- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07346300
We-Move Com Vento: Desenvolvimento Motor Grosso para a Primeira Infância
Atividade Física Pediátrica: Intervenção Personalizada para Crianças Nascidas de Mães com Obesidade
O objetivo a longo prazo deste projeto é perceber se um programa de atividade física personalizado é prático, agradável e útil para as famílias, e se tem o potencial de melhorar o desenvolvimento físico e a saúde das crianças. Antes de lançar um estudo de grande escala, a equipa de investigação completou várias fases iniciais para garantir que o programa atendia às necessidades das famílias. Em primeiro lugar, foi realizada uma avaliação de necessidades com mães para compreender as barreiras à atividade física e que tipos de apoio seriam mais úteis. Com base neste feedback, o programa foi aperfeiçoado e testado com três pares mãe-filho durante seis semanas. Finalmente, houve um ensaio piloto aleatorizado de 18 semanas para examinar a viabilidade e a aceitabilidade.
Os investigadores estão agora a realizar um ensaio aleatorizado mais amplo com até 266 famílias. Metade das famílias é aleatoriamente atribuída para receber o programa de atividade física, e a outra metade para um grupo de comparação. O programa combina atividades de movimento divertidas e adequadas à idade das crianças com apoio prático para os pais. As sessões focam-se na construção de competências motoras fundamentais, como saltar, equilibrar, correr e atirar, ao mesmo tempo que incentivam a confiança, a coordenação e o prazer de ser ativo. As atividades podem ser adaptadas à capacidade de cada criança e ao ambiente doméstico, tornando o programa realista para famílias ocupadas.
O programa inclui sessões presenciais e atividades baseadas em tecnologia. As sessões presenciais proporcionam apoio prático para aprender novas competências. As atividades baseadas em tecnologia oferecem ideias simples que as famílias podem usar em casa ou durante as rotinas diárias, como jogos de saltar, desafios de equilíbrio ou pausas rápidas de movimento.
Como os pais em fases anteriores desejaram apoio nutricional, as sessões presenciais também incluem uma breve exposição, adequada a crianças, a frutas e vegetais, juntamente com receitas simples. Uma "Festa de Prova" no início do programa permite que as crianças experimentem alimentos diferentes, e as leituras do Veggie Meter no início e no final do estudo ajudam a acompanhar as mudanças no consumo de frutas e vegetais.
No geral, este estudo ajudará a determinar se um programa de atividade física personalizado para a família é uma abordagem promissora para melhorar a atividade física, as competências motoras e os indicadores precoces de saúde em crianças pequenas nascidas de mães com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças nascidas de mães com obesidade apresentam um risco elevado de obesidade e condições cardiometabólicas relacionadas desde o início da vida. A evidência sugere que estas crianças podem envolver-se em níveis mais baixos de atividade física, experienciar atrasos no desenvolvimento das competências motoras globais e encontrar barreiras adicionais ao movimento e ao brincar ativo antes da entrada na escola. A primeira infância representa uma janela crítica para estabelecer a competência de movimento, comportamentos de atividade física e exposições alimentares que se mantêm na infância posterior e na idade adulta. As intervenções durante este período de desenvolvimento podem, portanto, oferecer uma oportunidade importante para reduzir as trajetórias de risco para a saúde. Para responder a esta necessidade, a equipa de investigação desenvolveu uma intervenção de atividade física adaptada ao desenvolvimento e centrada na família, concebida para apoiar o desenvolvimento das competências motoras globais, promover experiências de movimento agradáveis e reforçar comportamentos alimentares saudáveis entre crianças em idade pré-escolar com risco elevado.
Antes de iniciar este ensaio, a equipa conduziu uma série de fases formativas e piloto para aperfeiçoar os componentes da intervenção e garantir o alinhamento com as necessidades e preferências das famílias. Primeiro, foi realizada uma avaliação de necessidades com mães de crianças em idade pré-escolar para identificar as barreiras percecionadas à atividade física infantil, as restrições contextuais no ambiente doméstico e as formas desejadas de apoio. Os resultados desta fase informaram o aperfeiçoamento iterativo do conteúdo do programa e das estratégias de implementação. Em seguida, os materiais revistos foram pré-testados com três díades mãe-filho durante um período de seis semanas para avaliar a usabilidade, o envolvimento e a viabilidade logística. Com base nestes resultados, conduzimos um ensaio piloto randomizado de 18 semanas para avaliar ainda mais a viabilidade, aceitabilidade e resultados preliminares de implementação.
O estudo atual é um ensaio controlado randomizado de maior escala que recrutará até 266 famílias. As famílias são randomizadas para a condição de intervenção ou para uma condição de controlo. A intervenção integra atividades de movimento baseadas no brincar e apropriadas ao desenvolvimento para as crianças, com apoio estruturado para os pais facilitarem e reforçarem a atividade física em casa. As sessões de intervenção focam-se nas competências motoras globais fundamentais, incluindo saltar, equilibrar, correr e lançar, enquanto também promovem a coordenação, a autoeficácia e o afeto positivo em relação à atividade física. As atividades são concebidas para serem adaptáveis aos níveis de competência de desenvolvimento das crianças e aos ambientes domésticos, aumentando a viabilidade para famílias diversas.
A implementação da intervenção combina componentes presenciais e entregues por tecnologia. As sessões presenciais fornecem instrução prática e prática guiada para apoiar a aquisição de competências e a confiança no movimento. Os componentes entregues por tecnologia estendem a aprendizagem para além das sessões presenciais, oferecendo sugestões de atividades breves e de baixo esforço que as famílias podem integrar nas rotinas diárias (por exemplo, jogos de movimento durante transições, pequenos desafios de equilíbrio ou saltos, ou brincadeira ativa durante tarefas domésticas). Esta abordagem híbrida pretende promover a generalização das competências, reforçar o envolvimento dos pais e apoiar oportunidades sustentadas de atividade física em casa.
Em resposta ao forte interesse expresso pelos pais durante o trabalho formativo, a exposição à nutrição está incorporada nas sessões presenciais. As crianças participam em provas breves e apropriadas ao desenvolvimento de frutas e vegetais, acompanhadas por receitas simples e familiares para encorajar a prática em casa. A avaliação objetiva do consumo de frutas e vegetais é realizada na linha de base e no seguimento usando leituras do Veggie Meter para examinar alterações no estado dos carotenoides ao longo do tempo.
Em todas as fases, a intervenção baseia-se no princípio de que as crianças pequenas aprendem mais eficazmente através de experiências positivas, encorajamento, repetição e oportunidades para o domínio. Como os cuidadores—especialmente as mães—desempenham um papel central na definição das rotinas domésticas e na modelação de comportamentos de saúde, a intervenção tem como alvo a unidade familiar e não apenas a criança. Os resultados primários do ensaio incluem a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade da implementação da intervenção, bem como alterações ao nível da criança na atividade física, desenvolvimento das competências motoras globais e indicadores precoces de saúde. Os resultados deste estudo informarão sobre o potencial de uma intervenção de atividade física adaptada à família para alterar as trajetórias de saúde no início da vida entre crianças nascidas de mães com obesidade.
*O estudo foi registado assim que foi identificada a exigência de registo num registo aceite pelo ICMJE. Não foram feitas alterações aos procedimentos do estudo ou às atividades dos participantes como resultado deste momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taren Swindle
- Número de telefone: 18702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Recrutamento
- Arkansas Children's Research Institute
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Contato:
- Taren Swindle
- Número de telefone: 8702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
a) par mãe-filho em que a mãe tem (b) índice de massa corporal >30 e (c) a criança tem entre 3 e 5 anos de idade.
Critérios de Exclusão:
- (a) mães que referem que um médico pediu que a mãe ou a criança não faça exercício (por exemplo, asma).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nós Movemo-nos com Ventania
As crianças e as suas mães participam em 18 semanas de intervenção.
As primeiras 6 semanas são totalmente presenciais, com duração de 1 hora, duas vezes por semana.
As seguintes 6 semanas incluem 1 sessão presencial de 1 hora e 1 sessão baseada no Zoom.
As últimas 6 semanas consistem em 2 sessões por semana via Zoom, com duração de 30-45 minutos, e uma sessão presencial quinzenal para manter o envolvimento.
A terceira fase inclui sugestões de atividades baseadas em casa.
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A intervenção é um programa centrado na família, com duração de 18 semanas, concebido para aumentar a atividade física e as competências motoras grossas em crianças em idade pré-escolar nascidas de mães com obesidade.
As famílias no grupo de tratamento participam em atividades de movimento divertidas e adequadas ao desenvolvimento – como saltar, equilibrar e atirar – através de uma combinação de sessões presenciais e atividades entregues por tecnologia que podem ser realizadas em casa.
As atividades são adaptadas ao nível de competências de cada criança e ao ambiente de cada família.
Os pais aprendem formas simples de apoiar a atividade e praticar competências nas rotinas diárias.
Cada sessão presencial também inclui uma breve atividade de exposição a frutas e legumes e uma receita para promover hábitos alimentares saudáveis.
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Sem intervenção: Controlo
As crianças são incentivadas a seguir as recomendações de atividade física do seu médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste do Desenvolvimento Motor Grosso-2
Prazo: No início (antes do início da intervenção) e após a intervenção (aproximadamente 19-25 semanas após o início).
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O Teste de Desenvolvimento da Motricidade Grosseira-2 (TGMD-2)31 foi utilizado para avaliar a competência motora das crianças.
O TGMD-2 avalia 12 competências: correr, galopar, saltar à pés juntos, saltar com balanço, salto horizontal, deslizar (competências locomotivas); bater numa bola parada, drible estacionário, pontapé, apanhar, lançamento por cima do ombro e rolamento por baixo (competências de controlo de objetos).
Um membro da equipa de investigação demonstra a técnica proficiente à criança; depois, pede-se à criança que execute a competência duas vezes.
Os investigadores classificam cada tentativa de execução da competência com base em critérios estabelecidos.
As pontuações no TGMD variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas refletem maior proficiência em motricidade grosseira.
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No início (antes do início da intervenção) e após a intervenção (aproximadamente 19-25 semanas após o início).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acelerometria
Prazo: Um período de avaliação de 7 dias durante a intervenção (aproximadamente semanas 6-12) e um período de avaliação de 7 dias após a intervenção (aproximadamente semanas 19-25)
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A equipa fornece equipamento de acelerómetro e instruções à família e recolhe o equipamento na próxima avaliação de intervenção no local programada.
Os participantes usam os monitores durante até 8 dias, incluindo dois dias de fim de semana, removendo-os apenas durante duches/banhos e atividades aquáticas como nadar numa piscina, lago, ir a um parque aquático, etc.
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Um período de avaliação de 7 dias durante a intervenção (aproximadamente semanas 6-12) e um período de avaliação de 7 dias após a intervenção (aproximadamente semanas 19-25)
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Espectroscopia Raman
Prazo: Na linha de base (antes do início da intervenção) e pós-intervenção (aproximadamente 19-25 semanas após a linha de base).
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O Veggie Meter utiliza a tecnologia de Espectroscopia Raman (RS) para medir os níveis de carotenoides na pele como biomarcador da ingestão de frutas e vegetais coloridos através de uma digitalização ótica da mão.
A RS reflete a ingestão das últimas 4 semanas e é sensível a diferenças individuais e alterações experimentais.
As crianças são solicitadas a usar desinfetante para as mãos antes de colocarem o dedo no scanner RS.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a refletirem uma maior ingestão de carotenoides.
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Na linha de base (antes do início da intervenção) e pós-intervenção (aproximadamente 19-25 semanas após a linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taren Swindle, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 260646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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