- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07346300
We-Move Z Wietrzykiem: Rozwój Dużej Motoryki we Wczesnym Dzieciństwie
Aktywność Fizyczna Dzieci: Spersonalizowana Interwencja dla Dzieci Urodzonych przez Matki z Otyłością
Długoterminowym celem tego projektu jest sprawdzenie, czy dostosowany program aktywności fizycznej jest praktyczny, przyjemny i pomocny dla rodzin, oraz czy ma potencjał poprawy rozwoju fizycznego i zdrowia dzieci. Przed rozpoczęciem dużego badania zespół badawczy ukończył kilka wczesnych etapów, aby upewnić się, że program spełnia potrzeby rodzin. Najpierw przeprowadzono ocenę potrzeb z matkami, aby zrozumieć bariery w aktywności fizycznej i jakie rodzaje wsparcia byłyby najbardziej przydatne. Korzystając z tej informacji zwrotnej, program został udoskonalony i przetestowany z trzema parami matka-dziecko przez sześć tygodni. Wreszcie przeprowadzono 18-tygodniowe pilotażowe badanie randomizowane, aby zbadać wykonalność i akceptowalność.
Badacze prowadzą obecnie większe randomizowane badanie z udziałem do 266 rodzin. Połowa rodzin jest losowo przydzielana do otrzymania programu aktywności fizycznej, a połowa do grupy porównawczej. Program łączy zabawne, odpowiednie do wieku aktywności ruchowe dla dzieci z praktycznym wsparciem dla rodziców. Sesje koncentrują się na rozwijaniu podstawowych umiejętności ruchowych, takich jak skakanie, równowaga, bieganie i rzucanie, jednocześnie zachęcając do pewności siebie, koordynacji i czerpania przyjemności z bycia aktywnym. Aktywności można dostosować do umiejętności każdego dziecka i środowiska domowego, co sprawia, że program jest realistyczny dla zapracowanych rodzin.
Program obejmuje zarówno sesje osobiste, jak i aktywności oparte na technologii. Sesje osobiste zapewniają praktyczne wsparcie w nauce nowych umiejętności. Aktywności oparte na technologii oferują proste pomysły, z których rodziny mogą korzystać w domu lub podczas codziennych czynności, takie jak gry w skakanie, wyzwania równowagi lub krótkie przerwy na ruch.
Ponieważ rodzice we wcześniejszych fazach chcieli wsparcia żywieniowego, sesje osobiste obejmują również krótkie, przyjazne dla dziecka zapoznanie z owocami i warzywami wraz z prostymi przepisami. „Impreza Degustacyjna” na początku programu pozwala dzieciom spróbować różnych potraw, a skanery Veggie Meter na początku i na końcu badania pomagają śledzić zmiany w spożyciu owoców i warzyw.
Ogólnie rzecz biorąc, to badanie pomoże ustalić, czy dostosowany do rodziny program aktywności fizycznej jest obiecującym podejściem do poprawy aktywności fizycznej, umiejętności ruchowych i wczesnych wskaźników zdrowia u małych dzieci urodzonych przez matki z otyłością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci urodzone przez matki z otyłością są narażone na podwyższone ryzyko otyłości i powiązanych schorzeń kardiometabolicznych już od wczesnego dzieciństwa. Dowody sugerują, że te dzieci mogą wykazywać niższy poziom aktywności fizycznej, doświadczać opóźnień w rozwoju umiejętności motorycznych dużej motoryki oraz napotykać dodatkowe bariery w ruchu i aktywnych zabawach przed rozpoczęciem nauki w szkole. Wczesne dzieciństwo stanowi kluczowy okres dla kształtowania kompetencji ruchowych, zachowań związanych z aktywnością fizyczną i ekspozycji żywieniowych, które utrzymują się w późniejszym dzieciństwie i dorosłości. Interwencje w tym okresie rozwojowym mogą zatem stanowić ważną okazję do zmniejszenia trajektorii ryzyka zdrowotnego. Aby sprostać tej potrzebie, zespół badawczy opracował opartą na rodzinie, rozwojowo dostosowaną interwencję aktywności fizycznej, mającą na celu wspieranie rozwoju umiejętności motorycznych dużej motoryki, promowanie przyjemnych doświadczeń ruchowych oraz wzmacnianie zdrowych zachowań żywieniowych u dzieci w wieku przedszkolnym z podwyższonym ryzykiem.
Przed rozpoczęciem tego badania zespół przeprowadził serię faz kształtujących i pilotażowych w celu udoskonalenia komponentów interwencji i zapewnienia ich zgodności z potrzebami i preferencjami rodzin. Najpierw przeprowadzono ocenę potrzeb z matkami dzieci w wieku przedszkolnym, aby zidentyfikować postrzegane bariery w aktywności fizycznej dziecka, kontekstowe ograniczenia w środowisku domowym oraz pożądane formy wsparcia. Wyniki z tej fazy posłużyły do iteracyjnego udoskonalenia treści programu i strategii dostarczania. Następnie zmodyfikowane materiały zostały przetestowane z trzema parami matka-dziecko przez sześciotygodniowy okres w celu oceny użyteczności, zaangażowania i logistycznej wykonalności. Opierając się na tych ustaleniach, przeprowadziliśmy 18-tygodniowe randomizowane badanie pilotażowe, aby dalej ocenić wykonalność, akceptowalność i wstępne wyniki wdrożenia.
Obecne badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym na większą skalę, rekrutującym do 266 rodzin. Rodziny są losowo przydzielane do warunku interwencji lub warunku kontrolnego. Interwencja integruje rozwojowo odpowiednie, oparte na zabawie aktywności ruchowe dla dzieci ze strukturalnym wsparciem dla rodziców w celu ułatwiania i wzmacniania aktywności fizycznej w domu. Sesje interwencji koncentrują się na podstawowych umiejętnościach motorycznych dużej motoryki – w tym skakaniu, równowadze, bieganiu i rzucaniu – jednocześnie wspierając koordynację, poczucie własnej skuteczności i pozytywne nastawienie do aktywności fizycznej. Aktywności są zaprojektowane tak, aby można je było dostosować do poziomu umiejętności rozwojowych dzieci i środowiska domowego, zwiększając wykonalność dla różnych rodzin.
Dostarczanie interwencji łączy komponenty osobiste i dostarczane za pomocą technologii. Sesje osobiste zapewniają praktyczne instrukcje i ukierunkowaną praktykę w celu wsparcia nabywania umiejętności i pewności ruchowej. Komponenty dostarczane za pomocą technologii rozszerzają naukę poza sesje osobiste, oferując krótkie, mało obciążające podpowiedzi aktywności, które rodziny mogą włączyć do codziennych rutyn (np. gry ruchowe podczas przejść, krótkie wyzwania równowagi lub skakania, czy aktywna zabawa podczas obowiązków domowych). To podejście hybrydowe ma na celu promowanie generalizacji umiejętności, wzmacnianie zaangażowania rodziców i wspieranie trwałych możliwości aktywności fizycznej w domu.
W odpowiedzi na duże zainteresowanie wyrażone przez rodziców podczas prac kształtujących, ekspozycja na żywienie jest osadzona w sesjach osobistych. Dzieci uczestniczą w krótkich, rozwojowo odpowiednich degustacjach owoców i warzyw, w towarzystwie prostych, przyjaznych dla rodzin przepisów, aby zachęcić do praktyki w domu. Obiektywna ocena spożycia owoców i warzyw jest przeprowadzana na początku i po zakończeniu badania za pomocą skanów Veggie Meter, aby zbadać zmiany w statusie karotenoidów w czasie.
We wszystkich fazach interwencja opiera się na zasadzie, że małe dzieci uczą się najskuteczniej poprzez pozytywne doświadczenia, zachętę, powtarzanie i możliwości osiągnięcia mistrzostwa. Ponieważ opiekunowie – szczególnie matki – odgrywają centralną rolę w kształtowaniu domowych rutyn i modelowaniu zachowań zdrowotnych, interwencja jest skierowana na jednostkę rodzinną, a nie tylko na dziecko. Podstawowymi wynikami badania są wykonalność, akceptowalność i wierność dostarczania interwencji, a także zmiany na poziomie dziecka w aktywności fizycznej, rozwoju umiejętności motorycznych dużej motoryki i wczesnych wskaźnikach zdrowia. Wyniki tego badania wskażą potencjał interwencji aktywności fizycznej dostosowanej do rodziny w modyfikowaniu trajektorii zdrowotnych we wczesnym życiu u dzieci urodzonych przez matki z otyłością.
*Badanie zostało zarejestrowane po zidentyfikowaniu wymogu rejestracji w rejestrze akceptowanym przez ICMJE. W związku z tym terminem nie wprowadzono żadnych zmian w procedurach badania ani działaniach uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taren Swindle
- Numer telefonu: 18702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Rekrutacyjny
- Arkansas Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Taren Swindle
- Numer telefonu: 8702360997
- E-mail: tswindle@uams.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
a) para matka-dziecko, w której matka ma (b) wskaźnik masy ciała >30 oraz (c) dziecko ma od 3 do 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- (a) matki, które zgłaszają, że lekarz zalecił, aby ani matka, ani dziecko nie ćwiczyli (np. z powodu astmy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruszamy się z Windy
Dzieci i ich mamy uczestniczą w 18-tygodniowej interwencji.
Pierwsze 6 tygodni odbywa się w pełni stacjonarnie przez 1 godzinę, dwa razy w tygodniu.
Kolejne 6 tygodni obejmuje 1 godzinę sesji stacjonarnej i 1 sesję online.
Ostatnie 6 tygodni to 2 sesje tygodniowo online po 30-45 minut, z jedną sesją stacjonarną co drugi tydzień w celu utrzymania zaangażowania.
Trzecia faza obejmuje propozycje aktywności do realizacji w domu.
|
Interwencja to 18-tygodniowy, skoncentrowany na rodzinie program, mający na celu zwiększenie aktywności fizycznej i umiejętności motorycznych dużej u dzieci w wieku przedszkolnym, urodzonych przez matki z otyłością.
Rodziny w grupie leczonej uczestniczą w zabawnych, odpowiednich rozwojowo aktywnościach ruchowych – takich jak skakanie, balansowanie i rzucanie – poprzez mieszankę sesji osobistych i aktywności dostarczanych za pomocą technologii, które można wykonywać w domu.
Działania są dostosowane do poziomu umiejętności każdego dziecka i środowiska każdej rodziny.
Rodzice uczą się prostych sposobów wspierania aktywności i ćwiczenia umiejętności w codziennych rutynach.
Każda osobista sesja obejmuje również krótką aktywność ekspozycji na owoce i warzywa oraz przepis, aby promować zdrowe nawyki żywieniowe.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci są zachęcane do przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej od swojego lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Rozwoju Motoryki Dużej-2
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji (przed rozpoczęciem interwencji) i po interwencji (około 19-25 tygodni po pomiarze wyjściowym).
|
Do oceny kompetencji motorycznych dzieci zastosowano Test Rozwoju Motoryki Dużej-2 (TGMD-2)31.
Test TGMD-2 ocenia 12 umiejętności: bieg, cwał, skok na jednej nodze, skok obunóż, skok w dal, ślizg (umiejętności lokomotoryczne); uderzanie nieruchomej piłki, kozłowanie w miejscu, kopnięcie, chwyt, rzut z góry i rzut z dołu (umiejętności kontroli obiektu).
Członek zespołu badawczego demonstruje dziecku prawidłową technikę; następnie prosi się dziecko o wykonanie umiejętności dwukrotnie.
Badacze oceniają każdą próbę wykonania umiejętności na podstawie ustalonych kryteriów.
Wyniki w teście TGMD mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą biegłość w motoryce dużej.
|
Przed rozpoczęciem interwencji (przed rozpoczęciem interwencji) i po interwencji (około 19-25 tygodni po pomiarze wyjściowym).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akcelerometria
Ramy czasowe: Jeden 7-dniowy okres oceny podczas interwencji (około tygodni 6-12) i jeden 7-dniowy okres oceny po interwencji (około 19-25 tygodni)
|
Personel dostarcza rodzinie akcelerometry i instrukcje oraz odbiera sprzęt podczas następnej zaplanowanej oceny interwencji na miejscu.
Uczestnicy noszą monitory przez maksymalnie 8 dni, w tym dwa dni weekendowe, zdejmując je jedynie podczas prysznica/kąpieli i aktywności wodnych, takich jak pływanie w basenie, jeziorze, wizyta w parku wodnym itp.
|
Jeden 7-dniowy okres oceny podczas interwencji (około tygodni 6-12) i jeden 7-dniowy okres oceny po interwencji (około 19-25 tygodni)
|
|
Spektroskopia Ramana
Ramy czasowe: Na początku badania (przed rozpoczęciem interwencji) i po interwencji (około 19-25 tygodni od początku badania).
|
Veggie Meter wykorzystuje technologię spektroskopii Ramana (RS) do pomiaru poziomu karotenoidów w skórze jako biomarkera spożycia kolorowych owoców i warzyw (FV) za pomocą optycznego skanowania dłoni.
RS odzwierciedla spożycie z ostatnich 4 tygodni i jest wrażliwy na indywidualne różnice oraz zmiany eksperymentalne.
Dzieci są proszone o użycie środka do dezynfekcji rąk przed umieszczeniem palca w skanerze RS.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe spożycie karotenoidów.
|
Na początku badania (przed rozpoczęciem interwencji) i po interwencji (około 19-25 tygodni od początku badania).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Taren Swindle, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 260646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone