- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07346300
Nos Movemos con Windy: Desarrollo Motor Grueso para la Primera Infancia
Actividad Física Pediátrica: Intervención Personalizada para Niños Nacidos de Madres con Obesidad
El objetivo a largo plazo de este proyecto es determinar si un programa de actividad física adaptado es práctico, agradable y útil para las familias, y si tiene el potencial de mejorar el desarrollo físico y la salud de los niños. Antes de lanzar un estudio amplio, el equipo de investigación completó varias fases iniciales para asegurarse de que el programa cumpliera con las necesidades de las familias. En primer lugar, se realizó una evaluación de necesidades con madres para comprender las barreras para la actividad física y qué tipos de apoyo serían más útiles. Utilizando esta retroalimentación, el programa se perfeccionó y se probó con tres parejas de madre e hijo durante seis semanas. Finalmente, hubo un ensayo piloto aleatorizado de 18 semanas para examinar la viabilidad y la aceptabilidad.
Los investigadores están llevando a cabo ahora un ensayo aleatorizado más amplio con hasta 266 familias. La mitad de las familias se asignan aleatoriamente para recibir el programa de actividad física, y la otra mitad a un grupo de comparación. El programa combina actividades de movimiento divertidas y apropiadas para la edad de los niños con apoyo práctico para los padres. Las sesiones se centran en desarrollar habilidades básicas de movimiento como saltar, equilibrarse, correr y lanzar, mientras también fomentan la confianza, la coordinación y el disfrute de estar activos. Las actividades se pueden adaptar a la capacidad de cada niño y al entorno del hogar, haciendo que el programa sea realista para las familias ocupadas.
El programa incluye tanto sesiones presenciales como actividades basadas en tecnología. Las sesiones presenciales proporcionan apoyo práctico para aprender nuevas habilidades. Las actividades basadas en tecnología ofrecen ideas sencillas que las familias pueden usar en casa o durante las rutinas diarias, como juegos de saltos, desafíos de equilibrio o pausas rápidas de movimiento.
Dado que los padres en fases anteriores deseaban apoyo nutricional, las sesiones presenciales también incluyen una breve exposición a frutas y verduras adaptada a los niños, junto con recetas sencillas. Una "Fiesta de Degustación" al inicio del programa permite a los niños probar diferentes alimentos, y los escaneos del Veggie Meter al principio y al final del estudio ayudan a rastrear los cambios en la ingesta de frutas y verduras.
En general, este estudio ayudará a determinar si un programa de actividad física adaptado a la familia es un enfoque prometedor para mejorar la actividad física, las habilidades de movimiento y los indicadores tempranos de salud en niños pequeños nacidos de madres con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños nacidos de madres con obesidad tienen un mayor riesgo de obesidad y afecciones cardiometabólicas relacionadas desde una edad temprana. La evidencia sugiere que estos niños pueden realizar niveles más bajos de actividad física, experimentar retrasos en el desarrollo de habilidades motoras gruesas y encontrar barreras adicionales para el movimiento y el juego activo antes de ingresar a la escuela. La primera infancia representa una ventana crítica para establecer la competencia de movimiento, los comportamientos de actividad física y las exposiciones dietéticas que se mantienen en la infancia posterior y la edad adulta. Por lo tanto, las intervenciones durante este período de desarrollo pueden ofrecer una oportunidad importante para reducir las trayectorias de riesgo para la salud. Para abordar esta necesidad, el equipo de investigación desarrolló una intervención de actividad física familiar y adaptada al desarrollo, diseñada para apoyar el desarrollo de habilidades motoras gruesas, promover experiencias de movimiento agradables y reforzar comportamientos alimenticios saludables entre niños en edad preescolar con mayor riesgo.
Antes de iniciar este ensayo, el equipo realizó una serie de fases formativas y piloto para refinar los componentes de la intervención y garantizar la alineación con las necesidades y preferencias familiares. Primero, se realizó una evaluación de necesidades con madres de niños en edad preescolar para identificar las barreras percibidas para la actividad física infantil, las limitaciones contextuales dentro del entorno del hogar y las formas de apoyo deseadas. Los hallazgos de esta fase informaron el refinamiento iterativo del contenido del programa y las estrategias de implementación. A continuación, los materiales revisados se probaron previamente con tres díadas madre-hijo durante un período de seis semanas para evaluar la usabilidad, la participación y la viabilidad logística. Basándonos en estos hallazgos, realizamos un ensayo piloto aleatorizado de 18 semanas para evaluar aún más la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados preliminares de implementación.
El estudio actual es un ensayo controlado aleatorizado a mayor escala que incluye hasta 266 familias. Las familias se asignan aleatoriamente a la condición de intervención o a una condición de control. La intervención integra actividades de movimiento basadas en el juego y apropiadas para el desarrollo de los niños con apoyo estructurado para los padres para facilitar y reforzar la actividad física en el hogar. Las sesiones de intervención se centran en habilidades motoras gruesas fundamentales, incluyendo saltar, equilibrarse, correr y lanzar, mientras también fomentan la coordinación, la autoeficacia y el afecto positivo hacia la actividad física. Las actividades están diseñadas para ser adaptables a los niveles de habilidad de desarrollo de los niños y a los entornos del hogar, mejorando la viabilidad para diversas familias.
La implementación de la intervención combina componentes presenciales y entregados mediante tecnología. Las sesiones presenciales proporcionan instrucción práctica y práctica guiada para apoyar la adquisición de habilidades y la confianza en el movimiento. Los componentes entregados mediante tecnología amplían el aprendizaje más allá de las sesiones presenciales al ofrecer breves indicaciones de actividad de baja carga que las familias pueden integrar en las rutinas diarias (por ejemplo, juegos de movimiento durante las transiciones, breves desafíos de equilibrio o saltos, o juego activo durante las tareas del hogar). Este enfoque híbrido pretende promover la generalización de habilidades, reforzar la participación de los padres y apoyar oportunidades sostenidas de actividad física en el hogar.
En respuesta al fuerte interés expresado por los padres durante el trabajo formativo, la exposición a la nutrición está integrada en las sesiones presenciales. Los niños participan en degustaciones breves y apropiadas para el desarrollo de frutas y verduras, acompañadas de recetas simples y familiares para fomentar la práctica en el hogar. La evaluación objetiva de la ingesta de frutas y verduras se realiza al inicio y durante el seguimiento utilizando escaneos Veggie Meter para examinar los cambios en el estado de carotenoides a lo largo del tiempo.
A lo largo de todas las fases, la intervención se basa en el principio de que los niños pequeños aprenden de manera más efectiva a través de experiencias positivas, estímulo, repetición y oportunidades para el dominio. Debido a que los cuidadores, particularmente las madres, juegan un papel central en la configuración de las rutinas del hogar y en el modelado de comportamientos de salud, la intervención se dirige a la unidad familiar en lugar de solo al niño. Los resultados primarios del ensayo incluyen la viabilidad, la aceptabilidad y la fidelidad de la implementación de la intervención, así como los cambios a nivel infantil en la actividad física, el desarrollo de habilidades motoras gruesas y los indicadores tempranos de salud. Los hallazgos de este estudio informarán el potencial de una intervención de actividad física adaptada a la familia para alterar las trayectorias de salud en la primera infancia entre los niños nacidos de madres con obesidad.
*El estudio se registró una vez que se identificó el requisito de registro en un registro aceptado por el ICMJE. No se realizaron cambios en los procedimientos del estudio o en las actividades de los participantes como resultado de este momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Taren Swindle
- Número de teléfono: 18702360997
- Correo electrónico: tswindle@uams.edu
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Reclutamiento
- Arkansas Children's Research Institute
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Contacto:
- Taren Swindle
- Número de teléfono: 8702360997
- Correo electrónico: tswindle@uams.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
a) pareja madre-hijo donde la madre tiene (b) índice de masa corporal >30 y (c) el hijo tiene entre 3 y 5 años de edad.
Criterios de exclusión:
- (a) madres que indiquen que un médico ha solicitado que ni la madre ni el hijo hagan ejercicio (por ejemplo, asma).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nos Movemos con Windy
Los niños y sus madres asisten a 18 semanas de intervención.
Las primeras 6 semanas son completamente presenciales durante 1 hora, dos veces por semana.
Las siguientes 6 semanas son 1 sesión presencial de 1 hora y 1 sesión por Zoom.
Las últimas 6 semanas son 2 sesiones por semana por Zoom de 30-45 minutos, con una sesión presencial cada dos semanas para mantener el compromiso.
La tercera fase incluye sugerencias de actividades para realizar en casa.
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La intervención es un programa de 18 semanas centrado en la familia diseñado para aumentar la actividad física y las habilidades motoras gruesas en niños en edad preescolar nacidos de madres con obesidad.
Las familias del grupo de tratamiento participan en actividades de movimiento divertidas y apropiadas para su desarrollo, como saltar, equilibrarse y lanzar, mediante una combinación de sesiones presenciales y actividades entregadas por tecnología que se pueden realizar en casa.
Las actividades se adaptan al nivel de habilidad de cada niño y al entorno de cada familia.
Los padres aprenden formas sencillas de apoyar la actividad y practicar habilidades en las rutinas diarias.
Cada sesión presencial también incluye una breve actividad de exposición a frutas y verduras y una receta para promover hábitos alimenticios saludables.
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Sin intervención: Control
Se recomienda a los niños seguir las recomendaciones de actividad física de su médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Desarrollo Motor Grueso-2
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del inicio de la intervención) y después de la intervención (aproximadamente 19-25 semanas después del inicio).
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Se utilizó el Test of Gross Motor Development-2 (TGMD-2)31 para evaluar la competencia motora de los niños.
El TGMD-2 evalúa 12 habilidades: correr, galopar, saltar a la pata coja, brincar, salto horizontal, deslizamiento (habilidades locomotrices); golpear una pelota estacionaria, regate estacionario, patada, recepción, lanzamiento por encima del hombro y lanzamiento por debajo del brazo (habilidades de control de objetos).
Un miembro del equipo de investigación demuestra la técnica competente al niño; luego, se le pide al niño que realice la habilidad dos veces.
Los investigadores califican cada intento de realizar la habilidad según criterios establecidos.
Las puntuaciones en el TGMD oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor competencia en habilidades motoras gruesas.
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Al inicio (antes del inicio de la intervención) y después de la intervención (aproximadamente 19-25 semanas después del inicio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acelerometría
Periodo de tiempo: Un período de evaluación de 7 días durante la intervención (aproximadamente entre las semanas 6 y 12) y un período de evaluación de 7 días después de la intervención (aproximadamente entre las semanas 19 y 25)
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El personal proporciona el equipo del acelerómetro y las instrucciones a la familia y recoge el equipo en la siguiente evaluación de intervención programada en el sitio.
Los participantes llevan los monitores hasta 8 días, incluyendo dos días de fin de semana, quitándoselos solo durante las duchas/baños y actividades acuáticas como nadar en una piscina, lago, ir a un parque acuático, etc.
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Un período de evaluación de 7 días durante la intervención (aproximadamente entre las semanas 6 y 12) y un período de evaluación de 7 días después de la intervención (aproximadamente entre las semanas 19 y 25)
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Espectroscopía Raman
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes de iniciar la intervención) y después de la intervención (aproximadamente 19-25 semanas después del inicio).
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El Veggie Meter utiliza tecnología de Espectroscopía Raman (RS) para medir los niveles de carotenoides en la piel como biomarcador de la ingesta de frutas y verduras coloridas mediante un escaneo óptico de la mano.
La RS refleja la ingesta de las 4 semanas anteriores y es sensible a las diferencias individuales y a los cambios experimentales.
Se pide a los niños que usen desinfectante de manos antes de colocar el dedo en el escáner RS.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor ingesta de carotenoides.
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Al inicio del estudio (antes de iniciar la intervención) y después de la intervención (aproximadamente 19-25 semanas después del inicio).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taren Swindle, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 260646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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