- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07346300
Mi-Move Széllel: Nagymotoros fejlődés a korai gyermekkorban
Gyermekek testmozgása: Testreszabott beavatkozás elhízott anyáktól született gyermekek számára
Ennek a projektnek a hosszú távú célja annak megállapítása, hogy egy testreszabott testmozgási program gyakorlatias, élvezetes és hasznos-e a családok számára, valamint hogy van-e potenciálja a gyermekek testi fejlődésének és egészségének javítására. Mielőtt egy nagyobb tanulmányt indítottak volna, a kutatócsoport számos korai fázist teljesített annak biztosítására, hogy a program megfeleljen a családok igényeinek. Először szükségletelemzést végeztek anyákkal, hogy megértsék a testmozgás akadályait és azt, hogy milyen típusú támogatás lenne a leghasznosabb. E visszajelzések felhasználásával a programot finomították és hat héven keresztül három anya-gyermek párral tesztelték. Végül egy 18 hetes pilot randomizált vizsgálatot végeztek a kivitelezhetőség és az elfogadhatóság vizsgálatára.
A kutatók most egy nagyobb randomizált vizsgálatot folytatnak akár 266 családdal. A családok fele véletlenszerűen kapja meg a testmozgási programot, a másik fele pedig egy összehasonlító csoportba kerül. A program ötvözi a gyermekek számára szórakoztató, életkoruknak megfelelő mozgásos tevékenységeket a szülők gyakorlati támogatásával. Az ülések a fő mozgáskészségek fejlesztésére összpontosítanak, mint például ugrás, egyensúlyozás, futás és dobás, miközben önbizalmat, koordinációt és az aktív mozgás élvezetét is ösztönzik. A tevékenységek minden gyermek képességeihez és otthoni környezetéhez igazíthatók, ami a programot reálisabbá teszi a forgalmas családok számára.
A program személyes üléseket és technológia alapú tevékenységeket is tartalmaz. A személyes ülések gyakorlati támogatást nyújtanak az új készségek tanulásához. A technológia alapú tevékenységek egyszerű ötleteket kínálnak, amelyeket a családok otthon vagy a napi rutinok során használhatnak, például ugrálós játékokat, egyensúlykihívásokat vagy gyors mozgásszüneteket.
Mivel a korábbi fázisokban a szülők táplálkozási támogatást szerettek volna, a személyes ülések rövid, gyermekbarát gyümölcs- és zöldségbemutatót is tartalmaznak egyszerű receptekkel együtt. A program elején egy "Kóstoló Parti" lehetővé teszi a gyermekek számára, hogy különböző ételeket kipróbáljanak, a tanulmány elején és végén pedig a Veggie Meter szkennelések segítenek nyomon követni a gyümölcs- és zöldségfogyasztás változásait.
Összességében ez a tanulmány segít meghatározni, hogy egy családra szabott testmozgási program ígéretes megközelítés-e a testmozgás, a mozgáskészségek és a korai egészségmutatók javítására az elhízott anyáktól született kisgyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízott anyáktól született gyermekek megnövekedett kockázatot jelentenek az elhízásra és a kapcsolódó kardio-metabolikus állapotokra, már az élet korai szakaszában. A bizonyítékok arra utalnak, hogy ezek a gyermekek kevesebb fizikai aktivitásban vesznek részt, késéseket tapasztalnak a nagy motoros készségek fejlődésében, és további akadályokba ütköznek a mozgásban és az aktív játékban az iskolakezdés előtt. A korai gyermekkor kritikus időszakot jelent a mozgáskompetencia, a fizikai aktivitási magatartás és a táplálkozási szokások kialakítására, amelyek a későbbi gyermekkorba és felnőttkorba is átívelnek. Az intervenciók ebben a fejlődési időszakban ezért fontos lehetőséget nyújthatnak az egészségi kockázati pályák csökkentésére. Ennek a szükségletnek a kielégítésére a kutatócsoport egy családi alapú, fejlődésileg szabott fizikai aktivitási intervenciót fejlesztett ki, amely a nagy motoros készségek fejlődését, az élvezetes mozgásélmények előmozdítását és az egészséges táplálkozási magatartás megerősítését célozza az iskoláskor előtti, megnövekedett kockázatú gyermekek körében.
A jelen vizsgálat megkezdése előtt a csoport egy sor formáló és próba szakaszt végzett az intervenció összetevőinek finomítására és a családi igényekkel és preferenciákkal való összhang biztosítására. Először egy szükségletelemzést végeztek iskoláskor előtti gyermekek anyáival, hogy azonosítsák a gyermekek fizikai aktivitásának észlelt akadályait, az otthoni környezet kontextuális korlátait és a kívánt támogatási formákat. E szakasz eredményei alapján a program tartalmának és végrehajtási stratégiáinak iteratív finomítása történt. Ezután a felülvizsgált anyagokat három anya-gyermek párossal tesztelték elő hathetes időszak alatt a használhatóság, az elkötelezettség és a logisztikai megvalósíthatóság felmérésére. Ezen eredményekre építve egy 18 hetes próbavizsgálatot végeztünk randomizált kísérlettel a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság és a kezdeti végrehajtási eredmények további értékelésére.
A jelen tanulmány egy nagyobb léptékű randomizált kontrollált vizsgálat, amely akár 266 család bevonását teszi lehetővé. A családokat vagy az intervenciós feltételbe, vagy egy kontroll feltételbe randomizálják. Az intervenció fejlődésileg megfelelő, játékalapú mozgási tevékenységeket integrál a gyermekek számára strukturált szülői támogatással a fizikai aktivitás otthoni elősegítésére és megerősítésére. Az intervenciós ülések az alapvető nagy motoros készségekre összpontosítanak - beleértve az ugrást, az egyensúlyozást, a futást és a dobást - miközben elősegítik a koordinációt, az önhatékonyságot és a fizikai aktivitás iránti pozitív érzelmet. A tevékenységeket úgy tervezték, hogy alkalmazkodjanak a gyermekek fejlődési készségszintjéhez és a háztartási környezetekhez, növelve ezzel a különböző családok számára a megvalósíthatóságot.
Az intervenció végrehajtása személyes és technológia által szállított összetevőket egyesít. A személyes ülések gyakorlati utasításokat és irányított gyakorlatot biztosítanak a készségelsajátítás és a mozgáson alapuló magabiztosság támogatására. A technológia által szállított összetevők kiterjesztik a tanulást a személyes üléseken túl rövid, kis terhelésű aktivitási ösztönzéseket kínálva, amelyeket a családok beépíthetnek napi rutinjaikba (pl. mozgásjátékok átmenetek során, rövid egyensúly- vagy ugrálási kihívások, vagy aktív játék háztartási feladatok közben). Ez a hibrid megközelítés a készség-általánosítás előmozdítását, a szülői elkötelezettség megerősítését és a fenntartható fizikai aktivitási lehetőségek támogatását célozza az otthonban.
A szülők által a formáló munkában kifejezett erős érdeklődésre válaszul a táplálkozási expozíció be van ágyazva a személyes ülésekbe. A gyermekek rövid, fejlődésileg megfelelő gyümölcs- és zöldségkóstolásokon vesznek részt, amelyeket egyszerű, családbarát receptek kísérnek, hogy ösztönözzék az otthoni gyakorlást. A gyümölcs- és zöldségfogyasztás objektív felmérését alapvonalon és követéskor végzik Veggie Meter szkennelések segítségével a karotinoid állapot időbeli változásainak vizsgálatára.
Minden szakaszban az intervenció azon elvre épül, hogy a kisgyermekek a leghatékonyabban pozitív élményeken, bátorításon, ismétlésen és a mesterfokú elsajátítás lehetőségein keresztül tanulnak. Mivel a gondozók - különösen az anyák - központi szerepet játszanak az otthoni rutinok alakításában és az egészségmagatartás modellezésében, az intervenció a családi egységet célozza, nem pedig a gyermeket önmagában. A vizsgálat elsődleges kimenetelei közé tartozik az intervenció végrehajtásának megvalósíthatósága, elfogadhatósága és hűsége, valamint a gyermekek szintjén a fizikai aktivitás, a nagy motoros készségek fejlődése és a korai egészségmutatók változásai. A tanulmány eredményei tájékoztatni fognak egy családra szabott fizikai aktivitási intervenció potenciális lehetőségeiről az elhízott anyáktól született gyermekek korai életpályájának megváltoztatásában.
*A vizsgálatot akkor regisztrálták, amikor azonosították az ICMJE által elfogadott nyilvántartásba való regisztráció követelményét. A vizsgálati eljárásokban vagy a résztvevők tevékenységeiben nem történtek változások ennek az időzítésnek eredményeképpen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taren Swindle
- Telefonszám: 18702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Toborzás
- Arkansas Children's Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Taren Swindle
- Telefonszám: 8702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
a) anya-gyermek pár, ahol az anyának (b) testtömegindexe >30 és (c) a gyermek életkora 3 és 5 év között van.
Kizárási kritériumok:
- (a) olyan anyák, akik azt közlik, hogy orvos kérte, hogy sem az anya, sem a gyermek ne végezzen testmozgást (pl. asztma).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mi a Széllel Mozdulunk
A gyermekek és anyjuk 18 hetes intervención vesznek részt.
Az első 6 hét teljes mértékben személyesen zajlik, heti kétszer, egy-egy órában.
A következő 6 hétben egy személyes egyórás és egy zoom-alapú óra van.
Az utolsó 6 hétben heti két 30-45 perces zoom-alapú óra van, minden második héten pedig egy személyes óra a részvétel fenntartása érdekében.
A harmadik fázis otthon végrehajtható tevékenységeket javasol.
|
A beavatkozás egy 18 hetes, családközpontú program, amelynek célja a fizikai aktivitás és a nagymotorikus készségek növelése az elhízott anyáktól született óvodáskorú gyermekeknél. A kezelési csoportba tartozó családok szórakoztató, fejlődésileg megfelelő mozgási tevékenységekben vesznek részt – például ugrálás, egyensúlyozás és dobás – személyes ülések és otthon végezhető, technológiával szállított tevékenységek keverékén keresztül. A tevékenységeket minden gyermek készségi szintjéhez és minden család környezetéhez igazítják. A szülők egyszerű módokat tanulnak meg a tevékenység támogatására és a készségek gyakorlására a napi rutinokban. Minden személyes ülés rövid gyümölcs- és zöldségkiállítási tevékenységet és receptet is tartalmaz az egészséges táplálkozási szokások előmozdítására.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
A gyermekeket bátorítani kell, hogy kövessék orvosuk fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test of Gross Motor Development-2
Időkeret: Az alapvonalon (a beavatkozás megkezdése előtt) és a beavatkozás után (az alapvonaltól számított körülbelül 19-25 héttel).
|
A Test of Gross Motor Development-2 (TGMD-2)31-et alkalmazták a gyermekek motoros készségeinek értékelésére.
A TGMD-2 12 készséget értékel: futás, vágtázás, ugrás, szökellés, vízszintes ugrás, csúszás (lokomotoros készségek); álló labda ütése, álló labda cselezés, rúgás, elkapás, felülről való dobás és alulról való gurítás (tárgyirányítási készségek).
A kutatócsoport egyik tagja bemutatja a gyermeknek a megfelelő technikát; majd a gyermeket kérik, hogy kétszer végezze el a készséget.
A kutatók minden kísérletet pontoznak a készség végrehajtására vonatkozó meghatározott kritériumok alapján.
A TGMD pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok a nagyobb durva motoros készségre utalnak.
|
Az alapvonalon (a beavatkozás megkezdése előtt) és a beavatkozás után (az alapvonaltól számított körülbelül 19-25 héttel).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Accelerometria
Időkeret: Egy 7 napos értékelési időszak a beavatkozás alatt (kb. 6-12. hét) és egy 7 napos értékelési időszak a beavatkozás után (kb. 19-25. hét)
|
A személyzet gyorsulásmérő berendezést és utasításokat ad a családnak, majd a következő ütemezett helyszíni beavatkozási értékelésen gyűjti össze a felszerelést.
A résztvevők akár 8 napig viselik a monitorokat, beleértve két hétvégi napot is, és csak zuhanyzáskor/fürdéskor és vízi tevékenységek, például úszás medencében, tóban, víziparkba látogatás során veszik le őket.
|
Egy 7 napos értékelési időszak a beavatkozás alatt (kb. 6-12. hét) és egy 7 napos értékelési időszak a beavatkozás után (kb. 19-25. hét)
|
|
Raman-szpektroszkópia
Időkeret: Alapvonalon (a beavatkozás megkezdése előtt) és a beavatkozás után (az alapvonaltól számított körülbelül 19–25 héttel).
|
A Veggie Meter Raman-színképelemzést (RS) alkalmazva méri a bőr karotinoid szintjét, mint színes zöldség-gyümölcs fogyasztás biomarkerét egy optikai kézszkenneléssel.
Az RS az elmúlt 4 hét fogyasztását tükrözi, és érzékeny az egyéni különbségekre és kísérleti változásokra.
A gyermekeket kézfertőtlenítő használatára kérjük, mielőtt az ujjukat az RS szkennerbe helyeznék.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb karotinoid fogyasztást jeleznek.
|
Alapvonalon (a beavatkozás megkezdése előtt) és a beavatkozás után (az alapvonaltól számított körülbelül 19–25 héttel).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taren Swindle, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 260646
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .