisella: Karkea motorinen kehitys varhaislapsuudessa
Lapsen liikunta: räätälöity interventio lapsille, joiden äidit ovat ylipainoisia
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, onko räätälöity liikuntaohjelma käytännöllinen, nautinnollinen ja hyödyllinen perheille, ja onko sillä potentiaalia parantaa lasten fyysistä kehitystä ja terveyttä. Ennen suuren tutkimuksen käynnistämistä tutkimusryhmä suoritti useita varhaisia vaiheita varmistaakseen, että ohjelma vastasi perheiden tarpeisiin. Ensimmäisenä suoritettiin tarpeenarviointi äideillä ymmärtääkseen liikunnan esteitä ja sitä, millainen tuki olisi hyödyllisintä. Tätä palautetta hyödyntäen ohjelmaa hienosäädettiin ja testattiin kolmen äiti-lapsi-parin kanssa kuuden viikon ajan. Lopuksi suoritettiin 18 viikon pilottitutkimus satunnaistetulla otannalla tarkastellaksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkijat suorittavat nyt laajempaa satunnaistettua tutkimusta jopa 266 perheen kanssa. Puolelle perheistä arvotaan satunnaisesti fyysinen liikuntaohjelma, ja puolet menevät vertailuryhmään. Ohjelma yhdistää lapsille hauskoja, ikätasoisia liikuntatoimintoja ja vanhemmille käytännön tukea. Tapaamiset keskittyvät perusliikuntataitojen, kuten hyppäämisen, tasapainon, juoksemisen ja heittämisen, rakentamiseen samalla kannustaen itsevarmuutta, koordinaatiota ja aktiivisen olemisen nautintoa. Toimintoja voidaan mukauttaa kunkin lapsen kykyjen ja kotiolosuhteiden mukaan, mikä tekee ohjelmasta realistisen kiireisille perheille.
Ohjelma sisältää sekä kasvokkain tapahtuvia tapaamisia että teknologiapohjaisia aktiviteetteja. Kasvokkain tapaamiset tarjoavat käytännön tukea uusien taitojen oppimiseen. Teknologiapohjaiset aktiviteetit tarjoavat yksinkertaisia ideoita, joita perheet voivat käyttää kotona tai arjen rutiineissa, kuten hyppyleikkejä, tasapainohaasteita tai nopeita liikuntataukoja.
Koska vanhemmat aikaisemmissa vaiheissa halusivat ravitsemustukea, kasvokkain tapaamiset sisältävät myös lyhyen, lapsiystävällisen tutustumisen hedelmiin ja vihanneksiin sekä yksinkertaisia reseptejä. Ohjelman alussa järjestettävä "Maistelutilaisuus" mahdollistaa lasten kokeilla erilaisia ruokia, ja tutkimuksen alussa ja lopussa suoritettavat Veggie Meter -skannaukset auttavat seuraamaan hedelmien ja vihannesten kulutuksen muutoksia.
Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus auttaa määrittämään, onko perheille räätälöity liikuntaohjelma lupaava lähestymistapa parantaa fyysistä aktiivisuutta, liikuntataitoja ja varhaisia terveysoireita ylipainoisten äitien lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äitejensä ylipainosta syntyneillä lapsilla on kohonnut riski ylipainoon ja siihen liittyviin kardiometabolisiin sairauksiin jo varhaislapsuudessa. Tutkimustiedon mukaan nämä lapset saattavat liikkua vähemmän, kokea karkeiden motoristen taitojen kehityksen viivästymistä ja kohdata lisäesteitä liikkumiselle ja aktiiviselle leikille ennen kouluikää. Varhaislapsuus on kriittinen ajanjaksi liikuntataitojen, fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismallien ja ruokavaliovaikutusten kehittymiselle, jotka jatkuvat myöhempään lapsuuteen ja aikuisuuteen. Interventiot tänä kehityskaarena voivat siksi tarjota tärkeän mahdollisuuden terveysriskien vähentämiseen. Tätä tarvetta vastaten tutkimusryhmä kehitti perhekeskeisen, kehityksellisesti räätälöidyn fyysisen aktiivisuuden interventio-ohjelman, joka on suunniteltu tukemaan karkeiden motoristen taitojen kehitystä, edistämään miellyttäviä liikuntakokemuksia ja vahvistamaan terveellisiä ruokailutottumuksia korkean riskin esikouluiässä olevilla lapsilla.
Ennen tämän tutkimuksen aloittamista ryhmä suoritti sarjan muotoilu- ja pilottivaiheita interventiokomponenttien hienosäätämiseksi ja perhetarpeiden ja -mieltymysten mukauttamiseksi. Ensimmäisenä suoritettiin tarpeenarviointi esikouluikäisten lasten äideille tunnistaakseen koetut esteet lapsen fyysiselle aktiivisuudelle, kontekstuaaliset rajoitteet kotimaisemassa ja toivotut tukimuodot. Tämän vaiheen tulokset ohjasivat ohjelman sisällön ja toteutusstrategioiden iteratiivista hienosäätöä. Seuraavaksi uudistettuja materiaaleja esitestattiin kolmen äiti-lapsi-parin kanssa kuuden viikon ajan arvioimaan käytettävyyttä, sitoutumista ja logistista toteutettavuutta. Näiden löydösten pohjalta suoritimme 18 viikon pilottitutkimuksen satunnaistetulla kontrolloidulla menetelmällä arvioidaksemme edelleen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia toteutustuloksia.
Nykyinen tutkimus on laajamittaisempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon rekrytoidaan jopa 266 perhettä. Perheet satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventio yhdistää kehityksellisesti sopivia, leikkipohjaisia liikuntatoimintoja lapsille sekä jäsenneltyä tukea vanhemmille fyysisen aktiivisuuden mahdollistamiseksi ja vahvistamiseksi kotona. Interventiotilaisuuksissa keskitytään peruskarkeisiin motorisiin taitoihin – mukaan lukien hyppiminen, tasapainoilu, juokseminen ja heittäminen – samalla edistetään koordinaatiota, itseluottamusta ja positiivista suhtautumista fyysiseen aktiivisuuteen. Toiminnot on suunniteltu sopeutuviksi lasten kehitystaitotasoon ja kotiolosuhteisiin, mikä parantaa toteutettavuutta erilaisille perheille.
Intervention toteutus yhdistää kasvokkain tapahtuvia ja teknologiavälitteisiä komponentteja. Kasvokkain tapahtuvat tilaisuudet tarjoavat käytännön opastusta ja ohjattua harjoittelua taitojen omaksumisen ja liikkumisluottamuksen tukemiseksi. Teknologiavälitteiset komponentit laajentavat oppimista kasvokkain tapahtuvien tilaisuuksien ulkopuolella tarjoamalla lyhyitä, vähärasituksellisia aktiviteettikehotuksia, joita perheet voivat yhdistää päivittäisiin rutiineihinsa (esim. liikuntapelit siirtymisvaiheissa, lyhyet tasapaino- tai hyppyluotit, tai aktiivinen leikki kotitöiden lomassa). Tämä hybridimenetelmä on tarkoitettu edistämään taitojen yleistymistä, vahvistamaan vanhempien osallistumista ja tukemaan kestävien fyysisen aktiivisuuden mahdollisuuksia kotona.
Vastauksena vanhempien ilmaisemaan vahvaan kiinnostukseen muotoilutyön aikana, ravintovaikutukset on upotettu kasvokkain tapahtuviin tilaisuuksiin. Lapset osallistuvat lyhyisiin, kehityksellisesti sopiviin hedelmä- ja vihannesmaisteluihin, joihin liittyy yksinkertaisia, perheystävällisiä reseptejä kotona harjoittelun rohkaisemiseksi. Hedelmien ja vihannesten saannin objektiivinen arviointi suoritetaan lähtö- ja seurantamittauksissa Veggie Meter -skannauksilla karotenoiditason muutosten tarkastelemiseksi ajan mittaan.
Kaikissa vaiheissa interventio perustuu periaatteeseen, että pienet lapset oppivat tehokkaimmin positiivisten kokemusten, rohkaisun, toiston ja hallinnan mahdollisuuksien kautta. Koska huoltajat – erityisesti äidit – ovat keskeisessä roolissa kotirutiinien muovaamisessa ja terveyskäyttäytymisen mallintamisessa, interventio kohdistuu perheyksikköön eikä pelkästään lapseen. Tutkimuksen ensisijaisina tuloksina ovat interventiototeutuksen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja uskollisuus sekä lapsikohtaiset muutokset fyysisessä aktiivisuudessa, karkeiden motoristen taitojen kehityksessä ja varhaisissa terveysindikaattoreissa. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa perheräätälöidyn fyysisen aktiivisuuden interventio-ohjelman mahdollisuuksista muuttaa äitejensä ylipainosta syntyneiden lasten varhaisia terveyspolkuja.
*Tutkimus rekisteröitiin, kun vaatimus rekisteröinnistä ICMJE:n hyväksymään rekisteriin havaittiin. Tämän ajoituksen seurauksena tutkimusmenetelmiin tai osallistujien toimintoihin ei tehty muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taren Swindle
- Puhelinnumero: 18702360997
- Sähköposti: tswindle@uams.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Rekrytointi
- Arkansas Children's Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Taren Swindle
- Puhelinnumero: 8702360997
- Sähköposti: tswindle@uams.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
a) äiti-laps-pari, jossa äidillä on (b) painoindeksi >30 ja (c) lapsi on 3–5-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- (a) äidit, jotka kertovat, että lääkäri on pyytänyt, ettei äiti tai lapsi harjoittaisi (esim. astma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Me Liikumme Tuulisen Kanssa
Lapset ja heidän äitinsä osallistuvat 18 viikon interventioon.
Ensimmäiset 6 viikkoa ovat täysin kasvokkain 1 tunnin ajan kahdesti viikossa.
Seuraavat 6 viikkoa sisältävät yhden kasvokkain 1 tunnin istunnon ja yhden zoom-pohjaisen istunnon.
Viimeiset 6 viikkoa sisältävät kaksi istuntoa viikossa zoomin kautta 30–45 minuutin ajan, ja joka toinen viikko järjestetään yksi kasvokkain istunto pitääkseen osallistumisen yllä.
Kolmas vaihe sisältää kotipohjaisia aktiviteettiehdotuksia.
|
Interventio on 18 viikkoa kestävä, perhekeskeinen ohjelma, jonka tavoitteena on lisätä esikouluikäisten lasten fyysistä aktiivisuutta ja suuria motorisia taitoja, jotka ovat syntyneet liikalihaville äideille.
Hoitoryhmän perheet osallistuvat hauskoihin, kehityksellisesti sopiviin liikuntatapahtumiin - kuten hyppimiseen, tasapainotteluun ja heittämiseen - yhdistelmänä kasvokkain tapahtuvia istuntoja ja teknologian välityksellä toteutettavia kotona suoritettavia aktiviteetteja.
Aktiviteetit räätälöidään kunkin lapsen taitotason ja kunkin perheen ympäristön mukaan.
Vanhemmat oppivat yksinkertaisia tapoja tukea aktiivisuutta ja harjoitella taitoja päivittäisissä rutiineissa.
Jokainen kasvokkain tapahtuva istunto sisältää myös lyhyen hedelmä- ja vihannesaltistumisaktiviteetin ja reseptin terveellisten ruokatapojen edistämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Lapsia kannustetaan noudattamaan lääkärinsä suosittelemaa liikuntamäärää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Test of Gross Motor Development-2
Aikaikkuna: Alkumittauksessa (ennen interventioiden aloittamista) ja interventioiden jälkeen (noin 19–25 viikkoa alkumittauksen jälkeen).
|
Test of Gross Motor Development-2 (TGMD-2)31 -testiä käytettiin arvioimaan lasten motoristen taitojen osaamista.
TGMD-2 arvioi 12 taitoa: juoksu, laukka, hyppy, loikka, vaakasuora hyppy, liuku (liikkumistaidot); paikallaan olevan pallon lyönti, paikallaan tapahtuva pallon käsittely, potku, koppi, ylhäältä heitto ja alhaalta vieritys (esineen hallinnan taidot).
Tutkimusryhmän jäsen esittelee lapselle ammattimaisen tekniikan; sitten lapselta pyydetään suorittamaan taito kahdesti.
Tutkijat pisteyttävät jokaisen yrityksen suorittaa taito asetettujen kriteerien perusteella.
TGMD-testin pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motoristen taitojen osaamista.
|
Alkumittauksessa (ennen interventioiden aloittamista) ja interventioiden jälkeen (noin 19–25 viikkoa alkumittauksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akselerometria
Aikaikkuna: Yksi 7 päivän arviointijakso interventioiden aikana (noin viikot 6-12) ja yksi 7 päivän arviointijakso interventioiden jälkeen (noin viikot 19-25)
|
Henkilökunta toimittaa kiihtyvyysanturilaitteet ja ohjeet perheelle ja kerää laitteet seuraavassa suunnitellussa paikan päällä tapahtuvassa interventioarvioinnissa.
Osallistujat käyttävät monitoria jopa 8 päivän ajan, mukaan lukien kaksi viikonloppupäivää, poistaen ne vain suihkun/kylpyjen ja vesitoimintojen, kuten uimisen altaassa, järvessä, vesipuistoon menon jne., aikana.
|
Yksi 7 päivän arviointijakso interventioiden aikana (noin viikot 6-12) ja yksi 7 päivän arviointijakso interventioiden jälkeen (noin viikot 19-25)
|
|
Raman-spektroskopia
Aikaikkuna: Alkumittauksessa (ennen interventioiden aloittamista) ja jälkimittauksessa (noin 19-25 viikkoa alkumittauksen jälkeen).
|
Veggie Meter käyttää Raman-spektroskopia (RS) -teknologiaa mittaamaan ihon karotenoiditasoja värikkään hedelmien ja vihannesten (FV) saannin biomarkkerina optisella käden skannauksella.
RS heijastaa saantia edellisten 4 viikon ajalta ja on herkkä yksilöllisille eroille ja kokeellisille muutoksille.
Lapsia pyydetään käyttämään käsidesiä ennen sormen asettamista RS-skanneriin.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa karotenoidisaantia.
|
Alkumittauksessa (ennen interventioiden aloittamista) ja jälkimittauksessa (noin 19-25 viikkoa alkumittauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Taren Swindle, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .