- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07346300
Wir bewegen uns mit Windy: Grobmotorische Entwicklung für die frühe Kindheit
Pädiatrische körperliche Aktivität: Maßgeschneiderte Intervention für Kinder von Müttern mit Adipositas
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, ob ein maßgeschneidertes Bewegungsprogramm praktikabel, angenehm und hilfreich für Familien ist und ob es das Potenzial hat, die körperliche Entwicklung und Gesundheit von Kindern zu verbessern. Vor dem Start einer größeren Studie absolvierte das Forschungsteam mehrere frühe Phasen, um sicherzustellen, dass das Programm den Bedürfnissen der Familien entspricht. Zunächst wurde eine Bedarfsanalyse mit Müttern durchgeführt, um Hindernisse für körperliche Aktivität und die Arten von Unterstützung zu verstehen, die am nützlichsten wären. Basierend auf diesem Feedback wurde das Programm verfeinert und über sechs Wochen mit drei Mutter-Kind-Paaren getestet. Schließlich gab es eine 18-wöchige Pilot-Randomisierungsstudie, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu untersuchen.
Forscher führen nun eine größere randomisierte Studie mit bis zu 266 Familien durch. Die Hälfte der Familien wird nach dem Zufallsprinzip dem Bewegungsprogramm zugeteilt, die andere Hälfte einer Vergleichsgruppe. Das Programm kombiniert altersgerechte, spaßige Bewegungsaktivitäten für Kinder mit praktischer Unterstützung für Eltern. Die Sitzungen konzentrieren sich auf den Aufbau grundlegender Bewegungsfähigkeiten wie Springen, Balancieren, Laufen und Werfen, während sie gleichzeitig Selbstvertrauen, Koordination und Freude an Bewegung fördern. Die Aktivitäten können an die Fähigkeiten jedes Kindes und das häusliche Umfeld angepasst werden, was das Programm für vielbeschäftigte Familien realistisch macht.
Das Programm umfasst sowohl persönliche Sitzungen als auch technologiebasierte Aktivitäten. Persönliche Sitzungen bieten praktische Unterstützung beim Erlernen neuer Fähigkeiten. Technologiebasierte Aktivitäten bieten einfache Ideen, die Familien zu Hause oder im Alltag nutzen können, wie Hüpfspiele, Gleichgewichtsübungen oder kurze Bewegungspausen.
Da Eltern in früheren Phasen Ernährungsunterstützung wünschten, beinhalten die persönlichen Sitzungen auch eine kurze, kindgerechte Einführung in Obst und Gemüse sowie einfache Rezepte. Eine "Kostproben-Party" zu Beginn des Programms ermöglicht es Kindern, verschiedene Lebensmittel zu probieren, und Veggie-Meter-Scans zu Beginn und am Ende der Studie helfen, Veränderungen im Obst- und Gemüsekonsum zu verfolgen.
Insgesamt wird diese Studie dazu beitragen festzustellen, ob ein familienmaßgeschneidertes Bewegungsprogramm ein vielversprechender Ansatz ist, um körperliche Aktivität, Bewegungsfähigkeiten und frühe Gesundheitsindikatoren bei Kleinkindern von Müttern mit Adipositas zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder von Müttern mit Adipositas haben ein erhöhtes Risiko für Adipositas und damit verbundene kardiometabolische Erkrankungen, das bereits früh im Leben beginnt. Evidenz deutet darauf hin, dass diese Kinder möglicherweise ein geringeres Maß an körperlicher Aktivität aufweisen, Verzögerungen in der Entwicklung grobmotorischer Fähigkeiten erfahren und vor dem Schuleintritt zusätzliche Hindernisse für Bewegung und aktives Spielen vorfinden. Die frühe Kindheit stellt ein kritisches Zeitfenster für die Etablierung von Bewegungskompetenz, körperlichen Aktivitätsverhalten und Ernährungsexpositionen dar, die bis in die spätere Kindheit und das Erwachsenenalter nachverfolgt werden können. Interventionen während dieser Entwicklungsphase könnten daher eine wichtige Gelegenheit bieten, Gesundheitsrisikoverläufe zu reduzieren. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, entwickelte das Forschungsteam eine familienbasierte, entwicklungsgerecht angepasste körperliche Aktivitätsintervention, die darauf abzielt, die Entwicklung grobmotorischer Fähigkeiten zu unterstützen, angenehme Bewegungserfahrungen zu fördern und gesunde Ernährungsgewohnheiten bei Vorschulkindern mit erhöhtem Risiko zu verstärken.
Vor Beginn dieser Studie führte das Team eine Reihe formativer und Pilotphasen durch, um Interventionskomponenten zu verfeinern und die Übereinstimmung mit Familienbedürfnissen und -präferenzen sicherzustellen. Zunächst wurde eine Bedarfsanalyse mit Müttern von Vorschulkindern durchgeführt, um wahrgenommene Hindernisse für die körperliche Aktivität von Kindern, kontextuelle Einschränkungen in der häuslichen Umgebung und gewünschte Unterstützungsformen zu identifizieren. Die Ergebnisse dieser Phase flossen in die iterative Verfeinerung von Programm-Inhalten und Umsetzungsstrategien ein. Anschließend wurden die überarbeiteten Materialien über einen Zeitraum von sechs Wochen mit drei Mutter-Kind-Dyaden vorgetestet, um Benutzerfreundlichkeit, Engagement und logistische Machbarkeit zu bewerten. Aufbauend auf diesen Ergebnissen führten wir eine 18-wöchige Pilot-Randomisierungsstudie durch, um Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Implementierungsergebnisse weiter zu evaluieren.
Die aktuelle Studie ist eine größer angelegte randomisierte kontrollierte Studie, die bis zu 266 Familien einschließt. Familien werden entweder der Interventionsbedingung oder einer Kontrollbedingung randomisiert zugeteilt. Die Intervention integriert entwicklungsgerechte, spielbasierte Bewegungsaktivitäten für Kinder mit strukturierter Unterstützung für Eltern, um körperliche Aktivität zu Hause zu erleichtern und zu verstärken. Interventionssitzungen konzentrieren sich auf grundlegende grobmotorische Fähigkeiten – einschließlich Springen, Balancieren, Laufen und Werfen – und fördern gleichzeitig Koordination, Selbstwirksamkeit und positive Einstellung gegenüber körperlicher Aktivität. Die Aktivitäten sind so gestaltet, dass sie an das entwicklungsbedingte Fähigkeitsniveau der Kinder und die häuslichen Umgebungen anpassbar sind, was die Machbarkeit für verschiedene Familien erhöht.
Die Interventionsdurchführung kombiniert persönliche und technologisch vermittelte Komponenten. Persönliche Sitzungen bieten praktische Anleitung und angeleitetes Üben, um den Erwerb von Fähigkeiten und Bewegungsvertrauen zu unterstützen. Technologisch vermittelte Komponenten erweitern das Lernen über persönliche Sitzungen hinaus, indem sie kurze, wenig aufwändige Aktivitätsimpulse bieten, die Familien in den täglichen Ablauf integrieren können (z.B. Bewegungsspiele während Übergängen, kurze Balance- oder Hüpfherausforderungen oder aktives Spielen während Hausarbeiten). Dieser hybride Ansatz soll die Verallgemeinerung von Fähigkeiten fördern, das Engagement der Eltern verstärken und nachhaltige Möglichkeiten für körperliche Aktivität zu Hause unterstützen.
Als Reaktion auf das starke Interesse, das Eltern während der formativen Arbeit geäußert haben, ist die Ernährungsexposition in persönlichen Sitzungen eingebettet. Kinder nehmen an kurzen, entwicklungsgerechten Obst- und Gemüseverkostungen teil, begleitet von einfachen, familienfreundlichen Rezepten, um die Praxis zu Hause zu fördern. Eine objektive Bewertung des Obst- und Gemüsekonsums wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung mittels Veggie-Meter-Scans durchgeführt, um Veränderungen des Carotinoid-Status im Zeitverlauf zu untersuchen.
In allen Phasen basiert die Intervention auf dem Prinzip, dass kleine Kinder am effektivsten durch positive Erfahrungen, Ermutigung, Wiederholung und Möglichkeiten zur Meisterung lernen. Da Betreuungspersonen – insbesondere Mütter – eine zentrale Rolle bei der Gestaltung häuslicher Routinen und der Vorbildfunktion für Gesundheitsverhalten spielen, zielt die Intervention auf die Familieneinheit ab und nicht nur auf das Kind allein. Primäre Endpunkte der Studie umfassen Machbarkeit, Akzeptanz und Treue der Interventionsdurchführung sowie kindbezogene Veränderungen bei körperlicher Aktivität, Entwicklung grobmotorischer Fähigkeiten und frühen Gesundheitsindikatoren. Die Ergebnisse dieser Studie werden das Potenzial einer familienangepassten körperlichen Aktivitätsintervention aufzeigen, um frühkindliche Gesundheitsverläufe bei Kindern von Müttern mit Adipositas zu verändern.
*Die Studie wurde registriert, sobald die Anforderung für eine Registrierung in einem ICMJE-anerkannten Register identifiziert wurde. Aufgrund dieses Zeitpunkts wurden keine Änderungen an Studienverfahren oder Teilnehmeraktivitäten vorgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Taren Swindle
- Telefonnummer: 18702360997
- E-Mail: tswindle@uams.edu
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Rekrutierung
- Arkansas Children's Research Institute
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Kontakt:
- Taren Swindle
- Telefonnummer: 8702360997
- E-Mail: tswindle@uams.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
a) Mutter-Kind-Paar, bei dem die Mutter (b) einen Body-Mass-Index >30 hat und (c) das Kind zwischen 3 und 5 Jahren alt ist.
Ausschlusskriterien:
- (a) Mütter, die angeben, dass ein Arzt empfohlen hat, dass entweder die Mutter oder das Kind nicht trainieren soll (z.B. Asthma).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wir bewegen uns mit Windy
Kinder und ihre Mütter nehmen an 18 Wochen Intervention teil.
Die ersten 6 Wochen finden vollständig persönlich für 1 Stunde, zweimal pro Woche statt.
Die nächsten 6 Wochen umfassen 1 persönliche 1-Stunden-Sitzung und 1 Zoom-basierte Sitzung.
Die letzten 6 Wochen bestehen aus 2 Sitzungen pro Woche über Zoom für 30-45 Minuten mit einer persönlichen Sitzung alle zwei Wochen, um das Engagement aufrechtzuerhalten.
Die dritte Phase beinhaltet heimbasierte Aktivitätsvorschläge.
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Die Intervention ist ein 18-wöchiges, familienzentriertes Programm, das darauf ausgelegt ist, die körperliche Aktivität und die grobmotorischen Fähigkeiten von Vorschulkindern zu steigern, die von Müttern mit Adipositas geboren wurden.
Familien in der Behandlungsgruppe nehmen an unterhaltsamen, entwicklungsgerechten Bewegungsaktivitäten teil – wie Springen, Balancieren und Werfen – durch eine Mischung aus persönlichen Sitzungen und technologiegestützten Aktivitäten, die zu Hause durchgeführt werden können.
Die Aktivitäten werden an das Fähigkeitsniveau jedes Kindes und die Umgebung jeder Familie angepasst.
Eltern lernen einfache Möglichkeiten, um Aktivität zu unterstützen und Fähigkeiten im täglichen Ablauf zu üben.
Jede persönliche Sitzung umfasst auch eine kurze Obst-und-Gemüse-Expositionsaktivität und ein Rezept, um gesunde Ernährungsgewohnheiten zu fördern.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kinder werden ermutigt, den Empfehlungen ihres Arztes für körperliche Aktivität zu folgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test der grobmotorischen Entwicklung-2
Zeitfenster: Zu Beginn (vor Interventionsbeginn) und nach der Intervention (etwa 19-25 Wochen nach Studienbeginn).
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Der Test of Gross Motor Development-2 (TGMD-2)31 wurde verwendet, um die motorische Fähigkeitskompetenz der Kinder zu bewerten.
Der TGMD-2 bewertet 12 Fähigkeiten: Laufen, Galoppieren, Hüpfen, Springen, Weitsprung, Gleiten (lokomotorische Fähigkeiten); Schlagen eines stationären Balls, stationäres Dribbeln, Kicken, Fangen, Überhandwurf und Unterhandrolle (objektbezogene Kontrollfähigkeiten).
Ein Mitglied des Forschungsteams demonstriert dem Kind die kompetente Technik; dann wird das Kind gebeten, die Fähigkeit zweimal auszuführen.
Forscher bewerten jeden Versuch, die Fähigkeit auszuführen, basierend auf festgelegten Kriterien.
Die Werte auf dem TGMD reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Beherrschung der grobmotorischen Fähigkeiten widerspiegeln.
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Zu Beginn (vor Interventionsbeginn) und nach der Intervention (etwa 19-25 Wochen nach Studienbeginn).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Ein 7-tägiger Bewertungszeitraum während der Intervention (ungefähr Wochen 6-12) und ein 7-tägiger Bewertungszeitraum nach der Intervention (ungefähr 19-25 Wochen)
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Das Personal stellt den Familien Beschleunigungsmesser-Ausrüstung und Anweisungen zur Verfügung und sammelt die Ausrüstung bei der nächsten geplanten Vor-Ort-Interventionsbewertung wieder ein.
Die Teilnehmer tragen die Monitore bis zu 8 Tage lang, einschließlich zweier Wochenendtage, und entfernen sie nur während Duschen/Bädern und Wasseraktivitäten wie Schwimmen in einem Pool, See, Besuch eines Wasserparks usw.
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Ein 7-tägiger Bewertungszeitraum während der Intervention (ungefähr Wochen 6-12) und ein 7-tägiger Bewertungszeitraum nach der Intervention (ungefähr 19-25 Wochen)
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Raman-Spektroskopie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Beginn der Intervention) und nach der Intervention (etwa 19-25 Wochen nach Studienbeginn).
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Das Veggie Meter verwendet Raman-Spektroskopie (RS)-Technologie, um Hautkarotinoidspiegel als Biomarker für die Aufnahme von buntem Obst und Gemüse (FV) mittels einer optischen Handabtastung zu messen.
RS spiegelt die Aufnahme der letzten 4 Wochen wider und ist empfindlich gegenüber individuellen Unterschieden und experimentellen Veränderungen.
Kinder werden gebeten, vor dem Platzieren ihres Fingers im RS-Scanner Händedesinfektionsmittel zu verwenden.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Karotinoidaufnahme widerspiegeln.
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Zu Studienbeginn (vor Beginn der Intervention) und nach der Intervention (etwa 19-25 Wochen nach Studienbeginn).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Taren Swindle, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 260646
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Körperliche Aktivitäten
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina